Linaclotide per colonscopia intestinale Prep
Uso del linaclotide come regime di preparazione intestinale per colonscopia con agente singolo; Una prova pilota
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il farmaco Linaclotide può essere utilizzato come regime a singolo agente per preparare adeguatamente l'intestino alla colonscopia.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Il farmaco Linaclotide con Gatorade fornisce un’adeguata preparazione intestinale per la colonscopia invece dei 4 litri standard di polietilenglicole (PEG)?
I partecipanti:
Assumere una dose da 290 mg di Linaclotide 36 ore prima della procedura e una dose da 290 mg di Linaclotide 8 ore prima della procedura + 2 litri di Gatorade e una dieta liquida chiara 24 ore prima della procedura. Come da standard di cura, a tutti i pazienti verrà somministrato Nil Per Oral (NPO) a partire dalla mezzanotte prima della procedura.
Il referto della colonscopia verrà quindi esaminato in base al Boston Bowel Preparazione Score (BBPS) come indicatore della qualità della preparazione intestinale, al tempo di inserimento come indicatore della difficoltà della procedura, nonché alla patologia rilevata e ad eventuali complicazioni o commenti annotati dal medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oluwayemisi Ojewale, MD, MPH
- Numero di telefono: (352) 594-5135
- Email: oluwayemisi.ojewale@surgery.ufl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pavel Mazirka, MD
- Numero di telefono: (516) 203-6924
- Email: pavel.mazirka@surgery.ufl.edu
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Reclutamento
- UF Health
-
Contatto:
- Johan Nordenstam, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sono ammessi pazienti adulti di sesso maschile e femminile (di età compresa tra 18 anni e 65 anni), ai quali è prevista una colonscopia durante il ricovero.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con peso inferiore a 116 libbre
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici di resezione del colon
- Presenza di colostomia
- Pazienti sottoposti a sigmoidoscopia o pouchoscopia
- Pazienti incapaci di deglutire pillole/compresse
- Pazienti che utilizzerebbero una sonda di alimentazione G o J per somministrare farmaci/regime di preparazione
- Pazienti che non sono in grado di acconsentire per se stessi
- Pazienti con una storia di insufficienza renale
- Pazienti che già assumono Linaclotide
- Pazienti che in passato hanno manifestato reazioni di ipersensibilità al linaclotide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti in attesa di colonscopia
Pazienti adulti ricoverati, di età pari o superiore a 18 anni, in attesa di uno screening ospedaliero o una colonscopia diagnostica
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Abbiamo in programma di condurre uno studio pilota per determinare la fattibilità di una preparazione intestinale di qualità con due dosi da 290 mg di Linaclotide (la prima dose somministrata 36 ore prima e le altre 8 ore prima della procedura) insieme a 2 litri di Gatorade (per prevenire la disidratazione ) somministrato il giorno prima della colonscopia invece dell'attuale regime standard di 4 litri di PEG.
A tutti i partecipanti allo studio verrà chiesto di consumare una dieta liquida chiara per 24 ore prima della procedura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BBPS un cutoff 6 o superiore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla colonscopia
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Numero di partecipanti con Boston Bowel Preparazione Scale (BBPS) pari o superiore a 6
|
Entro 48 ore dalla colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johan Nordenstam, MD PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202400687
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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