Kamrelitsumabi yhdistettynä apatinibin ja neoadjuvanttihoidon SOX:n kanssa tai ilman niitä mahasyövän hoitoon
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ruijin Hospital
Kamrelitsumabi yhdistettynä tai ilman apatinibia ja SOX-neoadjuvanttihoitoa resekoitavaan, paikallisesti edenneeseen maha- tai gastroesofageaalisen liitosadenokarsinooman hoitoon: tuleva, tutkiva II-tutkimus
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloimaton kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kamrelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä apatinibin ja neoadjuvanttihoidon SOX:n kanssa tai ilman sitä resekoitavissa olevan paikallisesti edenneen maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chengdu, Kiina
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Shanghai, Kiina
- Changhai Hospital
-
Yantai, Kiina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hänellä on aiemmin hoitamaton paikallinen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma T3-4N+M0-määritelmän mukaisesti (AJCC:n 8. painoksen mukaan);
- Suunnittelee siirtymistä leikkaukseen neoadjuvanttihoidon päätyttyä;
- Hänellä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–1.
- Elin toimii riittävästi.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta, ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 2 kuukauden ajan viimeisen karrelitsumabiannoksen jälkeen tai 8 viikkoa apatinibin jälkeen. tai 6 kuukautta kemoterapialääkkeiden jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat lisääntymisikäisiä naisia, tulee steriloida kirurgisesti tai suostua käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 2 kuukauden ajan viimeisen karrilitsumabin annon jälkeen tai 8 viikkoa apatinibin jälkeen tai 3 kuukautta kemoterapialääkkeiden jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi. . Siittiöiden luovuttaminen ei ole sallittua tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu HER2-positiivinen;
- Tunnettu peritoneaalinen etäpesäke tai positiivinen vatsakalvon sytologia (CY1P0) tai T4b (AJCC:n 8. painoksen mukaan);
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma ja rintasyöpä in situ;
- Hallitsematon verenpaine (systolinen ≥ 140 mmHg tai diastolinen ≥ 90 mmHg verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta)；
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle;
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto ja tromboottinen taipumus (esim. hemofiliapotilaat, hyytymishäiriöt, trombosytopenia jne.);
- Synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (esim. HIV-tartunnan saanut)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kamrelitsumabi ja apatinibi sekä S-1 ja oksaliplatiini
|
Kamrelitsumabi 200 mg
S-1, oksaliplatiini, q3w
Apatinibi 250 mg
|
|
Kokeellinen: Kamrelitsumabi ja S-1 ja oksaliplatiini
|
Kamrelitsumabi 200 mg
S-1, oksaliplatiini, q3w
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa 3 syklin (jokainen sykli on 21 päivää) neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
Määritetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla ei ole jäljellä kasvainsoluja primaarisessa kasvaimessa (Becker Grade 1a)
|
Jopa 6 viikkoa 3 syklin (jokainen sykli on 21 päivää) neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AES
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
|
Jopa noin 18 kuukautta
|
|
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa 3 syklin (jokainen sykli on 21 päivää) neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 6 viikkoa 3 syklin (jokainen sykli on 21 päivää) neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
|
kokonaispatologinen täydellinen vaste (tpCR)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa 3 syklin (jokainen sykli on 21 päivää) neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 6 viikkoa 3 syklin (jokainen sykli on 21 päivää) neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa 3 syklin (jokainen sykli on 21 päivää) neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 6 viikkoa 3 syklin (jokainen sykli on 21 päivää) neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Patologinen solmuvaihe neoadjuvantin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa 3 syklin (jokainen sykli on 21 päivää) neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä
|
Enintään 6 viikkoa 3 syklin (jokainen sykli on 21 päivää) neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital
- Päätutkija: Yantao Tian, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-GC-II-019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .