Linaclotide voor colonoscopie Darmvoorbereiding
Gebruik van Linaclotide als colonoscopie-darmvoorbereidingsregime met één middel; Een pilotproef
Het doel van deze klinische studie is om erachter te komen of het geneesmiddel Linaclotide kan worden gebruikt als monotherapie om de darmen adequaat voor te bereiden op colonoscopie.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Biedt het medicijn Linaclotide met Gatorade een adequate darmvoorbereiding voor colonoscopie in plaats van de standaard 4 liter polyethyleenglycol (PEG)?
Deelnemers zullen:
Neem één dosis Linaclotide van 290 mg 36 uur vóór de procedure en één dosis Linaclotide 290 mg 8 uur vóór de procedure + 2 liter Gatorade en een helder vloeibaar dieet 24 uur vóór de procedure. Volgens de zorgstandaard krijgen alle patiënten vanaf middernacht vóór de procedure een nul-per-orale behandeling (NPO).
Het colonoscopierapport zal vervolgens worden beoordeeld op de Boston Bowel Preparation Score (BBPS) als indicator voor de kwaliteit van de darmvoorbereiding, de inbrengtijd als indicator voor de moeilijkheidsgraad van de procedure, evenals de geconstateerde pathologie en eventuele complicaties of door de arts opgemerkte opmerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Oluwayemisi Ojewale, MD, MPH
- Telefoonnummer: (352) 594-5135
- E-mail: oluwayemisi.ojewale@surgery.ufl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Pavel Mazirka, MD
- Telefoonnummer: (516) 203-6924
- E-mail: pavel.mazirka@surgery.ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Werving
- UF Health
-
Contact:
- Johan Nordenstam, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten (leeftijd 18 jaar tot 65 jaar) die tijdens hun opname een colonoscopie zullen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- Patiënten met een gewicht van minder dan 116 pond
- Patiënten die eerder een colonresectieoperatie hebben ondergaan
- Aanwezigheid van colostomie
- Patiënten die een sigmoïdoscopie of pouchoscopie ondergaan
- Patiënten die geen pillen/tabletten kunnen doorslikken
- Patiënten die een G- of J-voedingssonde zouden gebruiken om medicijnen/bereidingsregime toe te dienen
- Patiënten die zelf geen toestemming kunnen geven
- Patiënten met een voorgeschiedenis van nierfalen
- Patiënten die al Linaclotide gebruiken
- Patiënten die in het verleden overgevoeligheidsreacties op Linaclotide hebben ervaren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten gepland voor colonoscopie
Volwassen opgenomen patiënten, 18 jaar en ouder, die een klinische screening of diagnostische colonoscopie zullen ondergaan
|
We zijn van plan een pilotstudie uit te voeren om de haalbaarheid van een kwalitatief goede darmvoorbereiding te bepalen met twee doses van 290 mg Linaclotide (de eerste dosis wordt 36 uur vóór de ingreep gegeven en de andere 8 uur vóór de ingreep) samen met 2 liter Gatorade (om uitdroging te voorkomen). ) gegeven de dag voorafgaand aan de colonoscopie in plaats van het huidige standaard PEG-regime van 4 liter.
Alle deelnemers aan de studie wordt gevraagd om 24 uur vóór de procedure een helder vloeibaar dieet te consumeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BBPS een grenswaarde van 6 of hoger
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na colonoscopie
|
Aantal deelnemers met Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) van 6 of hoger
|
Binnen 48 uur na colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan Nordenstam, MD PhD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202400687
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .