- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06693128
Camrelizumab combinado con o sin apatinib y SOX de tratamiento neoadyuvante para el cáncer gástrico
26 de enero de 2026 actualizado por: Ruijin Hospital
Camrelizumab combinado con o sin apatinib y SOX de tratamiento neoadyuvante para el adenocarcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica localmente avanzado resecable: un ensayo prospectivo exploratorio II
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y no controlado para evaluar la eficacia y seguridad de camrelizumab combinado con o sin apatinib y SOX del tratamiento neoadyuvante para el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chengdu, Porcelana
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Shanghai, Porcelana
- Changhai Hospital
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Yantai, Porcelana
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene adenocarcinoma gástrico o GEJ localizado no tratado previamente según lo definido por T3-4N+M0 (según la octava edición del AJCC);
- Planes para proceder a la cirugía una vez finalizada la terapia neoadyuvante;
- Tiene una puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Tiene una función orgánica adecuada.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante 2 meses después de la última dosis de carrelizumab u 8 semanas después de apatinib. o 6 meses después de los medicamentos de quimioterapia, lo que sea más largo.
- Los sujetos masculinos cuyas parejas sean mujeres en edad reproductiva deben ser esterilizados quirúrgicamente o aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el estudio y durante 2 meses después de la última administración de carrilizumab o 8 semanas después de apatinib o 3 meses después de los medicamentos de quimioterapia, lo que sea más largo. . No se permite la donación de esperma durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- HER2 positivo conocido;
- Metástasis peritoneal conocida o citología peritoneal positiva (CY1P0) o T4b (según AJCC 8.ª edición);
- Neoplasias malignas previas o concurrentes, excepto carcinoma de células basales de piel curado, carcinoma in situ de cuello uterino y carcinoma in situ de mama;
- Hipertensión no controlada (sistólica ≥140 mmHg o diastólica ≥90 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo);
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos o excipientes del estudio;
- Hemorragias y tendencias trombóticas hereditarias o adquiridas conocidas (p. ej. hemofílicos, trastornos de la coagulación, trombocitopenia, etc.);
- Deficiencia inmune congénita o adquirida (p. ej. infectado por VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Camrelizumab y Apatinib y S-1 y Oxaliplatino
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Camrelizumab 200mg
S-1, oxaliplatino, q3w
Apatinib 250mg
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Experimental: Camrelizumab y S-1 y oxaliplatino
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Camrelizumab 200mg
S-1, oxaliplatino, q3w
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Patológica Completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de completar 3 ciclos (cada ciclo dura 21 días) de tratamiento neoadyuvante
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Definido como el porcentaje de sujetos sin células tumorales residuales en el tumor primario (Becker Grado 1a)
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Hasta 6 semanas después de completar 3 ciclos (cada ciclo dura 21 días) de tratamiento neoadyuvante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de completar 3 ciclos (cada ciclo dura 21 días) de tratamiento neoadyuvante
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Hasta 6 semanas después de completar 3 ciclos (cada ciclo dura 21 días) de tratamiento neoadyuvante
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respuesta patológica completa total (tpCR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de completar 3 ciclos (cada ciclo dura 21 días) de tratamiento neoadyuvante
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Hasta 6 semanas después de completar 3 ciclos (cada ciclo dura 21 días) de tratamiento neoadyuvante
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de completar 3 ciclos (cada ciclo dura 21 días) de tratamiento neoadyuvante
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Hasta 6 semanas después de completar 3 ciclos (cada ciclo dura 21 días) de tratamiento neoadyuvante
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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Hasta 3 años aproximadamente
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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Hasta 3 años aproximadamente
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
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Hasta 5 años aproximadamente
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Estadio Patológico Nodal tras Terapia Neoadyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de completar 3 ciclos (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento neoadyuvante
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Hasta 6 semanas después de completar 3 ciclos (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento neoadyuvante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital
- Investigador principal: Yantao Tian, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA-GC-II-019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .