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マイクロ波アブレーションによる大伏在静脈治療時の痛みの観察と関連因子の解析

2024年11月15日 更新者：Chunshui He、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
目的: この研究は、手術中の 4 つの時点 (穿刺とカテーテル挿入、膨張液注入、マイクロ波発生器の操作、手術終了) で患者の疼痛スコアを記録した単一施設の前向き観察研究です。 患者の術中の痛みを軽減するための手術の詳細を要約および改善するために、大伏在静脈静脈瘤に対するマイクロ波アブレーション治療中の痛みと、年齢、性別、BMI、使用した腫れ液の量などの要因との相関関係を分析しました。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

静脈瘤 (VV) の治療のための静脈内マイクロ波アブレーション (EMA) の研究において、世界の血管外科の専門家による大きな進歩にもかかわらず、まだ研究すべき未知の領域が多くあります。 現在の研究は主にEMAの手術結果と関連する合併症に焦点を当てているが、術中の痛みに関する研究は比較的少ない。 第一に、米国放射線学会は、下肢静脈瘤を治療する際の術中疼痛の明確な定義を提供していないため、臨床現場では十分な注目を集めていません。 多くの医師は、手術の成功が治療の終点であると考えており、術中の痛みが患者の手術体験に及ぼす影響を無視しています。 Ni Zhaoら。前向きランダム化比較試験で、EMA は術後 48 時間以内のさらなる痛みと関連していることが判明しました。 当科が VV に EMA の使用を導入したとき、その動作形態と出力が他の熱アブレーションとは異なること、また術中の痛み、使用される膨張性流体の量、静脈の深さの要件の点でも違いがあることがわかりました。 下肢静脈瘤手術の継続的な進歩に伴い、麻酔方法は全身麻酔から脊髄硬膜外麻酔併用、そして現在は局所麻酔へと進化してきました。 膨張性麻酔液は EMA 手術の主な麻酔薬であり、大伏在静脈の周囲に膨張性麻酔液が浸潤することが EMA の成功に不可欠です。しかし、逆説的ですが、これは患者が最も激しい痛みを経験する領域でもあります。 一般的に使用される膨張性溶液は、局所麻酔薬とアドレナリンを含む結晶溶液です。アドレナリンは本質的に酸性であり、皮膚浸潤時の「刺すような」感覚の主な原因です。 コクランのレビューでは、重炭酸ナトリウムを添加してリドカイン溶液の pH を調整すると、10 センチメートルの Visual Analog Scale (VAS) で測定した皮膚浸潤プロセス中の痛みが大幅に軽減されることが示されました。 さらに、Bell et al. が指摘しているように、膨張性麻酔液の温度も皮膚浸潤プロセス中の痛みに影響します。 アロンソら。前向きランダム化対照試験では、局所麻酔液を 37°C と 42°C に加熱すると痛みが軽減されることが判明しており、アドレナリンを含む局所麻酔液を体温近くまで加熱することも、局所麻酔による痛みを緩和する効果的な方法です。 私たちは、痛みに関連する要因の分析を通じてより良い術前予防と術中管理を実現し、それによって患者の手術体験を向上させたいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

155

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Chunshui He, Doctor
  • 電話番号：86-18981885601
  • メール：Chunshuihe@msn.com

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 募集
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2024年12月から2025年12月までに原発性VVと診断され、入院し伏在静脈主幹の静脈内マイクロ波アブレーション治療を受けた患者

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上、90 歳以下。
  2. 患者の余命は12か月を超えます。
  3. 臨床診断は原発性 VV、CEAP 分類 C2 ～ C6 であり、痛み、灼熱感、重さ、疲労、皮膚のかゆみ、夜間けいれん、その他の臨床症状を含む GSV セグメントの治療が必要です。
  4. ドップラー超音波検査により、立っているときの GSV の直径が 3 mm を超え、12 mm 未満であることが確認されました。
  5. ドップラー超音波検査により、GSV が伏在筋膜に存在するか、GSV と皮膚表面の間の距離が 1cm を超えていることが確認されます。
  6. 片側のGSV歩行領域のみの静脈内マイクロ波アブレーション治療。
  7. 患者は、プロトコールに指定された検査の完了に積極的に協力します。

除外基準:

  1. GSV血栓症、または深部静脈血栓症との合併、または深部静脈血栓症および肺塞栓症の既往歴;
  2. 以前の VV 関連手術後に再発した患者 (C2r)。
  3. GSV 幹がひどく歪んでいるため、カテーテルが通過できないことが予想されます。
  4. 下肢の重度の虚血、足首上腕圧指数（ABPI）< 0.8。
  5. 研究に関係する薬物および機器の材料に対する既知のアレルギー。
  6. 以前にペースメーカーまたは除細動器が埋め込まれており、現在定期的な抗凝固療法（ワルファリン、ヘパリンなど）を受けている。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. 研究に参加できない、または参加したくない患者。
  9. 他の薬物または装置の研究に参加する。
  10. 治療中の非黒色腫以外の皮膚悪性腫瘍。
  11. 静脈疾患によって引き起こされる痛みを制御するための麻薬または非ステロイド性抗炎症薬の毎日の使用。
  12. 研究者は静脈内治療は適切ではないと判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
伏在筋のマイクロ波アブレーション治療中の痛みの観察と関連因子の分析
私たちのチームは、155 人の患者のうち、CEAP 分類と超音波測定に従って術前に大伏在静脈の直径を測定しました。 大伏在静脈の静脈内マイクロ波アブレーションとフォーム硬化療法およびポイントストリッピング治療を施行しました。 私たちは、手術室の温度、穿刺部位、穿刺およびカテーテル留置中のVASスコア、注入された膨張性流体の量、使用された高周波発生器、および手術終了時のデータを記録しました。 手術中に経験する痛みのレベルを評価するために、術中疼痛スコアの記述的分析が実施されました。 ノンパラメトリックテストを利用して、術前および術中の要因と手術中に経験される痛みのレベルとの関係を分析しました。
手順：穿刺のVASスコア
すべての患者は、手術前に伏在静脈の直径を記録するためのCEAPグレーディングと超音波測定によって私たちのチームによって評価されました。私たちはフォーム硬化療法とポイントストリッピング治療とともに大伏在静脈の静脈内マイクロ波アブレーションを実行しました。 私たちは、手術室の温度、穿刺部位、穿刺およびカテーテル留置中のVASスコア、注入された膨張性流体の量、使用された高周波発生器、および手術終了時のデータを記録しました。 手術中に経験する痛みのレベルを評価するために、術中疼痛スコアの記述的分析が実施されました。 ノンパラメトリックテストを利用して、術前および術中の要因と手術中に経験される痛みのレベルとの関係を分析しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スコア
時間枠：動作中
私たちは主に、局所麻酔薬の注射中、針穿刺中、カテーテルの留置中、腫れた麻酔薬の注射中、マイクロ波発生器の操作中、および手術終了時のVAS疼痛スコアを記録します。
動作中
手術に関する基礎データ
時間枠：術中
また、患者の心拍数、血圧、酸素飽和度、手術室の温度、穿刺位置、切開の数、注入された腫れ液の量なども記録しました。 これらのデータは、術中 VAS 疼痛スコアとの相関関係を調査するために記録されます。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月15日

最初の投稿 (推定)

2024年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月15日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ChengduUTCMvs7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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