- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06693128
Camrelizumab kombinert med eller uten apatinib og SOX av neoadjuvant behandling for magekreft
26. januar 2026 oppdatert av: Ruijin Hospital
Camrelizumab kombinert med eller uten apatinib og SOX av neoadjuvant behandling for resektabel, lokalt avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom: en prospektiv, utforskende II-forsøk
Denne studien er en multisenter, randomisert, ukontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til camrelizumab kombinert med eller uten apatinib og SOX av neoadjuvant behandling for resektabelt lokalt avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Shanghai, Kina
- Changhai Hospital
-
Yantai, Kina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har tidligere ubehandlet lokalisert gastrisk eller GEJ adenokarsinom som definert av T3-4N+M0 (i henhold til AJCC 8. utgave);
- Planlegger å fortsette til operasjonen etter fullført neoadjuvant terapi;
- Har en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1.
- Har tilstrekkelig organfunksjon.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før første dose, og være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i 2 måneder etter siste dose av carrelizumab eller 8 uker etter apatinib. eller 6 måneder etter kjemoterapi, avhengig av hva som er lengst.
- Mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i reproduktiv alder, bør steriliseres kirurgisk eller samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien og i 2 måneder etter siste administrering av carrilizumab eller 8 uker etter apatinib eller 3 måneder etter kjemoterapi, avhengig av hva som er lengst. . Spermdonasjon er ikke tillatt under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent HER2 positiv;
- Kjent peritoneal metastase eller positiv peritoneal cytologi (CY1P0) eller T4b (ifølge AJCC 8. utgave);
- Tidligere eller samtidige maligniteter, bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i hud, karsinom in situ i livmorhalsen og karsinom in situ i bryst;
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk ≥140 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg til tross for antihypertensiv behandling);
- Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller hjelpestoffene;
- Kjente arvelige eller ervervede blødninger og trombotiske tendenser (f. hemofili, koagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni, etc.);
- Medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. HIV-smittet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Camrelizumab og Apatinib og S-1 og Oxaliplatin
|
Camrelizumab 200mg
S-1, oksaliplatin, q3w
Apatinib 250mg
|
|
Eksperimentell: Camrelizumab og S-1 og oksaliplatin
|
Camrelizumab 200mg
S-1, oksaliplatin, q3w
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) med neoadjuvant behandling
|
Definert som prosentandelen av individer uten gjenværende tumorceller i primærtumoren (Becker grad 1a)
|
Inntil 6 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) med neoadjuvant behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AEs
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
|
Opptil ca 18 måneder
|
|
Major patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) med neoadjuvant behandling
|
Inntil 6 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) med neoadjuvant behandling
|
|
total patologisk fullstendig respons (tpCR)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) med neoadjuvant behandling
|
Inntil 6 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) med neoadjuvant behandling
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) med neoadjuvant behandling
|
Inntil 6 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) med neoadjuvant behandling
|
|
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
Patologisk nodalstadium etter neoadjuvant behandling
Tidsramme: Opptil 6 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) med neoadjuvant behandling
|
Opptil 6 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) med neoadjuvant behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital
- Hovedetterforsker: Yantao Tian, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA-GC-II-019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .