Ziekte en pijn van Huntington (HD-P1)
Pijnverwerking en pijnbeoordeling bij de ziekte van Huntington, een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de haalbaarheid van een alomvattend experimenteel ontwerp met drie internationaal bekende experimentele pijnprotocollen bij patiënten met de ziekte van Huntington.
De verkennende doelstellingen zijn:
- Om de psychometrische eigenschappen (inter-, intra-beoordelaars- en test-hertestbetrouwbaarheid en meetfout) te onderzoeken van de gezichtsuitdrukking, lichaamsbewegingen en vocalisatie-items van een observationele pijnschaal, de Pain Assessment in Impaired Cognition Scale (PAIC15), bij patiënten met HD.
- Om de algehele gezichtsuitdrukking van pijn te meten bij patiënten met de ZvH.
- Het onderzoeken van de prevalentie en omvang van endogene pijnmodulatie bij de ZvH (facilitatie, remming en de balans tussen beide).
- Om een eerste schatting te maken van de meetfout (d.w.z. overeenstemming), uitgedrukt als de systematische en willekeurige fout in de score van een patiënt die niet wordt toegeschreven aan echte veranderingen in het te meten construct, voor elk eindpunt dat in het huidige onderzoek verband houdt met pijnverwerking bij de ZvH (bijv. gelaatsuitdrukking en de endogene pijnmodulatieresultaten).
Studieontwerp: een experimenteel, observationeel, cross-sectioneel onderzoek
Onderzoekspopulatie: De onderzoekspopulatie zal 20 patiënten omvatten met genetisch bevestigde HD die op volwassen leeftijd begint, in stadium 1 (n=10) en stadium 2 - 3 van de ZvH (n = 10).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gregory Sprenger, Msc
- Telefoonnummer: +31 71 526 54 42
- E-mail: g.p.sprenger@lumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Susanne de Bot, MD, Phd
- Telefoonnummer: +31 71 5262197
- E-mail: huntingtononderzoek@lumc.nl
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- Gregory Sprenger, Msc
- Telefoonnummer: +31 71 526 54 42
- E-mail: g.p.sprenger@lumc.nl
-
Contact:
- Susanne de Bot, MD, Phd
- Telefoonnummer: +31 715262197
- E-mail: huntingtononderzoek@lumc.nl
-
Contact:
- Gregory Sprenger, Msc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Genetisch en klinisch bevestigde ZvH-patiënten met aanvang op volwassen leeftijd (≥ 21 jaar, CAG-herhalingen ≥ 36; DCL van 4).
- Goede algemene gezondheid, afgezien van de ZvH. Let op: Patiënten met een chronische ziekte (bijv. hypertensie) komt in aanmerking als de ziekte volgens de onderzoeker stabiel is en goed onder controle is en dit geen invloed heeft op de primaire doelstellingen van het onderzoek.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Juveniele en pediatrische ziekte van Huntington (leeftijd bij aanvang <21 jaar).
- Patiënten in het late stadium van de ziekte (UDHRS-TFC-score <3).
- U heeft medische, psychiatrische of andere aandoeningen (anders dan de ZvH) die, volgens de onderzoeker, het vermogen van de patiënt in gevaar kunnen brengen om het patiënteninformatieblad te begrijpen, om geïnformeerde toestemming te geven, om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen of om onderzoeksbeoordelingen uit te voeren.
- Een voorgeschiedenis hebben van (in het afgelopen jaar) of actueel (misbruik) van drugs, alcohol of medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de primaire doelstellingen van het onderzoek ernstig kunnen verstoren.
- De aanwezigheid van een sensomotorische neuropathie of een andere stoornis die de somatosensorische systemen aanzienlijk verstoort, op basis van de medische voorgeschiedenis en/of klinisch onderzoek, en die de pijntestreeks kan verstoren.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ZvH-stadium 1 met aanvang op volwassen leeftijd
De volwassen ZvH fase 1-groep (totale functiecapaciteit 11-13) bestaat uit 10 deelnemers. De proefpersonen ondergaan drie verschillende pijntestbatterijen. |
Er zullen gegevens worden verzameld om de gezichtsuitdrukking, lichaamsbewegingen en vocalisatie van (niet-) pijnlijke hitteprikkels te beoordelen.
Het experiment omvat op maat gemaakte en willekeurig toegediende pijnlijke (waargenomen als matige pijn) en niet-pijnlijke hittestimuli.
De geconditioneerde pijnmodulatie wordt getest volgens internationaal overeengekomen normen en omvat een pijnlijke fasische hitte (teststimulus) en een pijnlijke tonische koudestimulus (conditionerende stimulus).
Pijnfacilitatie zal worden beoordeeld met behulp van pijnlijke mechanische speldenprikstimuli.
De omvang van de pijn die wordt ervaren na een enkele mechanische speldenprikstimulus wordt vergeleken met die van een reeks van tien speldenprikstimuli met dezelfde kracht.
|
|
HD-stadium 2-3 met aanvang op volwassen leeftijd
De volwassen ZvH fase 2-3 groep (totale functiecapaciteit 3-10) bestaat uit 10 deelnemers. De proefpersonen ondergaan drie verschillende pijntestbatterijen. |
Er zullen gegevens worden verzameld om de gezichtsuitdrukking, lichaamsbewegingen en vocalisatie van (niet-) pijnlijke hitteprikkels te beoordelen.
Het experiment omvat op maat gemaakte en willekeurig toegediende pijnlijke (waargenomen als matige pijn) en niet-pijnlijke hittestimuli.
De geconditioneerde pijnmodulatie wordt getest volgens internationaal overeengekomen normen en omvat een pijnlijke fasische hitte (teststimulus) en een pijnlijke tonische koudestimulus (conditionerende stimulus).
Pijnfacilitatie zal worden beoordeeld met behulp van pijnlijke mechanische speldenprikstimuli.
De omvang van de pijn die wordt ervaren na een enkele mechanische speldenprikstimulus wordt vergeleken met die van een reeks van tien speldenprikstimuli met dezelfde kracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid van een alomvattend experimenteel ontwerp inclusief drie verschillende experimentele pijnprotocollen bij patiënten met de ziekte van Huntington
Tijdsspanne: Basisbeoordeling
|
Er werd een screeningsinstrument ontwikkeld om te bepalen of het uitgebreide experimentele ontwerp, met drie verschillende experimentele pijnprotocollen, haalbaar is bij patiënten met de ZvH. Na elke beoordeling wordt de screeningstool gescoord. Elk item van de screeningstool vertegenwoordigt een belangrijk onderdeel van het experimentele pijnprotocol. Voor elk item werd een 'cut-off'-score aangenomen die varieerde van 60% tot 80%, waarmee de minimumscore werd aangegeven waaraan moest worden voldaan om als haalbaar te worden beschouwd voor dat specifieke deel van het experimentele pijnprotocol. Het begrijpen van de instructies, de duur en de voltooiing van het onderzoek zijn voorbeelden van items die worden beoordeeld. |
Basisbeoordeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychometrische eigenschappen van de pijnbeoordeling bij verminderde cognitie - 15
Tijdsspanne: Basisbeoordeling - 15 minuten
|
De intra-, interbeoordelaars-, test-hertestbetrouwbaarheid en meetfout (d.w.z. overeenkomst) van de gezichtsuitdrukking, lichaamsbewegingen en vocalisatie-items van de Pain Assessment in Impaired Cognition - 15 zullen worden beoordeeld. De score van de Pain Assessment in Impaired Cognition - 15 varieert van 0 tot 45 punten. Een score van 4 of hoger duidt op de aanwezigheid van mogelijke pijn. |
Basisbeoordeling - 15 minuten
|
|
Algemene gezichtsuitdrukking van pijn bij patiënten met de ZvH
Tijdsspanne: Basisbeoordeling - 15 minuten
|
De gezichtsuitdrukking wordt beoordeeld met de Pain Assessment in Impaired Cognition Scale. De score op de Pain Assessment in Impaired Cognition Scale varieert van 0 tot 45 punten. Een score van 4 of hoger duidt op de aanwezigheid van mogelijke pijn. |
Basisbeoordeling - 15 minuten
|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Basisbeoordeling - 15 minuten
|
Pijnverwerking in termen van geconditioneerde pijnmodulatie (pijnfacilitatie, remming en de balans tussen twee) zal worden beoordeeld door de (computergestuurde) visueel-analoge schaal (CoVAS). De (computergestuurde) visueel-analoge schaal is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen pijn betekent en het andere uiteinde de ergst denkbare pijn betekent. Een proefpersoon markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de hoeveelheid pijn die hij of zij voelt. |
Basisbeoordeling - 15 minuten
|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Basisbeoordeling - 15 minuten
|
Pijnverwerking in termen van geconditioneerde pijnmodulatie (pijnfacilitatie, remming en de balans tussen twee) zal worden beoordeeld door de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor het geval dat de computergestuurde visueel analoge schaal niet haalbaar is om te gebruiken. De numerieke beoordelingsschaal bestaat uit een reeks cijfers die de pijnintensiteit beoordelen, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "ernstige pijn". |
Basisbeoordeling - 15 minuten
|
|
Meetfout Conditie Pijnmodulatie
Tijdsspanne: Gebied onder de curve; met een tijdsbestek van 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 tot 10 seconden.
|
Een eerste schatting van de meetfout (d.w.z. overeenkomst) zal worden getest op de uitkomst van de endogene pijnmodulatie. De (computergestuurde) visueel-analoge schaal is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen pijn betekent en het andere uiteinde de ergst denkbare pijn betekent. Een proefpersoon markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de hoeveelheid pijn die hij of zij voelt. Er zal een passende analyse worden uitgevoerd, zoals (gewogen kappa), intraklasse-correlatiecoëfficiënt, SEM en/of grenzen van overeenstemming. |
Gebied onder de curve; met een tijdsbestek van 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 tot 10 seconden.
|
|
Meetfout Conditie Pijnmodulatie
Tijdsspanne: Verschil in gemiddelde score van de numerieke beoordelingsschaal. De numerieke beoordelingsschaal wordt direct na de stimulus gescoord. De duur van de belichting bedraagt 10 seconden.
|
Een eerste schatting van de meetfout (d.w.z. overeenkomst) zal worden getest op de uitkomst van de endogene pijnmodulatie. De numerieke beoordelingsschaal bestaat uit een reeks cijfers die de pijnintensiteit beoordelen, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "ernstige pijn". Er zal een passende analyse worden uitgevoerd, zoals (gewogen kappa), intraklasse-correlatiecoëfficiënt, SEM en/of grenzen van overeenstemming. |
Verschil in gemiddelde score van de numerieke beoordelingsschaal. De numerieke beoordelingsschaal wordt direct na de stimulus gescoord. De duur van de belichting bedraagt 10 seconden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanne de Bot, MD Phd, Leiden University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Yarnitsky D, Granot M, Nahman-Averbuch H, Khamaisi M, Granovsky Y. Conditioned pain modulation predicts duloxetine efficacy in painful diabetic neuropathy. Pain. 2012 Jun;153(6):1193-1198. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.021. Epub 2012 Apr 3.
- Kunz M, Chatelle C, Lautenbacher S, Rainville P. The relation between catastrophizing and facial responsiveness to pain. Pain. 2008 Nov 15;140(1):127-134. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.019. Epub 2008 Sep 9.
- Kunz M, de Waal MWM, Achterberg WP, Gimenez-Llort L, Lobbezoo F, Sampson EL, van Dalen-Kok AH, Defrin R, Invitto S, Konstantinovic L, Oosterman J, Petrini L, van der Steen JT, Strand LI, de Tommaso M, Zwakhalen S, Husebo BS, Lautenbacher S. The Pain Assessment in Impaired Cognition scale (PAIC15): A multidisciplinary and international approach to develop and test a meta-tool for pain assessment in impaired cognition, especially dementia. Eur J Pain. 2020 Jan;24(1):192-208. doi: 10.1002/ejp.1477. Epub 2019 Oct 13.
- de Waal MWM, van Dalen-Kok AH, de Vet HCW, Gimenez-Llort L, Konstantinovic L, de Tommaso M, Fischer T, Lukas A, Kunz M, Lautenbacher S, Lobbezoo F, McGuire BE, van der Steen JT, Achterberg WP. Observational pain assessment in older persons with dementia in four countries: Observer agreement of items and factor structure of the Pain Assessment in Impaired Cognition. Eur J Pain. 2020 Feb;24(2):279-296. doi: 10.1002/ejp.1484. Epub 2019 Oct 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Dementie
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Basale ganglia-ziekten
- Dyskinesieën
- Chorea
- De ziekte van Huntington
Andere studie-ID-nummers
- P24.014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .