- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06693245
마이크로웨이브 절제술을 이용한 대복재정맥 치료 시 통증 관찰 및 관련 인자 분석
2024년 11월 15일 업데이트: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
목적: 본 연구는 수술 중 4개 시점(천자 및 카테터 삽입, 부종액 주입, 마이크로파 발생기 작동 및 수술 종료)에 환자의 통증 점수를 기록한 단일 기관 전향적 관찰 연구입니다.
대복재정맥류에 대한 마이크로웨이브 절제술 시 통증과 연령, 성별, 체질량지수, 사용된 종창액량 등 요인의 상관관계를 분석하여 환자의 수술 중 통증을 줄이기 위한 수술 세부사항을 요약하고 개선하고자 합니다. .
연구 개요
상세 설명
정맥류(VV) 치료를 위한 정맥내 마이크로파 절제술(EMA) 연구에서 혈관 수술 분야의 글로벌 전문가들이 상당한 진전을 이루었음에도 불구하고 아직 탐구해야 할 알려지지 않은 영역이 많이 있습니다.
현재 연구는 주로 수술 결과 및 EMA의 관련 합병증에 초점을 맞추고 있는 반면, 수술 중 통증에 대한 연구는 상대적으로 부족합니다.
첫째, 미국영상의학회에서는 하지 정맥류 치료 시 수술 중 통증에 대한 명확한 정의를 제시하지 않아 임상에서 충분한 관심을 받지 못하고 있다.
많은 의사들은 수술 중 통증이 환자의 수술 경험에 미치는 영향을 간과하면서 수술의 성공을 치료의 종료점으로 간주합니다.
Ni Zhaoet al. 전향적 무작위 대조 시험에서 EMA가 수술 후 48시간 이내에 더 많은 통증과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
우리 부서에서 VV에 EMA를 도입했을 때 다른 열 절제와는 작동 형태와 힘이 다르며 수술 중 통증, 사용되는 튜메센트 수액의 양, 정맥 깊이에 대한 요구 사항에도 차이가 있음을 발견했습니다.
하지정맥류 수술의 지속적인 발전으로 마취 방법도 전신마취에서 척추-경막외 복합마취, 그리고 현재는 국소마취로 발전하고 있습니다.
튜메센트 마취액은 EMA 수술의 주요 마취제이며, 대복재정맥 주위에 튜메센트 마취액의 침투는 EMA의 성공을 위해 매우 중요합니다. 그러나 역설적이게도 이 부위는 환자들이 가장 극심한 통증을 경험하는 부위이기도 합니다.
일반적으로 사용되는 튜메센트 용액은 국소마취제와 아드레날린을 함유한 결정성 용액으로, 이는 본질적으로 산성을 띠며 피부 침투 시 '따끔거리는' 느낌의 주요 원인입니다.
Cochrane 검토에서는 중탄산나트륨을 첨가하여 리도카인 용액의 pH를 조정하면 10cm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정했을 때 피부 침투 과정 중 통증이 크게 감소한 것으로 나타났습니다.
더욱이, Bell 등이 지적한 바와 같이, 튜메센트 마취액의 온도는 피부 침투 과정 중 통증에도 영향을 미칩니다.
Alonsoet al. 국소마취액을 37°C와 42°C로 가열하면 통증을 줄일 수 있으며, 아드레날린이 함유된 국소마취액을 체온에 가깝게 가열하는 것도 국소마취 통증을 완화시키는 효과적인 방법이라는 전향적 무작위대조시험에서 밝혀졌습니다.
통증 관련 요인 분석을 통해 수술 전 예방과 수술 중 관리를 향상시켜 환자의 수술 경험을 향상시키길 바랍니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
155
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chunshui He, Doctor
- 전화번호: 86-18981885601
- 이메일: Chunshuihe@msn.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Chunshui He, Doctor
- 전화번호: 86-18981885601
- 이메일: Chunshuihe@msn.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2024년 12월부터 2025년 12월까지 원발성 VV 진단을 받고 병원에 입원하여 복재정맥 주간부에 대한 정맥내 마이크로웨이브 절제술을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 연령≥ 18세, ≤ 90세
- 환자의 기대 수명이 12개월을 초과합니다.
- 임상 진단은 일차 VV, CEAP 분류 C2-C6이며 GSV 부분은 통증, 작열감, 무거움, 피로, 가려운 피부, 야간 경련 및 기타 임상 증상을 포함하여 치료가 필요합니다.
- 도플러 초음파는 서있을 때 GSV의 직경이 3mm보다 크고 12mm 미만임을 확인했습니다.
- 도플러 초음파는 GSV가 복재근막에 위치하거나 GSV와 피부 표면 사이의 거리가 >1cm인지 확인합니다.
- 편측 GSV 보행 영역에 대해서만 정맥내 마이크로파 절제 치료;
- 환자는 프로토콜에 명시된 검사 완료에 기꺼이 협조합니다.
제외 기준:
- GSV 혈전증, 또는 심부정맥 혈전증과 결합되거나 심부정맥 혈전증 및 폐색전증의 이전 병력;
- 이전 VV 관련 수술 후 재발한 환자(C2r);
- GSV 트렁크가 심하게 왜곡되어 카테터가 통과할 수 없을 것으로 예상됩니다.
- 하지의 심각한 허혈, 발목 상완 압력 지수(ABPI) < 0.8;
- 연구에 관련된 약물 및 장치 재료에 대한 알려진 알레르기;
- 이전에 심장 박동기 또는 제세동기를 이식했으며 현재 정기적인 항응고 요법(예: 와파린, 헤파린)을 받고 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 연구에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 환자;
- 다른 약물이나 기기 연구에 참여
- 치료 중인 비흑색종 이외의 피부 악성종양,
- 정맥 질환으로 인한 통증을 조절하기 위해 마약성 약물이나 비스테로이드성 항염증제를 매일 사용합니다.
- 연구자는 정맥내 치료가 적합하지 않다고 판단했다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
복재의 마이크로웨이브 절제술 시 통증 관찰 및 관련 요인 분석
우리 팀은 155명의 환자 중 CEAP 분류 및 초음파 측정에 따라 수술 전 대복재정맥의 직경을 측정했습니다.
우리는 폼경화요법 및 점박리치료와 함께 대복재정맥의 정맥내 마이크로파 절제술을 시행했습니다.
우리는 수술실 온도, 천자 부위, 천자 및 카테터 배치 중 VAS 점수, 주입된 튜메센트 수액의 양, 사용된 고주파 발생기 및 수술 종료 시 데이터를 문서화했습니다.
수술 중 경험하는 통증의 정도를 평가하기 위해 수술 중 통증 점수에 대한 기술 분석을 수행했습니다.
수술 전 요인과 수술 중 요인의 관계와 수술 중 경험하는 통증 정도를 분석하기 위해 비모수적 검정을 활용하였다.
|
모든 환자는 수술 전 복재정맥의 직경을 기록하기 위해 CEAP 등급 및 초음파 측정을 통해 평가되었습니다. 우리는 폼 경화요법 및 점 박리 치료와 함께 대복재 정맥의 정맥내 마이크로파 절제술을 시행했습니다.
우리는 수술실 온도, 천자 부위, 천자 및 카테터 배치 중 VAS 점수, 주입된 튜메센트 수액의 양, 사용된 고주파 발생기 및 수술 종료 시 데이터를 문서화했습니다.
수술 중 경험하는 통증의 정도를 평가하기 위해 수술 중 통증 점수에 대한 기술 분석을 수행했습니다.
수술 전 요인과 수술 중 요인의 관계와 수술 중 경험하는 통증 정도를 분석하기 위해 비모수적 검정을 활용하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 작동 중
|
주로 국소마취제 주사, 바늘 천자, 카테터 배치, 부은 마취제 주입, 마이크로파 발생기 작동 및 수술 종료 시 VAS 통증 점수를 기록합니다.
|
작동 중
|
|
수술관련 기초자료
기간: 수술 중
|
또한 환자의 심박수, 혈압, 산소 포화도, 수술실 온도, 천자 위치, 절개 횟수, 주입된 종창액의 양 등을 기록했습니다.
이들 데이터는 수술 중 VAS 통증 점수와의 상관관계를 조사하기 위해 기록됩니다.
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Usach I, Martinez R, Festini T, Peris JE. Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):2986-2996. doi: 10.1007/s12325-019-01101-6. Epub 2019 Oct 5.
- Yang X, Li J, Bai X, Zhou L, Xu W. Endovenous Microwave Ablation Versus Radiofrequency Ablation for the Treatment of Lower Limb Varicose Veins. Ann Vasc Surg. 2024 Jan;98:301-308. doi: 10.1016/j.avsg.2023.06.024. Epub 2023 Jul 7.
- Nandhra S, Wallace T, El-Sheikha J, Leung C, Carradice D, Chetter I. A Randomised Clinical Trial of Buffered Tumescent Local Anaesthesia During Endothermal Ablation for Superficial Venous Incompetence. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Nov;56(5):699-708. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.05.017. Epub 2018 Jun 29.
- Anuforo A, Evbayekha E, Agwuegbo C, Okafor TL, Antia A, Adabale O, Ugoala OS, Okorare O, Phagoora J, Alagbo HO, Shamaki GR, Disreal Bob-Manuel T. Superficial Venous Disease-An Updated Review. Ann Vasc Surg. 2024 Aug;105:106-124. doi: 10.1016/j.avsg.2024.01.009. Epub 2024 Apr 5.
- Li Y, Wu W, Li Y, Li J, Sun M. Efficacy and safety of endovenous microwave ablation versus laser ablation for great saphenous vein varicosis: study protocol for a multicentre, randomised controlled non-inferiority trial. BMJ Open. 2022 May 25;12(5):e059213. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059213.
- Hu J, Zhao T, Geng W, Lu Y, Zhao XF, Li YZ, Tang YQ, Liu JW, Wang LY, Janiak C, Yang XY, Su BL. Correction: Synthesis of hydrophobic and hydrophilic TiO2 nanofluids for transformable surface wettability and photoactive coating. Chem Commun (Camb). 2019 Sep 24;55(77):11642. doi: 10.1039/c9cc90390a.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ChengduUTCMvs7
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .