- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06693245
Observation af smerte under behandling af Great Saphenous Venen ved hjælp af mikrobølgeablation, og analyse af relaterede faktorer
15. november 2024 opdateret af: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Formål: Denne undersøgelse er en enkeltcenter prospektiv observationsforskning, der registrerede patienters smertescore på fire tidspunkter under operationen (punktur og kateterindsættelse, hævelsesvæskeindsprøjtning, mikrobølgegeneratordrift og slutningen af operationen).
Den analyserede sammenhængen mellem smerte under mikrobølgeablationsbehandling for store saphenøse åreknuder og faktorer som alder, køn, kropsmasseindeks, mængden af anvendt hævelsesvæske og andre, for at opsummere og forbedre kirurgiske detaljer for at reducere patienters intraoperative smerte .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af de betydelige fremskridt, som globale eksperter i karkirurgi har gjort med at studere endovenøs mikrobølgeablation (EMA) til behandling af åreknuder (VV'er), er der stadig mange ukendte områder, der skal udforskes.
Nuværende forskning fokuserer primært på de kirurgiske resultater og associerede komplikationer af EMA, mens undersøgelser af intraoperativ smerte er relativt sparsomme.
For det første har American College of Radiology ikke givet en klar definition af intraoperativ smerte ved behandling af åreknuder i nedre ekstremiteter, og har derfor ikke fået tilstrækkelig opmærksomhed i klinisk praksis.
Mange læger betragter operationens succes som endepunktet for behandlingen, idet de overser virkningen af intraoperativ smerte på patientens kirurgiske oplevelse.
Ni Zhao et al. fandt i et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, at EMA er forbundet med mere smerte inden for 48 timer efter operationen.
Da vores afdeling introducerede brugen af EMA til VV'er, opdagede vi, at dens arbejdsform og kraft adskiller sig fra andre termiske ablationer, og der er også forskelle med hensyn til intraoperativ smerte, mængden af tumescerende væske, der bruges, og kravene til venedybde.
Med den kontinuerlige fremgang inden for åreknudeoperationer i underekstremiteterne har anæstesimetoder udviklet sig fra generel anæstesi til kombineret spinal-epidural anæstesi og nu til lokalbedøvelse.
Tumescerende anæstesiopløsning er det vigtigste anæstesimiddel til EMA-kirurgi, og infiltrationen af tumescerende anæstesivæske omkring den store vene saphenus er afgørende for EMA's succes; paradoksalt nok er det dog også det område, hvor patienterne oplever de mest alvorlige smerter.
Den almindeligt anvendte tumescerende opløsning er en krystallinsk opløsning, der indeholder lokalbedøvelsesmidler og adrenalin, som er sur i naturen og er hovedårsagen til "stikket" fornemmelsen under hudinfiltration.
En Cochrane-gennemgang indikerede, at justering af pH-værdien af lidocainopløsning ved at tilføje natriumbicarbonat reducerede smerter under hudinfiltrationsprocessen markant, målt ved 10-centimeter Visual Analog Scale (VAS).
Desuden påvirker temperaturen af den tumescerende anæstesiopløsning også smerte under hudinfiltrationsprocessen, som bemærket af Bell et al.
Alonso et al. fundet i et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, at opvarmning af lokalbedøvende opløsninger til 37°C og 42°C kan reducere smerte, og opvarmning af adrenalinholdige lokalbedøvende opløsninger til nær kropstemperatur er også en effektiv metode til at lindre lokalbedøvelsessmerter.
Vi håber at opnå bedre præoperativ forebyggelse og intraoperativ håndtering gennem en analyse af smerterelaterede faktorer, og derved forbedre patientens kirurgiske oplevelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
155
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chunshui He, Doctor
- Telefonnummer: 86-18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Chunshui He, Doctor
- Telefonnummer: 86-18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med primære VV'er fra december 2024 til december 2025, som blev indlagt på hospitalet og gennemgik endovenøs mikrobølgeablationsbehandling for hovedstammen af saphenusvenen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel, ≤ 90 år gammel;
- patientens forventede levetid er større end 12 måneder;
- Den kliniske diagnose er primære VV'er, CEAP-klassifikation C2-C6, og GSV-segmentet skal behandles, herunder smerte, brændende fornemmelse, tyngde, træthed, kløende hud, natkramper og andre kliniske symptomer;
- Doppler-ultralyd bekræftede, at diameteren af GSV var større end 3 mm og mindre end 12 mm, når den stod;
- Doppler ultralyd bekræfter, at GSV er placeret i saphenofascia eller afstanden mellem GSV og hudoverfladen er >1 cm;
- endovenøs mikrobølgeablationsbehandling kun til unilateralt GSV-gåområde;
- Patienten er villig til at samarbejde med gennemførelsen af den undersøgelse, der er angivet i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- GSV-trombose, eller kombineret med dyb venetrombose, eller tidligere historie med dyb venetrombose og lungeemboli;
- patienter med recidiv efter tidligere VVs-relateret operation (C2r);
- GSV-stammen er alvorligt forvrænget, og det forventes, at kateteret ikke vil kunne passere;
- Alvorlig iskæmi i underekstremiteterne, ankel brachial trykindeks (ABPI) < 0,8;
- Kendt allergi over for lægemidler og udstyrsmaterialer involveret i undersøgelsen;
- Tidligere implanteret med en pacemaker eller defibrillator, og i øjeblikket modtager regelmæssig antikoaguleringsbehandling (såsom warfarin, heparin);
- Drægtige eller ammende hunner;
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at deltage i undersøgelsen;
- Deltagelse i forskning i andre lægemidler eller udstyr;
- Andre maligne hudsygdomme end ikke-melanom, der behandles;
- daglig brug af narkotiske lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til at kontrollere smerter forårsaget af venøs sygdom;
- Investigator vurderede, at endovenøs behandling ikke var egnet;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observation af smerte og analyse af relaterede faktorer under mikrobølgeablationsbehandling af Saphenous
Blandt 155 patienter målte vores team diameteren af den store vene saphenus præoperativt i henhold til CEAP-klassifikationen og ultralydsmålinger.
Vi udførte endovenøs mikrobølgeablation af den store saphenøse vene sammen med skumskleroterapi og punktstrippingsbehandling.
Vi dokumenterede operationsstuens temperatur, punkteringssted, VAS-score under punktering og kateterplacering, mængden af injiceret tumescentvæske, anvendt radiofrekvensgenerator og data ved afslutningen af operationen.
En beskrivende analyse af intraoperativ smertescore blev udført for at evaluere niveauet af smerte oplevet under operationen.
En ikke-parametrisk test blev brugt til at analysere forholdet mellem præoperative og intraoperative faktorer og niveauet af smerte oplevet under operationen.
|
Alle patienter blev evalueret af vores team med CEAP-gradering og ultralydsmålinger for at registrere diameteren af venen saphenus før operation. Vi udførte endovenøs mikrobølgeablation af den store vene saphenus sammen med skumskleroterapi og punktstrippingsbehandling.
Vi dokumenterede operationsstuens temperatur, punkteringssted, VAS-score under punktering og kateterplacering, mængden af injiceret tumescentvæske, anvendt radiofrekvensgenerator og data ved afslutningen af operationen.
En beskrivende analyse af intraoperativ smertescore blev udført for at evaluere niveauet af smerte oplevet under operationen.
En ikke-parametrisk test blev brugt til at analysere forholdet mellem præoperative og intraoperative faktorer og niveauet af smerte oplevet under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: under drift
|
Vi registrerer hovedsageligt VAS-smerteresultaterne under lokalbedøvelsesindsprøjtning, nålepunktur, kateterplacering, hævede bedøvelsesinjektion, mikrobølgegeneratordrift og ved slutningen af operationen.
|
under drift
|
|
Grundlæggende data relateret til kirurgi
Tidsramme: intraoperativt
|
Vi dokumenterede også patientens hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning sammen med operationsstuens temperatur, punkteringssted, antal snit og volumen af injiceret hævelsesvæske, blandt andet.
Disse data registreres for at udforske deres korrelation med den intraoperative VAS smertescore.
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Usach I, Martinez R, Festini T, Peris JE. Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):2986-2996. doi: 10.1007/s12325-019-01101-6. Epub 2019 Oct 5.
- Yang X, Li J, Bai X, Zhou L, Xu W. Endovenous Microwave Ablation Versus Radiofrequency Ablation for the Treatment of Lower Limb Varicose Veins. Ann Vasc Surg. 2024 Jan;98:301-308. doi: 10.1016/j.avsg.2023.06.024. Epub 2023 Jul 7.
- Nandhra S, Wallace T, El-Sheikha J, Leung C, Carradice D, Chetter I. A Randomised Clinical Trial of Buffered Tumescent Local Anaesthesia During Endothermal Ablation for Superficial Venous Incompetence. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Nov;56(5):699-708. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.05.017. Epub 2018 Jun 29.
- Anuforo A, Evbayekha E, Agwuegbo C, Okafor TL, Antia A, Adabale O, Ugoala OS, Okorare O, Phagoora J, Alagbo HO, Shamaki GR, Disreal Bob-Manuel T. Superficial Venous Disease-An Updated Review. Ann Vasc Surg. 2024 Aug;105:106-124. doi: 10.1016/j.avsg.2024.01.009. Epub 2024 Apr 5.
- Li Y, Wu W, Li Y, Li J, Sun M. Efficacy and safety of endovenous microwave ablation versus laser ablation for great saphenous vein varicosis: study protocol for a multicentre, randomised controlled non-inferiority trial. BMJ Open. 2022 May 25;12(5):e059213. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059213.
- Hu J, Zhao T, Geng W, Lu Y, Zhao XF, Li YZ, Tang YQ, Liu JW, Wang LY, Janiak C, Yang XY, Su BL. Correction: Synthesis of hydrophobic and hydrophilic TiO2 nanofluids for transformable surface wettability and photoactive coating. Chem Commun (Camb). 2019 Sep 24;55(77):11642. doi: 10.1039/c9cc90390a.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2024
Først opslået (Anslået)
18. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChengduUTCMvs7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .