Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Linaklotid for koloskopi Tarmforberedelse

22. januar 2026 oppdatert av: University of Florida

Bruk av linaklotid som enkeltmiddel Koloskopi Tarmforberedelse regime; En pilotforsøk

Målet med denne kliniske utprøvingen er å finne ut om medikamentet Linaclotide kan brukes som en enkelt kur for å forberede tarmen til koloskopi.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Gir stoffet Linaclotide med Gatorade tilstrekkelig tarmforberedelse for koloskopi i stedet for standard 4 liter polyetylenglykol (PEG)?

Deltakerne vil:

Ta en 290mg dose av Linaclotide 36 timer før prosedyren og en 290mg dose av Linaclotide 8 timer før prosedyren + 2 liter Gatorade og en klar flytende diett 24 timer før prosedyren. I henhold til standard behandling vil alle pasienter bli gjort Nil Per Oral (NPO) fra midnatt før prosedyren.

Koloskopirapporten vil deretter bli gjennomgått for Boston Bowel Preparation Score (BBPS) som en markør for tarmforberedelseskvalitet, innsettingstid som markør for prosedyrevanskeligheter, samt notert patologi og eventuelle komplikasjoner eller legen noterte kommentarer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Linaclotide er et nytt, FDA-godkjent, intestinalt prosekretorisk middel som brukes til å behandle kronisk forstoppelse og irritabel tarm-syndrom. Linaklotid reduserer tykktarmspassasjetiden og øker luminal væskesekresjon. Bruk av linaklotid i koloskopiforberedelse av tarm reduserte volumet av oral forberedelse som var nødvendig. Vi antar at linaklotid kan brukes som et enkeltmiddelregime for å forberede tarmen tilstrekkelig for koloskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Rekruttering
        • UF Health
        • Ta kontakt med:
          • Johan Nordenstam, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne mannlige og kvinnelige pasienter (alder 18 år til 65 år) innlagt, som er planlagt for en koloskopi under innleggelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter
  • Pasienter med vekt mindre enn 116 pounds
  • Pasienter med tidligere tykktarmsreseksjonsoperasjoner
  • Tilstedeværelse av kolostomi
  • Pasienter som gjennomgår sigmoidoskopi eller pouchoskopi
  • Pasienter som ikke klarer å svelge piller/tabletter
  • Pasienter som ville bruke en G- eller J-ernæringsrør for å administrere medisiner/forberedelsesregime
  • Pasienter som ikke selv kan samtykke
  • Pasienter med en historie med nyresvikt
  • Pasienter som allerede tar Linaclotide
  • Pasienter som tidligere har opplevd overfølsomhetsreaksjoner overfor linaklotid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som er planlagt for koloskopi
Voksne inneliggende pasienter, 18 år og eldre, planlagt for en pasientscreening eller diagnostisk koloskopi
Legemiddel: Bruk av linaklotid som enkeltmiddel Koloskopi forberedelse
Vi planlegger å gjennomføre en pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten av et kvalitetstarmpreparat med to 290 mg doser av Linaclotide (første dose gitt 36 timer før, og den andre 8 timer før prosedyren) sammen med 2 liter Gatorade (for å forhindre dehydrering) ) gitt dagen før koloskopien i stedet for dagens standard 4 liter PEG-kur. Alle studiedeltakere vil bli bedt om å innta en klar flytende diett i 24 timer før prosedyren.
Andre navn:
  • Linaclotide prep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BBPS en cutoff 6 eller høyere
Tidsramme: Innen 48 timer etter koloskopi
Antall deltakere med Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) på 6 eller høyere
Innen 48 timer etter koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan Nordenstam, MD PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202400687

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere