- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06693245
Наблюдение боли во время лечения большой подкожной вены с помощью микроволновой абляции и анализ связанных с этим факторов
15 ноября 2024 г. обновлено: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Цель: Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное обсервационное исследование, в ходе которого регистрировались оценки боли у пациентов в четырех временных точках во время операции (прокол и установка катетера, инъекция жидкости для отеков, работа микроволнового генератора и завершение операции).
Он проанализировал корреляцию между болью во время лечения микроволновой абляцией при варикозном расширении подкожных вен и такими факторами, как возраст, пол, индекс массы тела, объем используемой жидкости для отеков и другими, чтобы обобщить и улучшить хирургические детали для уменьшения интраоперационной боли у пациентов. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на значительный прогресс, достигнутый мировыми экспертами в области сосудистой хирургии в изучении эндовенозной микроволновой абляции (ЕМА) для лечения варикозного расширения вен (ВВ), остается еще много неизвестных областей, требующих изучения.
Текущие исследования в основном сосредоточены на хирургических результатах и связанных с ними осложнениях ЭМА, в то время как исследования интраоперационной боли относительно немногочисленны.
Во-первых, Американский колледж радиологии не дал четкого определения интраоперационной боли при лечении варикозного расширения вен нижних конечностей, поэтому в клинической практике ей не уделяется достаточного внимания.
Многие врачи считают успех операции конечной точкой лечения, игнорируя влияние интраоперационной боли на хирургический опыт пациента.
Ни Чжао и др. В проспективном рандомизированном контролируемом исследовании обнаружено, что ЭМА связана с усилением боли в течение 48 часов после операции.
Когда в нашем отделении начали использовать ЭМА для ВВ, мы обнаружили, что ее рабочая форма и мощность отличаются от других термоабляций, а также существуют различия с точки зрения интраоперационной боли, объема используемой тумесцентной жидкости и требований к глубине вен.
С постоянным развитием операций по поводу варикозного расширения вен нижних конечностей методы анестезии эволюционировали от общей анестезии к комбинированной спинально-эпидуральной анестезии, а теперь и к местной анестезии.
Тумесцентный раствор анестетика является основным анестезирующим средством при ЭМА-хирургии, и инфильтрация тумесцентной анестезирующей жидкости вокруг большой подкожной вены имеет решающее значение для успеха ЭМА; однако, как это ни парадоксально, именно в этой области пациенты испытывают наиболее сильную боль.
Обычно используемый тумесцентный раствор представляет собой кристаллический раствор, содержащий местные анестетики и адреналин, который имеет кислую природу и является основной причиной ощущения «жаления» во время инфильтрации кожи.
Кокрейновский обзор показал, что регулирование pH раствора лидокаина путем добавления бикарбоната натрия значительно снижает боль во время процесса инфильтрации кожи, согласно измерениям по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Более того, температура тумесцентного раствора анестетика также влияет на боль во время процесса инфильтрации кожи, как отметили Bell et al.
Алонсо и др. В проспективном рандомизированном контролируемом исследовании обнаружено, что нагревание растворов местных анестетиков до температуры 37°C и 42°C может уменьшить боль, а нагревание растворов местных анестетиков, содержащих адреналин, до температуры, близкой к температуре тела, также является эффективным методом облегчения боли от местных анестетиков.
Мы надеемся добиться лучшей предоперационной профилактики и интраоперационного ведения посредством анализа факторов, связанных с болью, тем самым улучшая хирургический опыт пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
155
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunshui He, Doctor
- Номер телефона: 86-18981885601
- Электронная почта: Chunshuihe@msn.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Рекрутинг
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Chunshui He, Doctor
- Номер телефона: 86-18981885601
- Электронная почта: Chunshuihe@msn.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом первичных ВВ в период с декабря 2024 г. по декабрь 2025 г., поступившие в стационар и перенесшие эндовенозную микроволновую абляцию основного ствола подкожной вены.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, ≤ 90 лет;
- ожидаемая продолжительность жизни пациента превышает 12 месяцев;
- Клинический диагноз: первичный ВВ, классификация CEAP C2-C6, необходимо лечение сегмента БПВ, включая боль, ощущение жжения, тяжесть, усталость, зуд кожи, ночные судороги и другие клинические симптомы;
- Ультразвуковая допплерография подтвердила, что диаметр БПВ был более 3 мм и менее 12 мм в положении стоя;
- Ультразвуковая допплерография подтверждает, что БПВ расположена в подкожной фасции или расстояние между БПВ и поверхностью кожи >1 см;
- эндовенозная микроволновая абляция только для односторонней зоны ходьбы БПВ;
- Пациент готов сотрудничать при прохождении обследования, указанного в протоколе.
Критерии исключения:
- Тромбоз БПВ или сочетание с тромбозом глубоких вен или предшествующий тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии;
- пациенты с рецидивом после предшествующего хирургического вмешательства, связанного с ВВ (C2r);
- ствол БПВ сильно деформирован, и ожидается, что катетер не сможет пройти;
- Тяжелая ишемия нижних конечностей, Лодыжечно-плечевой индекс давления (ЛДПИ) < 0,8;
- Известная аллергия на лекарства и материалы устройств, участвующих в исследовании;
- Ранее имплантировали кардиостимулятор или дефибриллятор и в настоящее время регулярно получают антикоагулянтную терапию (например, варфарин, гепарин);
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты, которые не могут или не желают участвовать в исследовании;
- Участие в исследованиях других лекарств или устройств;
- Злокачественные новообразования кожи, кроме немеланомы, которые подлежат лечению;
- ежедневный прием наркотических средств или нестероидных противовоспалительных препаратов для контроля боли, вызванной заболеванием вен;
- Исследователь пришел к выводу, что эндовенозное лечение не подходит;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдение боли и анализ связанных с ней факторов во время лечения микроволновой абляцией подкожной кости
У 155 пациентов наша команда до операции измерила диаметр большой подкожной вены в соответствии с классификацией CEAP и ультразвуковыми измерениями.
Мы выполнили эндовенозную микроволновую абляцию большой подкожной вены наряду с пенной склеротерапией и точечным стриппингом.
Мы документировали температуру в операционной, место пункции, показатели ВАШ во время пункции и установки катетера, количество введенной тумесцентной жидкости, использованный радиочастотный генератор и данные по завершении операции.
Для оценки уровня боли, испытываемой во время операции, был проведен описательный анализ интраоперационной оценки боли.
Непараметрический тест использовался для анализа взаимосвязи между предоперационными и интраоперационными факторами и уровнем боли, испытываемой во время операции.
|
Все пациенты были обследованы нашей командой с помощью CEAP-классификации и ультразвуковых измерений для регистрации диаметра подкожной вены перед операцией. Мы выполнили эндовенозную микроволновую абляцию большой подкожной вены вместе с пенной склеротерапией и лечением точечной зачистки.
Мы документировали температуру в операционной, место пункции, показатели ВАШ во время пункции и установки катетера, количество введенной тумесцентной жидкости, использованный радиочастотный генератор и данные по завершении операции.
Для оценки уровня боли, испытываемой во время операции, был проведен описательный анализ интраоперационной оценки боли.
Непараметрический тест использовался для анализа взаимосвязи между предоперационными и интраоперационными факторами и уровнем боли, испытываемой во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) Оценка боли
Временное ограничение: во время работы
|
В основном мы записываем оценки боли по ВАШ во время инъекции местного анестетика, прокола иглы, установки катетера, инъекции анестетика при набухании, работы микроволнового генератора и в конце операции.
|
во время работы
|
|
Основные данные, связанные с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: интраоперационный
|
Мы также документировали частоту сердечных сокращений пациента, артериальное давление, насыщение кислородом, а также температуру в операционной, место прокола, количество разрезов и объем введенной жидкости для отеков и многое другое.
Эти данные регистрируются для изучения их корреляции с интраоперационной оценкой боли по ВАШ.
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Usach I, Martinez R, Festini T, Peris JE. Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):2986-2996. doi: 10.1007/s12325-019-01101-6. Epub 2019 Oct 5.
- Yang X, Li J, Bai X, Zhou L, Xu W. Endovenous Microwave Ablation Versus Radiofrequency Ablation for the Treatment of Lower Limb Varicose Veins. Ann Vasc Surg. 2024 Jan;98:301-308. doi: 10.1016/j.avsg.2023.06.024. Epub 2023 Jul 7.
- Nandhra S, Wallace T, El-Sheikha J, Leung C, Carradice D, Chetter I. A Randomised Clinical Trial of Buffered Tumescent Local Anaesthesia During Endothermal Ablation for Superficial Venous Incompetence. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Nov;56(5):699-708. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.05.017. Epub 2018 Jun 29.
- Anuforo A, Evbayekha E, Agwuegbo C, Okafor TL, Antia A, Adabale O, Ugoala OS, Okorare O, Phagoora J, Alagbo HO, Shamaki GR, Disreal Bob-Manuel T. Superficial Venous Disease-An Updated Review. Ann Vasc Surg. 2024 Aug;105:106-124. doi: 10.1016/j.avsg.2024.01.009. Epub 2024 Apr 5.
- Li Y, Wu W, Li Y, Li J, Sun M. Efficacy and safety of endovenous microwave ablation versus laser ablation for great saphenous vein varicosis: study protocol for a multicentre, randomised controlled non-inferiority trial. BMJ Open. 2022 May 25;12(5):e059213. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059213.
- Hu J, Zhao T, Geng W, Lu Y, Zhao XF, Li YZ, Tang YQ, Liu JW, Wang LY, Janiak C, Yang XY, Su BL. Correction: Synthesis of hydrophobic and hydrophilic TiO2 nanofluids for transformable surface wettability and photoactive coating. Chem Commun (Camb). 2019 Sep 24;55(77):11642. doi: 10.1039/c9cc90390a.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChengduUTCMvs7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .