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Camrelizumab kombiniert mit oder ohne Apatinib und SOX zur neoadjuvanten Behandlung von Magenkrebs

26. Januar 2026 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Camrelizumab in Kombination mit oder ohne Apatinib und SOX zur neoadjuvanten Behandlung von resektablem, lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs: eine prospektive, explorative II-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, unkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit oder ohne Apatinib und SOX der neoadjuvanten Behandlung von resektablem, lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital
      • Yantai, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat zuvor ein unbehandeltes lokalisiertes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom gemäß T3-4N+M0 (gemäß AJCC 8. Auflage);
  2. Pläne für eine Operation nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie;
  3. Hat einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  4. Verfügt über eine ausreichende Organfunktion.
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und bereit sein, während der Studie und für 2 Monate nach der letzten Carrelizumab-Dosis oder 8 Wochen nach Apatinib eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder 6 Monate nach der Chemotherapie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  6. Männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, sollten chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, während der Studie und für 2 Monate nach der letzten Verabreichung von Carrilizumab oder 8 Wochen nach Apatinib oder 3 Monate nach Chemotherapeutika, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden . Während der Studie ist eine Samenspende nicht gestattet.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntermaßen HER2-positiv;
  2. Bekannte Peritonealmetastasen oder positive Peritonealzytologie (CY1P0) oder T4b (gemäß AJCC 8. Auflage);
  3. Frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankungen, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Carcinoma in situ der Brust;
  4. Unkontrollierte Hypertonie (systolisch ≥ 140 mmHg oder diastolisch ≥ 90 mmHg trotz blutdrucksenkender Therapie);
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe;
  6. Bekannte erbliche oder erworbene Blutungs- und Thromboseneigungen (z.B. Bluter, Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie usw.);
  7. Angeborene oder erworbene Immunschwäche (z.B. HIV-infiziert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camrelizumab und Apatinib sowie S-1 und Oxaliplatin
Camrelizumab 200 mg
S-1, Oxaliplatin, q3w
Apatinib 250 mg
Experimental: Camrelizumab und S-1 und Oxaliplatin
Camrelizumab 200 mg
S-1, Oxaliplatin, q3w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion (pCR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
Definiert als Prozentsatz der Probanden ohne restliche Tumorzellen im Primärtumor (Becker-Grad 1a)
Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AEs
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
gesamte pathologische Komplettremission (tpCR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Pathologisches Lymphknotenstadium nach neoadjuvanter Therapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital
  • Hauptermittler: Yantao Tian, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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