Linaclotida para la preparación intestinal de la colonoscopia
Uso de linaclotida como régimen de preparación intestinal para colonoscopia como agente único; Una prueba piloto
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el fármaco linaclotida se puede utilizar como régimen de agente único para preparar adecuadamente el intestino para la colonoscopia.
La principal pregunta que pretende responder es:
¿El medicamento Linaclotide con Gatorade proporciona una preparación intestinal adecuada para la colonoscopia en lugar de los 4 litros estándar de polietilenglicol (PEG)?
Los participantes:
Tome una dosis de 290 mg de Linaclotida 36 horas antes del procedimiento y una dosis de 290 mg de Linaclotida 8 horas antes del procedimiento + 2 Litros de Gatorade y una dieta de líquidos claros 24 horas antes del procedimiento. Según el estándar de atención, todos los pacientes recibirán tratamiento nulo por vía oral (NPO) a partir de la medianoche anterior al procedimiento.
Luego, el informe de la colonoscopia se revisará para determinar la puntuación de preparación intestinal de Boston (BBPS) como un marcador de la calidad de la preparación intestinal, el tiempo de inserción como un marcador de la dificultad del procedimiento, así como la patología observada y cualquier complicación o comentario observado por el médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oluwayemisi Ojewale, MD, MPH
- Número de teléfono: (352) 594-5135
- Correo electrónico: oluwayemisi.ojewale@surgery.ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pavel Mazirka, MD
- Número de teléfono: (516) 203-6924
- Correo electrónico: pavel.mazirka@surgery.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Reclutamiento
- UF Health
-
Contacto:
- Johan Nordenstam, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos y femeninos (de 18 años a 65 años) ingresados, a quienes se les programa una colonoscopia durante su ingreso.
Criterios de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con peso inferior a 116 libras.
- Pacientes con cirugías de resección de colon previas.
- Presencia de colostomía
- Pacientes sometidos a sigmoidoscopia o bolscopia.
- Pacientes que no pueden tragar pastillas/tabletas.
- Pacientes que usarían sondas de alimentación G o J para administrar medicamentos/régimen de preparación.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento por sí mismos.
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal.
- Pacientes que ya están tomando linaclotida
- Pacientes que experimentaron reacciones de hipersensibilidad a la linaclotida en el pasado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes programados para colonoscopia
Pacientes adultos hospitalizados, de 18 años de edad y mayores, programados para una exploración hospitalaria o una colonoscopia de diagnóstico.
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Planeamos realizar un estudio piloto para determinar la viabilidad de una preparación intestinal de calidad con dos dosis de 290 mg de linaclotida (la primera dosis administrada 36 horas antes y la otra 8 horas antes del procedimiento) junto con 2 litros de Gatorade (para prevenir la deshidratación ) administrado el día anterior a la colonoscopia en lugar del régimen estándar actual de 4 litros de PEG.
A todos los participantes del estudio se les pedirá que consuman una dieta de líquidos claros durante las 24 horas anteriores al procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BBPS un límite de 6 o mayor
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la colonoscopia
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Número de participantes con la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) de 6 o más
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Dentro de las 48 horas posteriores a la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Nordenstam, MD PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202400687
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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