Linaclotide pour la préparation intestinale à la coloscopie
Utilisation du linaclotide comme régime de préparation intestinale pour la coloscopie en monothérapie ; Un essai pilote
Le but de cet essai clinique est de savoir si le médicament Linaclotide peut être utilisé en monothérapie pour préparer adéquatement l'intestin à la coloscopie.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Le médicament Linaclotide avec Gatorade fournit-il une préparation intestinale adéquate pour la coloscopie au lieu des 4 litres standard de polyéthylène glycol (PEG) ?
Les participants :
Prendre une dose de 290 mg de Linaclotide 36 heures avant l'intervention et une dose de 290 mg de Linaclotide 8 heures avant l'intervention + 2 litres de Gatorade et un régime liquide clair 24 heures avant l'intervention. Conformément aux normes de soins, tous les patients recevront un traitement Nil Per Oral (NPO) à partir de minuit avant l'intervention.
Le rapport de coloscopie sera ensuite examiné pour le Boston Bowel Preparation Score (BBPS) comme marqueur de la qualité de la préparation intestinale, le temps d'insertion comme marqueur de difficulté de la procédure ainsi que la pathologie notée et toute complication ou commentaire noté par le médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oluwayemisi Ojewale, MD, MPH
- Numéro de téléphone: (352) 594-5135
- E-mail: oluwayemisi.ojewale@surgery.ufl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pavel Mazirka, MD
- Numéro de téléphone: (516) 203-6924
- E-mail: pavel.mazirka@surgery.ufl.edu
Lieux d'étude
-
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Recrutement
- UF Health
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Contact:
- Johan Nordenstam, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes de sexe masculin et féminin (âgés de 18 ans à 65 ans) admis, qui doivent subir une coloscopie lors de leur admission.
Critères d'exclusion :
- Patientes enceintes
- Patients pesant moins de 116 livres
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de résection du côlon
- Présence de colostomie
- Patients subissant une sigmoïdoscopie ou une pochoscopie
- Patients incapables d’avaler des pilules/comprimés
- Patients qui utiliseraient une sonde d'alimentation G ou J pour administrer des médicaments/un schéma de préparation
- Patients incapables de consentir eux-mêmes
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale
- Patients prenant déjà du Linaclotide
- Patients ayant déjà présenté des réactions d’hypersensibilité au linaclotide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients devant subir une coloscopie
Patients adultes hospitalisés, âgés de 18 ans et plus, devant subir un dépistage en milieu hospitalier ou une coloscopie diagnostique
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Nous prévoyons de mener une étude pilote pour déterminer la faisabilité d'une préparation intestinale de qualité avec deux doses de 290 mg de Linaclotide (première dose administrée 36 heures avant et les 8 autres heures avant l'intervention) ainsi que 2 litres de Gatorade (pour prévenir la déshydratation). ) administré la veille de la coloscopie au lieu du régime standard actuel de 4 litres de PEG.
Tous les participants à l'étude seront invités à consommer un régime liquide clair pendant 24 heures avant la procédure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BBPS un seuil de 6 ou plus
Délai: Dans les 48 heures suivant la coloscopie
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Nombre de participants avec une échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS) de 6 ou plus
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Dans les 48 heures suivant la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johan Nordenstam, MD PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202400687
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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