Huntingtonin tauti ja kipu (HD-P1)
Kivun käsittely ja kivun arviointi Huntingtonin taudissa pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kokonaisvaltaisen koesuunnitelman toteutettavuutta kolmella kansainvälisesti tunnetulla kokeellisella kipuprotokollalla Huntingtonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimustavoitteet ovat:
- Tutkia havainnoivan kipuasteikon, PAIC15:n, Pain Assessment in Impaired Cognition Scale (Pain Assessment in Impaired Cognition Scale, PAIC15) kasvojen ilmeen, kehon liikkeiden ja äänentoiston psykometrisiä ominaisuuksia (arvioijien välinen, testien välinen luotettavuus ja mittausvirhe). HD:n kanssa.
- Mittaa kivun yleistä ilmettä HD-potilailla.
- Tutkia endogeenisen kivun modulaation yleisyyttä ja laajuutta HD:ssä (helpotus, esto ja tasapaino näiden kahden välillä).
- Tehdäksesi alustavan arvion mittausvirheestä (esim. sopimus), joka ilmaistaan potilaiden pistemäärän systemaattisena ja satunnaisena virheenä, joka ei johdu mitattavan konstruktin todellisista muutoksista, kullekin päätepisteelle, joka liittyy nykyisessä tutkimuksessa kivun käsittelyyn HD:ssä (esim. kasvojen ilme ja endogeenisen kivun modulaation tulokset).
Tutkimuksen suunnittelu: kokeellinen, havainnollinen, poikkileikkaustutkimus
Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatiossa on 20 potilasta, joilla on geneettisesti varmistettu, aikuisilla alkava HD, vaiheessa 1 (n = 10) ja vaiheissa 2 - 3 (n = 10).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gregory Sprenger, Msc
- Puhelinnumero: +31 71 526 54 42
- Sähköposti: g.p.sprenger@lumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susanne de Bot, MD, Phd
- Puhelinnumero: +31 71 5262197
- Sähköposti: huntingtononderzoek@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory Sprenger, Msc
- Puhelinnumero: +31 71 526 54 42
- Sähköposti: g.p.sprenger@lumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanne de Bot, MD, Phd
- Puhelinnumero: +31 715262197
- Sähköposti: huntingtononderzoek@lumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory Sprenger, Msc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Geneettisesti ja kliinisesti varmistetut aikuispotilaat, joilla on HD-oireyhtymä (≥ 21 vuotta, CAG-toistot ≥ 36; DCL 4).
- Hyvä yleiskunto HD:tä lukuun ottamatta. Huomautus: Potilaat, joilla on krooninen sairaus (esim. hypertensio) ovat tukikelpoisia, jos sairaus on tutkijan mukaan vakaa ja hyvin hallinnassa, mikä ei vaikuta tutkimuksen ensisijaisiin tavoitteisiin.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nuorten ja lasten Huntingtonin tauti (aloitusikä < 21 vuotta).
- Potilaat taudin myöhäisessä vaiheessa (UDHRS-TFC-pistemäärä <3).
- Sinulla on lääketieteellisiä, psykiatrisia tai muita sairauksia (muita kuin HD), jotka tutkijan mukaan voivat vaarantaa potilaan kyvyn ymmärtää potilastietolomaketta, antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia tai suorittaa tutkimusarviointeja.
- Sinulla on ollut (viime vuoden aikana) tai nykyinen (riippuvainen) huumeiden, alkoholin tai lääkkeiden käyttö, joka tutkijan mielestä voi vakavasti häiritä tutkimuksen ensisijaisia tavoitteita.
- Sensomotorisen neuropatian tai muun somatosensorisia järjestelmiä merkittävästi häiritsevän häiriön esiintyminen sairaushistorian ja/tai kliinisen tutkimuksen perusteella, joka voi häiritä kiputestin toimintaa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuisten alkava HD-vaihe 1
Aikuisten alkavassa HD-vaiheen 1 ryhmässä (kokonaistoimintakapasiteetti 11-13) on 10 osallistujaa. Koehenkilöille tehdään kolme erilaista kiputestiä. |
Tietoja kerätään, jotta voidaan arvioida kasvojen ilmettä, kehon liikkeitä ja (ei-)kivuliaiden lämpöärsykkeiden ääntä.
Kokeeseen kuuluu yksilöllisesti räätälöityjä ja satunnaisesti annettuja kivuliaita (mieltyi kohtalaisena kipuna) ja ei-kipullisia lämpöärsykkeitä.
Ehdollinen kivun modulaatio testataan kansainvälisesti sovittujen standardien mukaisesti, ja se sisältää tuskallisen vaiheen lämpöä (testiärsyke) ja kivuliasta tonic kylmää ärsykettä (conditioning stimulus).
Kivun helpotus arvioidaan käyttämällä kivuliaita mekaanisia neulanpistoärsykkeitä.
Yhden mekaanisen neulanpistoärsykkeen jälkeen koetun kivun suuruutta verrataan 10 saman voimakkaan neulanpistoärsykkeen sarjaan.
|
|
Aikuisten alkava HD-vaihe 2-3
Aikuisten alkavassa HD-vaiheen 2-3 ryhmässä (kokonaistoimintakapasiteetti 3-10) on 10 osallistujaa. Koehenkilöille tehdään kolme erilaista kiputestiä. |
Tietoja kerätään, jotta voidaan arvioida kasvojen ilmettä, kehon liikkeitä ja (ei-)kivuliaiden lämpöärsykkeiden ääntä.
Kokeeseen kuuluu yksilöllisesti räätälöityjä ja satunnaisesti annettuja kivuliaita (mieltyi kohtalaisena kipuna) ja ei-kipullisia lämpöärsykkeitä.
Ehdollinen kivun modulaatio testataan kansainvälisesti sovittujen standardien mukaisesti, ja se sisältää tuskallisen vaiheen lämpöä (testiärsyke) ja kivuliasta tonic kylmää ärsykettä (conditioning stimulus).
Kivun helpotus arvioidaan käyttämällä kivuliaita mekaanisia neulanpistoärsykkeitä.
Yhden mekaanisen neulanpistoärsykkeen jälkeen koetun kivun suuruutta verrataan 10 saman voimakkaan neulanpistoärsykkeen sarjaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattavan kokeellisen suunnittelun, joka sisältää kolme erilaista kokeellista kipuprotokollaa, toteutettavuus Huntingtonin tautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Seulontatyökalu kehitettiin sen määrittämiseksi, onko kattava koesuunnitelma, jossa on kolme erilaista kokeellista kipuprotokollaa, toteutettavissa HD-potilailla. Jokaisen arvioinnin jälkeen seulontatyökalu pisteytetään. Jokainen seulontatyökalun kohde on tärkeä osa kokeellista kipuprotokollaa. Kullekin kohteelle otettiin käyttöön "raja"-pisteet, jotka vaihtelivat 60 %:sta 80 %:iin, mikä osoitti vähimmäispistemäärän, joka on saavutettava, jotta se voidaan katsoa toteuttamiskelpoiseksi kokeellisen kipuprotokollan tietyssä osassa. Ohjeiden ymmärtäminen, kesto ja tutkimuksen suorittaminen ovat esimerkkejä arvioitavista kohdista. |
Perustason arviointi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuarvioinnin psykometriset ominaisuudet heikentyneessä kognitiossa - 15
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi - 15 minuuttia
|
Intra-, Interrater-, testi-uudelleentestin luotettavuus ja mittausvirhe (ts. sopimus) kasvojen ilmeet, kehon liikkeet ja äänensävyt Kipuarvioinnissa kognitiohäiriössä - 15 arvioidaan. Kognitiohäiriön kipuarvioinnin pistemäärä 15 vaihtelee välillä 0-45 pistettä. Pistemäärä 4 tai suurempi osoittaa mahdollisen kivun olemassaolon. |
Lähtötilanteen arviointi - 15 minuuttia
|
|
Kivun yleisilme HD-potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi - 15 minuuttia
|
Kasvojen ilmettä arvioidaan Pain Assessment in Impaired Cognition Scale -asteikolla. Pistemäärä Pain Assessment in Impaired Cognition Scale -asteikolla vaihtelee 0–45 pistettä. Pistemäärä 4 tai suurempi osoittaa mahdollisen kivun olemassaolon. |
Lähtötilanteen arviointi - 15 minuuttia
|
|
Ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi - 15 minuuttia
|
Kivun prosessointi ehdollisen kivun modulaation (kivun helpottamisen, eston ja kahden välisen tasapainon) kannalta arvioidaan (tietokoneistettu) Visual Analogue Scale (CoVAS). (Computerized) Visual Analogue Scale on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Kohde merkitsee viivan pisteen, joka vastaa hänen tuntemansa kivun määrää. |
Lähtötilanteen arviointi - 15 minuuttia
|
|
Ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi - 15 minuuttia
|
Kivun prosessointi ehdollisen kivun modulaation (kivun helpottamisen, eston ja kahden välisen tasapainon) kannalta arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, jos tietokoneistettua visuaalista analogista asteikkoa ei voida käyttää. Numeerinen luokitusasteikko koostuu numerosarjasta, jotka arvioivat kivun voimakkuutta, välillä 0-10, jolloin 0 on "ei kipua" ja 10 "kova kipu". |
Lähtötilanteen arviointi - 15 minuuttia
|
|
Mittausvirhe Tila Pain Modulation
Aikaikkuna: Käyrän alla oleva pinta-ala; aikakehyksellä 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 - 10 sekuntia.
|
Alustava arvio mittausvirheestä (esim. sopimus) testataan endogeenisen kivun modulaation tulosten suhteen. (Computerized) Visual Analogue Scale on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Kohde merkitsee viivan pisteen, joka vastaa hänen tuntemansa kivun määrää. Tehdään asianmukainen analyysi, kuten (painotettu kappa), luokan sisäinen korrelaatiokerroin, SEM ja/tai sopimusrajat. |
Käyrän alla oleva pinta-ala; aikakehyksellä 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 - 10 sekuntia.
|
|
Mittausvirhe Tila Pain Modulation
Aikaikkuna: Ero numeerisen luokitusasteikon keskipisteissä. Numeerinen arviointiasteikko pisteytetään välittömästi ärsykkeen jälkeen. Valotuksen kesto on 10 sekuntia.
|
Alustava arvio mittausvirheestä (esim. sopimus) testataan endogeenisen kivun modulaation tulosten suhteen. Numeerinen luokitusasteikko koostuu numerosarjasta, jotka arvioivat kivun voimakkuutta, välillä 0-10, jolloin 0 on "ei kipua" ja 10 "kova kipu". Tehdään asianmukainen analyysi, kuten (painotettu kappa), luokan sisäinen korrelaatiokerroin, SEM ja/tai sopimusrajat. |
Ero numeerisen luokitusasteikon keskipisteissä. Numeerinen arviointiasteikko pisteytetään välittömästi ärsykkeen jälkeen. Valotuksen kesto on 10 sekuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne de Bot, MD Phd, Leiden University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Yarnitsky D, Granot M, Nahman-Averbuch H, Khamaisi M, Granovsky Y. Conditioned pain modulation predicts duloxetine efficacy in painful diabetic neuropathy. Pain. 2012 Jun;153(6):1193-1198. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.021. Epub 2012 Apr 3.
- Kunz M, Chatelle C, Lautenbacher S, Rainville P. The relation between catastrophizing and facial responsiveness to pain. Pain. 2008 Nov 15;140(1):127-134. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.019. Epub 2008 Sep 9.
- Kunz M, de Waal MWM, Achterberg WP, Gimenez-Llort L, Lobbezoo F, Sampson EL, van Dalen-Kok AH, Defrin R, Invitto S, Konstantinovic L, Oosterman J, Petrini L, van der Steen JT, Strand LI, de Tommaso M, Zwakhalen S, Husebo BS, Lautenbacher S. The Pain Assessment in Impaired Cognition scale (PAIC15): A multidisciplinary and international approach to develop and test a meta-tool for pain assessment in impaired cognition, especially dementia. Eur J Pain. 2020 Jan;24(1):192-208. doi: 10.1002/ejp.1477. Epub 2019 Oct 13.
- de Waal MWM, van Dalen-Kok AH, de Vet HCW, Gimenez-Llort L, Konstantinovic L, de Tommaso M, Fischer T, Lukas A, Kunz M, Lautenbacher S, Lobbezoo F, McGuire BE, van der Steen JT, Achterberg WP. Observational pain assessment in older persons with dementia in four countries: Observer agreement of items and factor structure of the Pain Assessment in Impaired Cognition. Eur J Pain. 2020 Feb;24(2):279-296. doi: 10.1002/ejp.1484. Epub 2019 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Dementia
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Basal ganglia -taudit
- Dyskinesiat
- Chorea
- Huntingtonin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- P24.014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .