- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06693245
Observação da dor durante o tratamento da veia safena magna com ablação por micro-ondas e análise de fatores relacionados
15 de novembro de 2024 atualizado por: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Objetivo: Este estudo é uma pesquisa observacional prospectiva unicêntrica que registrou os escores de dor dos pacientes em quatro momentos durante a cirurgia (punção e inserção de cateter, injeção de fluido de inchaço, operação do gerador de microondas e final da cirurgia).
Analisou a correlação entre a dor durante o tratamento de ablação por micro-ondas para varicosidades da veia safena magna e fatores como idade, sexo, índice de massa corporal, volume de fluido de inchaço utilizado e outros, a fim de resumir e melhorar detalhes cirúrgicos para reduzir a dor intraoperatória dos pacientes .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do progresso significativo alcançado por especialistas globais em cirurgia vascular no estudo da ablação endovenosa por microondas (EMA) para o tratamento de varizes (VVs), ainda existem muitas áreas desconhecidas a serem exploradas.
A pesquisa atual concentra-se principalmente nos resultados cirúrgicos e nas complicações associadas da EMA, enquanto os estudos sobre a dor intraoperatória são relativamente escassos.
Em primeiro lugar, o American College of Radiology não forneceu uma definição clara de dor intraoperatória no tratamento de varizes dos membros inferiores, portanto, não recebeu atenção suficiente na prática clínica.
Muitos médicos consideram o sucesso da cirurgia como o ponto final do tratamento, ignorando o impacto da dor intraoperatória na experiência cirúrgica do paciente.
Ni Zhao et al. descobriram em um estudo prospectivo randomizado e controlado que a EMA está associada a mais dor dentro de 48 horas após a operação.
Quando nosso departamento introduziu o uso de EMA para VVs, descobrimos que sua forma de trabalho e potência diferem de outras ablações térmicas, e também há diferenças em termos de dor intraoperatória, volume de fluido tumescente utilizado e requisitos de profundidade da veia.
Com o avanço contínuo nas cirurgias de varizes dos membros inferiores, os métodos de anestesia evoluíram da anestesia geral para a anestesia combinada raqui-peridural e, agora, para a anestesia local.
A solução anestésica tumescente é o principal agente anestésico para cirurgia de EMA, e a infiltração de líquido anestésico tumescente ao redor da veia safena magna é crucial para o sucesso da EMA; no entanto, paradoxalmente, esta é também a área onde os pacientes sentem a dor mais intensa.
A solução tumescente comumente usada é uma solução cristalina contendo anestésicos locais e adrenalina, que é de natureza ácida e é a principal razão para a sensação de 'picada' durante a infiltração da pele.
Uma revisão Cochrane indicou que o ajuste do pH da solução de lidocaína pela adição de bicarbonato de sódio reduziu significativamente a dor durante o processo de infiltração da pele, medida pela Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros.
Além disso, a temperatura da solução anestésica tumescente também afeta a dor durante o processo de infiltração cutânea, conforme observado por Bell et al.
Alonso et al. descobriram em um estudo prospectivo randomizado controlado que o aquecimento de soluções anestésicas locais a 37°C e 42°C pode reduzir a dor, e o aquecimento de soluções anestésicas locais contendo adrenalina até próximo da temperatura corporal também é um método eficaz para aliviar a dor anestésica local.
Esperamos alcançar uma melhor prevenção pré-operatória e manejo intraoperatório por meio de uma análise dos fatores relacionados à dor, melhorando assim a experiência cirúrgica do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
155
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunshui He, Doctor
- Número de telefone: 86-18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Chunshui He, Doctor
- Número de telefone: 86-18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de VV primária no período de dezembro de 2024 a dezembro de 2025, internados no hospital e submetidos ao tratamento endovenoso de ablação por micro-ondas do tronco principal da veia safena
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade≥ 18 anos, ≤ 90 anos;
- a expectativa de vida do paciente é superior a 12 meses;
- O diagnóstico clínico é VVs primários, classificação CEAP C2-C6, e o segmento GSV precisa ser tratado, incluindo dor, sensação de queimação, peso, fadiga, coceira na pele, cólicas noturnas e outros sintomas clínicos;
- A ultrassonografia Doppler confirmou que o diâmetro da VSM era maior que 3mm e menor que 12mm na posição ortostática;
- A ultrassonografia Doppler confirma que a VSM está localizada na safenofascia ou que a distância entre a VSM e a superfície da pele é >1cm;
- tratamento de ablação endovenosa por micro-ondas apenas para área de caminhada unilateral da VSM;
- O paciente está disposto a cooperar com a realização do exame especificado no protocolo.
Critérios de exclusão:
- Trombose por VSM, ou combinada com trombose venosa profunda, ou história prévia de trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
- pacientes com recorrência após cirurgia prévia relacionada a VV (C2r);
- o tronco da VSM está gravemente distorcido e espera-se que o cateter não consiga passar;
- Isquemia grave de membros inferiores, índice de pressão tornozelo-braquial (IPTB) < 0,8;
- Alergia conhecida aos medicamentos e materiais dos dispositivos envolvidos no estudo;
- Anteriormente implantado com marca-passo ou desfibrilador e atualmente recebendo terapia anticoagulante regular (como varfarina, heparina);
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes que não podem ou não querem participar do estudo;
- Participar de pesquisas de outros medicamentos ou dispositivos;
- Malignidades da pele que não sejam melanoma que estejam sendo tratadas;
- uso diário de entorpecentes ou anti-inflamatórios não esteroides para controle da dor causada por doença venosa;
- O investigador julgou que o tratamento endovenoso não era adequado;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observação da dor e análise de fatores relacionados durante o tratamento de ablação por microondas da safena
Entre 155 pacientes, nossa equipe mediu o diâmetro da veia safena magna no pré-operatório de acordo com a classificação CEAP e medidas ultrassonográficas.
Realizamos ablação endovenosa por micro-ondas da veia safena magna juntamente com escleroterapia com espuma e tratamento de remoção de pontos.
Documentamos a temperatura da sala de cirurgia, o local da punção, os escores VAS durante a punção e colocação do cateter, a quantidade de líquido tumescente injetado, o gerador de radiofrequência utilizado e os dados no final da cirurgia.
Uma análise descritiva dos escores de dor intraoperatória foi realizada para avaliar o nível de dor experimentado durante a cirurgia.
Um teste não paramétrico foi utilizado para analisar a relação entre fatores pré-operatórios e intraoperatórios e o nível de dor experimentado durante a cirurgia.
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Todos os pacientes foram avaliados por nossa equipe com classificação CEAP e medidas ultrassonográficas para registrar o diâmetro da veia safena antes da cirurgia. Realizamos ablação endovenosa por microondas da veia safena magna juntamente com escleroterapia com espuma e tratamento de remoção de pontos.
Documentamos a temperatura da sala de cirurgia, o local da punção, os escores VAS durante a punção e colocação do cateter, a quantidade de líquido tumescente injetado, o gerador de radiofrequência utilizado e os dados no final da cirurgia.
Uma análise descritiva dos escores de dor intraoperatória foi realizada para avaliar o nível de dor experimentado durante a cirurgia.
Um teste não paramétrico foi utilizado para analisar a relação entre fatores pré-operatórios e intraoperatórios e o nível de dor experimentado durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor da escala visual analógica (VAS)
Prazo: durante a operação
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Registramos principalmente os escores de dor VAS durante a injeção de anestésico local, punção de agulha, colocação de cateter, injeção de anestésico inchado, operação de gerador de microondas e no final da cirurgia.
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durante a operação
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Dados básicos relacionados à cirurgia
Prazo: intraoperatório
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Também documentamos a frequência cardíaca do paciente, pressão arterial, saturação de oxigênio, juntamente com a temperatura da sala de cirurgia, local da punção, número de incisões e volume de líquido inchado injetado, entre outros.
Esses dados são registrados para explorar sua correlação com o escore de dor VAS intraoperatório.
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Usach I, Martinez R, Festini T, Peris JE. Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):2986-2996. doi: 10.1007/s12325-019-01101-6. Epub 2019 Oct 5.
- Yang X, Li J, Bai X, Zhou L, Xu W. Endovenous Microwave Ablation Versus Radiofrequency Ablation for the Treatment of Lower Limb Varicose Veins. Ann Vasc Surg. 2024 Jan;98:301-308. doi: 10.1016/j.avsg.2023.06.024. Epub 2023 Jul 7.
- Nandhra S, Wallace T, El-Sheikha J, Leung C, Carradice D, Chetter I. A Randomised Clinical Trial of Buffered Tumescent Local Anaesthesia During Endothermal Ablation for Superficial Venous Incompetence. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Nov;56(5):699-708. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.05.017. Epub 2018 Jun 29.
- Anuforo A, Evbayekha E, Agwuegbo C, Okafor TL, Antia A, Adabale O, Ugoala OS, Okorare O, Phagoora J, Alagbo HO, Shamaki GR, Disreal Bob-Manuel T. Superficial Venous Disease-An Updated Review. Ann Vasc Surg. 2024 Aug;105:106-124. doi: 10.1016/j.avsg.2024.01.009. Epub 2024 Apr 5.
- Li Y, Wu W, Li Y, Li J, Sun M. Efficacy and safety of endovenous microwave ablation versus laser ablation for great saphenous vein varicosis: study protocol for a multicentre, randomised controlled non-inferiority trial. BMJ Open. 2022 May 25;12(5):e059213. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059213.
- Hu J, Zhao T, Geng W, Lu Y, Zhao XF, Li YZ, Tang YQ, Liu JW, Wang LY, Janiak C, Yang XY, Su BL. Correction: Synthesis of hydrophobic and hydrophilic TiO2 nanofluids for transformable surface wettability and photoactive coating. Chem Commun (Camb). 2019 Sep 24;55(77):11642. doi: 10.1039/c9cc90390a.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
18 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChengduUTCMvs7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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