- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06693128
Camrelizumab kombiniert mit oder ohne Apatinib und SOX zur neoadjuvanten Behandlung von Magenkrebs
26. Januar 2026 aktualisiert von: Ruijin Hospital
Camrelizumab in Kombination mit oder ohne Apatinib und SOX zur neoadjuvanten Behandlung von resektablem, lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs: eine prospektive, explorative II-Studie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, unkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit oder ohne Apatinib und SOX der neoadjuvanten Behandlung von resektablem, lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chengdu, China
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Shanghai, China
- Changhai Hospital
-
Yantai, China
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat zuvor ein unbehandeltes lokalisiertes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom gemäß T3-4N+M0 (gemäß AJCC 8. Auflage);
- Pläne für eine Operation nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie;
- Hat einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
- Verfügt über eine ausreichende Organfunktion.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und bereit sein, während der Studie und für 2 Monate nach der letzten Carrelizumab-Dosis oder 8 Wochen nach Apatinib eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder 6 Monate nach der Chemotherapie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, sollten chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, während der Studie und für 2 Monate nach der letzten Verabreichung von Carrilizumab oder 8 Wochen nach Apatinib oder 3 Monate nach Chemotherapeutika, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden . Während der Studie ist eine Samenspende nicht gestattet.
Ausschlusskriterien:
- Bekanntermaßen HER2-positiv;
- Bekannte Peritonealmetastasen oder positive Peritonealzytologie (CY1P0) oder T4b (gemäß AJCC 8. Auflage);
- Frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankungen, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Carcinoma in situ der Brust;
- Unkontrollierte Hypertonie (systolisch ≥ 140 mmHg oder diastolisch ≥ 90 mmHg trotz blutdrucksenkender Therapie);
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe;
- Bekannte erbliche oder erworbene Blutungs- und Thromboseneigungen (z.B. Bluter, Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie usw.);
- Angeborene oder erworbene Immunschwäche (z.B. HIV-infiziert)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Camrelizumab und Apatinib sowie S-1 und Oxaliplatin
|
Camrelizumab 200 mg
S-1, Oxaliplatin, q3w
Apatinib 250 mg
|
|
Experimental: Camrelizumab und S-1 und Oxaliplatin
|
Camrelizumab 200 mg
S-1, Oxaliplatin, q3w
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pathologische vollständige Reaktion (pCR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
|
Definiert als Prozentsatz der Probanden ohne restliche Tumorzellen im Primärtumor (Becker-Grad 1a)
|
Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AEs
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
|
Bis ca. 18 Monate
|
|
Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
|
Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
|
|
gesamte pathologische Komplettremission (tpCR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
|
Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
|
|
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
|
Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
|
|
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
|
Bis ca. 3 Jahre
|
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
|
Bis ca. 3 Jahre
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
|
Bis ca. 5 Jahre
|
|
Pathologisches Lymphknotenstadium nach neoadjuvanter Therapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
|
Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital
- Hauptermittler: Yantao Tian, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MA-GC-II-019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .