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ハンチントン病と痛み (HD-P1)

2024年11月14日 更新者：Susanne T de Bot, MD, PhD、Leiden University Medical Center

ハンチントン病における疼痛処理と疼痛評価のパイロット研究

このパイロット研究の主な目的は、ハンチントン病患者における国際的に合意された 3 つの疼痛検査バッテリーの実現可能性を評価することです。 疼痛テストバッテリーは、痛みの表情、体の動き、（非）痛みの刺激の発声に関するデータを収集し、痛みの抑制と促進をテストするためのデータを収集するために開発されています。 研究対象集団には、遺伝的に確認された成人発症型HDのステージ1(n=10)およびステージ2～3(n=10)の患者20人が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究の主な目的は、ハンチントン病患者における国際的によく知られた 3 つの実験的疼痛プロトコルを用いた包括的な実験計画の実現可能性を評価することです。

探索的な目的は次のとおりです。

  • 患者の観察的疼痛スケールである認知障害における疼痛評価スケール（PAIC15）の表情、体の動き、発声項目の心理測定的特性（評価者間、評価者内、再テストの信頼性と測定誤差）を調査する。 HD付き。
  • HD患者の痛みの全体的な表情を測定する。
  • HDにおける内因性疼痛調節（促進、抑制、およびその2つのバランス）の有病率と程度を調査する。
  • 測定誤差の初期推定を行うため (すなわち、 現在の研究で HD における疼痛処理に関連する各エンドポイント（例: 顔の表情と内因性疼痛調節の結果）。

研究デザイン: 実験的、観察的、横断的研究

研究対象集団: 研究対象集団には、遺伝的に確認された成人発症型 HD のステージ 1 (n = 10) およびステージ 2 ～ 3 (n = 10) の患者 20 人が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Gregory Sprenger, Msc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

遺伝的および臨床的に確認された成人発症HD患者（AoHD）（臨床発症21年以上、CAGリピート36以上、診断信頼度[DCL]4]）、ステージ1（n=10 [HD 1と命名]）、 Shoulson-Fahn システムによる、HD のステージ 2 および 3 (n = 10 [HD 2 と名付けた])。 統一ハンチントン病評価スケール (UHDRS) の総機能能力 (TFC) を使用して HD グループを定義します: UHDRS-TFC スコア 11 ～ 13 (ステージ 1)、7 ～ 10 (ステージ 2)、3 ～ 6 (ステージ) 3)、1-2 (ステージ 4)、スコア 0 (ステージ 5)。

説明

包含基準:

  1. 遺伝的および臨床的に確認された成人発症HD患者（21歳以上、CAGリピート36以上、DCL4）。
  2. HD を持っていることを除けば、一般的な健康状態は良好です。 注: 慢性疾患のある患者 (例: 高血圧）は、研究者の判断によれば、病気が安定しており、よく管理されており、研究の主な目的に影響を及ぼさない場合に適格となります。
  3. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  1. 若年性および小児ハンチントン病（発症年齢<21歳）。
  2. 疾患の後期段階にある患者（UDHRS-TFCスコア<3）。
  3. -研究者によると、患者情報シートを理解し、インフォームドコンセントを与え、すべての研究要件を遵守し、または研究評価を実行する患者の能力を損なう可能性がある医学的、精神医学的、またはその他の疾患（HD以外）を患っている。
  4. -研究者の意見では、研究の主な目的を著しく妨げる可能性がある薬物、アルコール、または薬剤の（過去1年間の）または現在の（乱用）使用歴がある。
  5. 病歴および/または臨床検査に基づいて、疼痛テストバッテリーを妨げる可能性がある、感覚運動神経障害または体性感覚系を著しく乱すその他の障害の存在。
  6. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
成人発症のHDステージ1

成人発症の HD ステージ 1 グループ (合計機能容量 11 ～ 13) には 10 人の参加者が含まれます。

被験者は 3 つの異なる疼痛テストを受けます。
他の：表情ブロック
データは、（非）痛みを伴う熱刺激による顔の表情、体の動き、発声を評価するために収集されます。 この実験には、個別に調整され、ランダムに投与される痛みを伴う熱刺激（中程度の痛みとして認識される）と痛みを伴わない熱刺激が含まれます。
他の：条件付き疼痛調節ブロック
条件付けされた痛みの調節は、国際的に合意された基準に従ってテストされ、痛みを伴う一過性の熱（テスト刺激）と痛みを伴う強直性の寒さの刺激（条件付け刺激）が含まれます。
他の：疼痛促進ブロック
痛みの促進は、痛みを伴う機械的ピン刺し刺激を使用して評価されます。 1 回の機械的ピン刺し刺激の後に経験される痛みの程度を、同じ力の 10 回のピン刺し刺激の列の痛みと比較します。
成人発症のHDステージ2～3

成人発症の HD ステージ 2 ～ 3 グループ (合計機能容量 3 ～ 10) には 10 人の参加者が含まれます。

被験者は 3 つの異なる疼痛テストを受けます。
他の：表情ブロック
データは、（非）痛みを伴う熱刺激による顔の表情、体の動き、発声を評価するために収集されます。 この実験には、個別に調整され、ランダムに投与される痛みを伴う熱刺激（中程度の痛みとして認識される）と痛みを伴わない熱刺激が含まれます。
他の：条件付き疼痛調節ブロック
条件付けされた痛みの調節は、国際的に合意された基準に従ってテストされ、痛みを伴う一過性の熱（テスト刺激）と痛みを伴う強直性の寒さの刺激（条件付け刺激）が含まれます。
他の：疼痛促進ブロック
痛みの促進は、痛みを伴う機械的ピン刺し刺激を使用して評価されます。 1 回の機械的ピン刺し刺激の後に経験される痛みの程度を、同じ力の 10 回のピン刺し刺激の列の痛みと比較します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハンチントン病患者における 3 つの異なる疼痛実験プロトコルを含む包括的な実験デザインの実現可能性
時間枠：ベースライン評価

3 つのさまざまな実験的疼痛プロトコルを含む包括的な実験計画が HD 患者に実行可能かどうかを判断するために、スクリーニング ツールが開発されました。 各評価の後、スクリーニングツールのスコアが付けられます。 スクリーニング ツールの各項目は、実験的疼痛プロトコルの重要な部分を表します。 各項目には 60% から 80% の範囲の「カットオフ」スコアが採用され、実験的疼痛プロトコルの特定の部分で実行可能とみなされるために満たすべき最小スコアを示しました。

評価される項目の例としては、指示の理解度、学習期間、学習の完了などが挙げられます。
ベースライン評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知障害における疼痛評価の心理測定的特性 - 15
時間枠：ベースライン評価 - 15 分

評価者内、評価者間、テストと再テストの信頼性および測定誤差（すなわち、 認知障害における疼痛評価-15の表情、身体動作、発声項目の同意）を評価します。

認知障害における疼痛評価 - 15 のスコアは、0 から 45 ポイントの範囲です。 スコアが 4 以上の場合は、痛みの可能性があることを示します。
ベースライン評価 - 15 分
HD患者における痛みの全体的な表情
時間枠：ベースライン評価 - 15 分

顔の表情は、認知障害スケールにおける痛みの評価で評価されます。

認知障害スケールにおける痛みの評価のスコアは 0 から 45 ポイントの範囲です。 スコアが 4 以上の場合は、痛みの可能性があることを示します。
ベースライン評価 - 15 分
条件付き疼痛の調節
時間枠：ベースライン評価 - 15 分

条件付けされた痛みの調節（痛みの促進、抑制、およびその 2 つのバランス）に関する痛みの処理は、（コンピューター化された）Visual Analogue Scale（CoVAS）によって評価されます。

(コンピューター化された) 視覚的アナログ スケールは直線であり、一方の端は痛みがないことを意味し、もう一方の端は想像できる最悪の痛みを意味します。 被験者は、自分が感じている痛みの量に一致する線の点に印を付けます。
ベースライン評価 - 15 分
条件付き疼痛の調節
時間枠：ベースライン評価 - 15 分

条件付けされた痛みの調節（痛みの促進、抑制、およびその 2 つのバランス）に関する痛みの処理は、コンピューターによる視覚的アナログ スケールが使用できない場合に備えて、数値評価スケール (NRS) によって評価されます。

数値評価スケールは、0 ～ 10 の範囲で痛みの強さを評価する一連の数値で構成され、0 は「痛みなし」、10 は「重度の痛み」を意味します。
ベースライン評価 - 15 分
測定誤差 状態 痛みの変調
時間枠：曲線の下の領域。時間枠は 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9 ～ 10 秒です。

測定誤差の初期推定値 (すなわち、 合意）は、内因性疼痛調節の結果についてテストされます。

(コンピューター化された) 視覚的アナログ スケールは直線であり、一方の端は痛みがないことを意味し、もう一方の端は想像できる最悪の痛みを意味します。 被験者は、自分が感じている痛みの量に一致する線の点に印を付けます。

(加重カッパ)、クラス内相関係数、SEM および/または一致限界などの適切な分析が実行されます。
曲線の下の領域。時間枠は 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9 ～ 10 秒です。
測定誤差 状態 痛みの変調
時間枠：数値評価スケールの平均スコアの差。数値評価スケールは刺激の直後に採点されます。露光時間は10秒です。

測定誤差の初期推定値 (すなわち、 合意）は、内因性疼痛調節の結果についてテストされます。

数値評価スケールは、0 ～ 10 の範囲で痛みの強さを評価する一連の数値で構成され、0 は「痛みなし」、10 は「重度の痛み」を意味します。

(加重カッパ)、クラス内相関係数、SEM および/または一致限界などの適切な分析が実行されます。
数値評価スケールの平均スコアの差。数値評価スケールは刺激の直後に採点されます。露光時間は10秒です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Leiden University Medical Center

協力者

European Huntington's Disease Network

捜査官

  • 主任研究者：Susanne de Bot, MD Phd、Leiden University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月14日

最初の投稿 (推定)

2024年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月14日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P24.014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

目的は、ライデン大学医療センター (LUMC) の基準と、研究資金提供者の契約である欧州ハンチントン病ネットワーク (EHDN) に準拠することです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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