- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06693245
Osservazione del dolore durante il trattamento della vena grande safena mediante ablazione a microonde e analisi dei fattori correlati
15 novembre 2024 aggiornato da: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Obiettivo: questo studio è una ricerca osservazionale prospettica monocentrica che ha registrato i punteggi del dolore dei pazienti in quattro momenti temporali durante l'intervento chirurgico (puntura e inserimento del catetere, iniezione di fluido rigonfiante, funzionamento del generatore di microonde e fine dell'intervento).
Ha analizzato la correlazione tra il dolore durante il trattamento di ablazione con microonde per varicosità della vena grande safena e fattori quali età, sesso, indice di massa corporea, volume di fluido utilizzato per il rigonfiamento e altri, al fine di riassumere e migliorare i dettagli chirurgici per ridurre il dolore intraoperatorio dei pazienti .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i significativi progressi compiuti dagli esperti mondiali in chirurgia vascolare nello studio dell’ablazione endovenosa a microonde (EMA) per il trattamento delle vene varicose (VV), ci sono ancora molte aree sconosciute da esplorare.
La ricerca attuale si concentra principalmente sugli esiti chirurgici e sulle complicanze associate agli EMA, mentre gli studi sul dolore intraoperatorio sono relativamente scarsi.
In primo luogo, l’American College of Radiology non ha fornito una definizione chiara di dolore intraoperatorio nel trattamento delle vene varicose degli arti inferiori, quindi non ha ricevuto sufficiente attenzione nella pratica clinica.
Molti medici considerano il successo dell'intervento chirurgico come l'endpoint del trattamento, trascurando l'impatto del dolore intraoperatorio sull'esperienza chirurgica del paziente.
Ni Zhao et al. scoperto in uno studio prospettico randomizzato controllato che l'EMA è associato a più dolore entro 48 ore dall'intervento.
Quando il nostro dipartimento ha introdotto l’uso dell’EMA per le VV, abbiamo scoperto che la sua forma operativa e la sua potenza differiscono da altre ablazioni termiche, e ci sono anche differenze in termini di dolore intraoperatorio, volume di fluido tumescente utilizzato e requisiti di profondità della vena.
Con il continuo progresso negli interventi chirurgici sulle vene varicose degli arti inferiori, i metodi di anestesia si sono evoluti dall’anestesia generale all’anestesia combinata spinale-epidurale e ora all’anestesia locale.
La soluzione anestetica tumescente è il principale agente anestetico per la chirurgia EMA e l'infiltrazione del fluido anestetico tumescente attorno alla grande vena safena è cruciale per il successo dell'EMA; tuttavia, paradossalmente, questa è anche la zona in cui i pazienti avvertono il dolore più intenso.
La soluzione tumescente comunemente utilizzata è una soluzione cristallina contenente anestetici locali e adrenalina, che è di natura acida ed è la ragione principale della sensazione di "puntura" durante l'infiltrazione cutanea.
Una revisione Cochrane ha indicato che la regolazione del pH della soluzione di lidocaina aggiungendo bicarbonato di sodio ha ridotto significativamente il dolore durante il processo di infiltrazione cutanea, misurato mediante la scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri.
Inoltre, la temperatura della soluzione anestetica tumescente influisce anche sul dolore durante il processo di infiltrazione cutanea, come notato da Bell et al.
Alonso et al. scoperto in uno studio prospettico randomizzato controllato che riscaldare soluzioni anestetiche locali a 37°C e 42°C può ridurre il dolore e riscaldare soluzioni anestetiche locali contenenti adrenalina a una temperatura vicina a quella corporea è anche un metodo efficace per alleviare il dolore anestetico locale.
Ci auguriamo di ottenere una migliore prevenzione preoperatoria e una migliore gestione intraoperatoria attraverso l'analisi dei fattori legati al dolore, migliorando così l'esperienza chirurgica del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
155
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chunshui He, Doctor
- Numero di telefono: 86-18981885601
- Email: Chunshuihe@msn.com
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Reclutamento
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Chunshui He, Doctor
- Numero di telefono: 86-18981885601
- Email: Chunshuihe@msn.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di VV primaria da dicembre 2024 a dicembre 2025 ricoverati in ospedale e sottoposti a trattamento di ablazione endovenosa con microonde del tronco principale della vena safena
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età≥ 18 anni, ≤ 90 anni;
- l'aspettativa di vita del paziente è superiore a 12 mesi;
- La diagnosi clinica è VV primaria, classificazione CEAP C2-C6, e il segmento GSV deve essere trattato, inclusi dolore, sensazione di bruciore, pesantezza, affaticamento, prurito cutaneo, crampi notturni e altri sintomi clinici;
- L'ecografia Doppler ha confermato che il diametro della VGS era maggiore di 3 mm e inferiore a 12 mm in posizione eretta;
- L'ecografia Doppler conferma che la VGS è localizzata nella safenofascia o che la distanza tra la VGS e la superficie cutanea è >1 cm;
- trattamento di ablazione endovenosa con microonde solo per area di deambulazione GSV unilaterale;
- Il paziente è disponibile a collaborare al completamento dell'esame specificato nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Trombosi da GSV, o combinata con trombosi venosa profonda, o storia precedente di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
- pazienti con recidiva dopo un precedente intervento chirurgico correlato a VV (C2r);
- il tronco della VGS è gravemente distorto e si prevede che il catetere non riesca a passare;
- Ischemia grave degli arti inferiori, indice pressorio caviglia braccio (ABPI) < 0,8;
- Allergia nota ai farmaci e ai materiali del dispositivo coinvolti nello studio;
- Precedentemente impiantato con un pacemaker o un defibrillatore e attualmente sottoposto a regolare terapia anticoagulante (come warfarin, eparina);
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti che non possono o non vogliono partecipare allo studio;
- Partecipare alla ricerca di altri farmaci o dispositivi;
- Tumori maligni della pelle diversi dal melanoma in trattamento;
- uso quotidiano di stupefacenti o farmaci antinfiammatori non steroidei per controllare il dolore causato dalla malattia venosa;
- Lo sperimentatore ha ritenuto che il trattamento endovenoso non fosse idoneo;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Osservazione del dolore e analisi dei fattori correlati durante il trattamento di ablazione con microonde della safena
Su 155 pazienti, il nostro team ha misurato il diametro della vena grande safena prima dell'intervento secondo la classificazione CEAP e le misurazioni ecografiche.
Abbiamo eseguito l'ablazione endovenosa con microonde della vena grande safena insieme alla scleroterapia con schiuma e al trattamento di stripping dei punti.
Abbiamo documentato la temperatura della sala operatoria, il sito di puntura, i punteggi VAS durante la puntura e il posizionamento del catetere, la quantità di fluido tumescente iniettato, il generatore di radiofrequenza utilizzato e i dati al termine dell'intervento.
È stata condotta un'analisi descrittiva dei punteggi del dolore intraoperatorio per valutare il livello di dolore sperimentato durante l'intervento.
È stato utilizzato un test non parametrico per analizzare la relazione tra fattori preoperatori e intraoperatori e il livello di dolore sperimentato durante l'intervento.
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Tutti i pazienti sono stati valutati dal nostro team con classificazione CEAP e misurazioni ecografiche per registrare il diametro della vena safena prima dell'intervento chirurgico. Abbiamo eseguito l'ablazione endovenosa a microonde della vena grande safena insieme alla scleroterapia con schiuma e al trattamento di stripping dei punti.
Abbiamo documentato la temperatura della sala operatoria, il sito di puntura, i punteggi VAS durante la puntura e il posizionamento del catetere, la quantità di fluido tumescente iniettato, il generatore di radiofrequenza utilizzato e i dati al termine dell'intervento.
È stata condotta un'analisi descrittiva dei punteggi del dolore intraoperatorio per valutare il livello di dolore sperimentato durante l'intervento.
È stato utilizzato un test non parametrico per analizzare la relazione tra fattori preoperatori e intraoperatori e il livello di dolore sperimentato durante l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: durante il funzionamento
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Registriamo principalmente i punteggi del dolore VAS durante l'iniezione anestetica locale, la puntura dell'ago, il posizionamento del catetere, l'iniezione anestetica gonfia, il funzionamento del generatore di microonde e alla fine dell'intervento.
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durante il funzionamento
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Dati di base relativi alla chirurgia
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Abbiamo anche documentato, tra gli altri, la frequenza cardiaca del paziente, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno, insieme alla temperatura della sala operatoria, la posizione della puntura, il numero di incisioni e il volume del fluido gonfiato iniettato.
Questi dati vengono registrati per esplorare la loro correlazione con il punteggio del dolore VAS intraoperatorio.
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Usach I, Martinez R, Festini T, Peris JE. Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):2986-2996. doi: 10.1007/s12325-019-01101-6. Epub 2019 Oct 5.
- Yang X, Li J, Bai X, Zhou L, Xu W. Endovenous Microwave Ablation Versus Radiofrequency Ablation for the Treatment of Lower Limb Varicose Veins. Ann Vasc Surg. 2024 Jan;98:301-308. doi: 10.1016/j.avsg.2023.06.024. Epub 2023 Jul 7.
- Nandhra S, Wallace T, El-Sheikha J, Leung C, Carradice D, Chetter I. A Randomised Clinical Trial of Buffered Tumescent Local Anaesthesia During Endothermal Ablation for Superficial Venous Incompetence. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Nov;56(5):699-708. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.05.017. Epub 2018 Jun 29.
- Anuforo A, Evbayekha E, Agwuegbo C, Okafor TL, Antia A, Adabale O, Ugoala OS, Okorare O, Phagoora J, Alagbo HO, Shamaki GR, Disreal Bob-Manuel T. Superficial Venous Disease-An Updated Review. Ann Vasc Surg. 2024 Aug;105:106-124. doi: 10.1016/j.avsg.2024.01.009. Epub 2024 Apr 5.
- Li Y, Wu W, Li Y, Li J, Sun M. Efficacy and safety of endovenous microwave ablation versus laser ablation for great saphenous vein varicosis: study protocol for a multicentre, randomised controlled non-inferiority trial. BMJ Open. 2022 May 25;12(5):e059213. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059213.
- Hu J, Zhao T, Geng W, Lu Y, Zhao XF, Li YZ, Tang YQ, Liu JW, Wang LY, Janiak C, Yang XY, Su BL. Correction: Synthesis of hydrophobic and hydrophilic TiO2 nanofluids for transformable surface wettability and photoactive coating. Chem Commun (Camb). 2019 Sep 24;55(77):11642. doi: 10.1039/c9cc90390a.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
18 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChengduUTCMvs7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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