대장내시경 장 준비를 위한 리나클로타이드
2026년 1월 22일 업데이트: University of Florida
단일 제제 대장내시경 장 준비 요법으로 리나클로타이드의 사용; 파일럿 재판
이 임상 시험의 목적은 대장내시경 검사를 위해 장을 적절하게 준비하기 위한 단일 제제 요법으로 Linaclotide 약물을 사용할 수 있는지 알아보는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
게토레이가 함유된 리나클로타이드 약물은 표준 4리터 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 대신 대장내시경 검사를 위한 적절한 장 준비를 제공합니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
시술 36시간 전에 리나클로타이드 290mg 1회 복용하고 시술 8시간 전에 리나클로타이드 290mg 1회 복용 + 시술 24시간 전에 게토레이 2리터와 맑은 유동식을 섭취하십시오. 치료 표준에 따라 모든 환자는 시술 전 자정부터 NPO(Nil Per Oral)를 받게 됩니다.
그런 다음 대장내시경 보고서는 장 준비 품질의 지표인 보스턴 장 준비 점수(BBPS), 시술 난이도의 지표인 삽입 시간, 알려진 병리 및 합병증 또는 의사가 지적한 의견을 검토합니다.
연구 개요
상세 설명
리나클로타이드(Linaclotide)는 만성 변비 및 과민성 대장 증후군을 치료하는 데 사용되는 새로운 FDA 승인 장 분비물입니다.
Linaclotide는 결장 통과 시간을 줄이고 관강액 분비를 증가시킵니다.
대장내시경 장 준비에 Linaclotide를 사용하면 필요한 경구 준비량이 감소했습니다.
우리는 Linaclotide가 대장내시경 검사를 위해 장을 적절하게 준비하기 위한 단일 제제 요법으로 사용될 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Oluwayemisi Ojewale, MD, MPH
- 전화번호: (352) 594-5135
- 이메일: oluwayemisi.ojewale@surgery.ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Pavel Mazirka, MD
- 전화번호: (516) 203-6924
- 이메일: pavel.mazirka@surgery.ufl.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- 모병
- UF Health
-
연락하다:
- Johan Nordenstam, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 입원 중 대장내시경 검사가 예정된 성인 남성 및 여성 환자(18세~65세).
제외 기준:
- 임산부
- 체중이 116파운드 미만인 환자
- 이전에 대장절제술을 받은 환자
- 결장루의 존재
- 구불창자내시경이나 파우치내시경을 받는 환자
- 알약/정제를 삼킬 수 없는 환자
- 약물/준비 요법을 투여하기 위해 G 또는 J 영양관을 사용하는 환자
- 스스로 동의할 수 없는 환자
- 신부전 병력이 있는 환자
- 이미 Linaclotide를 복용하고 있는 환자
- 과거에 Linaclotide에 과민반응을 경험한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 대장내시경 예약 환자
입원검진 또는 진단대장내시경 검사가 예정된 18세 이상의 성인 입원환자
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우리는 290mg 용량의 리나클로타이드(첫 번째 용량은 시술 36시간 전, 다른 용량은 시술 8시간 전에 투여)와 2리터의 게토레이(탈수 방지용)를 사용하여 고품질 장 준비의 타당성을 결정하기 위해 파일럿 연구를 수행할 계획입니다. ) 현재의 표준 4리터 PEG 처방 대신 대장내시경 검사 전날 제공됩니다.
모든 연구 참가자는 시술 전 24시간 동안 투명한 유동식을 섭취해야 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BBPS 컷오프 6 이상
기간: 대장내시경 후 48시간 이내
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보스턴 장 준비 척도(BBPS)가 6 이상인 참가자 수
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대장내시경 후 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johan Nordenstam, MD PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB202400687
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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