Linaklotyd do kolonoskopii Przygotowanie jelita grubego
Zastosowanie linaklotydu jako pojedynczego leku Kolonoskopia Schemat przygotowania jelita; Próba pilotażowa
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek Linaklotyd można stosować w monoterapii w celu odpowiedniego przygotowania jelita do kolonoskopii.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy lek Linaclotide z Gatorade zapewnia odpowiednie przygotowanie jelit do kolonoskopii zamiast standardowych 4 litrów glikolu polietylenowego (PEG)?
Uczestnicy będą:
Należy przyjąć jedną dawkę 290 mg Linaklotydu 36 godzin przed zabiegiem i jedną dawkę 290 mg Linaklotydu 8 godzin przed zabiegiem + 2 litry Gatorade i klarowną płynną dietę 24 godziny przed zabiegiem. Zgodnie ze standardem opieki, od północy przed zabiegiem wszyscy pacjenci otrzymają dietę Nil Per Oral (NPO).
Raport z kolonoskopii zostanie następnie poddany ocenie pod kątem oceny Boston Bowel Przygotowanie jelita (BBPS) jako wskaźnika jakości przygotowania jelita, czasu wprowadzenia jelita jako wskaźnika trudności procedury, a także stwierdzonej patologii i wszelkich powikłań lub komentarzy lekarza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oluwayemisi Ojewale, MD, MPH
- Numer telefonu: (352) 594-5135
- E-mail: oluwayemisi.ojewale@surgery.ufl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pavel Mazirka, MD
- Numer telefonu: (516) 203-6924
- E-mail: pavel.mazirka@surgery.ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Rekrutacyjny
- UF Health
-
Kontakt:
- Johan Nordenstam, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przyjmowani są dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej (w wieku od 18 do 65 lat), u których w trakcie przyjęcia zaplanowana jest kolonoskopia.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w ciąży
- Pacjenci o masie ciała poniżej 116 funtów
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach resekcji jelita grubego
- Obecność kolostomii
- Pacjenci poddawani sigmoidoskopii lub pouchoskopii
- Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć tabletek/tabletek
- Pacjenci, którzy do podawania leków/schematu preparatów używaliby zgłębników żywieniowych typu G lub J
- Pacjenci, którzy nie są w stanie sami wyrazić zgody
- Pacjenci z niewydolnością nerek w wywiadzie
- Pacjenci już przyjmujący Linaklotyd
- Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na Linaklotyd
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci zakwalifikowani do kolonoskopii
Dorośli pacjenci hospitalizowani, w wieku 18 lat i starsi, zakwalifikowani na stacjonarne badania przesiewowe lub kolonoskopię diagnostyczną
|
Planujemy przeprowadzić badanie pilotażowe w celu określenia wykonalności wysokiej jakości przygotowania jelita za pomocą dwóch dawek 290 mg linaklotydu (pierwsza dawka podana 36 godzin przed zabiegiem, a druga 8 godzin przed zabiegiem) wraz z 2 litrami Gatorade (w celu zapobiegania odwodnieniu) ) podany dzień przed kolonoskopią zamiast obecnego standardowego schematu 4 litrów PEG.
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poproszeni o spożywanie klarownej diety płynnej na 24 godziny przed zabiegiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BBPS wartość odcięcia 6 lub większa
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po kolonoskopii
|
Liczba uczestników, u których wynik w Bostonskiej Skali Przygotowania Jelita (BBPS) wynosił 6 lub więcej
|
W ciągu 48 godzin po kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Nordenstam, MD PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202400687
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .