Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Camrelizumab kombinert med eller uten apatinib og SOX av neoadjuvant behandling for magekreft

26. januar 2026 oppdatert av: Ruijin Hospital

Camrelizumab kombinert med eller uten apatinib og SOX av neoadjuvant behandling for resektabel, lokalt avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom: en prospektiv, utforskende II-forsøk

Denne studien er en multisenter, randomisert, ukontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til camrelizumab kombinert med eller uten apatinib og SOX av neoadjuvant behandling for resektabelt lokalt avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
      • Yantai, Kina
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Har tidligere ubehandlet lokalisert gastrisk eller GEJ adenokarsinom som definert av T3-4N+M0 (i henhold til AJCC 8. utgave);
  2. Planlegger å fortsette til operasjonen etter fullført neoadjuvant terapi;
  3. Har en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1.
  4. Har tilstrekkelig organfunksjon.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før første dose, og være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i 2 måneder etter siste dose av carrelizumab eller 8 uker etter apatinib. eller 6 måneder etter kjemoterapi, avhengig av hva som er lengst.
  6. Mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i reproduktiv alder, bør steriliseres kirurgisk eller samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien og i 2 måneder etter siste administrering av carrilizumab eller 8 uker etter apatinib eller 3 måneder etter kjemoterapi, avhengig av hva som er lengst. . Spermdonasjon er ikke tillatt under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent HER2 positiv;
  2. Kjent peritoneal metastase eller positiv peritoneal cytologi (CY1P0) eller T4b (ifølge AJCC 8. utgave);
  3. Tidligere eller samtidige maligniteter, bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i hud, karsinom in situ i livmorhalsen og karsinom in situ i bryst;
  4. Ukontrollert hypertensjon (systolisk ≥140 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg til tross for antihypertensiv behandling);
  5. Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller hjelpestoffene;
  6. Kjente arvelige eller ervervede blødninger og trombotiske tendenser (f. hemofili, koagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni, etc.);
  7. Medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. HIV-smittet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Camrelizumab og Apatinib og S-1 og Oxaliplatin
Camrelizumab 200mg
S-1, oksaliplatin, q3w
Apatinib 250mg
Eksperimentell: Camrelizumab og S-1 og oksaliplatin
Camrelizumab 200mg
S-1, oksaliplatin, q3w

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) med neoadjuvant behandling
Definert som prosentandelen av individer uten gjenværende tumorceller i primærtumoren (Becker grad 1a)
Inntil 6 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) med neoadjuvant behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AEs
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
Opptil ca 18 måneder
Major patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) med neoadjuvant behandling
Inntil 6 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) med neoadjuvant behandling
total patologisk fullstendig respons (tpCR)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) med neoadjuvant behandling
Inntil 6 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) med neoadjuvant behandling
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) med neoadjuvant behandling
Inntil 6 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) med neoadjuvant behandling
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Opptil ca 5 år
Patologisk nodalstadium etter neoadjuvant behandling
Tidsramme: Opptil 6 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) med neoadjuvant behandling
Opptil 6 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) med neoadjuvant behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital
  • Hovedetterforsker: Yantao Tian, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere