- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06693245
Kivun havainnointi suuren lapalaskimon hoidon aikana mikroaaltoablaatiolla ja siihen liittyvien tekijöiden analyysi
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Tavoite: Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus, joka kirjasi potilaiden kipupisteet neljällä aikapisteellä leikkauksen aikana (punktio ja katetrin asettaminen, turvotusnesteen injektio, mikroaaltouunigeneraattoritoiminta ja leikkauksen loppu).
Siinä analysoitiin mikroaaltoablaatiohoidon aikana esiintyvän kivun korrelaatiota suurten lantion suonikohjujen ja tekijöiden, kuten iän, sukupuolen, painoindeksin, käytetyn turvotusnesteen tilavuuden ja muiden välillä, jotta voidaan tehdä yhteenveto ja parantaa kirurgisia yksityiskohtia potilaiden intraoperatiivisen kivun vähentämiseksi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta siitä, että maailmanlaajuiset verisuonikirurgian asiantuntijat ovat saavuttaneet merkittävää edistystä endovenous microwave ablaation (EMA) -tutkimuksessa suonikohjujen (VV) hoidossa, monia tuntemattomia alueita on vielä tutkimatta.
Nykyinen tutkimus keskittyy ensisijaisesti EMA:n kirurgisiin tuloksiin ja niihin liittyviin komplikaatioihin, kun taas intraoperatiivista kipua koskevia tutkimuksia on suhteellisen vähän.
Ensinnäkin American College of Radiology ei ole antanut selkeää määritelmää intraoperatiiviselle kivulle alaraajojen suonikohjujen hoidossa, joten se ei ole saanut riittävästi huomiota kliinisessä käytännössä.
Monet lääkärit pitävät leikkauksen onnistumista hoidon päätepisteenä ja jättävät huomiotta leikkauksen sisäisen kivun vaikutuksen potilaan leikkauskokemukseen.
Ni Zhao et ai. Prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin, että EMA:an liittyy enemmän kipua 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
Kun osastollamme otettiin käyttöön EMA:n käyttö VV:issä, havaitsimme sen toimintamuodon ja tehon poikkeavan muista lämpöablaatioista, ja eroja on myös leikkauksen sisäisessä kivussa, käytetyn tummuvan nesteen määrässä ja laskimonsyvyyden vaatimuksissa.
Alaraajojen suonikohjuleikkausten jatkuvan kehittymisen myötä anestesiamenetelmät ovat kehittyneet yleisanestesiasta spinaali-epiduraalipuudutukseen ja nyt paikallispuudutukseen.
Tumesoiva anestesialiuos on tärkein anestesia-aine EMA-leikkauksessa, ja paisuvan anestesianesteen tunkeutuminen suuren lantiolaskimon ympärille on ratkaisevan tärkeää EMA:n menestyksen kannalta; mutta paradoksaalista kyllä, tämä on myös alue, jolla potilaat kokevat voimakkainta kipua.
Yleisesti käytetty tummuva liuos on kiteinen liuos, joka sisältää paikallispuudutteita ja adrenaliinia, joka on luonteeltaan hapan ja on pääasiallinen syy "pistelyn" tunteeseen ihon tunkeutumisen aikana.
Cochrane-katsaus osoitti, että lidokaiiniliuoksen pH:n säätäminen lisäämällä natriumbikarbonaattia vähensi merkittävästi kipua ihon infiltraatioprosessin aikana, mitattuna 10 senttimetrin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Lisäksi tummuvan anestesialiuoksen lämpötila vaikuttaa myös kipuun ihon tunkeutumisprosessin aikana, kuten Bell et ai.
Alonso et ai. Prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin, että paikallispuudutusliuosten kuumentaminen 37 °C ja 42 °C:seen voi vähentää kipua, ja adrenaliinipitoisten paikallispuudutusliuosten kuumentaminen lähelle ruumiinlämpöä on myös tehokas tapa lievittää paikallispuudutuskipua.
Toivomme saavamme aikaan parempaa preoperatiivista ennaltaehkäisyä ja intraoperatiivista hallintaa kipuun liittyvien tekijöiden analyysin avulla, mikä parantaa potilaan leikkauskokemusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
155
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunshui He, Doctor
- Puhelinnumero: 86-18981885601
- Sähköposti: Chunshuihe@msn.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunshui He, Doctor
- Puhelinnumero: 86-18981885601
- Sähköposti: Chunshuihe@msn.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu primaariset VV:t joulukuusta 2024 joulukuuhun 2025 ja jotka joutuivat sairaalaan ja joille tehtiin endovenoosinen mikroaaltoablaatiohoito jalkalaskimon päärunkoon
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha, ≤ 90 vuotta vanha;
- potilaan elinajanodote on yli 12 kuukautta;
- Kliininen diagnoosi on ensisijaiset VV:t, CEAP-luokitus C2-C6, ja GSV-segmentti on hoidettava, mukaan lukien kipu, polttava tunne, raskaus, väsymys, ihon kutina, yökrampit ja muut kliiniset oireet;
- Doppler-ultraääni vahvisti, että GSV:n halkaisija oli suurempi kuin 3 mm ja alle 12 mm seistessä;
- Doppler-ultraääni vahvistaa, että GSV sijaitsee safenofasciassa tai GSV:n ja ihon pinnan välinen etäisyys on > 1 cm;
- endovenoosinen mikroaaltoablaatiohoito vain yksipuoliselle GSV-kävelyalueelle;
- Potilas on valmis yhteistyöhön protokollassa määritellyn tutkimuksen suorittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- GSV-tromboosi tai yhdistetty syvälaskimotromboosiin tai aiempi syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia;
- potilaat, joilla on uusiutuminen aiemman VV:hen liittyvän leikkauksen jälkeen (C2r);
- GSV-runko on pahasti vääntynyt, ja on odotettavissa, että katetri ei pääse kulkemaan;
- Alaraajojen vakava iskemia, nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI) < 0,8;
- Tunnettu allergia tutkimukseen osallistuville lääkkeille ja laitemateriaaleille;
- aiemmin istutettu sydämentahdistimella tai defibrillaattorilla ja saa tällä hetkellä säännöllistä antikoagulaatiohoitoa (kuten varfariinia, hepariinia);
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua osallistua tutkimukseen;
- Muiden lääkkeiden tai laitteiden tutkimukseen osallistuminen;
- Muut hoidettavat ihon pahanlaatuiset kasvaimet kuin ei-melanooma;
- huumausaineiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö laskimosairauksien aiheuttaman kivun hillitsemiseksi;
- Tutkija katsoi, että suonensisäinen hoito ei ollut sopiva;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kivun havainnointi ja siihen liittyvien tekijöiden analyysi safeenisen mikroaaltoablaatiohoidon aikana
Tiimimme mittasi 155 potilaan joukosta suuren lantiolaskimon halkaisijan ennen leikkausta CEAP-luokituksen ja ultraäänimittausten mukaisesti.
Suoritimme suuren vatsalaskimon endovenoosisen mikroaaltoablaation sekä vaahtoskleroterapian ja pisteenpoistohoidon.
Dokumentoimme leikkaussalin lämpötilan, pistoskohdan, VAS-pisteet pistoksen ja katetrin asettamisen aikana, injektoidun tummuvan nesteen määrän, käytetyn radiotaajuusgeneraattorin ja tiedot leikkauksen päätteeksi.
Intraoperatiivisten kipupisteiden kuvaava analyysi suoritettiin leikkauksen aikana koetun kivun tason arvioimiseksi.
Ei-parametrista testiä käytettiin analysoimaan preoperatiivisten ja intraoperatiivisten tekijöiden välistä suhdetta ja leikkauksen aikana koetun kivun tasoa.
|
Tiimimme arvioi kaikki potilaat CEAP-luokittelulla ja ultraäänimittauksilla, jotta saimme kirjata jalkalaskimon halkaisijan ennen leikkausta. Suoritimme suuren jalkalaskimon endovenoosisen mikroaaltoablaation sekä vaahtoskleroterapian ja pisteen poistohoidon.
Dokumentoimme leikkaussalin lämpötilan, pistoskohdan, VAS-pisteet pistoksen ja katetrin asettamisen aikana, injektoidun tummuvan nesteen määrän, käytetyn radiotaajuusgeneraattorin ja tiedot leikkauksen päätteeksi.
Intraoperatiivisten kipupisteiden kuvaava analyysi suoritettiin leikkauksen aikana koetun kivun tason arvioimiseksi.
Ei-parametrista testiä käytettiin analysoimaan preoperatiivisten ja intraoperatiivisten tekijöiden välistä suhdetta ja leikkauksen aikana koetun kivun tasoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: käytön aikana
|
Tallennamme pääasiassa VAS-kipupisteet paikallispuudutuksen injektion, neulanpunktion, katetrin asennuksen, turvonneen anestesiainjektion, mikroaaltogeneraattorileikkauksen ja leikkauksen lopussa.
|
käytön aikana
|
|
Leikkaukseen liittyvät perustiedot
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Dokumentoimme myös potilaan sykkeen, verenpaineen, happisaturaation sekä muun muassa leikkaussalin lämpötilan, pistospaikan, viiltojen lukumäärän ja injektoidun turvotusnesteen määrän.
Nämä tiedot tallennetaan niiden korrelaation tutkimiseksi intraoperatiivisen VAS-kipupisteen kanssa.
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Usach I, Martinez R, Festini T, Peris JE. Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):2986-2996. doi: 10.1007/s12325-019-01101-6. Epub 2019 Oct 5.
- Yang X, Li J, Bai X, Zhou L, Xu W. Endovenous Microwave Ablation Versus Radiofrequency Ablation for the Treatment of Lower Limb Varicose Veins. Ann Vasc Surg. 2024 Jan;98:301-308. doi: 10.1016/j.avsg.2023.06.024. Epub 2023 Jul 7.
- Nandhra S, Wallace T, El-Sheikha J, Leung C, Carradice D, Chetter I. A Randomised Clinical Trial of Buffered Tumescent Local Anaesthesia During Endothermal Ablation for Superficial Venous Incompetence. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Nov;56(5):699-708. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.05.017. Epub 2018 Jun 29.
- Anuforo A, Evbayekha E, Agwuegbo C, Okafor TL, Antia A, Adabale O, Ugoala OS, Okorare O, Phagoora J, Alagbo HO, Shamaki GR, Disreal Bob-Manuel T. Superficial Venous Disease-An Updated Review. Ann Vasc Surg. 2024 Aug;105:106-124. doi: 10.1016/j.avsg.2024.01.009. Epub 2024 Apr 5.
- Li Y, Wu W, Li Y, Li J, Sun M. Efficacy and safety of endovenous microwave ablation versus laser ablation for great saphenous vein varicosis: study protocol for a multicentre, randomised controlled non-inferiority trial. BMJ Open. 2022 May 25;12(5):e059213. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059213.
- Hu J, Zhao T, Geng W, Lu Y, Zhao XF, Li YZ, Tang YQ, Liu JW, Wang LY, Janiak C, Yang XY, Su BL. Correction: Synthesis of hydrophobic and hydrophilic TiO2 nanofluids for transformable surface wettability and photoactive coating. Chem Commun (Camb). 2019 Sep 24;55(77):11642. doi: 10.1039/c9cc90390a.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChengduUTCMvs7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .