Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af smerte under behandling af Great Saphenous Venen ved hjælp af mikrobølgeablation, og analyse af relaterede faktorer

15. november 2024 opdateret af: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Formål: Denne undersøgelse er en enkeltcenter prospektiv observationsforskning, der registrerede patienters smertescore på fire tidspunkter under operationen (punktur og kateterindsættelse, hævelsesvæskeindsprøjtning, mikrobølgegeneratordrift og slutningen af ​​operationen). Den analyserede sammenhængen mellem smerte under mikrobølgeablationsbehandling for store saphenøse åreknuder og faktorer som alder, køn, kropsmasseindeks, mængden af ​​anvendt hævelsesvæske og andre, for at opsummere og forbedre kirurgiske detaljer for at reducere patienters intraoperative smerte .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af de betydelige fremskridt, som globale eksperter i karkirurgi har gjort med at studere endovenøs mikrobølgeablation (EMA) til behandling af åreknuder (VV'er), er der stadig mange ukendte områder, der skal udforskes. Nuværende forskning fokuserer primært på de kirurgiske resultater og associerede komplikationer af EMA, mens undersøgelser af intraoperativ smerte er relativt sparsomme. For det første har American College of Radiology ikke givet en klar definition af intraoperativ smerte ved behandling af åreknuder i nedre ekstremiteter, og har derfor ikke fået tilstrækkelig opmærksomhed i klinisk praksis. Mange læger betragter operationens succes som endepunktet for behandlingen, idet de overser virkningen af ​​intraoperativ smerte på patientens kirurgiske oplevelse. Ni Zhao et al. fandt i et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, at EMA er forbundet med mere smerte inden for 48 timer efter operationen. Da vores afdeling introducerede brugen af ​​EMA til VV'er, opdagede vi, at dens arbejdsform og kraft adskiller sig fra andre termiske ablationer, og der er også forskelle med hensyn til intraoperativ smerte, mængden af ​​tumescerende væske, der bruges, og kravene til venedybde. Med den kontinuerlige fremgang inden for åreknudeoperationer i underekstremiteterne har anæstesimetoder udviklet sig fra generel anæstesi til kombineret spinal-epidural anæstesi og nu til lokalbedøvelse. Tumescerende anæstesiopløsning er det vigtigste anæstesimiddel til EMA-kirurgi, og infiltrationen af ​​tumescerende anæstesivæske omkring den store vene saphenus er afgørende for EMA's succes; paradoksalt nok er det dog også det område, hvor patienterne oplever de mest alvorlige smerter. Den almindeligt anvendte tumescerende opløsning er en krystallinsk opløsning, der indeholder lokalbedøvelsesmidler og adrenalin, som er sur i naturen og er hovedårsagen til "stikket" fornemmelsen under hudinfiltration. En Cochrane-gennemgang indikerede, at justering af pH-værdien af ​​lidocainopløsning ved at tilføje natriumbicarbonat reducerede smerter under hudinfiltrationsprocessen markant, målt ved 10-centimeter Visual Analog Scale (VAS). Desuden påvirker temperaturen af ​​den tumescerende anæstesiopløsning også smerte under hudinfiltrationsprocessen, som bemærket af Bell et al. Alonso et al. fundet i et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, at opvarmning af lokalbedøvende opløsninger til 37°C og 42°C kan reducere smerte, og opvarmning af adrenalinholdige lokalbedøvende opløsninger til nær kropstemperatur er også en effektiv metode til at lindre lokalbedøvelsessmerter. Vi håber at opnå bedre præoperativ forebyggelse og intraoperativ håndtering gennem en analyse af smerterelaterede faktorer, og derved forbedre patientens kirurgiske oplevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med primære VV'er fra december 2024 til december 2025, som blev indlagt på hospitalet og gennemgik endovenøs mikrobølgeablationsbehandling for hovedstammen af ​​saphenusvenen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel, ≤ 90 år gammel;
  2. patientens forventede levetid er større end 12 måneder;
  3. Den kliniske diagnose er primære VV'er, CEAP-klassifikation C2-C6, og GSV-segmentet skal behandles, herunder smerte, brændende fornemmelse, tyngde, træthed, kløende hud, natkramper og andre kliniske symptomer;
  4. Doppler-ultralyd bekræftede, at diameteren af ​​GSV var større end 3 mm og mindre end 12 mm, når den stod;
  5. Doppler ultralyd bekræfter, at GSV er placeret i saphenofascia eller afstanden mellem GSV og hudoverfladen er >1 cm;
  6. endovenøs mikrobølgeablationsbehandling kun til unilateralt GSV-gåområde;
  7. Patienten er villig til at samarbejde med gennemførelsen af ​​den undersøgelse, der er angivet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. GSV-trombose, eller kombineret med dyb venetrombose, eller tidligere historie med dyb venetrombose og lungeemboli;
  2. patienter med recidiv efter tidligere VVs-relateret operation (C2r);
  3. GSV-stammen er alvorligt forvrænget, og det forventes, at kateteret ikke vil kunne passere;
  4. Alvorlig iskæmi i underekstremiteterne, ankel brachial trykindeks (ABPI) < 0,8;
  5. Kendt allergi over for lægemidler og udstyrsmaterialer involveret i undersøgelsen;
  6. Tidligere implanteret med en pacemaker eller defibrillator, og i øjeblikket modtager regelmæssig antikoaguleringsbehandling (såsom warfarin, heparin);
  7. Drægtige eller ammende hunner;
  8. Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at deltage i undersøgelsen;
  9. Deltagelse i forskning i andre lægemidler eller udstyr;
  10. Andre maligne hudsygdomme end ikke-melanom, der behandles;
  11. daglig brug af narkotiske lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til at kontrollere smerter forårsaget af venøs sygdom;
  12. Investigator vurderede, at endovenøs behandling ikke var egnet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observation af smerte og analyse af relaterede faktorer under mikrobølgeablationsbehandling af Saphenous
Blandt 155 patienter målte vores team diameteren af ​​den store vene saphenus præoperativt i henhold til CEAP-klassifikationen og ultralydsmålinger. Vi udførte endovenøs mikrobølgeablation af den store saphenøse vene sammen med skumskleroterapi og punktstrippingsbehandling. Vi dokumenterede operationsstuens temperatur, punkteringssted, VAS-score under punktering og kateterplacering, mængden af ​​injiceret tumescentvæske, anvendt radiofrekvensgenerator og data ved afslutningen af ​​operationen. En beskrivende analyse af intraoperativ smertescore blev udført for at evaluere niveauet af smerte oplevet under operationen. En ikke-parametrisk test blev brugt til at analysere forholdet mellem præoperative og intraoperative faktorer og niveauet af smerte oplevet under operationen.
Alle patienter blev evalueret af vores team med CEAP-gradering og ultralydsmålinger for at registrere diameteren af ​​venen saphenus før operation. Vi udførte endovenøs mikrobølgeablation af den store vene saphenus sammen med skumskleroterapi og punktstrippingsbehandling. Vi dokumenterede operationsstuens temperatur, punkteringssted, VAS-score under punktering og kateterplacering, mængden af ​​injiceret tumescentvæske, anvendt radiofrekvensgenerator og data ved afslutningen af ​​operationen. En beskrivende analyse af intraoperativ smertescore blev udført for at evaluere niveauet af smerte oplevet under operationen. En ikke-parametrisk test blev brugt til at analysere forholdet mellem præoperative og intraoperative faktorer og niveauet af smerte oplevet under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: under drift
Vi registrerer hovedsageligt VAS-smerteresultaterne under lokalbedøvelsesindsprøjtning, nålepunktur, kateterplacering, hævede bedøvelsesinjektion, mikrobølgegeneratordrift og ved slutningen af ​​operationen.
under drift
Grundlæggende data relateret til kirurgi
Tidsramme: intraoperativt
Vi dokumenterede også patientens hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning sammen med operationsstuens temperatur, punkteringssted, antal snit og volumen af ​​injiceret hævelsesvæske, blandt andet. Disse data registreres for at udforske deres korrelation med den intraoperative VAS smertescore.
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Anslået)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner