- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06693128
Camrelizumab associé avec ou sans Apatinib et SOX de traitement néoadjuvant du cancer gastrique
26 janvier 2026 mis à jour par: Ruijin Hospital
Camrelizumab associé avec ou sans apatinib et SOX de traitement néoadjuvant pour l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne résécable et localement avancé : un essai prospectif et exploratoire II
Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé et non contrôlé visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du camrélizumab associé avec ou sans apatinib et SOX de traitement néoadjuvant pour l'adénocarcinome gastrique ou gastro-œsophagien localement avancé résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chengdu, Chine
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Shanghai, Chine
- Changhai Hospital
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Yantai, Chine
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- A un adénocarcinome gastrique ou GEJ localisé non traité auparavant tel que défini par T3-4N+M0 (selon la 8e édition de l'AJCC) ;
- Prévoit de procéder à une intervention chirurgicale après la fin du traitement néoadjuvant ;
- A un score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
- A une fonction organique adéquate.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant la première dose et être disposées à utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude et pendant 2 mois après la dernière dose de carrelizumab ou 8 semaines après l'apatinib. ou 6 mois après les médicaments de chimiothérapie, selon la période la plus longue.
- Les sujets masculins dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer doivent être stérilisés chirurgicalement ou accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'étude et pendant 2 mois après la dernière administration de carrilizumab ou 8 semaines après l'apatinib ou 3 mois après des médicaments de chimiothérapie, selon la période la plus longue. . Le don de sperme n'est pas autorisé pendant l'étude.
Critères d'exclusion :
- HER2 positif connu ;
- Métastases péritonéales connues ou cytologie péritonéale positive (CY1P0) ou T4b (selon AJCC 8e édition) ;
- Tumeurs malignes antérieures ou concomitantes, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome in situ du sein ;
- Hypertension artérielle non contrôlée (systolique ≥ 140 mmHg ou diastolique ≥ 90 mmHg malgré un traitement antihypertenseur);
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments ou excipients de l'étude ;
- Saignements héréditaires ou acquis et tendances thrombotiques connues (par ex. hémophiles, troubles de la coagulation, thrombocytopénie, etc.) ;
- Déficit immunitaire congénital ou acquis (par ex. infecté par le VIH)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Camrélizumab et Apatinib et S-1 et Oxaliplatine
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Camrelizumab 200mg
S-1, Oxaliplatine, q3w
Apatinib 250 mg
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Expérimental: Camrelizumab et S-1 et Oxaliplatine
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Camrelizumab 200mg
S-1, Oxaliplatine, q3w
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la fin de 3 cycles (chaque cycle dure 21 jours) de traitement néoadjuvant
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Défini comme le pourcentage de sujets sans cellules tumorales résiduelles dans la tumeur primitive (Becker Grade 1a)
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Jusqu'à 6 semaines après la fin de 3 cycles (chaque cycle dure 21 jours) de traitement néoadjuvant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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EI
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
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Jusqu'à environ 18 mois
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Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la fin de 3 cycles (chaque cycle dure 21 jours) de traitement néoadjuvant
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Jusqu'à 6 semaines après la fin de 3 cycles (chaque cycle dure 21 jours) de traitement néoadjuvant
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réponse pathologique complète totale (tpCR)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la fin de 3 cycles (chaque cycle dure 21 jours) de traitement néoadjuvant
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Jusqu'à 6 semaines après la fin de 3 cycles (chaque cycle dure 21 jours) de traitement néoadjuvant
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Taux de résection R0
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la fin de 3 cycles (chaque cycle dure 21 jours) de traitement néoadjuvant
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Jusqu'à 6 semaines après la fin de 3 cycles (chaque cycle dure 21 jours) de traitement néoadjuvant
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Stade ganglionnaire pathologique après traitement néoadjuvant
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la fin de 3 cycles (chaque cycle dure 21 jours) de traitement néoadjuvant
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Jusqu'à 6 semaines après la fin de 3 cycles (chaque cycle dure 21 jours) de traitement néoadjuvant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital
- Chercheur principal: Yantao Tian, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Première publication (Réel)
18 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-GC-II-019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .