Linaclotid zur Koloskopie-Darmvorbereitung
Verwendung von Linaclotid als Einzelwirkstoff-Koloskopie-Darmvorbereitungsschema; Ein Pilotversuch
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das Medikament Linaclotid als Einzelwirkstofftherapie eingesetzt werden kann, um den Darm angemessen auf die Koloskopie vorzubereiten.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Bietet das Medikament Linaclotid mit Gatorade eine ausreichende Darmvorbereitung für die Koloskopie anstelle der standardmäßigen 4 Liter Polyethylenglykol (PEG)?
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie 36 Stunden vor dem Eingriff eine 290-mg-Dosis Linaclotid und 8 Stunden vor dem Eingriff eine 290-mg-Dosis Linaclotid + 2 Liter Gatorade und eine klare flüssige Diät 24 Stunden vor dem Eingriff ein. Gemäß dem Standard der Pflege erhalten alle Patienten ab Mitternacht vor dem Eingriff Nil Per Oral (NPO).
Der Koloskopiebericht wird dann auf den Boston Bowel Prepared Score (BBPS) als Indikator für die Qualität der Darmvorbereitung, die Einführungszeit als Indikator für die Schwierigkeit des Eingriffs sowie auf festgestellte Pathologien und etwaige Komplikationen oder vom Arzt notierte Kommentare überprüft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oluwayemisi Ojewale, MD, MPH
- Telefonnummer: (352) 594-5135
- E-Mail: oluwayemisi.ojewale@surgery.ufl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pavel Mazirka, MD
- Telefonnummer: (516) 203-6924
- E-Mail: pavel.mazirka@surgery.ufl.edu
Studienorte
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Rekrutierung
- UF Health
-
Kontakt:
- Johan Nordenstam, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden erwachsene männliche und weibliche Patienten (im Alter von 18 bis 65 Jahren) aufgenommen, bei denen während ihrer Aufnahme eine Koloskopie geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
- Patienten mit einem Gewicht von weniger als 116 Pfund
- Patienten mit früheren Operationen zur Kolonresektion
- Vorliegen einer Kolostomie
- Patienten, die sich einer Sigmoidoskopie oder Pouchoskopie unterziehen
- Patienten können keine Pillen/Tabletten schlucken
- Patienten, die eine G- oder J-Ernährungssonde zur Verabreichung von Medikamenten/Vorbereitungsschemata verwenden würden
- Patienten, die nicht selbst einwilligen können
- Patienten mit Nierenversagen in der Vorgeschichte
- Patienten, die bereits Linaclotid einnehmen
- Patienten, bei denen in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Linaclotid aufgetreten sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten, bei denen eine Koloskopie geplant ist
Erwachsene stationäre Patienten ab 18 Jahren, bei denen ein stationäres Screening oder eine diagnostische Koloskopie geplant ist
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Wir planen die Durchführung einer Pilotstudie, um die Machbarkeit einer hochwertigen Darmvorbereitung mit zwei 290-mg-Dosen Linaclotid (die erste Dosis wird 36 Stunden vor dem Eingriff und die anderen 8 Stunden vor dem Eingriff verabreicht) zusammen mit 2 Litern Gatorade (um eine Dehydrierung zu verhindern) zu ermitteln ) wurde am Tag vor der Koloskopie anstelle der derzeit üblichen 4-Liter-PEG-Therapie verabreicht.
Alle Studienteilnehmer werden gebeten, 24 Stunden vor dem Eingriff eine klare, flüssige Diät zu sich zu nehmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BBPS ein Cutoff 6 oder höher
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Koloskopie
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Boston Bowel Prepared Scale (BBPS) von 6 oder höher
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Koloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johan Nordenstam, MD PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202400687
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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