- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06693245
Pozorování bolesti při léčbě velké safény pomocí mikrovlnné ablace a analýza souvisejících faktorů
15. listopadu 2024 aktualizováno: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Cíl: Tato studie je jednocentrový prospektivní observační výzkum, který zaznamenával skóre bolesti pacientů ve čtyřech časových bodech během operace (punkce a zavedení katétru, injekce bobtnající tekutiny, provoz mikrovlnného generátoru a konec operace).
Analyzovala korelaci mezi bolestí během mikrovlnné ablace pro velké varikozity safény a faktory, jako je věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, objem použité bobtnající tekutiny a další, s cílem shrnout a zlepšit chirurgické detaily ke snížení intraoperační bolesti pacientů. .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory významnému pokroku, kterého dosáhli světoví odborníci v cévní chirurgii ve studiu endovenózní mikrovlnné ablace (EMA) pro léčbu křečových žil (VV), je stále mnoho neznámých oblastí, které je třeba prozkoumat.
Současný výzkum se primárně zaměřuje na chirurgické výsledky a související komplikace EMA, zatímco studií o intraoperační bolesti je relativně málo.
Za prvé, American College of Radiology neposkytl jasnou definici intraoperační bolesti při léčbě křečových žil dolních končetin, a proto jí nebyla v klinické praxi věnována dostatečná pozornost.
Mnoho lékařů považuje úspěch operace za konečný bod léčby, přičemž přehlíží dopad intraoperační bolesti na pacientovu operační zkušenost.
Ni Zhao a kol. v prospektivní randomizované kontrolované studii zjistili, že EMA je spojena s větší bolestí během 48 hodin po operaci.
Když naše oddělení zavádělo použití EMA pro VV, zjistili jsme, že její pracovní forma a síla se liší od jiných termických ablací a existují také rozdíly v intraoperační bolesti, v objemu použité tumescentní tekutiny a v požadavcích na hloubku žíly.
S neustálým pokrokem v operacích křečových žil dolních končetin se anesteziologické metody vyvinuly od celkové anestezie ke kombinované spinálně-epidurální anestezii a nyní k lokální anestezii.
Tumescentní anestetický roztok je hlavním anestetikem pro operaci EMA a pro úspěch EMA je rozhodující infiltrace tumescentní anestetické tekutiny kolem velké safény; paradoxně je to však také oblast, kde pacienti pociťují největší bolesti.
Běžně používaný tumescentní roztok je krystalický roztok obsahující lokální anestetika a adrenalin, který je kyselé povahy a je hlavním důvodem pocitu „štípání“ při infiltraci kůže.
Cochranův přehled ukázal, že úprava pH roztoku lidokainu přidáním hydrogenuhličitanu sodného významně snížila bolest během procesu kožní infiltrace, měřeno pomocí 10centimetrové vizuální analogové škály (VAS).
Navíc teplota tumescentního anestetického roztoku také ovlivňuje bolest během procesu infiltrace kůže, jak uvádí Bell et al.
Alonso a kol. v prospektivní randomizované kontrolované studii zjistili, že zahřátí roztoků lokálních anestetik na 37 °C a 42 °C může snížit bolest, a zahřátí roztoků lokálních anestetik obsahujících adrenalin na teplotu blízkou tělesné teplotě je také účinnou metodou ke zmírnění bolesti při lokálním anestezii.
Doufáme, že prostřednictvím analýzy faktorů souvisejících s bolestí dosáhneme lepší předoperační prevence a intraoperační léčby, a tím zlepšíme pacientovu operační zkušenost.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
155
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chunshui He, Doctor
- Telefonní číslo: 86-18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Nábor
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Chunshui He, Doctor
- Telefonní číslo: 86-18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnostikovanými primárními VV od prosince 2024 do prosince 2025, kteří byli přijati do nemocnice a podstoupili endovenózní mikrovlnnou ablaci hlavního kmene safény
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk≥ 18 let, ≤ 90 let;
- očekávaná délka života pacienta je delší než 12 měsíců;
- Klinická diagnóza je primární VVs, CEAP klasifikace C2-C6, a segment GSV je třeba léčit, včetně bolesti, pocitu pálení, tíhy, únavy, svědění kůže, nočních křečí a dalších klinických příznaků;
- Dopplerovský ultrazvuk potvrdil, že průměr GSV byl větší než 3 mm a menší než 12 mm ve stoje;
- Dopplerovský ultrazvuk potvrzuje, že GSV se nachází v safenofascii nebo že vzdálenost mezi GSV a povrchem kůže je > 1 cm;
- léčba endovenózní mikrovlnnou ablací pouze pro jednostrannou oblast chůze GSV;
- Pacient je ochoten spolupracovat při absolvování vyšetření uvedeného v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- trombóza GSV nebo kombinovaná s hlubokou žilní trombózou nebo předchozí anamnéza hluboké žilní trombózy a plicní embolie;
- pacienti s recidivou po předchozí operaci související s VVs (C2r);
- kmen GSV je vážně zdeformován a očekává se, že katetr nebude schopen projít;
- Těžká ischemie dolních končetin, kotníkový tlakový index (ABPI) < 0,8;
- Známá alergie na léky a materiály zařízení zahrnuté ve studii;
- dříve implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor a v současné době dostává pravidelnou antikoagulační léčbu (jako je warfarin, heparin);
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí zúčastnit studie;
- Účast na výzkumu jiných drog nebo zařízení;
- Malignity kůže jiné než nemelanomové, které jsou léčeny;
- každodenní užívání narkotik nebo nesteroidních protizánětlivých léků k potlačení bolesti způsobené žilním onemocněním;
- Zkoušející usoudil, že endovenózní léčba není vhodná;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorování bolesti a analýza souvisejících faktorů během léčby safény mikrovlnnou ablací
U 155 pacientů náš tým předoperačně změřil průměr velké safény podle CEAP klasifikace a ultrazvukového měření.
Provedli jsme endovenózní mikrovlnnou ablaci velké safény spolu s pěnovou skleroterapií a bodovým strippingem.
Dokumentovali jsme teplotu na operačním sále, místo vpichu, skóre VAS během punkce a umístění katétru, množství vstříknuté tumescentní tekutiny, použitý radiofrekvenční generátor a údaje na závěr operace.
Byla provedena popisná analýza skóre intraoperační bolesti, aby se vyhodnotila úroveň bolesti pociťované během operace.
K analýze vztahu mezi předoperačními a intraoperačními faktory a mírou bolesti pociťované během operace byl použit neparametrický test.
|
Všichni pacienti byli naším týmem hodnoceni klasifikací CEAP a ultrazvukovými měřeními, aby se zaznamenal průměr safény před operací. Provedli jsme endovenózní mikrovlnnou ablaci velké safény spolu s pěnovou skleroterapií a bodovým strippingem.
Dokumentovali jsme teplotu na operačním sále, místo vpichu, skóre VAS během punkce a umístění katétru, množství vstříknuté tumescentní tekutiny, použitý radiofrekvenční generátor a údaje na závěr operace.
Byla provedena popisná analýza skóre intraoperační bolesti, aby se vyhodnotila úroveň bolesti pociťované během operace.
K analýze vztahu mezi předoperačními a intraoperačními faktory a mírou bolesti pociťované během operace byl použit neparametrický test.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti
Časové okno: během provozu
|
Skóre bolesti VAS zaznamenáváme především během injekce lokálního anestetika, punkce jehly, zavedení katétru, injekce otoku anestetika, provozu mikrovlnného generátoru a na konci operace.
|
během provozu
|
|
Základní údaje týkající se chirurgie
Časové okno: intraoperační
|
Dále jsme dokumentovali mimo jiné srdeční frekvenci pacienta, krevní tlak, saturaci kyslíkem spolu s teplotou operačního sálu, místem vpichu, počtem řezů a objemem vstříknuté otoky.
Tato data se zaznamenávají, aby se prozkoumala jejich korelace s intraoperačním skóre bolesti VAS.
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Usach I, Martinez R, Festini T, Peris JE. Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):2986-2996. doi: 10.1007/s12325-019-01101-6. Epub 2019 Oct 5.
- Yang X, Li J, Bai X, Zhou L, Xu W. Endovenous Microwave Ablation Versus Radiofrequency Ablation for the Treatment of Lower Limb Varicose Veins. Ann Vasc Surg. 2024 Jan;98:301-308. doi: 10.1016/j.avsg.2023.06.024. Epub 2023 Jul 7.
- Nandhra S, Wallace T, El-Sheikha J, Leung C, Carradice D, Chetter I. A Randomised Clinical Trial of Buffered Tumescent Local Anaesthesia During Endothermal Ablation for Superficial Venous Incompetence. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Nov;56(5):699-708. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.05.017. Epub 2018 Jun 29.
- Anuforo A, Evbayekha E, Agwuegbo C, Okafor TL, Antia A, Adabale O, Ugoala OS, Okorare O, Phagoora J, Alagbo HO, Shamaki GR, Disreal Bob-Manuel T. Superficial Venous Disease-An Updated Review. Ann Vasc Surg. 2024 Aug;105:106-124. doi: 10.1016/j.avsg.2024.01.009. Epub 2024 Apr 5.
- Li Y, Wu W, Li Y, Li J, Sun M. Efficacy and safety of endovenous microwave ablation versus laser ablation for great saphenous vein varicosis: study protocol for a multicentre, randomised controlled non-inferiority trial. BMJ Open. 2022 May 25;12(5):e059213. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059213.
- Hu J, Zhao T, Geng W, Lu Y, Zhao XF, Li YZ, Tang YQ, Liu JW, Wang LY, Janiak C, Yang XY, Su BL. Correction: Synthesis of hydrophobic and hydrophilic TiO2 nanofluids for transformable surface wettability and photoactive coating. Chem Commun (Camb). 2019 Sep 24;55(77):11642. doi: 10.1039/c9cc90390a.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChengduUTCMvs7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .