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Osservazione del dolore durante il trattamento della vena grande safena mediante ablazione a microonde e analisi dei fattori correlati

15 novembre 2024 aggiornato da: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Obiettivo: questo studio è una ricerca osservazionale prospettica monocentrica che ha registrato i punteggi del dolore dei pazienti in quattro momenti temporali durante l'intervento chirurgico (puntura e inserimento del catetere, iniezione di fluido rigonfiante, funzionamento del generatore di microonde e fine dell'intervento). Ha analizzato la correlazione tra il dolore durante il trattamento di ablazione con microonde per varicosità della vena grande safena e fattori quali età, sesso, indice di massa corporea, volume di fluido utilizzato per il rigonfiamento e altri, al fine di riassumere e migliorare i dettagli chirurgici per ridurre il dolore intraoperatorio dei pazienti .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante i significativi progressi compiuti dagli esperti mondiali in chirurgia vascolare nello studio dell’ablazione endovenosa a microonde (EMA) per il trattamento delle vene varicose (VV), ci sono ancora molte aree sconosciute da esplorare. La ricerca attuale si concentra principalmente sugli esiti chirurgici e sulle complicanze associate agli EMA, mentre gli studi sul dolore intraoperatorio sono relativamente scarsi. In primo luogo, l’American College of Radiology non ha fornito una definizione chiara di dolore intraoperatorio nel trattamento delle vene varicose degli arti inferiori, quindi non ha ricevuto sufficiente attenzione nella pratica clinica. Molti medici considerano il successo dell'intervento chirurgico come l'endpoint del trattamento, trascurando l'impatto del dolore intraoperatorio sull'esperienza chirurgica del paziente. Ni Zhao et al. scoperto in uno studio prospettico randomizzato controllato che l'EMA è associato a più dolore entro 48 ore dall'intervento. Quando il nostro dipartimento ha introdotto l’uso dell’EMA per le VV, abbiamo scoperto che la sua forma operativa e la sua potenza differiscono da altre ablazioni termiche, e ci sono anche differenze in termini di dolore intraoperatorio, volume di fluido tumescente utilizzato e requisiti di profondità della vena. Con il continuo progresso negli interventi chirurgici sulle vene varicose degli arti inferiori, i metodi di anestesia si sono evoluti dall’anestesia generale all’anestesia combinata spinale-epidurale e ora all’anestesia locale. La soluzione anestetica tumescente è il principale agente anestetico per la chirurgia EMA e l'infiltrazione del fluido anestetico tumescente attorno alla grande vena safena è cruciale per il successo dell'EMA; tuttavia, paradossalmente, questa è anche la zona in cui i pazienti avvertono il dolore più intenso. La soluzione tumescente comunemente utilizzata è una soluzione cristallina contenente anestetici locali e adrenalina, che è di natura acida ed è la ragione principale della sensazione di "puntura" durante l'infiltrazione cutanea. Una revisione Cochrane ha indicato che la regolazione del pH della soluzione di lidocaina aggiungendo bicarbonato di sodio ha ridotto significativamente il dolore durante il processo di infiltrazione cutanea, misurato mediante la scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri. Inoltre, la temperatura della soluzione anestetica tumescente influisce anche sul dolore durante il processo di infiltrazione cutanea, come notato da Bell et al. Alonso et al. scoperto in uno studio prospettico randomizzato controllato che riscaldare soluzioni anestetiche locali a 37°C e 42°C può ridurre il dolore e riscaldare soluzioni anestetiche locali contenenti adrenalina a una temperatura vicina a quella corporea è anche un metodo efficace per alleviare il dolore anestetico locale. Ci auguriamo di ottenere una migliore prevenzione preoperatoria e una migliore gestione intraoperatoria attraverso l'analisi dei fattori legati al dolore, migliorando così l'esperienza chirurgica del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di VV primaria da dicembre 2024 a dicembre 2025 ricoverati in ospedale e sottoposti a trattamento di ablazione endovenosa con microonde del tronco principale della vena safena

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età≥ 18 anni, ≤ 90 anni;
  2. l'aspettativa di vita del paziente è superiore a 12 mesi;
  3. La diagnosi clinica è VV primaria, classificazione CEAP C2-C6, e il segmento GSV deve essere trattato, inclusi dolore, sensazione di bruciore, pesantezza, affaticamento, prurito cutaneo, crampi notturni e altri sintomi clinici;
  4. L'ecografia Doppler ha confermato che il diametro della VGS era maggiore di 3 mm e inferiore a 12 mm in posizione eretta;
  5. L'ecografia Doppler conferma che la VGS è localizzata nella safenofascia o che la distanza tra la VGS e la superficie cutanea è >1 cm;
  6. trattamento di ablazione endovenosa con microonde solo per area di deambulazione GSV unilaterale;
  7. Il paziente è disponibile a collaborare al completamento dell'esame specificato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Trombosi da GSV, o combinata con trombosi venosa profonda, o storia precedente di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
  2. pazienti con recidiva dopo un precedente intervento chirurgico correlato a VV (C2r);
  3. il tronco della VGS è gravemente distorto e si prevede che il catetere non riesca a passare;
  4. Ischemia grave degli arti inferiori, indice pressorio caviglia braccio (ABPI) < 0,8;
  5. Allergia nota ai farmaci e ai materiali del dispositivo coinvolti nello studio;
  6. Precedentemente impiantato con un pacemaker o un defibrillatore e attualmente sottoposto a regolare terapia anticoagulante (come warfarin, eparina);
  7. Donne in gravidanza o in allattamento;
  8. Pazienti che non possono o non vogliono partecipare allo studio;
  9. Partecipare alla ricerca di altri farmaci o dispositivi;
  10. Tumori maligni della pelle diversi dal melanoma in trattamento;
  11. uso quotidiano di stupefacenti o farmaci antinfiammatori non steroidei per controllare il dolore causato dalla malattia venosa;
  12. Lo sperimentatore ha ritenuto che il trattamento endovenoso non fosse idoneo;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazione del dolore e analisi dei fattori correlati durante il trattamento di ablazione con microonde della safena
Su 155 pazienti, il nostro team ha misurato il diametro della vena grande safena prima dell'intervento secondo la classificazione CEAP e le misurazioni ecografiche. Abbiamo eseguito l'ablazione endovenosa con microonde della vena grande safena insieme alla scleroterapia con schiuma e al trattamento di stripping dei punti. Abbiamo documentato la temperatura della sala operatoria, il sito di puntura, i punteggi VAS durante la puntura e il posizionamento del catetere, la quantità di fluido tumescente iniettato, il generatore di radiofrequenza utilizzato e i dati al termine dell'intervento. È stata condotta un'analisi descrittiva dei punteggi del dolore intraoperatorio per valutare il livello di dolore sperimentato durante l'intervento. È stato utilizzato un test non parametrico per analizzare la relazione tra fattori preoperatori e intraoperatori e il livello di dolore sperimentato durante l'intervento.
Tutti i pazienti sono stati valutati dal nostro team con classificazione CEAP e misurazioni ecografiche per registrare il diametro della vena safena prima dell'intervento chirurgico. Abbiamo eseguito l'ablazione endovenosa a microonde della vena grande safena insieme alla scleroterapia con schiuma e al trattamento di stripping dei punti. Abbiamo documentato la temperatura della sala operatoria, il sito di puntura, i punteggi VAS durante la puntura e il posizionamento del catetere, la quantità di fluido tumescente iniettato, il generatore di radiofrequenza utilizzato e i dati al termine dell'intervento. È stata condotta un'analisi descrittiva dei punteggi del dolore intraoperatorio per valutare il livello di dolore sperimentato durante l'intervento. È stato utilizzato un test non parametrico per analizzare la relazione tra fattori preoperatori e intraoperatori e il livello di dolore sperimentato durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: durante il funzionamento
Registriamo principalmente i punteggi del dolore VAS durante l'iniezione anestetica locale, la puntura dell'ago, il posizionamento del catetere, l'iniezione anestetica gonfia, il funzionamento del generatore di microonde e alla fine dell'intervento.
durante il funzionamento
Dati di base relativi alla chirurgia
Lasso di tempo: intraoperatorio
Abbiamo anche documentato, tra gli altri, la frequenza cardiaca del paziente, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno, insieme alla temperatura della sala operatoria, la posizione della puntura, il numero di incisioni e il volume del fluido gonfiato iniettato. Questi dati vengono registrati per esplorare la loro correlazione con il punteggio del dolore VAS intraoperatorio.
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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