- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06693245
Observatie van pijn tijdens de behandeling van de grote vena vena met behulp van microgolfablatie en analyse van gerelateerde factoren
15 november 2024 bijgewerkt door: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Doel: Deze studie is een prospectief observationeel onderzoek in één centrum dat de pijnscores van patiënten registreerde op vier tijdstippen tijdens de operatie (punctie en katheterinbrengen, injectie van zwellingsvloeistof, bediening van de microgolfgenerator en einde van de operatie).
Het analyseerde de correlatie tussen pijn tijdens microgolfablatiebehandeling voor grote varicositeiten van de saphena en factoren zoals leeftijd, geslacht, body mass index, volume van het gebruikte zwelvocht en andere, om chirurgische details samen te vatten en te verbeteren om de intra-operatieve pijn van patiënten te verminderen .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de aanzienlijke vooruitgang die mondiale experts op het gebied van vaatchirurgie hebben geboekt bij het bestuderen van endoveneuze microgolfablatie (EMA) voor de behandeling van spataderen (VV's), zijn er nog veel onbekende gebieden die moeten worden onderzocht.
Het huidige onderzoek richt zich primair op de chirurgische uitkomsten en de daarmee samenhangende complicaties van EMA, terwijl onderzoeken naar intraoperatieve pijn relatief schaars zijn.
Ten eerste heeft het American College of Radiology geen duidelijke definitie gegeven van intraoperatieve pijn bij de behandeling van spataderen in de onderste ledematen, waardoor er in de klinische praktijk niet voldoende aandacht aan is besteed.
Veel artsen beschouwen het succes van de operatie als het eindpunt van de behandeling, waarbij ze de impact van intraoperatieve pijn op de chirurgische ervaring van de patiënt over het hoofd zien.
Ni Zhao et al. Uit een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek is gebleken dat EMA binnen 48 uur na de operatie gepaard gaat met meer pijn.
Toen onze afdeling het gebruik van EMA voor VV's introduceerde, ontdekten we dat de werkvorm en kracht ervan verschillen van die van andere thermische ablaties, en dat er ook verschillen zijn in termen van intraoperatieve pijn, het gebruikte volume tumescente vloeistof en de vereisten voor aderdiepte.
Met de voortdurende vooruitgang op het gebied van spataderoperaties aan de onderste ledematen zijn de anesthesiemethoden geëvolueerd van algemene anesthesie naar gecombineerde spinale-epidurale anesthesie, en nu naar lokale anesthesie.
Tumescente anesthetische oplossing is het belangrijkste anestheticum voor EMA-chirurgie, en de infiltratie van tumescente anesthetische vloeistof rond de grote vena is cruciaal voor het succes van EMA; Paradoxaal genoeg is dit echter ook het gebied waar patiënten de hevigste pijn ervaren.
De algemeen gebruikte tumescente oplossing is een kristallijne oplossing die lokale anesthetica en adrenaline bevat, die zuur van aard is en de belangrijkste reden is voor het 'prikkende' gevoel tijdens huidinfiltratie.
Uit een Cochrane-review bleek dat het aanpassen van de pH van de lidocaïne-oplossing door toevoeging van natriumbicarbonaat de pijn tijdens het huidinfiltratieproces aanzienlijk verminderde, zoals gemeten met de 10 centimeter Visual Analog Scale (VAS).
Bovendien beïnvloedt de temperatuur van de tumescente anesthetische oplossing ook de pijn tijdens het huidinfiltratieproces, zoals opgemerkt door Bell et al.
Alonso et al. Uit een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek is gebleken dat het verwarmen van lokale anesthetische oplossingen tot 37 °C en 42 °C de pijn kan verminderen, en dat het verwarmen van adrenaline-bevattende lokale anesthetische oplossingen tot bijna lichaamstemperatuur ook een effectieve methode is om lokale anesthetische pijn te verlichten.
We hopen betere preoperatieve preventie en intraoperatief management te bereiken door een analyse van pijngerelateerde factoren, waardoor de chirurgische ervaring van de patiënt wordt verbeterd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
155
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chunshui He, Doctor
- Telefoonnummer: 86-18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Werving
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Chunshui He, Doctor
- Telefoonnummer: 86-18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie tussen december 2024 en december 2025 primaire VV's werden vastgesteld, die in het ziekenhuis werden opgenomen en een endoveneuze microgolfablatiebehandeling ondergingen voor de hoofdstam van de vena saphena
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud, ≤ 90 jaar oud;
- de levensverwachting van de patiënt is langer dan twaalf maanden;
- De klinische diagnose is primaire VV's, CEAP-classificatie C2-C6, en het GSV-segment moet worden behandeld, inclusief pijn, branderig gevoel, zwaar gevoel, vermoeidheid, jeukende huid, nachtelijke krampen en andere klinische symptomen;
- Doppler-echografie bevestigde dat de diameter van de GSV groter was dan 3 mm en minder dan 12 mm wanneer hij stond;
- Doppler-echografie bevestigt dat GSV zich in de saphenofascia bevindt of dat de afstand tussen GSV en het huidoppervlak >1 cm bedraagt;
- endoveneuze microgolfablatiebehandeling alleen voor eenzijdig GSV-loopgebied;
- De patiënt is bereid mee te werken aan de afronding van het in het protocol genoemde onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- GSV-trombose, of gecombineerd met diepe veneuze trombose, of een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose en longembolie;
- patiënten met een recidief na een eerdere VVs-gerelateerde operatie (C2r);
- de GSV-romp is ernstig vervormd en de katheter zal naar verwachting niet kunnen passeren;
- Ernstige ischemie van de onderste ledematen, enkel-armdrukindex (ABPI) < 0,8;
- Bekende allergie voor de medicijnen en apparaatmaterialen die bij het onderzoek betrokken zijn;
- Eerder een pacemaker of defibrillator geïmplanteerd en momenteel regelmatig antistollingstherapie ondergaan (zoals warfarine, heparine);
- Zwangere of zogende vrouwtjes;
- Patiënten die niet aan het onderzoek kunnen of willen deelnemen;
- Deelnemen aan onderzoek naar andere medicijnen of apparaten;
- Andere huidmaligniteiten dan niet-melanoom die worden behandeld;
- dagelijks gebruik van verdovende middelen of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen om pijn veroorzaakt door veneuze aandoeningen onder controle te houden;
- De onderzoeker oordeelde dat endoveneuze behandeling niet geschikt was;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatie van pijn en analyse van gerelateerde factoren tijdens microgolfablatiebehandeling van saphenous
Bij 155 patiënten heeft ons team preoperatief de diameter van de grote vena vena gemeten volgens de CEAP-classificatie en echografiemetingen.
We voerden endoveneuze microgolfablatie van de grote vena uit, samen met schuimsclerotherapie en puntstrippingbehandeling.
We documenteerden de temperatuur in de operatiekamer, de prikplaats, VAS-scores tijdens de punctie en plaatsing van de katheter, de hoeveelheid geïnjecteerde tumescente vloeistof, de gebruikte radiofrequentiegenerator en gegevens aan het einde van de operatie.
Er werd een beschrijvende analyse van intra-operatieve pijnscores uitgevoerd om het pijnniveau tijdens de operatie te evalueren.
Er werd een niet-parametrische test gebruikt om de relatie tussen preoperatieve en intraoperatieve factoren en de mate van pijn die tijdens de operatie werd ervaren te analyseren.
|
Alle patiënten werden door ons team geëvalueerd met CEAP-beoordeling en echografiemetingen om de diameter van de vena vóór de operatie vast te leggen. We voerden endoveneuze microgolfablatie van de grote vena uit, samen met schuimsclerotherapie en puntstripbehandeling.
We documenteerden de temperatuur in de operatiekamer, de prikplaats, VAS-scores tijdens de punctie en plaatsing van de katheter, de hoeveelheid geïnjecteerde tumescente vloeistof, de gebruikte radiofrequentiegenerator en gegevens aan het einde van de operatie.
Er werd een beschrijvende analyse van intra-operatieve pijnscores uitgevoerd om het pijnniveau tijdens de operatie te evalueren.
Er werd een niet-parametrische test gebruikt om de relatie tussen preoperatieve en intraoperatieve factoren en de mate van pijn die tijdens de operatie werd ervaren te analyseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
We registreren de VAS-pijnscores voornamelijk tijdens lokale anesthesie-injectie, naaldpunctie, katheterplaatsing, gezwollen anesthesie-injectie, werking van de microgolfgenerator en aan het einde van de operatie.
|
tijdens bedrijf
|
|
Basisgegevens met betrekking tot chirurgie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
We documenteerden ook onder meer de hartslag, de bloeddruk, de zuurstofverzadiging van de patiënt, samen met de temperatuur van de operatiekamer, de locatie van de punctie, het aantal incisies en het volume van het geïnjecteerde zwelvocht.
Deze gegevens worden geregistreerd om hun correlatie met de intraoperatieve VAS-pijnscore te onderzoeken.
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Usach I, Martinez R, Festini T, Peris JE. Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):2986-2996. doi: 10.1007/s12325-019-01101-6. Epub 2019 Oct 5.
- Yang X, Li J, Bai X, Zhou L, Xu W. Endovenous Microwave Ablation Versus Radiofrequency Ablation for the Treatment of Lower Limb Varicose Veins. Ann Vasc Surg. 2024 Jan;98:301-308. doi: 10.1016/j.avsg.2023.06.024. Epub 2023 Jul 7.
- Nandhra S, Wallace T, El-Sheikha J, Leung C, Carradice D, Chetter I. A Randomised Clinical Trial of Buffered Tumescent Local Anaesthesia During Endothermal Ablation for Superficial Venous Incompetence. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Nov;56(5):699-708. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.05.017. Epub 2018 Jun 29.
- Anuforo A, Evbayekha E, Agwuegbo C, Okafor TL, Antia A, Adabale O, Ugoala OS, Okorare O, Phagoora J, Alagbo HO, Shamaki GR, Disreal Bob-Manuel T. Superficial Venous Disease-An Updated Review. Ann Vasc Surg. 2024 Aug;105:106-124. doi: 10.1016/j.avsg.2024.01.009. Epub 2024 Apr 5.
- Li Y, Wu W, Li Y, Li J, Sun M. Efficacy and safety of endovenous microwave ablation versus laser ablation for great saphenous vein varicosis: study protocol for a multicentre, randomised controlled non-inferiority trial. BMJ Open. 2022 May 25;12(5):e059213. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059213.
- Hu J, Zhao T, Geng W, Lu Y, Zhao XF, Li YZ, Tang YQ, Liu JW, Wang LY, Janiak C, Yang XY, Su BL. Correction: Synthesis of hydrophobic and hydrophilic TiO2 nanofluids for transformable surface wettability and photoactive coating. Chem Commun (Camb). 2019 Sep 24;55(77):11642. doi: 10.1039/c9cc90390a.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
18 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChengduUTCMvs7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .