Linaclotide til koloskopi Tarmforberedelse
Anvendelse af linaclotide som en enkelt agent koloskopi tarmforberedelseskur; En pilotforsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om lægemidlet Linaclotide kan bruges som et enkelt middel til at forberede tarmen tilstrækkeligt til koloskopi.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Giver lægemidlet Linaclotide med Gatorade tilstrækkelig tarmforberedelse til koloskopi i stedet for standard 4 liter polyethylenglycol (PEG)?
Deltagerne vil:
Tag en 290mg dosis af Linaclotide 36 timer før proceduren og en 290mg dosis af Linaclotide 8 timer før proceduren + 2 liter Gatorade og en klar flydende diæt 24 timer før proceduren. I henhold til standardbehandlingen vil alle patienter blive gjort Nil Per Oral (NPO) fra midnat før proceduren.
Koloskopirapporten vil derefter blive gennemgået for Boston Bowel Preparation Score (BBPS) som en markør for tarmforberedelseskvalitet, indsættelsestid som markør for procedurevanskeligheder samt noteret patologi og eventuelle komplikationer eller lægenoterede kommentarer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oluwayemisi Ojewale, MD, MPH
- Telefonnummer: (352) 594-5135
- E-mail: oluwayemisi.ojewale@surgery.ufl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pavel Mazirka, MD
- Telefonnummer: (516) 203-6924
- E-mail: pavel.mazirka@surgery.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Rekruttering
- UF Health
-
Kontakt:
- Johan Nordenstam, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige og kvindelige patienter (i alderen 18 år til 65) indlagt, som er planlagt til en koloskopi under deres indlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter
- Patienter med en vægt på mindre end 116 pund
- Patienter med tidligere tyktarmsresektionsoperationer
- Tilstedeværelse af kolostomi
- Patienter, der gennemgår sigmoidoskopi eller pouchoskopi
- Patienter ude af stand til at sluge piller/tabletter
- Patienter, der ville bruge en G- eller J-ernæringsrør til at administrere medicin/præparatbehandling
- Patienter, der ikke selv er i stand til at give samtykke
- Patienter med en historie med nyresvigt
- Patienter, der allerede tager Linaclotide
- Patienter, der tidligere har oplevet overfølsomhedsreaktioner over for linaclotide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter planlagt til koloskopi
Voksne indlagte patienter, 18 år og ældre, planlagt til en indlagt screening eller diagnostisk koloskopi
|
Vi planlægger at udføre en pilotundersøgelse for at bestemme gennemførligheden af et tarmpræparat af høj kvalitet med to 290 mg doser Linaclotide (første dosis givet 36 timer før og den anden 8 timer før proceduren) sammen med 2 liter Gatorade (for at forhindre dehydrering) ) givet dagen før koloskopien i stedet for den nuværende standard 4 liter PEG-kur.
Alle undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at indtage en klar flydende diæt i 24 timer før proceduren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BBPS en cutoff 6 eller højere
Tidsramme: Inden for 48 timer efter koloskopi
|
Antal deltagere med Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) på 6 eller derover
|
Inden for 48 timer efter koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan Nordenstam, MD PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202400687
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .