- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06693245
Observación del dolor durante el tratamiento de la vena safena mayor mediante ablación por microondas y análisis de factores relacionados
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Objetivo: Este estudio es una investigación observacional prospectiva de un solo centro que registró las puntuaciones de dolor de los pacientes en cuatro momentos durante la cirugía (punción e inserción del catéter, inyección de líquido inflamatorio, operación del generador de microondas y final de la cirugía).
Analizó la correlación entre el dolor durante el tratamiento de ablación con microondas de las varicosidades de la vena safena mayor y factores como la edad, el sexo, el índice de masa corporal, el volumen de líquido inflamatorio utilizado, entre otros, con el fin de resumir y mejorar los detalles quirúrgicos para reducir el dolor intraoperatorio de los pacientes. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los importantes avances realizados por los expertos mundiales en cirugía vascular en el estudio de la ablación endovenosa por microondas (EMA) para el tratamiento de las venas varicosas (VV), todavía quedan muchas áreas desconocidas por explorar.
La investigación actual se centra principalmente en los resultados quirúrgicos y las complicaciones asociadas de la EMA, mientras que los estudios sobre el dolor intraoperatorio son relativamente escasos.
En primer lugar, el Colegio Americano de Radiología no ha proporcionado una definición clara de dolor intraoperatorio en el tratamiento de las varices de las extremidades inferiores, por lo que no ha recibido suficiente atención en la práctica clínica.
Muchos médicos consideran el éxito de la cirugía como el criterio de valoración del tratamiento, pasando por alto el impacto del dolor intraoperatorio en la experiencia quirúrgica del paciente.
Ni Zhao et al. encontró en un ensayo controlado aleatorio prospectivo que EMA se asocia con más dolor dentro de las 48 horas posteriores a la operación.
Cuando nuestro departamento introdujo el uso de EMA para VV, descubrimos que su forma de trabajo y potencia difieren de otras ablaciones térmicas, y también existen diferencias en términos de dolor intraoperatorio, el volumen de líquido tumescente utilizado y los requisitos de profundidad de la vena.
Con el avance continuo en las cirugías de venas varicosas de las extremidades inferiores, los métodos de anestesia han evolucionado desde la anestesia general hasta la anestesia combinada espinal-epidural y ahora hasta la anestesia local.
La solución anestésica tumescente es el principal agente anestésico para la cirugía EMA, y la infiltración de líquido anestésico tumescente alrededor de la gran vena safena es crucial para el éxito de la EMA; sin embargo, paradójicamente, esta es también la zona donde los pacientes experimentan el dolor más intenso.
La solución tumescente comúnmente utilizada es una solución cristalina que contiene anestésicos locales y adrenalina, que es de naturaleza ácida y es la razón principal de la sensación de "picazón" durante la infiltración cutánea.
Una revisión Cochrane indicó que ajustar el pH de la solución de lidocaína agregando bicarbonato de sodio redujo significativamente el dolor durante el proceso de infiltración de la piel, medido por la Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros.
Además, la temperatura de la solución anestésica tumescente también afecta el dolor durante el proceso de infiltración de la piel, como señalaron Bell et al.
Alonso et al. descubrieron en un ensayo controlado aleatorio prospectivo que calentar soluciones anestésicas locales a 37 °C y 42 °C puede reducir el dolor, y calentar soluciones anestésicas locales que contienen adrenalina a una temperatura cercana a la temperatura corporal también es un método eficaz para aliviar el dolor anestésico local.
Esperamos lograr una mejor prevención preoperatoria y manejo intraoperatorio mediante un análisis de los factores relacionados con el dolor, mejorando así la experiencia quirúrgica del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
155
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunshui He, Doctor
- Número de teléfono: 86-18981885601
- Correo electrónico: Chunshuihe@msn.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Chunshui He, Doctor
- Número de teléfono: 86-18981885601
- Correo electrónico: Chunshuihe@msn.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de VV primarias desde diciembre de 2024 a diciembre de 2025 que ingresaron en el hospital y fueron sometidos a tratamiento de ablación endovenosa con microondas del tronco principal de la vena safena.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥ 18 años, ≤ 90 años;
- la esperanza de vida del paciente es superior a 12 meses;
- El diagnóstico clínico es VV primario, clasificación CEAP C2-C6, y el segmento GSV debe tratarse, incluido dolor, sensación de ardor, pesadez, fatiga, picazón en la piel, calambres nocturnos y otros síntomas clínicos;
- La ecografía Doppler confirmó que el diámetro de la VGS era mayor de 3 mm y menor de 12 mm en bipedestación;
- La ecografía Doppler confirma que la GSV se localiza en la safenofascia o que la distancia entre la GSV y la superficie de la piel es >1 cm;
- tratamiento de ablación endovenosa por microondas solo para la zona de marcha unilateral de GSV;
- El paciente está dispuesto a cooperar con la realización del examen especificado en el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Trombosis de GSV, o combinada con trombosis venosa profunda, o antecedentes de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
- pacientes con recurrencia después de una cirugía previa relacionada con VV (C2r);
- el tronco de la GSV está gravemente deformado y se espera que el catéter no pueda pasar;
- Isquemia grave de las extremidades inferiores, índice de presión brazo-tobillo (ABPI) <0,8;
- Alergia conocida a los medicamentos y materiales del dispositivo involucrados en el estudio;
- Previamente implantado con un marcapasos o desfibrilador, y actualmente recibiendo terapia de anticoagulación regular (como warfarina, heparina);
- Hembras gestantes o lactantes;
- Pacientes que no pueden o no quieren participar en el estudio;
- Participar en la investigación de otros medicamentos o dispositivos;
- Neoplasias malignas de la piel distintas de las no melanomas que se estén tratando;
- uso diario de estupefacientes o antiinflamatorios no esteroideos para controlar el dolor causado por enfermedades venosas;
- El investigador consideró que el tratamiento endovenoso no era adecuado;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Observación del dolor y análisis de factores relacionados durante el tratamiento de ablación por microondas de Safenous
Entre 155 pacientes, nuestro equipo midió el diámetro de la gran vena safena preoperatoriamente según la clasificación CEAP y mediciones ecográficas.
Realizamos ablación endovenosa por microondas de la vena safena mayor junto con escleroterapia con espuma y tratamiento de extracción de puntos.
Documentamos la temperatura del quirófano, el sitio de punción, las puntuaciones VAS durante la punción y la colocación del catéter, la cantidad de líquido tumescente inyectado, el generador de radiofrecuencia utilizado y los datos al finalizar la cirugía.
Se realizó un análisis descriptivo de las puntuaciones de dolor intraoperatorio para evaluar el nivel de dolor experimentado durante la cirugía.
Se utilizó una prueba no paramétrica para analizar la relación entre los factores preoperatorios e intraoperatorios y el nivel de dolor experimentado durante la cirugía.
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Todos los pacientes fueron evaluados por nuestro equipo con clasificación CEAP y mediciones de ultrasonido para registrar el diámetro de la vena safena antes de la cirugía. Realizamos ablación endovenosa por microondas de la vena safena mayor junto con escleroterapia con espuma y tratamiento de extracción de puntos.
Documentamos la temperatura del quirófano, el sitio de punción, las puntuaciones VAS durante la punción y la colocación del catéter, la cantidad de líquido tumescente inyectado, el generador de radiofrecuencia utilizado y los datos al finalizar la cirugía.
Se realizó un análisis descriptivo de las puntuaciones de dolor intraoperatorio para evaluar el nivel de dolor experimentado durante la cirugía.
Se utilizó una prueba no paramétrica para analizar la relación entre los factores preoperatorios e intraoperatorios y el nivel de dolor experimentado durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: durante la operación
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Registramos principalmente las puntuaciones de dolor VAS durante la inyección de anestésico local, la punción con aguja, la colocación del catéter, la inyección de anestésico inflamado, el funcionamiento del generador de microondas y al final de la cirugía.
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durante la operación
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Datos básicos relacionados con la cirugía.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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También documentamos la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación de oxígeno del paciente, junto con la temperatura del quirófano, la ubicación de la punción, el número de incisiones y el volumen de líquido inflamatorio inyectado, entre otros.
Estos datos se registran para explorar su correlación con la puntuación de dolor VAS intraoperatoria.
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Usach I, Martinez R, Festini T, Peris JE. Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):2986-2996. doi: 10.1007/s12325-019-01101-6. Epub 2019 Oct 5.
- Yang X, Li J, Bai X, Zhou L, Xu W. Endovenous Microwave Ablation Versus Radiofrequency Ablation for the Treatment of Lower Limb Varicose Veins. Ann Vasc Surg. 2024 Jan;98:301-308. doi: 10.1016/j.avsg.2023.06.024. Epub 2023 Jul 7.
- Nandhra S, Wallace T, El-Sheikha J, Leung C, Carradice D, Chetter I. A Randomised Clinical Trial of Buffered Tumescent Local Anaesthesia During Endothermal Ablation for Superficial Venous Incompetence. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Nov;56(5):699-708. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.05.017. Epub 2018 Jun 29.
- Anuforo A, Evbayekha E, Agwuegbo C, Okafor TL, Antia A, Adabale O, Ugoala OS, Okorare O, Phagoora J, Alagbo HO, Shamaki GR, Disreal Bob-Manuel T. Superficial Venous Disease-An Updated Review. Ann Vasc Surg. 2024 Aug;105:106-124. doi: 10.1016/j.avsg.2024.01.009. Epub 2024 Apr 5.
- Li Y, Wu W, Li Y, Li J, Sun M. Efficacy and safety of endovenous microwave ablation versus laser ablation for great saphenous vein varicosis: study protocol for a multicentre, randomised controlled non-inferiority trial. BMJ Open. 2022 May 25;12(5):e059213. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059213.
- Hu J, Zhao T, Geng W, Lu Y, Zhao XF, Li YZ, Tang YQ, Liu JW, Wang LY, Janiak C, Yang XY, Su BL. Correction: Synthesis of hydrophobic and hydrophilic TiO2 nanofluids for transformable surface wettability and photoactive coating. Chem Commun (Camb). 2019 Sep 24;55(77):11642. doi: 10.1039/c9cc90390a.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChengduUTCMvs7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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