Linaclotide pro kolonoskopickou přípravu střev
Použití Linaclotidu jako jednočinného kolonoskopického režimu přípravy střeva; Pilotní zkouška
Cílem této klinické studie je zjistit, zda lze lék Linaclotide použít jako režim s jedinou látkou k adekvátní přípravě střeva na kolonoskopii.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Poskytuje lék Linaclotide s Gatorade adekvátní přípravu střeva pro kolonoskopii namísto standardních 4 litrů polyethylenglykolu (PEG)?
Účastníci budou:
Užijte jednu 290mg dávku Linaclotidu 36 hodin před zákrokem a jednu 290mg dávku Linaclotidu 8 hodin před zákrokem + 2 litry Gatorade a čirou tekutou stravu 24 hodin před zákrokem. Podle standardní péče budou všichni pacienti počínaje půlnocí před zákrokem nula za orálně (NPO).
Zpráva z kolonoskopie bude poté přezkoumána na bostonské skóre přípravy střeva (BBPS) jako ukazatel kvality přípravy střeva, čas zavedení jako ukazatel obtížnosti zákroku, jakož i na zaznamenanou patologii a případné komplikace nebo poznámky lékaře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oluwayemisi Ojewale, MD, MPH
- Telefonní číslo: (352) 594-5135
- E-mail: oluwayemisi.ojewale@surgery.ufl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pavel Mazirka, MD
- Telefonní číslo: (516) 203-6924
- E-mail: pavel.mazirka@surgery.ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Nábor
- UF Health
-
Kontakt:
- Johan Nordenstam, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Přijati dospělí pacienti mužského a ženského pohlaví (ve věku 18 let až 65 let), u kterých je při příjmu plánována kolonoskopie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Pacienti s hmotností nižší než 116 liber
- Pacienti s předchozí resekcí tlustého střeva
- Přítomnost kolostomie
- Pacienti podstupující sigmoidoskopii nebo pouchoskopii
- Pacienti neschopní polykat pilulky/tablety
- Pacienti, kteří by k podávání léků/přípravného režimu používali sondy G nebo J
- Pacienti, kteří nejsou schopni sami za sebe souhlasit
- Pacienti s anamnézou selhání ledvin
- Pacienti, kteří již Linaclotide užívají
- Pacienti, u kterých se v minulosti vyskytly reakce přecitlivělosti na Linaclotide
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti plánovaní na kolonoskopii
Dospělí hospitalizovaní pacienti ve věku 18 let a starší, u kterých je plánován screening nebo diagnostická kolonoskopie
|
Plánujeme provést pilotní studii, abychom určili proveditelnost kvalitního střevního preparátu se dvěma 290mg dávkami Linaclotidu (první dávka podaná 36 hodin před a další 8 hodin před výkonem) spolu s 2 litry Gatorade (k prevenci dehydratace ) podaný den před kolonoskopií místo současných standardních 4 litrů režimu PEG.
Všichni účastníci studie budou požádáni, aby konzumovali čistou tekutou stravu po dobu 24 hodin před zákrokem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BBPS cutoff 6 nebo vyšší
Časové okno: Do 48 hodin po kolonoskopii
|
Počet účastníků s Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) 6 nebo vyšší
|
Do 48 hodin po kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Nordenstam, MD PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202400687
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .