Linaclotide suolen kolonoskopiaan prep
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Florida
Linaclotiden käyttö ainoana aineena kolonoskopian suolen valmisteluohjelmana; Pilottikoe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko Linaclotide-lääkettä käyttää yksinään valmistelemaan suolen riittävästi kolonoskopiaa varten.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Tarjoaako lääke Linaclotide with Gatorade riittävän suolen valmistuksen kolonoskopiaa varten tavallisen 4 litran polyetyleeniglykolia (PEG) sijaan?
Osallistujat:
Ota yksi 290 mg:n annos Linaclotidea 36 tuntia ennen toimenpidettä ja yksi 290 mg:n annos Linaclotidea 8 tuntia ennen toimenpidettä + 2 litraa Gatoradea ja kirkas nestemäinen ruokavalio 24 tuntia ennen toimenpidettä. Hoidon standardien mukaisesti kaikille potilaille tehdään nollaperoraali (NPO) alkaen keskiyöstä ennen toimenpidettä.
Kolonoskopiaraportista tarkistetaan sitten Boston Bowel Preparation Score (BBPS) suolen valmistelun laadun merkkinä, asennusaika toimenpiteen vaikeuden merkkinä sekä havaittu patologia ja mahdolliset komplikaatiot tai lääkärin huomautukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Linaklotidi on uusi, FDA:n hyväksymä suoliston eritysaine, jota käytetään kroonisen ummetuksen ja ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon.
Linaklotidi lyhentää paksusuolen läpikulkuaikaa ja lisää luminaalisen nesteen eritystä.
Linaclotiden käyttö kolonoskopiassa suoritettavassa suolen valmistuksessa vähensi suun kautta annettavan valmisteen määrää.
Oletamme, että Linaclotidea voidaan käyttää yksittäisen aineen hoito-ohjelmana suoliston valmistelemiseksi riittävästi kolonoskopiaa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oluwayemisi Ojewale, MD, MPH
- Puhelinnumero: (352) 594-5135
- Sähköposti: oluwayemisi.ojewale@surgery.ufl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pavel Mazirka, MD
- Puhelinnumero: (516) 203-6924
- Sähköposti: pavel.mazirka@surgery.ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Rekrytointi
- UF Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan Nordenstam, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mukaan otetaan aikuiset mies- ja naispotilaat (18-65-vuotiaat), joille on varattu kolonoskopia vastaanottonsa aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joiden paino on alle 116 kiloa
- Potilaat, joille on aiemmin tehty paksusuolen leikkausleikkaus
- Kolostoman esiintyminen
- Potilaat, joille tehdään sigmoidoskopia tai pussikoskopia
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään pillereitä/tabletteja
- Potilaat, jotka käyttäisivät G- tai J-ruokintaletkuja lääkkeiden/valmisteiden antamiseen
- Potilaat, jotka eivät voi suostua itseensä
- Potilaat, joilla on ollut munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, jotka jo käyttävät Linaclotidea
- Potilaat, jotka ovat aiemmin kokeneet yliherkkyysreaktioita Linaclotidesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka on varattu kolonoskopiaan
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, joille on varattu sairaalaseulonta tai diagnostinen kolonoskopia
|
Aiomme suorittaa pilottitutkimuksen selvittääksemme laadukkaan suolivalmisteen toteutettavuuden kahdella 290 mg:n annoksella Linaclotidea (ensimmäinen annos 36 tuntia ennen toimenpidettä ja toinen 8 tuntia ennen toimenpidettä) sekä 2 litraa Gatoradea (kuivumisen estämiseksi) ) annettuna kolonoskopiaa edeltävänä päivänä nykyisen 4 litran PEG-hoidon sijaan.
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydetään nauttimaan kirkasta nestemäistä ruokavaliota 24 tuntia ennen toimenpidettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BBPS raja 6 tai suurempi
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä kolonoskopiasta
|
Osallistujien lukumäärä, joiden Bostonin suolen valmisteluasteikko (BBPS) on 6 tai suurempi
|
48 tunnin sisällä kolonoskopiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Nordenstam, MD PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202400687
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .