Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování bolesti při léčbě velké safény pomocí mikrovlnné ablace a analýza souvisejících faktorů

15. listopadu 2024 aktualizováno: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Cíl: Tato studie je jednocentrový prospektivní observační výzkum, který zaznamenával skóre bolesti pacientů ve čtyřech časových bodech během operace (punkce a zavedení katétru, injekce bobtnající tekutiny, provoz mikrovlnného generátoru a konec operace). Analyzovala korelaci mezi bolestí během mikrovlnné ablace pro velké varikozity safény a faktory, jako je věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, objem použité bobtnající tekutiny a další, s cílem shrnout a zlepšit chirurgické detaily ke snížení intraoperační bolesti pacientů. .

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory významnému pokroku, kterého dosáhli světoví odborníci v cévní chirurgii ve studiu endovenózní mikrovlnné ablace (EMA) pro léčbu křečových žil (VV), je stále mnoho neznámých oblastí, které je třeba prozkoumat. Současný výzkum se primárně zaměřuje na chirurgické výsledky a související komplikace EMA, zatímco studií o intraoperační bolesti je relativně málo. Za prvé, American College of Radiology neposkytl jasnou definici intraoperační bolesti při léčbě křečových žil dolních končetin, a proto jí nebyla v klinické praxi věnována dostatečná pozornost. Mnoho lékařů považuje úspěch operace za konečný bod léčby, přičemž přehlíží dopad intraoperační bolesti na pacientovu operační zkušenost. Ni Zhao a kol. v prospektivní randomizované kontrolované studii zjistili, že EMA je spojena s větší bolestí během 48 hodin po operaci. Když naše oddělení zavádělo použití EMA pro VV, zjistili jsme, že její pracovní forma a síla se liší od jiných termických ablací a existují také rozdíly v intraoperační bolesti, v objemu použité tumescentní tekutiny a v požadavcích na hloubku žíly. S neustálým pokrokem v operacích křečových žil dolních končetin se anesteziologické metody vyvinuly od celkové anestezie ke kombinované spinálně-epidurální anestezii a nyní k lokální anestezii. Tumescentní anestetický roztok je hlavním anestetikem pro operaci EMA a pro úspěch EMA je rozhodující infiltrace tumescentní anestetické tekutiny kolem velké safény; paradoxně je to však také oblast, kde pacienti pociťují největší bolesti. Běžně používaný tumescentní roztok je krystalický roztok obsahující lokální anestetika a adrenalin, který je kyselé povahy a je hlavním důvodem pocitu „štípání“ při infiltraci kůže. Cochranův přehled ukázal, že úprava pH roztoku lidokainu přidáním hydrogenuhličitanu sodného významně snížila bolest během procesu kožní infiltrace, měřeno pomocí 10centimetrové vizuální analogové škály (VAS). Navíc teplota tumescentního anestetického roztoku také ovlivňuje bolest během procesu infiltrace kůže, jak uvádí Bell et al. Alonso a kol. v prospektivní randomizované kontrolované studii zjistili, že zahřátí roztoků lokálních anestetik na 37 °C a 42 °C může snížit bolest, a zahřátí roztoků lokálních anestetik obsahujících adrenalin na teplotu blízkou tělesné teplotě je také účinnou metodou ke zmírnění bolesti při lokálním anestezii. Doufáme, že prostřednictvím analýzy faktorů souvisejících s bolestí dosáhneme lepší předoperační prevence a intraoperační léčby, a tím zlepšíme pacientovu operační zkušenost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chunshui He, Doctor
  • Telefonní číslo: 86-18981885601
  • E-mail: Chunshuihe@msn.com

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovanými primárními VV od prosince 2024 do prosince 2025, kteří byli přijati do nemocnice a podstoupili endovenózní mikrovlnnou ablaci hlavního kmene safény

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk≥ 18 let, ≤ 90 let;
  2. očekávaná délka života pacienta je delší než 12 měsíců;
  3. Klinická diagnóza je primární VVs, CEAP klasifikace C2-C6, a segment GSV je třeba léčit, včetně bolesti, pocitu pálení, tíhy, únavy, svědění kůže, nočních křečí a dalších klinických příznaků;
  4. Dopplerovský ultrazvuk potvrdil, že průměr GSV byl větší než 3 mm a menší než 12 mm ve stoje;
  5. Dopplerovský ultrazvuk potvrzuje, že GSV se nachází v safenofascii nebo že vzdálenost mezi GSV a povrchem kůže je > 1 cm;
  6. léčba endovenózní mikrovlnnou ablací pouze pro jednostrannou oblast chůze GSV;
  7. Pacient je ochoten spolupracovat při absolvování vyšetření uvedeného v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. trombóza GSV nebo kombinovaná s hlubokou žilní trombózou nebo předchozí anamnéza hluboké žilní trombózy a plicní embolie;
  2. pacienti s recidivou po předchozí operaci související s VVs (C2r);
  3. kmen GSV je vážně zdeformován a očekává se, že katetr nebude schopen projít;
  4. Těžká ischemie dolních končetin, kotníkový tlakový index (ABPI) < 0,8;
  5. Známá alergie na léky a materiály zařízení zahrnuté ve studii;
  6. dříve implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor a v současné době dostává pravidelnou antikoagulační léčbu (jako je warfarin, heparin);
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí zúčastnit studie;
  9. Účast na výzkumu jiných drog nebo zařízení;
  10. Malignity kůže jiné než nemelanomové, které jsou léčeny;
  11. každodenní užívání narkotik nebo nesteroidních protizánětlivých léků k potlačení bolesti způsobené žilním onemocněním;
  12. Zkoušející usoudil, že endovenózní léčba není vhodná;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorování bolesti a analýza souvisejících faktorů během léčby safény mikrovlnnou ablací
U 155 pacientů náš tým předoperačně změřil průměr velké safény podle CEAP klasifikace a ultrazvukového měření. Provedli jsme endovenózní mikrovlnnou ablaci velké safény spolu s pěnovou skleroterapií a bodovým strippingem. Dokumentovali jsme teplotu na operačním sále, místo vpichu, skóre VAS během punkce a umístění katétru, množství vstříknuté tumescentní tekutiny, použitý radiofrekvenční generátor a údaje na závěr operace. Byla provedena popisná analýza skóre intraoperační bolesti, aby se vyhodnotila úroveň bolesti pociťované během operace. K analýze vztahu mezi předoperačními a intraoperačními faktory a mírou bolesti pociťované během operace byl použit neparametrický test.
Všichni pacienti byli naším týmem hodnoceni klasifikací CEAP a ultrazvukovými měřeními, aby se zaznamenal průměr safény před operací. Provedli jsme endovenózní mikrovlnnou ablaci velké safény spolu s pěnovou skleroterapií a bodovým strippingem. Dokumentovali jsme teplotu na operačním sále, místo vpichu, skóre VAS během punkce a umístění katétru, množství vstříknuté tumescentní tekutiny, použitý radiofrekvenční generátor a údaje na závěr operace. Byla provedena popisná analýza skóre intraoperační bolesti, aby se vyhodnotila úroveň bolesti pociťované během operace. K analýze vztahu mezi předoperačními a intraoperačními faktory a mírou bolesti pociťované během operace byl použit neparametrický test.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti
Časové okno: během provozu
Skóre bolesti VAS zaznamenáváme především během injekce lokálního anestetika, punkce jehly, zavedení katétru, injekce otoku anestetika, provozu mikrovlnného generátoru a na konci operace.
během provozu
Základní údaje týkající se chirurgie
Časové okno: intraoperační
Dále jsme dokumentovali mimo jiné srdeční frekvenci pacienta, krevní tlak, saturaci kyslíkem spolu s teplotou operačního sálu, místem vpichu, počtem řezů a objemem vstříknuté otoky. Tato data se zaznamenávají, aby se prozkoumala jejich korelace s intraoperačním skóre bolesti VAS.
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit