Huntingtonova nemoc a bolest (HD-P1)
Zpracování bolesti a hodnocení bolesti u Huntingtonovy choroby – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost komplexního experimentálního designu se třemi mezinárodně známými protokoly experimentální bolesti u pacientů s Huntingtonovou chorobou.
Průzkumné cíle jsou:
- Prozkoumat psychometrické vlastnosti (spolehlivost mezi jednotlivými hodnoceními, mezi jednotlivými hodnotícími a opakovanými testy a chyba měření) výrazu obličeje, pohybů těla a vokalizačních položek observační škály bolesti, škály Pain Assessment in Impaired Cognition Scale (PAIC15), u pacientů s HD.
- Změřit celkový výraz obličeje bolesti u pacientů s DKK.
- Prozkoumat prevalenci a rozsah endogenní modulace bolesti u HD (facilitace, inhibice a rovnováha mezi nimi).
- Chcete-li provést počáteční odhad chyby měření (tj. souhlas), vyjádřená jako systematická a náhodná chyba skóre pacientů, která není připisována skutečným změnám v konstruktu, který má být měřen, pro každý koncový bod související v současné studii se zpracováním bolesti u HD (např. výraz obličeje a výsledky endogenní modulace bolesti).
Design studie: Experimentální, observační, průřezová studie
Populace studie: Populace studie bude zahrnovat 20 pacientů s geneticky potvrzenou HD v dospělosti ve stadiu 1 (n=10) a ve stadiu 2 - 3 HD (n = 10).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gregory Sprenger, Msc
- Telefonní číslo: +31 71 526 54 42
- E-mail: g.p.sprenger@lumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susanne de Bot, MD, Phd
- Telefonní číslo: +31 71 5262197
- E-mail: huntingtononderzoek@lumc.nl
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Gregory Sprenger, Msc
- Telefonní číslo: +31 71 526 54 42
- E-mail: g.p.sprenger@lumc.nl
-
Kontakt:
- Susanne de Bot, MD, Phd
- Telefonní číslo: +31 715262197
- E-mail: huntingtononderzoek@lumc.nl
-
Kontakt:
- Gregory Sprenger, Msc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Geneticky a klinicky potvrzené HD pacienti s nástupem v dospělosti (≥ 21 let, CAG opakování ≥ 36; DCL 4).
- Dobrý celkový zdravotní stav kromě HD. Poznámka: Pacienti s chronickým onemocněním (např. hypertenze) budou vhodné, pokud je onemocnění stabilní a dobře kontrolované podle zkoušejícího, což neovlivní primární cíle studie.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Juvenilní a dětská Huntingtonova choroba (věk na počátku <21 let).
- Pacienti v pozdní fázi onemocnění (UDHRS-TFC skóre <3).
- Mít zdravotní, psychiatrické nebo jiné stavy (jiné než HD), které podle zkoušejícího mohou ohrozit schopnost pacienta porozumět informačnímu listu pacienta, dát informovaný souhlas, splnit všechny požadavky studie nebo provést hodnocení studie.
- Mít v anamnéze (v minulém roce) nebo současné (ab)užívání jakékoli drogy, alkoholu nebo léků, které podle názoru zkoušejícího mohou vážně narušit primární cíle studie.
- Přítomnost senzomotorické neuropatie nebo jakékoli jiné poruchy významně narušující somatosenzorické systémy, na základě anamnézy a/nebo klinického vyšetření, které může interferovat s baterií testu bolesti.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HD s nástupem do dospělého stadia 1
Skupina 1. stupně HD s nástupem dospělých (celková funkční kapacita 11-13) zahrnuje 10 účastníků. Subjekty podstoupí tři různé baterie pro testy bolesti. |
Budou shromažďována data pro posouzení výrazu obličeje, pohybů těla a vokalizace (ne)bolestivých tepelných podnětů.
Experiment zahrnuje individuálně přizpůsobené a náhodně podávané bolestivé (vnímané jako střední bolest) a nebolestivé tepelné stimuly.
Podmíněná modulace bolesti bude testována podle mezinárodně dohodnutých standardů a zahrnuje bolestivé fázické teplo (testovací stimul) a bolestivý tonický chladový stimul (kondicionační stimul).
Facilitace bolesti bude hodnocena pomocí bolestivých mechanických stimulů špendlíkem.
Velikost bolesti prožité po jediném mechanickém stimulu píchnutím špendlíkem se srovnává se skupinou 10 stimulů píchnutím špendlíkem stejné síly.
|
|
HD nástup do dospělého stadia 2-3
Skupina s nástupem HD fáze 2-3 pro dospělé (celková funkční kapacita 3-10) zahrnuje 10 účastníků. Subjekty podstoupí tři různé baterie pro testy bolesti. |
Budou shromažďována data pro posouzení výrazu obličeje, pohybů těla a vokalizace (ne)bolestivých tepelných podnětů.
Experiment zahrnuje individuálně přizpůsobené a náhodně podávané bolestivé (vnímané jako střední bolest) a nebolestivé tepelné stimuly.
Podmíněná modulace bolesti bude testována podle mezinárodně dohodnutých standardů a zahrnuje bolestivé fázické teplo (testovací stimul) a bolestivý tonický chladový stimul (kondicionační stimul).
Facilitace bolesti bude hodnocena pomocí bolestivých mechanických stimulů špendlíkem.
Velikost bolesti prožité po jediném mechanickém stimulu píchnutím špendlíkem se srovnává se skupinou 10 stimulů píchnutím špendlíkem stejné síly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost komplexního experimentálního designu zahrnujícího tři různé experimentální protokoly bolesti u pacientů s Huntingtonovou chorobou
Časové okno: Základní hodnocení
|
Byl vyvinut screeningový nástroj ke zjištění, zda je u pacientů s HD proveditelný komplexní experimentální design se třemi různými protokoly experimentální bolesti. Po každém hodnocení bude screeningový nástroj hodnocen. Každá položka screeningového nástroje představuje důležitou součást experimentálního protokolu bolesti. Pro každou položku bylo přijato „mezní“ skóre v rozmezí od 60 % do 80 %, což značí minimální skóre, které je třeba splnit, aby se považovalo za proveditelné pro danou konkrétní část protokolu experimentální bolesti. Porozumění pokynům, délka a ukončení studia jsou příklady položek, které budou hodnoceny. |
Základní hodnocení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychometrické vlastnosti hodnocení bolesti u narušené kognice- 15
Časové okno: Základní hodnocení - 15 minut
|
Spolehlivost intra-, interrater, test-retest a chyba měření (tj. shoda) výrazu obličeje, pohybů těla a vokalizačních položek v rámci Hodnocení bolesti u zhoršené kognice - 15 bude hodnoceno. Skóre Hodnocení bolesti u narušené kognice - 15 se pohybuje od 0 do 45 bodů. Skóre 4 nebo vyšší ukazuje na přítomnost možné bolesti. |
Základní hodnocení - 15 minut
|
|
Celková mimika bolesti u pacientů s HD
Časové okno: Základní hodnocení - 15 minut
|
Výraz obličeje bude hodnocen pomocí stupnice Pain Assessment in Impaired Cognition Scale. Skóre na stupnici pro hodnocení bolesti ve škále zhoršené kognice se pohybuje od 0 do 45 bodů. Skóre 4 nebo vyšší ukazuje na přítomnost možné bolesti. |
Základní hodnocení - 15 minut
|
|
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Základní hodnocení - 15 minut
|
Zpracování bolesti ve smyslu podmíněné modulace bolesti (usnadnění bolesti, inhibice a rovnováha mezi těmito dvěma) bude hodnoceno pomocí (počítačové) vizuální analogové škály (CoVAS). (Počítačově) Vizuální analogová stupnice je přímka, jejíž jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit. Subjekt označí bod čáry, který odpovídá míře bolesti, kterou cítí. |
Základní hodnocení - 15 minut
|
|
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Základní hodnocení - 15 minut
|
Zpracování bolesti ve smyslu podmíněné modulace bolesti (usnadnění bolesti, inhibice a rovnováha mezi dvěma) bude hodnoceno numerickou hodnotící stupnicí (NRS) v případě, že není možné použít počítačovou vizuální analogovou stupnici. Číselná hodnotící stupnice se skládá ze série čísel hodnotících intenzitu bolesti v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 znamená "žádná bolest" a 10 "silná bolest". |
Základní hodnocení - 15 minut
|
|
Chyba měření Stav Modulace bolesti
Časové okno: Oblast pod křivkou; s časovým rámcem 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 až 10 sekund.
|
Počáteční odhad chyby měření (tj. shoda) budou testovány na výsledek endogenní modulace bolesti. (Počítačově) Vizuální analogová stupnice je přímka, jejíž jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit. Subjekt označí bod čáry, který odpovídá míře bolesti, kterou cítí. Bude provedena vhodná analýza jako (vážená kappa), korelační koeficient uvnitř třídy, SEM a/nebo Meze shody. |
Oblast pod křivkou; s časovým rámcem 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 až 10 sekund.
|
|
Chyba měření Stav Modulace bolesti
Časové okno: Rozdíl v průměrném skóre numerické hodnotící stupnice. Numerická hodnotící škála je hodnocena přímo po stimulu. Délka expozice je 10 sekund.
|
Počáteční odhad chyby měření (tj. shoda) budou testovány na výsledek endogenní modulace bolesti. Číselná hodnotící stupnice se skládá ze série čísel hodnotících intenzitu bolesti v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 znamená "žádná bolest" a 10 "silná bolest". Bude provedena vhodná analýza jako (vážená kappa), korelační koeficient uvnitř třídy, SEM a/nebo Meze shody. |
Rozdíl v průměrném skóre numerické hodnotící stupnice. Numerická hodnotící škála je hodnocena přímo po stimulu. Délka expozice je 10 sekund.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne de Bot, MD Phd, Leiden University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Yarnitsky D, Granot M, Nahman-Averbuch H, Khamaisi M, Granovsky Y. Conditioned pain modulation predicts duloxetine efficacy in painful diabetic neuropathy. Pain. 2012 Jun;153(6):1193-1198. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.021. Epub 2012 Apr 3.
- Kunz M, Chatelle C, Lautenbacher S, Rainville P. The relation between catastrophizing and facial responsiveness to pain. Pain. 2008 Nov 15;140(1):127-134. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.019. Epub 2008 Sep 9.
- Kunz M, de Waal MWM, Achterberg WP, Gimenez-Llort L, Lobbezoo F, Sampson EL, van Dalen-Kok AH, Defrin R, Invitto S, Konstantinovic L, Oosterman J, Petrini L, van der Steen JT, Strand LI, de Tommaso M, Zwakhalen S, Husebo BS, Lautenbacher S. The Pain Assessment in Impaired Cognition scale (PAIC15): A multidisciplinary and international approach to develop and test a meta-tool for pain assessment in impaired cognition, especially dementia. Eur J Pain. 2020 Jan;24(1):192-208. doi: 10.1002/ejp.1477. Epub 2019 Oct 13.
- de Waal MWM, van Dalen-Kok AH, de Vet HCW, Gimenez-Llort L, Konstantinovic L, de Tommaso M, Fischer T, Lukas A, Kunz M, Lautenbacher S, Lobbezoo F, McGuire BE, van der Steen JT, Achterberg WP. Observational pain assessment in older persons with dementia in four countries: Observer agreement of items and factor structure of the Pain Assessment in Impaired Cognition. Eur J Pain. 2020 Feb;24(2):279-296. doi: 10.1002/ejp.1484. Epub 2019 Oct 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Demence
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Bazální gangliové choroby
- Dyskineze
- Chorea
- Huntingtonova nemoc
Další identifikační čísla studie
- P24.014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .