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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06693245
Observation de la douleur pendant le traitement de la grande veine saphène par ablation par micro-ondes et analyse des facteurs associés
15 novembre 2024 mis à jour par: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Objectif : Cette étude est une recherche observationnelle prospective monocentrique qui a enregistré les scores de douleur des patients à quatre moments pendant la chirurgie (ponction et insertion d'un cathéter, injection de liquide gonflant, fonctionnement du générateur de micro-ondes et fin de la chirurgie).
Elle a analysé la corrélation entre la douleur pendant le traitement d'ablation par micro-ondes pour les grandes varicosités de la veine saphène et des facteurs tels que l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, le volume de liquide gonflant utilisé, etc., afin de résumer et d'améliorer les détails chirurgicaux afin de réduire la douleur peropératoire des patients. .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les progrès significatifs réalisés par les experts mondiaux en chirurgie vasculaire dans l’étude de l’ablation endoveineuse par micro-ondes (EMA) pour le traitement des varices (VV), il reste encore de nombreux domaines inconnus à explorer.
Les recherches actuelles se concentrent principalement sur les résultats chirurgicaux et les complications associées à l'EMA, tandis que les études sur la douleur peropératoire sont relativement rares.
Premièrement, l’American College of Radiology n’a pas fourni de définition claire de la douleur peropératoire lors du traitement des varices des membres inférieurs et n’a donc pas reçu suffisamment d’attention dans la pratique clinique.
De nombreux médecins considèrent le succès de l'intervention chirurgicale comme le point final du traitement, négligeant l'impact de la douleur peropératoire sur l'expérience chirurgicale du patient.
Ni Zhao et coll. découvert dans un essai contrôlé randomisé prospectif que l'EMA est associée à plus de douleur dans les 48 heures suivant l'opération.
Lorsque notre service a introduit l'utilisation de l'EMA pour les VV, nous avons découvert que sa forme de travail et sa puissance diffèrent des autres ablations thermiques, et qu'il existe également des différences en termes de douleur peropératoire, de volume de liquide tumescent utilisé et d'exigences en matière de profondeur veineuse.
Avec les progrès continus dans les chirurgies des varices des membres inférieurs, les méthodes d'anesthésie ont évolué de l'anesthésie générale à l'anesthésie combinée rachidienne-péridurale, et maintenant à l'anesthésie locale.
La solution anesthésique tumescente est le principal agent anesthésique pour la chirurgie de l'EMA, et l'infiltration de liquide anesthésique tumescent autour de la grande veine saphène est cruciale pour le succès de l'EMA ; cependant, paradoxalement, c’est aussi la zone où les patients ressentent les douleurs les plus intenses.
La solution tumescente couramment utilisée est une solution cristalline contenant des anesthésiques locaux et de l'adrénaline, qui est de nature acide et est la principale raison de la sensation de « piqûre » lors de l'infiltration cutanée.
Une revue Cochrane a indiqué que l'ajustement du pH de la solution de lidocaïne en ajoutant du bicarbonate de sodium réduisait considérablement la douleur pendant le processus d'infiltration cutanée, telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres.
De plus, la température de la solution anesthésique tumescente affecte également la douleur lors du processus d'infiltration cutanée, comme l'ont noté Bell et al.
Alonso et coll. ont découvert dans un essai contrôlé randomisé prospectif que chauffer des solutions anesthésiques locales à 37°C et 42°C peut réduire la douleur, et que chauffer des solutions anesthésiques locales contenant de l'adrénaline à une température proche du corps est également une méthode efficace pour soulager la douleur anesthésique locale.
Nous espérons parvenir à une meilleure prévention préopératoire et une meilleure prise en charge peropératoire grâce à une analyse des facteurs liés à la douleur, améliorant ainsi l'expérience chirurgicale du patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
155
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chunshui He, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Recrutement
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Chunshui He, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec une VV primaire entre décembre 2024 et décembre 2025, admis à l'hôpital et ayant subi un traitement d'ablation endoveineuse par micro-ondes pour le tronc principal de la veine saphène.
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans, ≤ 90 ans ;
- l'espérance de vie du patient est supérieure à 12 mois ;
- Le diagnostic clinique est celui des VV primaires, classification CEAP C2-C6, et le segment GSV doit être traité, y compris la douleur, la sensation de brûlure, la lourdeur, la fatigue, les démangeaisons cutanées, les crampes nocturnes et d'autres symptômes cliniques ;
- L'échographie Doppler a confirmé que le diamètre du GSV était supérieur à 3 mm et inférieur à 12 mm en position debout ;
- L'échographie Doppler confirme que le GSV est situé dans la saphénofascia ou que la distance entre le GSV et la surface de la peau est > 1 cm ;
- traitement d'ablation endoveineuse par micro-ondes uniquement pour la zone de marche unilatérale du GSV ;
- Le patient est prêt à coopérer à la réalisation de l'examen spécifié dans le protocole.
Critères d'exclusion :
- Thrombose GSV, ou associée à une thrombose veineuse profonde, ou antécédents de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire ;
- patients présentant une récidive après une intervention chirurgicale antérieure liée aux VV (C2r) ;
- le tronc GSV est gravement déformé et on s'attend à ce que le cathéter ne puisse pas passer ;
- Ischémie sévère des membres inférieurs, Indice de pression brachiale cheville (ABPI) < 0,8 ;
- Allergie connue aux médicaments et aux matériaux des dispositifs impliqués dans l'étude ;
- Précédemment implanté avec un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur et recevant actuellement un traitement anticoagulant régulier (comme la warfarine, l'héparine) ;
- Femelles gestantes ou allaitantes ;
- Les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas participer à l'étude ;
- Participer à la recherche d’autres médicaments ou dispositifs ;
- Tumeurs cutanées autres que les mélanomes en cours de traitement ;
- utilisation quotidienne de stupéfiants ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pour contrôler la douleur causée par une maladie veineuse ;
- L'investigateur a jugé que le traitement endoveineux n'était pas adapté ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observation de la douleur et analyse des facteurs associés pendant le traitement d'ablation par micro-ondes de la saphène
Parmi 155 patients, notre équipe a mesuré le diamètre de la grande veine saphène en préopératoire selon la classification CEAP et des mesures échographiques.
Nous avons effectué une ablation endoveineuse par micro-ondes de la grande veine saphène ainsi qu'une sclérothérapie à la mousse et un traitement de stripping ponctuel.
Nous avons documenté la température de la salle d'opération, le site de ponction, les scores EVA pendant la ponction et la mise en place du cathéter, la quantité de liquide tumescent injecté, le générateur de radiofréquence utilisé et les données à la fin de l'intervention chirurgicale.
Une analyse descriptive des scores de douleur peropératoire a été réalisée pour évaluer le niveau de douleur ressenti pendant la chirurgie.
Un test non paramétrique a été utilisé pour analyser la relation entre les facteurs préopératoires et peropératoires et le niveau de douleur ressenti pendant l'intervention chirurgicale.
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Tous les patients ont été évalués par notre équipe avec un classement CEAP et des mesures échographiques pour enregistrer le diamètre de la veine saphène avant la chirurgie. Nous avons effectué une ablation endoveineuse par micro-ondes de la grande veine saphène ainsi qu'une sclérothérapie à la mousse et un traitement de stripping ponctuel.
Nous avons documenté la température de la salle d'opération, le site de ponction, les scores EVA pendant la ponction et la mise en place du cathéter, la quantité de liquide tumescent injecté, le générateur de radiofréquence utilisé et les données à la fin de l'intervention chirurgicale.
Une analyse descriptive des scores de douleur peropératoire a été réalisée pour évaluer le niveau de douleur ressenti pendant la chirurgie.
Un test non paramétrique a été utilisé pour analyser la relation entre les facteurs préopératoires et peropératoires et le niveau de douleur ressenti pendant l'intervention chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: pendant le fonctionnement
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Nous enregistrons principalement les scores de douleur EVA lors de l'injection d'anesthésique local, de la ponction à l'aiguille, de la pose du cathéter, de l'injection d'anesthésique gonflé, du fonctionnement du générateur de micro-ondes et à la fin de l'intervention chirurgicale.
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pendant le fonctionnement
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Données de base liées à la chirurgie
Délai: peropératoire
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Nous avons également documenté la fréquence cardiaque, la tension artérielle, la saturation en oxygène du patient, ainsi que la température de la salle d'opération, l'emplacement de la ponction, le nombre d'incisions et le volume de liquide gonflant injecté, entre autres.
Ces données sont enregistrées pour explorer leur corrélation avec le score de douleur peropératoire EVA.
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Usach I, Martinez R, Festini T, Peris JE. Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):2986-2996. doi: 10.1007/s12325-019-01101-6. Epub 2019 Oct 5.
- Yang X, Li J, Bai X, Zhou L, Xu W. Endovenous Microwave Ablation Versus Radiofrequency Ablation for the Treatment of Lower Limb Varicose Veins. Ann Vasc Surg. 2024 Jan;98:301-308. doi: 10.1016/j.avsg.2023.06.024. Epub 2023 Jul 7.
- Nandhra S, Wallace T, El-Sheikha J, Leung C, Carradice D, Chetter I. A Randomised Clinical Trial of Buffered Tumescent Local Anaesthesia During Endothermal Ablation for Superficial Venous Incompetence. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Nov;56(5):699-708. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.05.017. Epub 2018 Jun 29.
- Anuforo A, Evbayekha E, Agwuegbo C, Okafor TL, Antia A, Adabale O, Ugoala OS, Okorare O, Phagoora J, Alagbo HO, Shamaki GR, Disreal Bob-Manuel T. Superficial Venous Disease-An Updated Review. Ann Vasc Surg. 2024 Aug;105:106-124. doi: 10.1016/j.avsg.2024.01.009. Epub 2024 Apr 5.
- Li Y, Wu W, Li Y, Li J, Sun M. Efficacy and safety of endovenous microwave ablation versus laser ablation for great saphenous vein varicosis: study protocol for a multicentre, randomised controlled non-inferiority trial. BMJ Open. 2022 May 25;12(5):e059213. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059213.
- Hu J, Zhao T, Geng W, Lu Y, Zhao XF, Li YZ, Tang YQ, Liu JW, Wang LY, Janiak C, Yang XY, Su BL. Correction: Synthesis of hydrophobic and hydrophilic TiO2 nanofluids for transformable surface wettability and photoactive coating. Chem Commun (Camb). 2019 Sep 24;55(77):11642. doi: 10.1039/c9cc90390a.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Première publication (Estimé)
18 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChengduUTCMvs7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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