Choroba Huntingtona i ból (HD-P1)
Przetwarzanie bólu i ocena bólu w chorobie Huntingtona – badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności kompleksowego projektu eksperymentalnego obejmującego trzy dobrze znane na całym świecie protokoły eksperymentalne dotyczące bólu u pacjentów z chorobą Huntingtona.
Cele eksploracyjne to:
- Zbadanie właściwości psychometrycznych (rzetelność i błąd pomiaru między uczestnikami, wewnątrz oceniających oraz między testami i powtórzeniami testu) wyrazu twarzy, ruchów ciała i elementów wokalizacji w obserwacyjnej skali bólu, Skali Oceny Bólu w Skali Upośledzonych Poznań (PAIC15), u pacjentów z HD.
- Do pomiaru ogólnego wyrazu twarzy wyrażającego ból u pacjentów z HD.
- Zbadanie częstości występowania i zakresu endogennej modulacji bólu w HD (ułatwianie, hamowanie i równowaga między nimi).
- Aby dokonać wstępnego oszacowania błędu pomiaru (tj. zgodność), wyrażona jako systematyczny i losowy błąd wyniku pacjenta, który nie jest przypisany prawdziwym zmianom w mierzonym konstrukcie, dla każdego punktu końcowego powiązanego w bieżącym badaniu z przetwarzaniem bólu w HD (np. wyraz twarzy i wyniki endogennej modulacji bólu).
Projekt badania: Badanie eksperymentalne, obserwacyjne i przekrojowe
Populacja badana: Populacja badana będzie obejmować 20 pacjentów z genetycznie potwierdzoną HD o początku w wieku dorosłym, w stadium 1 (n=10) i stadiach 2-3 HD (n = 10).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gregory Sprenger, Msc
- Numer telefonu: +31 71 526 54 42
- E-mail: g.p.sprenger@lumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Susanne de Bot, MD, Phd
- Numer telefonu: +31 71 5262197
- E-mail: huntingtononderzoek@lumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Gregory Sprenger, Msc
- Numer telefonu: +31 71 526 54 42
- E-mail: g.p.sprenger@lumc.nl
-
Kontakt:
- Susanne de Bot, MD, Phd
- Numer telefonu: +31 715262197
- E-mail: huntingtononderzoek@lumc.nl
-
Kontakt:
- Gregory Sprenger, Msc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Genetycznie i klinicznie potwierdzeni pacjenci z HD o początku w wieku dorosłym (≥ 21 lat, powtórzenia CAG ≥ 36; DCL 4).
- Dobry ogólny stan zdrowia, poza HD. Uwaga: Pacjenci cierpiący na choroby przewlekłe (np. nadciśnienie) będą kwalifikować się, jeśli według badacza choroba będzie stabilna i dobrze kontrolowana, co nie będzie miało wpływu na główne cele badania.
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Choroba Huntingtona u dzieci i młodzieży (wiek zachorowania < 21 lat).
- Pacjenci w późnym stadium choroby (wynik UDHRS-TFC <3).
- Czy pacjent ma schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne (inne niż HD), które zdaniem badacza mogą utrudnić pacjentowi zrozumienie arkusza informacyjnego pacjenta, wyrażenie świadomej zgody, spełnienie wszystkich wymogów badania lub przeprowadzenie oceny badania.
- Posiadać historię (w ciągu ostatniego roku) lub obecnie (nadużywanie) jakiegokolwiek narkotyku, alkoholu lub leków, które w opinii badacza mogą poważnie zakłócać główne cele badania.
- Obecność neuropatii czuciowo-ruchowej lub innego zaburzenia znacząco zakłócającego układ somatosensoryczny, na podstawie wywiadu i/lub badania klinicznego, które może zakłócać działanie baterii testów bólowych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HD o początku w wieku dorosłym, etap 1
Grupa 1. etapu HD z początkiem choroby dorosłej (całkowita liczba funkcji 11-13) obejmuje 10 uczestników. Badani zostaną poddani trzem różnym zestawom testów bólowych. |
Dane zostaną zebrane w celu oceny wyrazu twarzy, ruchów ciała i wokalizacji (nie)bolesnych bodźców cieplnych.
Eksperyment obejmuje indywidualnie dopasowane i losowo podawane bolesne (odbierane jako ból umiarkowany) i niebolesne bodźce cieplne.
Warunkowa modulacja bólu zostanie przetestowana zgodnie z międzynarodowymi standardami i obejmuje bolesne ciepło fazowe (bodziec testowy) i bodziec bolesny tonizujący zimno (bodziec kondycjonujący).
Łagodzenie bólu będzie oceniane za pomocą bolesnych, mechanicznych bodźców wkłutych szpilką.
Wielkość bólu odczuwanego po pojedynczym mechanicznym bodźcu kłującym porównuje się z natężeniem bólu odczuwanego po serii 10 bodźców kłujących o tej samej sile.
|
|
HD o początku w wieku dorosłym, etap 2-3
Grupa HD z początkiem w wieku dorosłym w stadium 2-3 (całkowita liczba funkcji 3-10) obejmuje 10 uczestników. Badani zostaną poddani trzem różnym zestawom testów bólowych. |
Dane zostaną zebrane w celu oceny wyrazu twarzy, ruchów ciała i wokalizacji (nie)bolesnych bodźców cieplnych.
Eksperyment obejmuje indywidualnie dopasowane i losowo podawane bolesne (odbierane jako ból umiarkowany) i niebolesne bodźce cieplne.
Warunkowa modulacja bólu zostanie przetestowana zgodnie z międzynarodowymi standardami i obejmuje bolesne ciepło fazowe (bodziec testowy) i bodziec bolesny tonizujący zimno (bodziec kondycjonujący).
Łagodzenie bólu będzie oceniane za pomocą bolesnych, mechanicznych bodźców wkłutych szpilką.
Wielkość bólu odczuwanego po pojedynczym mechanicznym bodźcu kłującym porównuje się z natężeniem bólu odczuwanego po serii 10 bodźców kłujących o tej samej sile.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność kompleksowego projektu eksperymentalnego obejmującego trzy różne protokoły eksperymentalne dotyczące bólu u pacjentów z chorobą Huntingtona
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
|
Opracowano narzędzie przesiewowe w celu ustalenia, czy kompleksowy projekt eksperymentu, obejmujący trzy różne protokoły eksperymentalne dotyczące bólu, jest wykonalny u pacjentów z HD. Po każdej ocenie narzędzie przesiewowe zostanie ocenione. Każdy element narzędzia przesiewowego stanowi ważną część eksperymentalnego protokołu bólu. Dla każdej pozycji przyjęto punktację odcięcia w zakresie od 60% do 80%, wskazując minimalny wynik, jaki należy osiągnąć, aby uznać go za wykonalny dla tej konkretnej części eksperymentalnego protokołu bólu. Zrozumienie instrukcji, czas trwania i ukończenie badania to przykłady elementów, które będą oceniane. |
Ocena podstawowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości psychometryczne oceny bólu w zaburzeniach funkcji poznawczych – 15
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa – 15 minut
|
Rzetelność wewnątrz-, międzyregionalna, test-retest i błąd pomiaru (tj. zgodność) wyrazu twarzy, ruchów ciała i elementów wokalizacji Oceny Bólu u Zaburzonych Postrzegania – ocenianych będzie 15. Wynik Oceny Bólu w Zaburzeniach Poznawania – 15 mieści się w przedziale od 0 do 45 punktów. Wynik 4 lub wyższy wskazuje na obecność możliwego bólu. |
Ocena wyjściowa – 15 minut
|
|
Ogólny wyraz twarzy bólu u pacjentów z HD
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa – 15 minut
|
Wyraz twarzy będzie oceniany za pomocą Skali Oceny Bólu w Zaburzeniu Poznania. Wynik w Skali Oceny Bólu w Zaburzonym Pojmowaniu mieści się w przedziale od 0 do 45 punktów. Wynik 4 lub wyższy wskazuje na obecność możliwego bólu. |
Ocena wyjściowa – 15 minut
|
|
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa – 15 minut
|
Przetwarzanie bólu pod kątem uwarunkowanej modulacji bólu (łagodzenie bólu, hamowanie i równowaga między nimi) zostanie ocenione za pomocą (komputerowej) wizualnej skali analogowej (CoVAS). (Skomputerowa) wizualna skala analogowa to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Osoba badana zaznacza punkt linii odpowiadający intensywności odczuwanego przez nią bólu. |
Ocena wyjściowa – 15 minut
|
|
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa – 15 minut
|
Przetwarzanie bólu pod kątem uwarunkowanej modulacji bólu (łagodzenie bólu, hamowanie i równowaga między nimi) zostanie ocenione za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), w przypadku gdy nie można zastosować komputerowej wizualnej skali analogowej. Numeryczna skala oceny składa się z szeregu liczb oceniających intensywność bólu w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „silny ból”. |
Ocena wyjściowa – 15 minut
|
|
Błąd pomiaru Stan Modulacja bólu
Ramy czasowe: Powierzchnia pod krzywą; z przedziałem czasowym 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 do 10 sekund.
|
Wstępne oszacowanie błędu pomiaru (tj. zgoda) zostaną zbadane pod kątem wyniku endogennej modulacji bólu. (Skomputerowa) wizualna skala analogowa to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Osoba badana zaznacza punkt linii odpowiadający intensywności odczuwanego przez nią bólu. Przeprowadzona zostanie odpowiednia analiza, np. (ważona kappa), współczynnik korelacji wewnątrzklasowej, SEM i/lub granice zgodności. |
Powierzchnia pod krzywą; z przedziałem czasowym 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 do 10 sekund.
|
|
Błąd pomiaru Stan Modulacja bólu
Ramy czasowe: Różnica w średnim wyniku w Numerycznej Skali Oceny. Numeryczna Skala Oceny jest punktowana bezpośrednio po bodźcu. Czas trwania ekspozycji wynosi 10 sekund.
|
Wstępne oszacowanie błędu pomiaru (tj. zgoda) zostaną zbadane pod kątem wyniku endogennej modulacji bólu. Numeryczna skala oceny składa się z szeregu liczb oceniających intensywność bólu w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „silny ból”. Przeprowadzona zostanie odpowiednia analiza, np. (ważona kappa), współczynnik korelacji wewnątrzklasowej, SEM i/lub granice zgodności. |
Różnica w średnim wyniku w Numerycznej Skali Oceny. Numeryczna Skala Oceny jest punktowana bezpośrednio po bodźcu. Czas trwania ekspozycji wynosi 10 sekund.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susanne de Bot, MD Phd, Leiden University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Yarnitsky D, Granot M, Nahman-Averbuch H, Khamaisi M, Granovsky Y. Conditioned pain modulation predicts duloxetine efficacy in painful diabetic neuropathy. Pain. 2012 Jun;153(6):1193-1198. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.021. Epub 2012 Apr 3.
- Kunz M, Chatelle C, Lautenbacher S, Rainville P. The relation between catastrophizing and facial responsiveness to pain. Pain. 2008 Nov 15;140(1):127-134. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.019. Epub 2008 Sep 9.
- Kunz M, de Waal MWM, Achterberg WP, Gimenez-Llort L, Lobbezoo F, Sampson EL, van Dalen-Kok AH, Defrin R, Invitto S, Konstantinovic L, Oosterman J, Petrini L, van der Steen JT, Strand LI, de Tommaso M, Zwakhalen S, Husebo BS, Lautenbacher S. The Pain Assessment in Impaired Cognition scale (PAIC15): A multidisciplinary and international approach to develop and test a meta-tool for pain assessment in impaired cognition, especially dementia. Eur J Pain. 2020 Jan;24(1):192-208. doi: 10.1002/ejp.1477. Epub 2019 Oct 13.
- de Waal MWM, van Dalen-Kok AH, de Vet HCW, Gimenez-Llort L, Konstantinovic L, de Tommaso M, Fischer T, Lukas A, Kunz M, Lautenbacher S, Lobbezoo F, McGuire BE, van der Steen JT, Achterberg WP. Observational pain assessment in older persons with dementia in four countries: Observer agreement of items and factor structure of the Pain Assessment in Impaired Cognition. Eur J Pain. 2020 Feb;24(2):279-296. doi: 10.1002/ejp.1484. Epub 2019 Oct 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Demencja
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Choroby jąder podstawy
- Dyskinezy
- Pląsawica
- Choroba Huntingtona
Inne numery identyfikacyjne badania
- P24.014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .