- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06693245
Beobachtung von Schmerzen während der Behandlung der Vena saphena magna mittels Mikrowellenablation und Analyse damit zusammenhängender Faktoren
15. November 2024 aktualisiert von: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Ziel: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum, bei der die Schmerzwerte der Patienten zu vier Zeitpunkten während der Operation (Punktion und Kathetereinführung, Injektion von Schwellungsflüssigkeit, Betrieb des Mikrowellengenerators und Ende der Operation) aufgezeichnet wurden.
Es analysierte die Korrelation zwischen Schmerzen während der Mikrowellenablationsbehandlung bei Krampfadern der Vena saphena magna und Faktoren wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Menge der verwendeten Quellflüssigkeit und anderen, um chirurgische Details zusammenzufassen und zu verbessern und die intraoperativen Schmerzen der Patienten zu reduzieren .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der erheblichen Fortschritte, die globale Experten der Gefäßchirurgie bei der Untersuchung der endovenösen Mikrowellenablation (EMA) zur Behandlung von Krampfadern (VVs) erzielt haben, gibt es noch viele unbekannte Bereiche zu erforschen.
Die aktuelle Forschung konzentriert sich hauptsächlich auf die chirurgischen Ergebnisse und die damit verbundenen Komplikationen von EMA, während Studien zu intraoperativen Schmerzen relativ selten sind.
Erstens hat das American College of Radiology keine klare Definition von intraoperativem Schmerz bei der Behandlung von Krampfadern der unteren Extremitäten vorgelegt, weshalb ihm in der klinischen Praxis nicht genügend Aufmerksamkeit geschenkt wurde.
Viele Ärzte betrachten den Erfolg der Operation als Endpunkt der Behandlung und übersehen dabei die Auswirkungen intraoperativer Schmerzen auf das chirurgische Erlebnis des Patienten.
Ni Zhao et al. In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wurde festgestellt, dass EMA innerhalb von 48 Stunden nach der Operation mit mehr Schmerzen einhergeht.
Als unsere Abteilung den Einsatz von EMA für VVs einführte, stellten wir fest, dass sich seine Arbeitsform und Leistung von anderen thermischen Ablationen unterscheiden und dass es auch Unterschiede in Bezug auf intraoperative Schmerzen, das verwendete Volumen der Tumeszenzflüssigkeit und die Anforderungen an die Venentiefe gibt.
Mit der kontinuierlichen Weiterentwicklung der Krampfaderoperationen an den unteren Extremitäten haben sich die Anästhesiemethoden von der Vollnarkose zur kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie und nun zur Lokalanästhesie weiterentwickelt.
Tumeszenz-Anästhesielösung ist das Hauptanästhetikum bei EMA-Operationen, und die Infiltration von Tumeszenz-Anästhesieflüssigkeit um die Vena saphena magna ist entscheidend für den Erfolg der EMA. paradoxerweise ist dies jedoch auch der Bereich, in dem Patienten die stärksten Schmerzen verspüren.
Die häufig verwendete Tumeszenzlösung ist eine kristalline Lösung, die Lokalanästhetika und Adrenalin enthält, die von Natur aus säurehaltig ist und die Hauptursache für das „Stechen“-Gefühl beim Eindringen in die Haut ist.
Eine Cochrane-Studie ergab, dass die Anpassung des pH-Werts der Lidocainlösung durch Zugabe von Natriumbicarbonat die Schmerzen während des Hautinfiltrationsprozesses deutlich reduzierte, gemessen anhand der 10-Zentimeter-Visual-Analog-Skala (VAS).
Darüber hinaus beeinflusst die Temperatur der Tumeszenz-Anästhesielösung auch die Schmerzen während des Hautinfiltrationsprozesses, wie Bell et al. festgestellt haben.
Alonso et al. In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wurde festgestellt, dass das Erhitzen von Lokalanästhesielösungen auf 37 °C und 42 °C Schmerzen lindern kann und dass das Erhitzen adrenalinhaltiger Lokalanästhesielösungen auf nahezu Körpertemperatur ebenfalls eine wirksame Methode zur Linderung von Lokalanästhesieschmerzen darstellt.
Wir hoffen, durch eine Analyse schmerzbezogener Faktoren eine bessere präoperative Prävention und ein besseres intraoperatives Management zu erreichen und so das chirurgische Erlebnis des Patienten zu verbessern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
155
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chunshui He, Doctor
- Telefonnummer: 86-18981885601
- E-Mail: Chunshuihe@msn.com
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Rekrutierung
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Kontakt:
- Chunshui He, Doctor
- Telefonnummer: 86-18981885601
- E-Mail: Chunshuihe@msn.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen zwischen Dezember 2024 und Dezember 2025 eine primäre VV diagnostiziert wurde, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und sich einer endovenösen Mikrowellenablationsbehandlung für den Hauptstamm der Vena saphena unterzogen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter≥ 18 Jahre, ≤ 90 Jahre;
- die Lebenserwartung des Patienten beträgt mehr als 12 Monate;
- Die klinische Diagnose lautet primäre VVs, CEAP-Klassifikation C2–C6, und das GSV-Segment muss behandelt werden, einschließlich Schmerzen, Brennen, Schweregefühl, Müdigkeit, juckende Haut, nächtliche Krämpfe und andere klinische Symptome;
- Doppler-Ultraschall bestätigte, dass der Durchmesser des GSV im Stehen mehr als 3 mm und weniger als 12 mm betrug;
- Doppler-Ultraschall bestätigt, dass sich GSV in der Saphenofaszie befindet oder der Abstand zwischen GSV und der Hautoberfläche > 1 cm beträgt;
- endovenöse Mikrowellenablationsbehandlung nur für den einseitigen GSV-Gehbereich;
- Der Patient ist bereit, bei der Durchführung der im Protokoll festgelegten Untersuchung mitzuwirken.
Ausschlusskriterien:
- GSV-Thrombose oder in Kombination mit einer tiefen Venenthrombose oder einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie;
- Patienten mit Rezidiv nach vorheriger VV-bedingter Operation (C2r);
- der GSV-Stamm ist stark verzerrt und es ist zu erwarten, dass der Katheter nicht passieren kann;
- Schwere Ischämie der unteren Extremitäten, Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) < 0,8;
- Bekannte Allergie gegen die an der Studie beteiligten Medikamente und Gerätematerialien;
- Wurde zuvor ein Herzschrittmacher oder Defibrillator implantiert und erhält derzeit eine regelmäßige Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin, Heparin);
- Schwangere oder stillende Weibchen;
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen können oder wollen;
- Teilnahme an der Erforschung anderer Arzneimittel oder Geräte;
- Andere bösartige Hauterkrankungen als Nicht-Melanom, die behandelt werden;
- täglicher Gebrauch von Betäubungsmitteln oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten zur Kontrolle von durch Venenerkrankungen verursachten Schmerzen;
- Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass eine endovenöse Behandlung nicht geeignet sei;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beobachtung von Schmerzen und Analyse verwandter Faktoren während der Mikrowellenablationsbehandlung des Saphenaum
Bei 155 Patienten maß unser Team präoperativ den Durchmesser der V. saphena magna anhand der CEAP-Klassifikation und Ultraschallmessungen.
Wir führten eine endovenöse Mikrowellenablation der V. saphena magna zusammen mit einer Schaumsklerotherapie und einer Point-Stripping-Behandlung durch.
Wir dokumentierten die Temperatur im Operationssaal, die Einstichstelle, die VAS-Werte während der Punktion und Katheterplatzierung, die Menge der injizierten Tumeszenzflüssigkeit, den verwendeten Hochfrequenzgenerator und die Daten zum Abschluss der Operation.
Eine deskriptive Analyse der intraoperativen Schmerzscores wurde durchgeführt, um das Ausmaß der während der Operation empfundenen Schmerzen zu bewerten.
Ein nichtparametrischer Test wurde verwendet, um die Beziehung zwischen präoperativen und intraoperativen Faktoren und dem Ausmaß der Schmerzen während der Operation zu analysieren.
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Alle Patienten wurden von unserem Team mittels CEAP-Einstufung und Ultraschallmessungen untersucht, um den Durchmesser der Vena saphena magna vor der Operation zu erfassen. Wir führten eine endovenöse Mikrowellenablation der Vena saphena magna zusammen mit einer Schaumsklerotherapie und einer Point-Stripping-Behandlung durch.
Wir dokumentierten die Temperatur im Operationssaal, die Einstichstelle, die VAS-Werte während der Punktion und Katheterplatzierung, die Menge der injizierten Tumeszenzflüssigkeit, den verwendeten Hochfrequenzgenerator und die Daten zum Abschluss der Operation.
Eine deskriptive Analyse der intraoperativen Schmerzscores wurde durchgeführt, um das Ausmaß der während der Operation empfundenen Schmerzen zu bewerten.
Ein nichtparametrischer Test wurde verwendet, um die Beziehung zwischen präoperativen und intraoperativen Faktoren und dem Ausmaß der Schmerzen während der Operation zu analysieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: während des Betriebs
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Wir erfassen hauptsächlich die VAS-Schmerzwerte während der Lokalanästhesieinjektion, der Nadelpunktion, der Katheterplatzierung, der Injektion des Schwellungsanästhetikums, dem Betrieb des Mikrowellengenerators und am Ende der Operation.
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während des Betriebs
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Grundlegende Daten rund um die Chirurgie
Zeitfenster: intraoperativ
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Wir haben unter anderem auch die Herzfrequenz, den Blutdruck und die Sauerstoffsättigung des Patienten sowie die Temperatur im Operationssaal, den Ort der Punktion, die Anzahl der Einschnitte und das Volumen der injizierten Schwellungsflüssigkeit dokumentiert.
Diese Daten werden aufgezeichnet, um ihre Korrelation mit dem intraoperativen VAS-Schmerzscore zu untersuchen.
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Usach I, Martinez R, Festini T, Peris JE. Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):2986-2996. doi: 10.1007/s12325-019-01101-6. Epub 2019 Oct 5.
- Yang X, Li J, Bai X, Zhou L, Xu W. Endovenous Microwave Ablation Versus Radiofrequency Ablation for the Treatment of Lower Limb Varicose Veins. Ann Vasc Surg. 2024 Jan;98:301-308. doi: 10.1016/j.avsg.2023.06.024. Epub 2023 Jul 7.
- Nandhra S, Wallace T, El-Sheikha J, Leung C, Carradice D, Chetter I. A Randomised Clinical Trial of Buffered Tumescent Local Anaesthesia During Endothermal Ablation for Superficial Venous Incompetence. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Nov;56(5):699-708. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.05.017. Epub 2018 Jun 29.
- Anuforo A, Evbayekha E, Agwuegbo C, Okafor TL, Antia A, Adabale O, Ugoala OS, Okorare O, Phagoora J, Alagbo HO, Shamaki GR, Disreal Bob-Manuel T. Superficial Venous Disease-An Updated Review. Ann Vasc Surg. 2024 Aug;105:106-124. doi: 10.1016/j.avsg.2024.01.009. Epub 2024 Apr 5.
- Li Y, Wu W, Li Y, Li J, Sun M. Efficacy and safety of endovenous microwave ablation versus laser ablation for great saphenous vein varicosis: study protocol for a multicentre, randomised controlled non-inferiority trial. BMJ Open. 2022 May 25;12(5):e059213. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059213.
- Hu J, Zhao T, Geng W, Lu Y, Zhao XF, Li YZ, Tang YQ, Liu JW, Wang LY, Janiak C, Yang XY, Su BL. Correction: Synthesis of hydrophobic and hydrophilic TiO2 nanofluids for transformable surface wettability and photoactive coating. Chem Commun (Camb). 2019 Sep 24;55(77):11642. doi: 10.1039/c9cc90390a.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
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Andere Studien-ID-Nummern
- ChengduUTCMvs7
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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