위암에 대한 신보조요법의 Apatinib 및 SOX 병용 여부에 관계없이 Camrelizumab
2026년 1월 26일 업데이트: Ruijin Hospital
절제 가능하고 국소적으로 진행된 위 또는 위식도 접합부 선암종에 대한 신보강 치료의 Apatinib 및 SOX 병용 여부에 관계없이 Camrelizumab: 전향적 탐구 II 시험
이 연구는 절제 가능한 국소 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 대한 신보강 치료의 아파티닙 및 SOX 병용 여부에 관계없이 캄렐리주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 비대조 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chengdu, 중국
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Shanghai, 중국
- Changhai Hospital
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Yantai, 중국
- Yantai YuHuangDing Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- T3-4N+M0(AJCC 8판에 따름)으로 정의된 바와 같이 이전에 치료받지 않은 국소 위암 또는 GEJ 선암종이 있음;
- 신보조요법 종료 후 수술을 진행할 계획입니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0~1입니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 가임기 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 혈청 임신 테스트에서 음성이어야 하며, 연구 기간 동안 및 카렐리주맙 마지막 투여 후 2개월 또는 아파티닙 투여 후 8주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 또는 화학요법 약물 복용 후 6개월 중 더 긴 기간.
- 가임기 여성을 파트너로 둔 남성 피험자는 연구 기간 동안과 마지막 카릴리주맙 투여 후 2개월, 아파티닙 투여 후 8주 또는 화학요법 약물 투여 후 3개월 중 더 긴 기간 동안 외과적으로 불임 수술을 받거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 연구 중에는 정자 기증이 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 알려진 HER2 양성;
- 알려진 복막 전이 또는 양성 복막 세포검사(CY1P0) 또는 T4b(AJCC 8판에 따름)
- 완치된 피부 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종, 유방 상피내암종을 제외한 이전 또는 현재 악성종양;
- 조절되지 않는 고혈압(항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg);
- 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민증,
- 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전증 경향(예: 혈우병, 응고 장애, 혈소판 감소증 등);
- 선천적 또는 후천적 면역 결핍(예: HIV 감염)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Camrelizumab과 Apatinib, S-1과 Oxaliplatin
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캄렐리주맙 200mg
S-1, 옥살리플라틴, q3w
아파티닙 250mg
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실험적: 캄렐리주맙, S-1, 옥살리플라틴
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캄렐리주맙 200mg
S-1, 옥살리플라틴, q3w
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 신보강 치료 3주기(각 주기는 21일) 완료 후 최대 6주
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원발 종양(Becker Grade 1a)에 잔존 종양 세포가 없는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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신보강 치료 3주기(각 주기는 21일) 완료 후 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AE
기간: 최대 약 18개월
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최대 약 18개월
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주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 신보강 치료 3주기(각 주기는 21일) 완료 후 최대 6주
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신보강 치료 3주기(각 주기는 21일) 완료 후 최대 6주
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총 병리학적 완전 반응(tpCR)
기간: 신보강 치료 3주기(각 주기는 21일) 완료 후 최대 6주
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신보강 치료 3주기(각 주기는 21일) 완료 후 최대 6주
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R0 절제율
기간: 신보강 치료 3주기(각 주기는 21일) 완료 후 최대 6주
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신보강 치료 3주기(각 주기는 21일) 완료 후 최대 6주
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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무질병 생존(DFS)
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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신보조요법 후 병리학적 림프절 병기
기간: 신보조 치료 3주기(각 주기는 21일) 완료 후 최대 6주까지
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신보조 치료 3주기(각 주기는 21일) 완료 후 최대 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital
- 수석 연구원: Yantao Tian, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA-GC-II-019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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