Enfermedad de Huntington y dolor (HD-P1)
Procesamiento del dolor y evaluación del dolor en la enfermedad de Huntington: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de un diseño experimental integral con tres protocolos de dolor experimentales de renombre internacional en pacientes con enfermedad de Huntington.
Los objetivos exploratorios son:
- Explorar las propiedades psicométricas (confiabilidad interevaluador, intraevaluador y test-retest y error de medición) de los ítems de expresión facial, movimientos corporales y vocalización de una escala observacional de dolor, la Escala de Evaluación del Dolor en Cognición Deteriorada (PAIC15), en pacientes con alta definición.
- Medir la expresión facial general del dolor en pacientes con EH.
- Explorar la prevalencia y el alcance de la modulación endógena del dolor en la EH (facilitación, inhibición y equilibrio entre ambos).
- Para hacer una estimación inicial del error de medición (es decir, acuerdo), expresado como el error sistemático y aleatorio de la puntuación de un paciente que no se atribuye a cambios verdaderos en el constructo que se va a medir, para cada criterio de valoración relacionado en el estudio actual con el procesamiento del dolor en HD (p. ej. expresión facial y los resultados de la modulación endógena del dolor).
Diseño del estudio: estudio experimental, observacional y transversal.
Población de estudio: La población de estudio incluirá 20 pacientes con EH de inicio en la edad adulta genéticamente confirmada, en la etapa 1 (n = 10) y las etapas 2 a 3 de la EH (n = 10).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gregory Sprenger, Msc
- Número de teléfono: +31 71 526 54 42
- Correo electrónico: g.p.sprenger@lumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susanne de Bot, MD, Phd
- Número de teléfono: +31 71 5262197
- Correo electrónico: huntingtononderzoek@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Contacto:
- Gregory Sprenger, Msc
- Número de teléfono: +31 71 526 54 42
- Correo electrónico: g.p.sprenger@lumc.nl
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Contacto:
- Susanne de Bot, MD, Phd
- Número de teléfono: +31 715262197
- Correo electrónico: huntingtononderzoek@lumc.nl
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Contacto:
- Gregory Sprenger, Msc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con HD de inicio en adultos genética y clínicamente confirmados (≥ 21 años, repeticiones CAG ≥ 36; DCL de 4).
- Buen estado de salud general a parte de tener EH. Nota: Los pacientes con enfermedades crónicas (p. ej. hipertensión) será elegible si la enfermedad es estable y está bien controlada según el investigador, lo que no afectará los objetivos principales del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad de Huntington juvenil y pediátrica (edad de inicio <21 años).
- Pacientes en etapa tardía de la enfermedad (puntuación UHRS-TFC <3).
- Tiene condiciones médicas, psiquiátricas o de otro tipo (distintas de la EH) que, según el investigador, pueden comprometer la capacidad del paciente para comprender la hoja de información del paciente, dar consentimiento informado, cumplir con todos los requisitos del estudio o realizar evaluaciones del estudio.
- Tener antecedentes de (en el último año) o (ab)uso actual de cualquier droga, alcohol o medicamento que, en opinión del investigador, pueda interferir gravemente con los objetivos principales del estudio.
- La presencia de una neuropatía sensitivomotora o cualquier otra alteración que perturbe significativamente los sistemas somatosensoriales, según la historia médica y/o el examen clínico, que pueda interferir con la batería de pruebas del dolor.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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EH de inicio en la edad adulta, etapa 1
El grupo de etapa 1 de HD de inicio en la edad adulta (capacidad funcional total 11-13) incluye 10 participantes. Los sujetos se someterán a tres baterías diferentes de pruebas de dolor. |
Se recopilarán datos para evaluar la expresión facial, los movimientos corporales y la vocalización de estímulos de calor (no) dolorosos.
El experimento incluye estímulos de calor dolorosos (percibidos como dolor moderado) y no dolorosos, personalizados individualmente y administrados al azar.
La modulación del dolor condicionado se probará de acuerdo con estándares acordados internacionalmente e incluye un calor fásico doloroso (estímulo de prueba) y un estímulo tónico doloroso de frío (estímulo condicionante).
La facilitación del dolor se evaluará mediante el uso de estímulos mecánicos dolorosos.
La magnitud del dolor experimentado después de un único estímulo mecánico de pinchazo se compara con la de una serie de 10 estímulos de pinchazo de la misma fuerza.
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Etapa 2-3 de la EH de inicio en la edad adulta
El grupo de etapa 2-3 de la EH de inicio en la edad adulta (capacidad funcional total 3-10) incluye 10 participantes. Los sujetos se someterán a tres baterías diferentes de pruebas de dolor. |
Se recopilarán datos para evaluar la expresión facial, los movimientos corporales y la vocalización de estímulos de calor (no) dolorosos.
El experimento incluye estímulos de calor dolorosos (percibidos como dolor moderado) y no dolorosos, personalizados individualmente y administrados al azar.
La modulación del dolor condicionado se probará de acuerdo con estándares acordados internacionalmente e incluye un calor fásico doloroso (estímulo de prueba) y un estímulo tónico doloroso de frío (estímulo condicionante).
La facilitación del dolor se evaluará mediante el uso de estímulos mecánicos dolorosos.
La magnitud del dolor experimentado después de un único estímulo mecánico de pinchazo se compara con la de una serie de 10 estímulos de pinchazo de la misma fuerza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La viabilidad de un diseño experimental integral que incluya tres protocolos experimentales diferentes de dolor en pacientes con enfermedad de Huntington.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial
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Se desarrolló una herramienta de detección para determinar si el diseño experimental integral, con tres protocolos experimentales diferentes del dolor, es factible en pacientes con EH. Después de cada evaluación, se calificará la herramienta de detección. Cada elemento de la herramienta de detección representa una parte importante del protocolo experimental del dolor. Se adoptó una puntuación de "corte" que oscilaba entre el 60% y el 80% para cada ítem, indicando la puntuación mínima que debía alcanzarse para considerarla factible para esa parte específica del protocolo experimental del dolor. La comprensión de las instrucciones, la duración y la realización del estudio son ejemplos de elementos que se evaluarán. |
Evaluación inicial
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propiedades psicométricas de la evaluación del dolor en la cognición deteriorada- 15
Periodo de tiempo: Evaluación inicial: 15 minutos
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La confiabilidad intraevaluador, entre evaluadores, test-retest y el error de medición (es decir, acuerdo) de los elementos de expresión facial, movimientos corporales y vocalización de la Evaluación del dolor en la cognición deteriorada - 15. La puntuación de la Evaluación del Dolor en Cognición Deteriorada - 15 oscila entre 0 y 45 puntos. Una puntuación de 4 o más indica la presencia de posible dolor. |
Evaluación inicial: 15 minutos
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Expresión facial general del dolor en pacientes con EH
Periodo de tiempo: Evaluación inicial: 15 minutos
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La expresión facial se evaluará con la Escala de evaluación del dolor en deterioro cognitivo. La puntuación en la Escala de Evaluación del Dolor en Cognición Deteriorada varía de 0 a 45 puntos. Una puntuación de 4 o más indica la presencia de posible dolor. |
Evaluación inicial: 15 minutos
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Modulación condicionada del dolor.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial: 15 minutos
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El procesamiento del dolor en términos de modulación condicionada del dolor (facilitación del dolor, inhibición y equilibrio entre dos) será evaluado por la Escala Visual Analógica (Computarizada) (CoVAS). La escala visual analógica (computarizada) es una línea recta en la que un extremo significa que no hay dolor y el otro extremo significa el peor dolor imaginable. Un sujeto marca un punto de la línea que coincide con la cantidad de dolor que siente. |
Evaluación inicial: 15 minutos
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Modulación condicionada del dolor.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial: 15 minutos
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El procesamiento del dolor en términos de modulación condicionada del dolor (facilitación del dolor, inhibición y equilibrio entre dos) será evaluado por la escala de calificación numérica (NRS) en caso de que no sea factible utilizar la escala analógica visual computarizada. La escala de calificación numérica consta de una serie de números que califican la intensidad del dolor, que van de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "dolor intenso". |
Evaluación inicial: 15 minutos
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Error de medición Condición Dolor Modulación
Periodo de tiempo: Área bajo la curva; con un marco de tiempo de 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 a 10 segundos.
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Una estimación inicial del error de medición (es decir, acuerdo) se probará para determinar el resultado de la modulación del dolor endógeno. La escala visual analógica (computarizada) es una línea recta en la que un extremo significa que no hay dolor y el otro extremo significa el peor dolor imaginable. Un sujeto marca un punto de la línea que coincide con la cantidad de dolor que siente. Se realizará un análisis adecuado como (kappa ponderado), coeficiente de correlación intraclase, SEM y/o límites de concordancia. |
Área bajo la curva; con un marco de tiempo de 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 a 10 segundos.
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Error de medición Condición Dolor Modulación
Periodo de tiempo: Diferencia en la puntuación media de la Escala de Calificación Numérica. La escala de calificación numérica se califica directamente después del estímulo. La duración de la exposición es de 10 segundos.
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Una estimación inicial del error de medición (es decir, acuerdo) se probará para determinar el resultado de la modulación del dolor endógeno. La escala de calificación numérica consta de una serie de números que califican la intensidad del dolor, que van de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "dolor intenso". Se realizará un análisis adecuado como (kappa ponderado), coeficiente de correlación intraclase, SEM y/o límites de concordancia. |
Diferencia en la puntuación media de la Escala de Calificación Numérica. La escala de calificación numérica se califica directamente después del estímulo. La duración de la exposición es de 10 segundos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne de Bot, MD Phd, Leiden University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Yarnitsky D, Granot M, Nahman-Averbuch H, Khamaisi M, Granovsky Y. Conditioned pain modulation predicts duloxetine efficacy in painful diabetic neuropathy. Pain. 2012 Jun;153(6):1193-1198. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.021. Epub 2012 Apr 3.
- Kunz M, Chatelle C, Lautenbacher S, Rainville P. The relation between catastrophizing and facial responsiveness to pain. Pain. 2008 Nov 15;140(1):127-134. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.019. Epub 2008 Sep 9.
- Kunz M, de Waal MWM, Achterberg WP, Gimenez-Llort L, Lobbezoo F, Sampson EL, van Dalen-Kok AH, Defrin R, Invitto S, Konstantinovic L, Oosterman J, Petrini L, van der Steen JT, Strand LI, de Tommaso M, Zwakhalen S, Husebo BS, Lautenbacher S. The Pain Assessment in Impaired Cognition scale (PAIC15): A multidisciplinary and international approach to develop and test a meta-tool for pain assessment in impaired cognition, especially dementia. Eur J Pain. 2020 Jan;24(1):192-208. doi: 10.1002/ejp.1477. Epub 2019 Oct 13.
- de Waal MWM, van Dalen-Kok AH, de Vet HCW, Gimenez-Llort L, Konstantinovic L, de Tommaso M, Fischer T, Lukas A, Kunz M, Lautenbacher S, Lobbezoo F, McGuire BE, van der Steen JT, Achterberg WP. Observational pain assessment in older persons with dementia in four countries: Observer agreement of items and factor structure of the Pain Assessment in Impaired Cognition. Eur J Pain. 2020 Feb;24(2):279-296. doi: 10.1002/ejp.1484. Epub 2019 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ganglios basales
- Discinesias
- Corea
- Enfermedad de Huntington
Otros números de identificación del estudio
- P24.014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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