Huntingtons sykdom og smerte (HD-P1)
Smertebehandling og smertevurdering i Huntingtons sykdom en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av et omfattende eksperimentelt design med tre internasjonalt kjente eksperimentelle smerteprotokoller hos pasienter med Huntingtons sykdom.
De utforskende målene er:
- Å utforske de psykometriske egenskapene (inter-, intra-rater og test-retest reliabilitet og målefeil) til ansiktsuttrykk, kroppsbevegelser og vokaliseringselementer i en observasjonssmerteskala, Pain Assessment in Impaired Cognition Scale (PAIC15), hos pasienter med HD.
- Å måle det generelle ansiktsuttrykket av smerte hos pasienter med HS.
- Å utforske utbredelsen og omfanget av endogen smertemodulering ved HD (tilrettelegging, hemming og balansen mellom de to).
- For å gjøre et første estimat av målefeilen (dvs. enighet), angitt som den systematiske og tilfeldige feilen i en pasients poengsum som ikke tilskrives sanne endringer i konstruksjonen som skal måles, for hvert endepunkt relatert i gjeldende studie til smertebehandling i HD (f.eks. ansiktsuttrykk og de endogene smertemoduleringsresultatene).
Studiedesign: En eksperimentell, observasjons-, tverrsnittsstudie
Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen vil inkludere 20 pasienter med genetisk bekreftet, voksendebut HD, i stadium 1 (n=10) og stadier 2 - 3 av HD (n = 10).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gregory Sprenger, Msc
- Telefonnummer: +31 71 526 54 42
- E-post: g.p.sprenger@lumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Susanne de Bot, MD, Phd
- Telefonnummer: +31 71 5262197
- E-post: huntingtononderzoek@lumc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Gregory Sprenger, Msc
- Telefonnummer: +31 71 526 54 42
- E-post: g.p.sprenger@lumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Susanne de Bot, MD, Phd
- Telefonnummer: +31 715262197
- E-post: huntingtononderzoek@lumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Gregory Sprenger, Msc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Genetisk og klinisk bekreftet HD-pasienter med voksendebut (≥ 21 år, CAG-gjentakelser ≥ 36; DCL på 4).
- God generell helse bortsett fra å ha HD. Merk: Pasienter med kronisk sykdom (f. hypertensjon) vil være kvalifisert hvis sykdommen er stabil og godt kontrollert i henhold til etterforskeren som ikke vil påvirke hovedmålene for studien.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Juvenil og Pediatrisk Huntingtons sykdom (alder ved debut <21 år).
- Pasienter i det sene stadiet av sykdommen (UDHRS-TFC score <3).
- Har medisinske, psykiatriske eller andre tilstander (annet enn HS) som ifølge etterforskeren kan kompromittere pasientens evne til å forstå pasientinformasjonsarket, gi informert samtykke, overholde alle studiekrav eller utføre studievurderinger.
- Har en historie med (i det siste året) eller nåværende (mis)bruk av narkotika, alkohol eller medisiner som, etter etterforskerens oppfatning, kan alvorlig forstyrre hovedmålene med studien.
- Tilstedeværelsen av en sensorimotorisk nevropati eller en annen forstyrrelse som i betydelig grad forstyrrer de somatosensoriske systemene, basert på medisinsk historie og/eller klinisk undersøkelse, som kan forstyrre smertetestbatteriet.
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksen-debut HD stadium 1
Den voksendebuterte HD trinn 1-gruppen (total funksjonskapasitet 11-13) inkluderer 10 deltakere. Forsøkspersonene skal gjennomgå tre forskjellige smertetestbatterier. |
Data vil bli samlet inn for å vurdere ansiktsuttrykk, kroppsbevegelser og vokalisering av (ikke-) smertefulle varmestimuli.
Eksperimentet inkluderer individuelt tilpassede og tilfeldig administrerte smertefulle (oppfattet som moderate smerter) og ikke-smertefulle varmestimuli.
Den betingede smertemodulasjonen vil bli testet i henhold til internasjonalt vedtatte standarder og inkluderer en smertefull fasisk varme (teststimulus) og en smertefull tonisk kuldestimulus (kondisjoneringsstimulus).
Smertetilrettelegging vil bli vurdert ved bruk av smertefulle mekaniske nålestikkstimuli.
Størrelsen på smerten som oppleves etter en enkelt mekanisk nålestikkstimulus sammenlignes med den for et tog med 10 nålestikkstimuli med samme kraft.
|
|
Voksen-debut HD trinn 2-3
Den voksendebuterte HD trinn 2-3-gruppen (total funksjonskapasitet 3-10) inkluderer 10 deltakere. Forsøkspersonene skal gjennomgå tre forskjellige smertetestbatterier. |
Data vil bli samlet inn for å vurdere ansiktsuttrykk, kroppsbevegelser og vokalisering av (ikke-) smertefulle varmestimuli.
Eksperimentet inkluderer individuelt tilpassede og tilfeldig administrerte smertefulle (oppfattet som moderate smerter) og ikke-smertefulle varmestimuli.
Den betingede smertemodulasjonen vil bli testet i henhold til internasjonalt vedtatte standarder og inkluderer en smertefull fasisk varme (teststimulus) og en smertefull tonisk kuldestimulus (kondisjoneringsstimulus).
Smertetilrettelegging vil bli vurdert ved bruk av smertefulle mekaniske nålestikkstimuli.
Størrelsen på smerten som oppleves etter en enkelt mekanisk nålestikkstimulus sammenlignes med den for et tog med 10 nålestikkstimuli med samme kraft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av et omfattende eksperimentelt design inkludert tre forskjellige eksperimentelle smerteprotokoller hos pasienter med Huntingtons sykdom
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Et screeningsverktøy ble utviklet for å avgjøre om det omfattende eksperimentelle designet, med tre forskjellige eksperimentelle smerteprotokoller, er gjennomførbart hos pasienter med HS. Etter hver vurdering vil screeningsverktøyet bli skåret. Hvert element i screeningsverktøyet representerer en viktig del av den eksperimentelle smerteprotokollen. En "cut-off"-score fra 60 % til 80 % ble vedtatt for hvert element, som indikerer minimumsskåren som skal oppfylles for å vurdere som mulig for den spesifikke delen av den eksperimentelle smerteprotokollen. Forståelsen av instruksjonene, varigheten og gjennomføringen av studien er eksempler på elementer som vil bli vurdert. |
Grunnlagsvurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykometriske egenskaper ved smertevurderingen ved svekket kognisjon- 15
Tidsramme: Utgangsvurdering - 15 minutter
|
Intra-, interrater-, test-retest-pålitelighet og målefeil (dvs. samsvar) av ansiktsuttrykk, kroppsbevegelser og vokaliseringselementer i Pain Assessment in Impaired Cognition - 15 vil bli vurdert. Poengsummen til Pain Assessment in Impaired Cognition - 15 varierer fra 0 til 45 poeng. En score på 4 eller høyere indikerer tilstedeværelsen av mulig smerte. |
Utgangsvurdering - 15 minutter
|
|
Samlet ansiktsuttrykk av smerte hos pasienter med HD
Tidsramme: Utgangsvurdering - 15 minutter
|
Ansiktsuttrykket vil bli vurdert med Pain Assessment in Impaired Cognition Scale. Poengsummen på Pain Assessment in Impaired Cognition Scale varierer fra 0 til 45 poeng. En score på 4 eller høyere indikerer tilstedeværelsen av mulig smerte. |
Utgangsvurdering - 15 minutter
|
|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Utgangsvurdering - 15 minutter
|
Smertebehandling i form av betinget smertemodulering (smertetilrettelegging, hemming og balansen mellom to) vil bli vurdert av den (datastyrte) Visual Analogue Scale (CoVAS). Den (datastyrte) visuelle analoge skalaen er en rett linje med den ene enden som betyr ingen smerte og den andre enden betyr den verste smerten man kan tenke seg. Et emne markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden smerte han eller hun føler. |
Utgangsvurdering - 15 minutter
|
|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Utgangsvurdering - 15 minutter
|
Smertebehandling i form av betinget smertemodulering (smertetilrettelegging, hemming og balansen mellom to) vil bli vurdert av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) i tilfelle Computerized Visual Analogue Scale ikke er mulig å bruke. Den numeriske vurderingsskalaen består av en serie tall som rangerer smerteintensiteten, fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte", og 10 "alvorlig smerte". |
Utgangsvurdering - 15 minutter
|
|
Målefeil Tilstand Smertemodulering
Tidsramme: Område under kurven; med en tidsramme på 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 til 10 sekunder.
|
Et første estimat av målefeilen (dvs. avtale) vil bli testet for resultatet av den endogene smertemodulasjonen. Den (datastyrte) visuelle analoge skalaen er en rett linje med den ene enden som betyr ingen smerte og den andre enden betyr den verste smerten man kan tenke seg. Et emne markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden smerte han eller hun føler. En passende analyse vil utføres som (vektet kappa), Intraclass korrelasjonskoeffisient, SEM og/eller Limits of Agreement. |
Område under kurven; med en tidsramme på 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 til 10 sekunder.
|
|
Målefeil Tilstand Smertemodulering
Tidsramme: Forskjell i gjennomsnittlig poengsum for den numeriske vurderingsskalaen. Numerisk vurderingsskala skåres rett etter stimulansen. Varigheten av eksponeringen er 10 sekunder.
|
Et første estimat av målefeilen (dvs. avtale) vil bli testet for resultatet av den endogene smertemodulasjonen. Den numeriske vurderingsskalaen består av en serie tall som rangerer smerteintensiteten, fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte", og 10 "alvorlig smerte". En passende analyse vil utføres som (vektet kappa), Intraclass korrelasjonskoeffisient, SEM og/eller Limits of Agreement. |
Forskjell i gjennomsnittlig poengsum for den numeriske vurderingsskalaen. Numerisk vurderingsskala skåres rett etter stimulansen. Varigheten av eksponeringen er 10 sekunder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne de Bot, MD Phd, Leiden University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Yarnitsky D, Granot M, Nahman-Averbuch H, Khamaisi M, Granovsky Y. Conditioned pain modulation predicts duloxetine efficacy in painful diabetic neuropathy. Pain. 2012 Jun;153(6):1193-1198. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.021. Epub 2012 Apr 3.
- Kunz M, Chatelle C, Lautenbacher S, Rainville P. The relation between catastrophizing and facial responsiveness to pain. Pain. 2008 Nov 15;140(1):127-134. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.019. Epub 2008 Sep 9.
- Kunz M, de Waal MWM, Achterberg WP, Gimenez-Llort L, Lobbezoo F, Sampson EL, van Dalen-Kok AH, Defrin R, Invitto S, Konstantinovic L, Oosterman J, Petrini L, van der Steen JT, Strand LI, de Tommaso M, Zwakhalen S, Husebo BS, Lautenbacher S. The Pain Assessment in Impaired Cognition scale (PAIC15): A multidisciplinary and international approach to develop and test a meta-tool for pain assessment in impaired cognition, especially dementia. Eur J Pain. 2020 Jan;24(1):192-208. doi: 10.1002/ejp.1477. Epub 2019 Oct 13.
- de Waal MWM, van Dalen-Kok AH, de Vet HCW, Gimenez-Llort L, Konstantinovic L, de Tommaso M, Fischer T, Lukas A, Kunz M, Lautenbacher S, Lobbezoo F, McGuire BE, van der Steen JT, Achterberg WP. Observational pain assessment in older persons with dementia in four countries: Observer agreement of items and factor structure of the Pain Assessment in Impaired Cognition. Eur J Pain. 2020 Feb;24(2):279-296. doi: 10.1002/ejp.1484. Epub 2019 Oct 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Demens
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Basal ganglia sykdommer
- Dyskinesier
- Chorea
- Huntingtons sykdom
Andre studie-ID-numre
- P24.014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .