- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06693245
Observasjon av smerte under behandling av Great Saphenous Venen ved hjelp av mikrobølgeablasjon, og analyse av relaterte faktorer
15. november 2024 oppdatert av: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Mål: Denne studien er en enkeltsenters prospektiv observasjonsforskning som registrerte pasientenes smerteskår ved fire tidspunkter under operasjonen (punktur og kateterinnføring, injeksjon av hevende væske, operasjon av mikrobølgegenerator og slutten av operasjonen).
Den analyserte sammenhengen mellom smerte under mikrobølgeablasjonsbehandling for store venevarikositeter og faktorer som alder, kjønn, kroppsmasseindeks, volum av hevelsevæske brukt og andre, for å oppsummere og forbedre kirurgiske detaljer for å redusere pasientens intraoperative smerte .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for den betydelige fremgangen som er gjort av globale eksperter innen karkirurgi i studiet av endovenøs mikrobølgeablasjon (EMA) for behandling av åreknuter (VV), er det fortsatt mange ukjente områder som skal utforskes.
Nåværende forskning fokuserer først og fremst på kirurgiske utfall og tilhørende komplikasjoner av EMA, mens studier på intraoperativ smerte er relativt få.
For det første har ikke American College of Radiology gitt en klar definisjon av intraoperativ smerte ved behandling av åreknuter i nedre ekstremiteter, og har derfor ikke fått tilstrekkelig oppmerksomhet i klinisk praksis.
Mange leger anser suksessen til operasjonen som endepunktet for behandlingen, og overser virkningen av intraoperativ smerte på pasientens kirurgiske opplevelse.
Ni Zhao et al. fant i en prospektiv randomisert kontrollert studie at EMA er assosiert med mer smerte innen 48 timer etter operasjonen.
Da vår avdeling introduserte bruken av EMA for VV, oppdaget vi at dens arbeidsform og kraft skiller seg fra andre termiske ablasjoner, og det er også forskjeller når det gjelder intraoperativ smerte, volumet av tumescent væske som brukes og kravene til venedybde.
Med den kontinuerlige fremgangen innen åreknuteroperasjoner i nedre ekstremiteter, har anestesimetoder utviklet seg fra generell anestesi til kombinert spinal-epidural anestesi, og nå til lokalbedøvelse.
Svulmende anestesiløsning er det viktigste anestesimiddelet for EMA-kirurgi, og infiltrasjon av svulmende anestesivæske rundt den store venen saphenous er avgjørende for suksessen til EMA; paradoksalt nok er dette imidlertid også området hvor pasientene opplever de sterkeste smertene.
Den ofte brukte tumescerende løsningen er en krystallinsk løsning som inneholder lokalbedøvelse og adrenalin, som er sur i naturen og er hovedårsaken til "stikk"-følelsen under hudinfiltrasjon.
En Cochrane-gjennomgang indikerte at justering av pH i lidokainløsning ved å tilsette natriumbikarbonat reduserte smerten betydelig under hudinfiltrasjonsprosessen, målt med 10-centimeter Visual Analog Scale (VAS).
Dessuten påvirker temperaturen til den tumescerende anestesiløsningen også smerte under hudinfiltrasjonsprosessen, som bemerket av Bell et al.
Alonso et al. funnet i en prospektiv randomisert kontrollert studie at oppvarming av lokalbedøvelsesløsninger til 37°C og 42°C kan redusere smerte, og oppvarming av adrenalinholdige lokalbedøvelsesløsninger til nær kroppstemperatur er også en effektiv metode for å lindre lokalbedøvelsessmerter.
Vi håper å oppnå bedre preoperativ forebygging og intraoperativ behandling gjennom en analyse av smerterelaterte faktorer, og dermed forbedre pasientens kirurgiske opplevelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
155
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chunshui He, Doctor
- Telefonnummer: 86-18981885601
- E-post: Chunshuihe@msn.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Chunshui He, Doctor
- Telefonnummer: 86-18981885601
- E-post: Chunshuihe@msn.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med primære VVs fra desember 2024 til desember 2025 som ble innlagt på sykehuset og gjennomgikk endovenøs mikrobølgeablasjonsbehandling for hovedstammen i venen saphenous
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel, ≤ 90 år gammel;
- pasientens forventede levetid er større enn 12 måneder;
- Den kliniske diagnosen er primære VVs, CEAP-klassifisering C2-C6, og GSV-segmentet må behandles, inkludert smerte, brennende følelse, tyngde, tretthet, kløende hud, nattekramper og andre kliniske symptomer;
- Doppler-ultralyd bekreftet at diameteren til GSV var større enn 3 mm og mindre enn 12 mm når du stod;
- Doppler ultralyd bekrefter at GSV er lokalisert i saphenofascia eller at avstanden mellom GSV og hudoverflaten er >1 cm;
- endovenøs mikrobølgeablasjonsbehandling kun for ensidig GSV-gangområde;
- Pasienten er villig til å samarbeide med gjennomføringen av undersøkelsen spesifisert i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- GSV-trombose, eller kombinert med dyp venetrombose, eller tidligere historie med dyp venetrombose og lungeemboli;
- pasienter med tilbakefall etter tidligere VVs-relatert kirurgi (C2r);
- GSV-stammen er alvorlig forvrengt, og det forventes at kateteret ikke vil kunne passere;
- Alvorlig iskemi i underekstremitetene, ankel brachial trykkindeks (ABPI) < 0,8;
- Kjent allergi mot stoffene og utstyrsmaterialene som er involvert i studien;
- Tidligere implantert med pacemaker eller defibrillator, og mottar for tiden regelmessig antikoagulasjonsbehandling (som warfarin, heparin);
- gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å delta i studien;
- Delta i forskning på andre medisiner eller enheter;
- Andre maligniteter i huden enn ikke-melanom som behandles;
- daglig bruk av narkotiske legemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for å kontrollere smerte forårsaket av venøs sykdom;
- Utforskeren mente at endovenøs behandling ikke var egnet;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjon av smerte og analyse av relaterte faktorer under mikrobølgeablasjonsbehandling av Saphenous
Blant 155 pasienter målte teamet vårt diameteren til den store venen saphenus preoperativt i henhold til CEAP-klassifiseringen og ultralydmålinger.
Vi utførte endovenøs mikrobølgeablasjon av den store saphenøse venen sammen med skumskleroterapi og punktstrippingsbehandling.
Vi dokumenterte operasjonsromtemperaturen, punkteringsstedet, VAS-skårene under punktering og kateterplassering, mengden injisert tumescentvæske, radiofrekvensgenerator som ble brukt og data ved avslutningen av operasjonen.
En beskrivende analyse av intraoperativ smerteskår ble utført for å evaluere nivået av smerte opplevd under operasjonen.
En ikke-parametrisk test ble brukt for å analysere forholdet mellom preoperative og intraoperative faktorer og nivået av smerte opplevd under operasjonen.
|
Alle pasientene ble evaluert av teamet vårt med CEAP-gradering og ultralydmålinger for å registrere diameteren til venen saphenus før operasjon. Vi utførte endovenøs mikrobølgeablasjon av den store venen saphena sammen med skumskleroterapi og punktstrippingsbehandling.
Vi dokumenterte operasjonsromtemperaturen, punkteringsstedet, VAS-skårene under punktering og kateterplassering, mengden injisert tumescentvæske, radiofrekvensgenerator som ble brukt og data ved avslutningen av operasjonen.
En beskrivende analyse av intraoperativ smerteskår ble utført for å evaluere nivået av smerte opplevd under operasjonen.
En ikke-parametrisk test ble brukt for å analysere forholdet mellom preoperative og intraoperative faktorer og nivået av smerte opplevd under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: under drift
|
Vi registrerer hovedsakelig VAS-smerteskårene under lokalbedøvelsesinjeksjon, nålepunktur, kateterplassering, hoven bedøvelsesinjeksjon, mikrobølgegeneratordrift og ved slutten av operasjonen.
|
under drift
|
|
Grunnleggende data knyttet til kirurgi
Tidsramme: intraoperativt
|
Vi dokumenterte også pasientens hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning, sammen med temperaturen på operasjonsstuen, punkteringssted, antall snitt og volum av injisert hevelsesvæske, blant annet.
Disse dataene er registrert for å utforske deres korrelasjon med den intraoperative VAS-smerteskåren.
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Usach I, Martinez R, Festini T, Peris JE. Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):2986-2996. doi: 10.1007/s12325-019-01101-6. Epub 2019 Oct 5.
- Yang X, Li J, Bai X, Zhou L, Xu W. Endovenous Microwave Ablation Versus Radiofrequency Ablation for the Treatment of Lower Limb Varicose Veins. Ann Vasc Surg. 2024 Jan;98:301-308. doi: 10.1016/j.avsg.2023.06.024. Epub 2023 Jul 7.
- Nandhra S, Wallace T, El-Sheikha J, Leung C, Carradice D, Chetter I. A Randomised Clinical Trial of Buffered Tumescent Local Anaesthesia During Endothermal Ablation for Superficial Venous Incompetence. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Nov;56(5):699-708. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.05.017. Epub 2018 Jun 29.
- Anuforo A, Evbayekha E, Agwuegbo C, Okafor TL, Antia A, Adabale O, Ugoala OS, Okorare O, Phagoora J, Alagbo HO, Shamaki GR, Disreal Bob-Manuel T. Superficial Venous Disease-An Updated Review. Ann Vasc Surg. 2024 Aug;105:106-124. doi: 10.1016/j.avsg.2024.01.009. Epub 2024 Apr 5.
- Li Y, Wu W, Li Y, Li J, Sun M. Efficacy and safety of endovenous microwave ablation versus laser ablation for great saphenous vein varicosis: study protocol for a multicentre, randomised controlled non-inferiority trial. BMJ Open. 2022 May 25;12(5):e059213. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059213.
- Hu J, Zhao T, Geng W, Lu Y, Zhao XF, Li YZ, Tang YQ, Liu JW, Wang LY, Janiak C, Yang XY, Su BL. Correction: Synthesis of hydrophobic and hydrophilic TiO2 nanofluids for transformable surface wettability and photoactive coating. Chem Commun (Camb). 2019 Sep 24;55(77):11642. doi: 10.1039/c9cc90390a.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChengduUTCMvs7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .