Линаклотид для подготовки кишечника к колоноскопии
22 января 2026 г. обновлено: University of Florida
Использование линаклотида в качестве монотерапии при подготовке кишечника к колоноскопии; Пилотное испытание
Цель этого клинического исследования — выяснить, можно ли использовать препарат Линаклотид в качестве монотерапии для адекватной подготовки кишечника к колоноскопии.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
Обеспечивает ли препарат Линаклотид с Gatorade адекватную подготовку кишечника к колоноскопии вместо стандартных 4 литров полиэтиленгликоля (ПЭГ)?
Участники:
Примите одну дозу линаклотида 290 мг за 36 часов до процедуры и одну дозу линаклотида 290 мг за 8 часов до процедуры + 2 литра Gatorade и прозрачную жидкую диету за 24 часа до процедуры. В соответствии со стандартами лечения всем пациентам будет назначен нулевой пероральный прием (NPO) начиная с полуночи перед процедурой.
Затем отчет о колоноскопии будет рассмотрен на предмет Бостонской шкалы подготовки кишечника (BBPS) как маркера качества подготовки кишечника, времени введения как маркера сложности процедуры, а также отмеченной патологии и любых осложнений или замечаний врача.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Линаклотид — это новый, одобренный FDA, кишечный просекреторный агент, используемый для лечения хронических запоров и синдрома раздраженного кишечника.
Линаклотид сокращает время кишечного транзита и увеличивает секрецию просветной жидкости.
Использование линаклотида при подготовке кишечника к колоноскопии уменьшило объем необходимой подготовки к пероральному приему.
Мы предполагаем, что линаклотид можно использовать в качестве монотерапии для адекватной подготовки кишечника к колоноскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Oluwayemisi Ojewale, MD, MPH
- Номер телефона: (352) 594-5135
- Электронная почта: oluwayemisi.ojewale@surgery.ufl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pavel Mazirka, MD
- Номер телефона: (516) 203-6924
- Электронная почта: pavel.mazirka@surgery.ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Рекрутинг
- UF Health
-
Контакт:
- Johan Nordenstam, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Поступили взрослые пациенты мужского и женского пола (в возрасте от 18 лет до 65 лет), которым при поступлении назначена колоноскопия.
Критерии исключения:
- Беременные пациентки
- Пациенты с весом менее 116 фунтов
- Пациенты, перенесшие ранее операции по резекции толстой кишки
- Наличие колостомы
- Пациенты, подвергающиеся ректороманоскопии или пухоскопии
- Пациенты, неспособные глотать таблетки/таблетки
- Пациенты, которые будут использовать питательные зонды G или J для введения лекарств/режима приготовления.
- Пациенты, которые не могут дать согласие на себя
- Пациенты с историей почечной недостаточности
- Пациенты, уже принимающие линаклотид
- Пациенты, у которых в прошлом наблюдались реакции гиперчувствительности к линаклотиду.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, которым назначена колоноскопия
Взрослые стационарные пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым назначена стационарная скрининговая или диагностическая колоноскопия.
|
Мы планируем провести пилотное исследование, чтобы определить возможность качественной подготовки кишечника с помощью двух доз линаклотида по 290 мг (первая доза вводится за 36 часов до процедуры, а остальные за 8 часов до процедуры) вместе с 2 литрами Gatorade (для предотвращения обезвоживания). ) за день до колоноскопии вместо текущего стандартного режима введения 4 литров ПЭГ.
Всем участникам исследования будет предложено употреблять прозрачную жидкую диету в течение 24 часов до процедуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BBPS отсечка 6 или выше
Временное ограничение: В течение 48 часов после колоноскопии
|
Количество участников с Бостонской шкалой подготовки кишечника (BBPS) 6 или выше
|
В течение 48 часов после колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johan Nordenstam, MD PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202400687
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .