胃がんの術前補助療法におけるカムレリズマブとアパチニブおよび SOX の併用または非併用
2026年1月26日 更新者：Ruijin Hospital
切除可能な局所進行性胃癌または胃食道接合部腺癌に対する術前補助療法として、アパチニブおよびSOXを併用または併用しないカムレリズマブ：前向き探索II試験
この研究は、切除可能な局所進行性胃癌または胃食道接合部腺癌に対する術前補助療法のアパチニブおよびSOXを併用または併用しないカムレリズマブの有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化非対照臨床試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chengdu、中国
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Shanghai、中国
- Changhai Hospital
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Yantai、中国
- Yantai YuHuangDing Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- T3-4N+M0（AJCC第8版による）で定義される未治療の限局性胃癌またはGEJ腺癌を患っている。
- 術前補助療法の完了後に手術に進む予定。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 1 です。
- 十分な臓器機能を持っています。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、最初の投与前72時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中およびカレリズマブの最後の投与後2か月間、またはアパチニブの投与後8週間は非常に効果的な避妊方法を使用する意欲がなければなりません。または化学療法薬投与後 6 か月のいずれか長い方。
- 生殖年齢の女性をパートナーとする男性被験者は、研究期間中、カリリズマブの最後の投与後2ヵ月間、アパチニブの投与後8週間、または化学療法薬の投与後3ヵ月のいずれか長い期間、外科的に不妊手術を受けるか、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要がある。 。 研究中は精子の提供は禁止されています。
除外基準:
- HER2陽性が判明している。
- 既知の腹膜転移または腹膜細胞診陽性（CY1P0）またはT4b（AJCC第8版による）。
- 治癒した皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、および乳房上皮内癌を除く、以前または同時の悪性腫瘍。
- コントロールされていない高血圧（降圧療法にもかかわらず収縮期≧140mmHgまたは拡張期≧90mmHg）；
- -治験薬または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症;
- 既知の遺伝性または後天性の出血および血栓傾向（例、 血友病患者、凝固障害、血小板減少症など）;
- 先天性または後天性の免疫不全（例、 HIV感染者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カムレリズマブ、アパチニブ、S-1、オキサリプラチン
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カムレリズマブ 200mg
S-1、オキサリプラチン、q3w
アパチニブ 250mg
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実験的：カムレリズマブとS-1とオキサリプラチン
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カムレリズマブ 200mg
S-1、オキサリプラチン、q3w
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：術前補助療法の 3 サイクル（各サイクルは 21 日）完了後、最大 6 週間
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原発腫瘍（ベッカーグレード1a）に腫瘍細胞が残存していない被験者の割合として定義されます。
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術前補助療法の 3 サイクル（各サイクルは 21 日）完了後、最大 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AE
時間枠：最長約18ヶ月
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最長約18ヶ月
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重大な病理学的反応 (MPR)
時間枠：術前補助療法の 3 サイクル（各サイクルは 21 日）完了後、最大 6 週間
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術前補助療法の 3 サイクル（各サイクルは 21 日）完了後、最大 6 週間
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合計病理学的完全寛解 (tpCR)
時間枠：術前補助療法の 3 サイクル（各サイクルは 21 日）完了後、最大 6 週間
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術前補助療法の 3 サイクル（各サイクルは 21 日）完了後、最大 6 週間
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R0切除率
時間枠：術前補助療法の 3 サイクル（各サイクルは 21 日）完了後、最大 6 週間
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術前補助療法の 3 サイクル（各サイクルは 21 日）完了後、最大 6 週間
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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全生存期間(OS)
時間枠：最長約5年
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最長約5年
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新補助療法後の病理学的リンパ節病期
時間枠：新補助療法の3サイクル（各サイクルは21日）完了後最大6週間まで
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新補助療法の3サイクル（各サイクルは21日）完了後最大6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhenggang Zhu、Ruijin Hospital
- 主任研究者：Yantao Tian、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月21日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月14日
最初の投稿 (実際)
2024年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。