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Camrelizumab combinado con o sin apatinib y SOX de tratamiento neoadyuvante para el cáncer gástrico

26 de enero de 2026 actualizado por: Ruijin Hospital

Camrelizumab combinado con o sin apatinib y SOX de tratamiento neoadyuvante para el adenocarcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica localmente avanzado resecable: un ensayo prospectivo exploratorio II

Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y no controlado para evaluar la eficacia y seguridad de camrelizumab combinado con o sin apatinib y SOX del tratamiento neoadyuvante para el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado resecable.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chengdu, Porcelana
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Shanghai, Porcelana
        • Changhai Hospital
      • Yantai, Porcelana
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene adenocarcinoma gástrico o GEJ localizado no tratado previamente según lo definido por T3-4N+M0 (según la octava edición del AJCC);
  2. Planes para proceder a la cirugía una vez finalizada la terapia neoadyuvante;
  3. Tiene una puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  4. Tiene una función orgánica adecuada.
  5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante 2 meses después de la última dosis de carrelizumab u 8 semanas después de apatinib. o 6 meses después de los medicamentos de quimioterapia, lo que sea más largo.
  6. Los sujetos masculinos cuyas parejas sean mujeres en edad reproductiva deben ser esterilizados quirúrgicamente o aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el estudio y durante 2 meses después de la última administración de carrilizumab o 8 semanas después de apatinib o 3 meses después de los medicamentos de quimioterapia, lo que sea más largo. . No se permite la donación de esperma durante el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. HER2 positivo conocido;
  2. Metástasis peritoneal conocida o citología peritoneal positiva (CY1P0) o T4b (según AJCC 8.ª edición);
  3. Neoplasias malignas previas o concurrentes, excepto carcinoma de células basales de piel curado, carcinoma in situ de cuello uterino y carcinoma in situ de mama;
  4. Hipertensión no controlada (sistólica ≥140 mmHg o diastólica ≥90 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo);
  5. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos o excipientes del estudio;
  6. Hemorragias y tendencias trombóticas hereditarias o adquiridas conocidas (p. ej. hemofílicos, trastornos de la coagulación, trombocitopenia, etc.);
  7. Deficiencia inmune congénita o adquirida (p. ej. infectado por VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Camrelizumab y Apatinib y S-1 y Oxaliplatino
Camrelizumab 200mg
S-1, oxaliplatino, q3w
Apatinib 250mg
Experimental: Camrelizumab y S-1 y oxaliplatino
Camrelizumab 200mg
S-1, oxaliplatino, q3w

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Patológica Completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de completar 3 ciclos (cada ciclo dura 21 días) de tratamiento neoadyuvante
Definido como el porcentaje de sujetos sin células tumorales residuales en el tumor primario (Becker Grado 1a)
Hasta 6 semanas después de completar 3 ciclos (cada ciclo dura 21 días) de tratamiento neoadyuvante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
Hasta aproximadamente 18 meses
Respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de completar 3 ciclos (cada ciclo dura 21 días) de tratamiento neoadyuvante
Hasta 6 semanas después de completar 3 ciclos (cada ciclo dura 21 días) de tratamiento neoadyuvante
respuesta patológica completa total (tpCR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de completar 3 ciclos (cada ciclo dura 21 días) de tratamiento neoadyuvante
Hasta 6 semanas después de completar 3 ciclos (cada ciclo dura 21 días) de tratamiento neoadyuvante
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de completar 3 ciclos (cada ciclo dura 21 días) de tratamiento neoadyuvante
Hasta 6 semanas después de completar 3 ciclos (cada ciclo dura 21 días) de tratamiento neoadyuvante
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
Hasta 3 años aproximadamente
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
Hasta 3 años aproximadamente
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
Hasta 5 años aproximadamente
Estadio Patológico Nodal tras Terapia Neoadyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de completar 3 ciclos (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento neoadyuvante
Hasta 6 semanas después de completar 3 ciclos (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento neoadyuvante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital
  • Investigador principal: Yantao Tian, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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