Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja bólu podczas leczenia dużej żyły odpiszczelowej za pomocą ablacji mikrofalowej i analiza powiązanych czynników

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Cel: Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym prospektywnym badaniem obserwacyjnym, w którym rejestrowano ocenę bólu pacjentów w czterech punktach czasowych podczas operacji (nakłucie i wprowadzenie cewnika, wstrzyknięcie płynu pęczniejącego, działanie generatora mikrofal i zakończenie operacji). Przeanalizowano korelację między bólem podczas leczenia ablacją mikrofalową żylaków dużej żyły odpiszczelowej a takimi czynnikami, jak wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, objętość użytego płynu pęczniejącego i inne, w celu podsumowania i udoskonalenia szczegółów chirurgicznych w celu zmniejszenia bólu śródoperacyjnego pacjentów .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo znacznego postępu, jaki poczynili światowi eksperci w dziedzinie chirurgii naczyniowej w badaniach nad wewnątrzżylną ablacją mikrofalową (EMA) w leczeniu żylaków (VV), nadal pozostaje wiele nieznanych obszarów do zbadania. Aktualne badania skupiają się przede wszystkim na wynikach chirurgicznych i związanych z nimi powikłaniach EMA, natomiast badania dotyczące bólu śródoperacyjnego są stosunkowo nieliczne. Po pierwsze, American College of Radiology nie podała jasnej definicji bólu śródoperacyjnego w leczeniu żylaków kończyn dolnych, dlatego nie poświęcono mu wystarczającej uwagi w praktyce klinicznej. Wielu lekarzy uważa powodzenie operacji za punkt końcowy leczenia, pomijając wpływ bólu śródoperacyjnego na doświadczenie chirurgiczne pacjenta. Ni Zhao i in. w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu stwierdzono, że EMA wiąże się z większym bólem w ciągu 48 godzin po operacji. Kiedy nasz oddział wprowadził zastosowanie EMA w przypadku VV, odkryliśmy, że jej forma robocza i moc różnią się od innych ablacji termicznych, a także istnieją różnice w zakresie bólu śródoperacyjnego, objętości użytego płynu tumescencyjnego i wymagań dotyczących głębokości żył. Wraz z ciągłym postępem w operacjach żylaków kończyn dolnych, metody znieczulenia ewoluowały od znieczulenia ogólnego do skojarzonego znieczulenia rdzeniowo-nadtwardówkowego, a obecnie do znieczulenia miejscowego. Tumescencyjny roztwór znieczulający jest głównym środkiem znieczulającym podczas operacji EMA, a infiltracja obrzękowego płynu znieczulającego wokół dużej żyły odpiszczelowej ma kluczowe znaczenie dla powodzenia EMA; jednak paradoksalnie jest to również obszar, w którym pacjenci odczuwają najcięższy ból. Powszechnie stosowanym roztworem tumescencyjnym jest roztwór krystaliczny zawierający miejscowe środki znieczulające i adrenalinę, która ma charakter kwaśny i jest główną przyczyną uczucia „kłucia” podczas naciekania skóry. Przegląd Cochrane wykazał, że dostosowanie pH roztworu lidokainy poprzez dodanie wodorowęglanu sodu znacznie zmniejsza ból podczas procesu naciekania skóry, co mierzono za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Co więcej, na ból w procesie naciekania skóry wpływa także temperatura tumescencyjnego roztworu znieczulającego, jak zauważa Bell i in. Alonso i in. w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu stwierdzono, że podgrzewanie roztworów środków znieczulających miejscowo do temperatury 37°C i 42°C może zmniejszyć ból, a podgrzewanie roztworów środków znieczulających miejscowo do znieczulenia miejscowego do temperatury bliskiej temperaturze ciała jest również skuteczną metodą łagodzenia bólu związanego ze znieczuleniem miejscowym. Mamy nadzieję osiągnąć lepszą profilaktykę przedoperacyjną i leczenie śródoperacyjne poprzez analizę czynników związanych z bólem, poprawiając w ten sposób doświadczenie chirurgiczne pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

155

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których w okresie od grudnia 2024 r. do grudnia 2025 r. zdiagnozowano pierwotne VV, zostali przyjęci do szpitala i poddani zabiegowi wewnątrzżylnej ablacji mikrofalowej głównego pnia żyły odpiszczelowej

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, ≤ 90 lat;
  2. oczekiwana długość życia pacjenta przekracza 12 miesięcy;
  3. Diagnoza kliniczna to pierwotne VV, klasyfikacja CEAP C2-C6, a segment GSV wymaga leczenia, w tym ból, uczucie pieczenia, uczucie ciężkości, zmęczenie, swędzenie skóry, skurcze nocne i inne objawy kliniczne;
  4. USG Doppler potwierdziło, że średnica GSV w pozycji stojącej była większa niż 3 mm i mniejsza niż 12 mm;
  5. USG Doppler potwierdza lokalizację GSV w powięzi odpiszczelowej lub odległość GSV od powierzchni skóry przekracza 1 cm;
  6. zabieg wewnątrzżylnej ablacji mikrofalowej tylko w przypadku jednostronnego obszaru chodu GSV;
  7. Pacjent wyraża chęć współpracy przy realizacji badania określonego w protokole.

Kryteria wykluczenia:

  1. zakrzepica GSV lub połączona z zakrzepicą żył głębokich lub zakrzepicą żył głębokich w wywiadzie i zatorowością płucną;
  2. pacjenci z nawrotem po wcześniejszej operacji związanej z VVs (C2r);
  3. pień GSV jest poważnie zniekształcony i oczekuje się, że cewnik nie będzie mógł przejść;
  4. Ciężkie niedokrwienie kończyn dolnych, wskaźnik ciśnienia kostkowo-ramiennego (ABPI) < 0,8;
  5. Znana alergia na leki i materiały urządzenia objęte badaniem;
  6. wcześniej wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator, a obecnie regularnie leczony przeciwzakrzepowo (np. warfaryna, heparyna);
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w badaniu;
  9. Uczestnictwo w badaniach nad innymi lekami lub urządzeniami;
  10. Leczone nowotwory skóry inne niż czerniak;
  11. codzienne stosowanie środków odurzających lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w celu opanowania bólu spowodowanego chorobą żył;
  12. Badacz ocenił, że leczenie wewnątrzżylne nie jest odpowiednie;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacja bólu i analiza powiązanych czynników podczas leczenia ablacją mikrofalową okolicy odpiszczelowej
Wśród 155 pacjentów nasz zespół przedoperacyjnie zmierzył średnicę żyły odpiszczelowej według klasyfikacji CEAP oraz pomiarów ultrasonograficznych. Przeprowadziliśmy wewnątrzżylną ablację mikrofalową żyły odpiszczelowej wielkiej wraz ze skleroterapią piankową i zabiegiem strippingu. Dokumentowaliśmy temperaturę sali operacyjnej, miejsce nakłucia, wyniki VAS podczas nakłucia i umieszczania cewnika, ilość wstrzykniętego płynu tumescencyjnego, zastosowany generator częstotliwości radiowej oraz dane po zakończeniu operacji. Przeprowadzono opisową analizę punktacji bólu śródoperacyjnego w celu oceny poziomu bólu odczuwanego podczas operacji. Do analizy zależności pomiędzy czynnikami przedoperacyjnymi i śródoperacyjnymi a poziomem bólu odczuwanego podczas operacji wykorzystano test nieparametryczny.
Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie przez nasz zespół poprzez ocenę CEAP i pomiary ultrasonograficzne w celu zarejestrowania średnicy żyły odpiszczelowej przed operacją. Przeprowadziliśmy wewnątrzżylną ablację mikrofalową dużej żyły odpiszczelowej wraz ze skleroterapią piankową i leczeniem punktowym. Dokumentowaliśmy temperaturę sali operacyjnej, miejsce nakłucia, wyniki VAS podczas nakłucia i umieszczania cewnika, ilość wstrzykniętego płynu tumescencyjnego, zastosowany generator częstotliwości radiowej oraz dane po zakończeniu operacji. Przeprowadzono opisową analizę punktacji bólu śródoperacyjnego w celu oceny poziomu bólu odczuwanego podczas operacji. Do analizy zależności pomiędzy czynnikami przedoperacyjnymi i śródoperacyjnymi a poziomem bólu odczuwanego podczas operacji wykorzystano test nieparametryczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualno-analogowej skali (VAS).
Ramy czasowe: podczas pracy
Rejestrujemy głównie skalę bólu VAS podczas wstrzyknięć miejscowego środka znieczulającego, nakłucia igły, założenia cewnika, wstrzyknięcia spęczniałego środka znieczulającego, działania generatora mikrofal oraz na koniec operacji.
podczas pracy
Podstawowe dane związane z chirurgią
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Dokumentowaliśmy także m.in. częstość akcji serca pacjenta, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem, temperaturę sali operacyjnej, miejsce nakłucia, liczbę nacięć i objętość wstrzykniętego płynu pęczniejącego. Dane te rejestruje się w celu zbadania ich korelacji ze śródoperacyjną oceną bólu VAS.
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj