- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06693245
Obserwacja bólu podczas leczenia dużej żyły odpiszczelowej za pomocą ablacji mikrofalowej i analiza powiązanych czynników
15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Cel: Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym prospektywnym badaniem obserwacyjnym, w którym rejestrowano ocenę bólu pacjentów w czterech punktach czasowych podczas operacji (nakłucie i wprowadzenie cewnika, wstrzyknięcie płynu pęczniejącego, działanie generatora mikrofal i zakończenie operacji).
Przeanalizowano korelację między bólem podczas leczenia ablacją mikrofalową żylaków dużej żyły odpiszczelowej a takimi czynnikami, jak wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, objętość użytego płynu pęczniejącego i inne, w celu podsumowania i udoskonalenia szczegółów chirurgicznych w celu zmniejszenia bólu śródoperacyjnego pacjentów .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo znacznego postępu, jaki poczynili światowi eksperci w dziedzinie chirurgii naczyniowej w badaniach nad wewnątrzżylną ablacją mikrofalową (EMA) w leczeniu żylaków (VV), nadal pozostaje wiele nieznanych obszarów do zbadania.
Aktualne badania skupiają się przede wszystkim na wynikach chirurgicznych i związanych z nimi powikłaniach EMA, natomiast badania dotyczące bólu śródoperacyjnego są stosunkowo nieliczne.
Po pierwsze, American College of Radiology nie podała jasnej definicji bólu śródoperacyjnego w leczeniu żylaków kończyn dolnych, dlatego nie poświęcono mu wystarczającej uwagi w praktyce klinicznej.
Wielu lekarzy uważa powodzenie operacji za punkt końcowy leczenia, pomijając wpływ bólu śródoperacyjnego na doświadczenie chirurgiczne pacjenta.
Ni Zhao i in. w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu stwierdzono, że EMA wiąże się z większym bólem w ciągu 48 godzin po operacji.
Kiedy nasz oddział wprowadził zastosowanie EMA w przypadku VV, odkryliśmy, że jej forma robocza i moc różnią się od innych ablacji termicznych, a także istnieją różnice w zakresie bólu śródoperacyjnego, objętości użytego płynu tumescencyjnego i wymagań dotyczących głębokości żył.
Wraz z ciągłym postępem w operacjach żylaków kończyn dolnych, metody znieczulenia ewoluowały od znieczulenia ogólnego do skojarzonego znieczulenia rdzeniowo-nadtwardówkowego, a obecnie do znieczulenia miejscowego.
Tumescencyjny roztwór znieczulający jest głównym środkiem znieczulającym podczas operacji EMA, a infiltracja obrzękowego płynu znieczulającego wokół dużej żyły odpiszczelowej ma kluczowe znaczenie dla powodzenia EMA; jednak paradoksalnie jest to również obszar, w którym pacjenci odczuwają najcięższy ból.
Powszechnie stosowanym roztworem tumescencyjnym jest roztwór krystaliczny zawierający miejscowe środki znieczulające i adrenalinę, która ma charakter kwaśny i jest główną przyczyną uczucia „kłucia” podczas naciekania skóry.
Przegląd Cochrane wykazał, że dostosowanie pH roztworu lidokainy poprzez dodanie wodorowęglanu sodu znacznie zmniejsza ból podczas procesu naciekania skóry, co mierzono za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Co więcej, na ból w procesie naciekania skóry wpływa także temperatura tumescencyjnego roztworu znieczulającego, jak zauważa Bell i in.
Alonso i in. w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu stwierdzono, że podgrzewanie roztworów środków znieczulających miejscowo do temperatury 37°C i 42°C może zmniejszyć ból, a podgrzewanie roztworów środków znieczulających miejscowo do znieczulenia miejscowego do temperatury bliskiej temperaturze ciała jest również skuteczną metodą łagodzenia bólu związanego ze znieczuleniem miejscowym.
Mamy nadzieję osiągnąć lepszą profilaktykę przedoperacyjną i leczenie śródoperacyjne poprzez analizę czynników związanych z bólem, poprawiając w ten sposób doświadczenie chirurgiczne pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
155
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chunshui He, Doctor
- Numer telefonu: 86-18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Chunshui He, Doctor
- Numer telefonu: 86-18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których w okresie od grudnia 2024 r. do grudnia 2025 r. zdiagnozowano pierwotne VV, zostali przyjęci do szpitala i poddani zabiegowi wewnątrzżylnej ablacji mikrofalowej głównego pnia żyły odpiszczelowej
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat, ≤ 90 lat;
- oczekiwana długość życia pacjenta przekracza 12 miesięcy;
- Diagnoza kliniczna to pierwotne VV, klasyfikacja CEAP C2-C6, a segment GSV wymaga leczenia, w tym ból, uczucie pieczenia, uczucie ciężkości, zmęczenie, swędzenie skóry, skurcze nocne i inne objawy kliniczne;
- USG Doppler potwierdziło, że średnica GSV w pozycji stojącej była większa niż 3 mm i mniejsza niż 12 mm;
- USG Doppler potwierdza lokalizację GSV w powięzi odpiszczelowej lub odległość GSV od powierzchni skóry przekracza 1 cm;
- zabieg wewnątrzżylnej ablacji mikrofalowej tylko w przypadku jednostronnego obszaru chodu GSV;
- Pacjent wyraża chęć współpracy przy realizacji badania określonego w protokole.
Kryteria wykluczenia:
- zakrzepica GSV lub połączona z zakrzepicą żył głębokich lub zakrzepicą żył głębokich w wywiadzie i zatorowością płucną;
- pacjenci z nawrotem po wcześniejszej operacji związanej z VVs (C2r);
- pień GSV jest poważnie zniekształcony i oczekuje się, że cewnik nie będzie mógł przejść;
- Ciężkie niedokrwienie kończyn dolnych, wskaźnik ciśnienia kostkowo-ramiennego (ABPI) < 0,8;
- Znana alergia na leki i materiały urządzenia objęte badaniem;
- wcześniej wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator, a obecnie regularnie leczony przeciwzakrzepowo (np. warfaryna, heparyna);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w badaniu;
- Uczestnictwo w badaniach nad innymi lekami lub urządzeniami;
- Leczone nowotwory skóry inne niż czerniak;
- codzienne stosowanie środków odurzających lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w celu opanowania bólu spowodowanego chorobą żył;
- Badacz ocenił, że leczenie wewnątrzżylne nie jest odpowiednie;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacja bólu i analiza powiązanych czynników podczas leczenia ablacją mikrofalową okolicy odpiszczelowej
Wśród 155 pacjentów nasz zespół przedoperacyjnie zmierzył średnicę żyły odpiszczelowej według klasyfikacji CEAP oraz pomiarów ultrasonograficznych.
Przeprowadziliśmy wewnątrzżylną ablację mikrofalową żyły odpiszczelowej wielkiej wraz ze skleroterapią piankową i zabiegiem strippingu.
Dokumentowaliśmy temperaturę sali operacyjnej, miejsce nakłucia, wyniki VAS podczas nakłucia i umieszczania cewnika, ilość wstrzykniętego płynu tumescencyjnego, zastosowany generator częstotliwości radiowej oraz dane po zakończeniu operacji.
Przeprowadzono opisową analizę punktacji bólu śródoperacyjnego w celu oceny poziomu bólu odczuwanego podczas operacji.
Do analizy zależności pomiędzy czynnikami przedoperacyjnymi i śródoperacyjnymi a poziomem bólu odczuwanego podczas operacji wykorzystano test nieparametryczny.
|
Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie przez nasz zespół poprzez ocenę CEAP i pomiary ultrasonograficzne w celu zarejestrowania średnicy żyły odpiszczelowej przed operacją. Przeprowadziliśmy wewnątrzżylną ablację mikrofalową dużej żyły odpiszczelowej wraz ze skleroterapią piankową i leczeniem punktowym.
Dokumentowaliśmy temperaturę sali operacyjnej, miejsce nakłucia, wyniki VAS podczas nakłucia i umieszczania cewnika, ilość wstrzykniętego płynu tumescencyjnego, zastosowany generator częstotliwości radiowej oraz dane po zakończeniu operacji.
Przeprowadzono opisową analizę punktacji bólu śródoperacyjnego w celu oceny poziomu bólu odczuwanego podczas operacji.
Do analizy zależności pomiędzy czynnikami przedoperacyjnymi i śródoperacyjnymi a poziomem bólu odczuwanego podczas operacji wykorzystano test nieparametryczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w wizualno-analogowej skali (VAS).
Ramy czasowe: podczas pracy
|
Rejestrujemy głównie skalę bólu VAS podczas wstrzyknięć miejscowego środka znieczulającego, nakłucia igły, założenia cewnika, wstrzyknięcia spęczniałego środka znieczulającego, działania generatora mikrofal oraz na koniec operacji.
|
podczas pracy
|
|
Podstawowe dane związane z chirurgią
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Dokumentowaliśmy także m.in. częstość akcji serca pacjenta, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem, temperaturę sali operacyjnej, miejsce nakłucia, liczbę nacięć i objętość wstrzykniętego płynu pęczniejącego.
Dane te rejestruje się w celu zbadania ich korelacji ze śródoperacyjną oceną bólu VAS.
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Usach I, Martinez R, Festini T, Peris JE. Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):2986-2996. doi: 10.1007/s12325-019-01101-6. Epub 2019 Oct 5.
- Yang X, Li J, Bai X, Zhou L, Xu W. Endovenous Microwave Ablation Versus Radiofrequency Ablation for the Treatment of Lower Limb Varicose Veins. Ann Vasc Surg. 2024 Jan;98:301-308. doi: 10.1016/j.avsg.2023.06.024. Epub 2023 Jul 7.
- Nandhra S, Wallace T, El-Sheikha J, Leung C, Carradice D, Chetter I. A Randomised Clinical Trial of Buffered Tumescent Local Anaesthesia During Endothermal Ablation for Superficial Venous Incompetence. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Nov;56(5):699-708. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.05.017. Epub 2018 Jun 29.
- Anuforo A, Evbayekha E, Agwuegbo C, Okafor TL, Antia A, Adabale O, Ugoala OS, Okorare O, Phagoora J, Alagbo HO, Shamaki GR, Disreal Bob-Manuel T. Superficial Venous Disease-An Updated Review. Ann Vasc Surg. 2024 Aug;105:106-124. doi: 10.1016/j.avsg.2024.01.009. Epub 2024 Apr 5.
- Li Y, Wu W, Li Y, Li J, Sun M. Efficacy and safety of endovenous microwave ablation versus laser ablation for great saphenous vein varicosis: study protocol for a multicentre, randomised controlled non-inferiority trial. BMJ Open. 2022 May 25;12(5):e059213. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059213.
- Hu J, Zhao T, Geng W, Lu Y, Zhao XF, Li YZ, Tang YQ, Liu JW, Wang LY, Janiak C, Yang XY, Su BL. Correction: Synthesis of hydrophobic and hydrophilic TiO2 nanofluids for transformable surface wettability and photoactive coating. Chem Commun (Camb). 2019 Sep 24;55(77):11642. doi: 10.1039/c9cc90390a.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChengduUTCMvs7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .