Malattia e dolore di Huntington (HD-P1)
Elaborazione e valutazione del dolore nella malattia di Huntington: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità di un disegno sperimentale completo con tre protocolli sperimentali del dolore sperimentali noti a livello internazionale in pazienti con malattia di Huntington.
Gli obiettivi esplorativi sono:
- Esplorare le proprietà psicometriche (affidabilità inter-, intra-rater e test-retest ed errore di misurazione) dell'espressione facciale, dei movimenti del corpo e degli elementi di vocalizzazione di una scala osservativa del dolore, la Pain Assessment in Impaired Cognition Scale (PAIC15), nei pazienti con HD.
- Misurare l'espressione facciale complessiva del dolore nei pazienti con MH.
- Esplorare la prevalenza e l’entità della modulazione del dolore endogeno nella MH (facilitazione, inibizione e equilibrio tra i due).
- Per effettuare una stima iniziale dell’errore di misurazione (es. accordo), indicato come errore sistematico e casuale del punteggio di un paziente che non è attribuito a cambiamenti reali nel costrutto da misurare, per ciascun endpoint correlato nello studio attuale all'elaborazione del dolore in HD (ad es. espressione facciale e risultati della modulazione del dolore endogeno).
Disegno dello studio: uno studio sperimentale, osservazionale e trasversale
Popolazione in studio: la popolazione in studio includerà 20 pazienti con HD geneticamente confermata a esordio in età adulta, nello stadio 1 (n = 10) e negli stadi 2 - 3 della HD (n = 10).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gregory Sprenger, Msc
- Numero di telefono: +31 71 526 54 42
- Email: g.p.sprenger@lumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Susanne de Bot, MD, Phd
- Numero di telefono: +31 71 5262197
- Email: huntingtononderzoek@lumc.nl
Luoghi di studio
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Contatto:
- Gregory Sprenger, Msc
- Numero di telefono: +31 71 526 54 42
- Email: g.p.sprenger@lumc.nl
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Contatto:
- Susanne de Bot, MD, Phd
- Numero di telefono: +31 715262197
- Email: huntingtononderzoek@lumc.nl
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Contatto:
- Gregory Sprenger, Msc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con HD a esordio in età adulta geneticamente e clinicamente confermati (≥ 21 anni, ripetizioni CAG ≥ 36; DCL pari a 4).
- Buona salute generale a parte la MH. Nota: i pazienti con malattie croniche (ad es. ipertensione) saranno idonei se la malattia è stabile e ben controllata secondo lo sperimentatore e ciò non avrà alcun impatto sugli obiettivi primari dello studio.
- In grado di dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia di Huntington giovanile e pediatrica (età all'esordio <21 anni).
- Pazienti in fase avanzata della malattia (punteggio UHRS-TFC <3).
- Presentare condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo (diverse dalla MH) che, secondo lo sperimentatore, potrebbero compromettere la capacità del paziente di comprendere la scheda informativa del paziente, di fornire il consenso informato, di conformarsi a tutti i requisiti dello studio o di eseguire le valutazioni dello studio.
- Avere una storia di (nell'ultimo anno) o attuale (ab)uso di droghe, alcol o farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire seriamente con gli obiettivi primari dello studio.
- La presenza di una neuropatia sensomotoria o di qualsiasi altro disturbo che disturba in modo significativo i sistemi somatosensoriali, sulla base dell'anamnesi e/o dell'esame clinico, che può interferire con la batteria del test del dolore.
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Stadio 1 della MH ad esordio in età adulta
Il gruppo di stadio 1 della MH con esordio in età adulta (capacità funzionale totale 11-13) comprende 10 partecipanti. I soggetti verranno sottoposti a tre diverse batterie di test del dolore. |
Verranno raccolti dati per valutare l'espressione facciale, i movimenti del corpo e la vocalizzazione degli stimoli termici (non) dolorosi.
L'esperimento comprende stimoli termici dolorosi (percepiti come dolore moderato) e non dolorosi, personalizzati su misura e somministrati in modo casuale.
La modulazione del dolore condizionato sarà testata secondo standard concordati a livello internazionale e comprende un calore fasico doloroso (stimolo test) e uno stimolo freddo tonico doloroso (stimolo condizionante).
La facilitazione del dolore sarà valutata utilizzando stimoli dolorosi meccanici come punture di spillo.
L'entità del dolore sperimentato dopo un singolo stimolo meccanico di puntura di spillo viene confrontata con quella di una serie di 10 stimoli di puntura di spillo della stessa forza.
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Stadio 2-3 della HD a esordio in età adulta
Il gruppo di stadio 2-3 della MH con esordio in età adulta (capacità funzionale totale 3-10) comprende 10 partecipanti. I soggetti verranno sottoposti a tre diverse batterie di test del dolore. |
Verranno raccolti dati per valutare l'espressione facciale, i movimenti del corpo e la vocalizzazione degli stimoli termici (non) dolorosi.
L'esperimento comprende stimoli termici dolorosi (percepiti come dolore moderato) e non dolorosi, personalizzati su misura e somministrati in modo casuale.
La modulazione del dolore condizionato sarà testata secondo standard concordati a livello internazionale e comprende un calore fasico doloroso (stimolo test) e uno stimolo freddo tonico doloroso (stimolo condizionante).
La facilitazione del dolore sarà valutata utilizzando stimoli dolorosi meccanici come punture di spillo.
L'entità del dolore sperimentato dopo un singolo stimolo meccanico di puntura di spillo viene confrontata con quella di una serie di 10 stimoli di puntura di spillo della stessa forza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La fattibilità di un disegno sperimentale completo che includa tre diversi protocolli sperimentali del dolore in pazienti con malattia di Huntington
Lasso di tempo: Valutazione di base
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È stato sviluppato uno strumento di screening per determinare se il disegno sperimentale completo, con tre diversi protocolli sperimentali del dolore, è fattibile nei pazienti con MH. Dopo ogni valutazione, verrà assegnato un punteggio allo strumento di screening. Ogni elemento dello strumento di screening rappresenta una parte importante del protocollo sperimentale del dolore. Per ciascun item è stato adottato un punteggio 'cut-off' compreso tra il 60% e l'80%, indicante il punteggio minimo da raggiungere per considerare fattibile quella parte specifica del protocollo sperimentale del dolore. La comprensione delle istruzioni, la durata e il completamento dello studio sono esempi di elementi che verranno valutati. |
Valutazione di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proprietà psicometriche della valutazione del dolore nella cognizione compromessa- 15
Lasso di tempo: Valutazione di base: 15 minuti
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L’affidabilità intra-, inter-terrater, test-retest e l’errore di misurazione (ad es. accordo) dell'espressione facciale, dei movimenti del corpo e degli item della valutazione del dolore nella cognizione compromessa - 15. Il punteggio della valutazione del dolore nella cognizione compromessa - 15 varia da 0 a 45 punti. Un punteggio pari o superiore a 4 indica la presenza di possibile dolore. |
Valutazione di base: 15 minuti
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Espressione facciale complessiva del dolore nei pazienti con MH
Lasso di tempo: Valutazione di base: 15 minuti
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L'espressione facciale sarà valutata con la Pain Assessment in Impaired Cognition Scale. Il punteggio sulla scala di valutazione del dolore nella cognizione compromessa varia da 0 a 45 punti. Un punteggio pari o superiore a 4 indica la presenza di possibile dolore. |
Valutazione di base: 15 minuti
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Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Valutazione di base: 15 minuti
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L'elaborazione del dolore in termini di modulazione condizionata del dolore (facilitazione del dolore, inibizione ed equilibrio tra i due) sarà valutata mediante la scala analogica visiva (computerizzata) (CoVAS). La scala analogica visiva (computerizzata) è una linea retta con un'estremità che indica l'assenza di dolore e l'altra estremità che indica il peggior dolore immaginabile. Un soggetto segna un punto della linea che corrisponde alla quantità di dolore che prova. |
Valutazione di base: 15 minuti
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Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Valutazione di base: 15 minuti
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L'elaborazione del dolore in termini di modulazione condizionata del dolore (facilitazione del dolore, inibizione ed equilibrio tra i due) sarà valutata mediante la scala di valutazione numerica (NRS) nel caso in cui non sia possibile utilizzare la scala analogica visiva computerizzata. La scala di valutazione numerica è costituita da una serie di numeri che valutano l'intensità del dolore, da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 "dolore grave". |
Valutazione di base: 15 minuti
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Errore di misurazione Condizione Modulazione del dolore
Lasso di tempo: Area sotto la curva; con un intervallo di tempo compreso tra 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 e 10 secondi.
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Una stima iniziale dell’errore di misurazione (ad es. accordo) sarà testato per l'esito della modulazione del dolore endogeno. La scala analogica visiva (computerizzata) è una linea retta con un'estremità che indica l'assenza di dolore e l'altra estremità che indica il peggior dolore immaginabile. Un soggetto segna un punto della linea che corrisponde alla quantità di dolore che prova. Verrà condotta un'analisi appropriata come (kappa ponderato), coefficiente di correlazione intraclasse, SEM e/o limiti di accordo. |
Area sotto la curva; con un intervallo di tempo compreso tra 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 e 10 secondi.
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Errore di misurazione Condizione Modulazione del dolore
Lasso di tempo: Differenza nel punteggio medio della scala di valutazione numerica. La scala di valutazione numerica viene valutata direttamente dopo lo stimolo. La durata dell'esposizione è di 10 secondi.
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Una stima iniziale dell’errore di misurazione (ad es. accordo) sarà testato per l'esito della modulazione del dolore endogeno. La scala di valutazione numerica è costituita da una serie di numeri che valutano l'intensità del dolore, da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 "dolore grave". Verrà condotta un'analisi appropriata come (kappa ponderato), coefficiente di correlazione intraclasse, SEM e/o limiti di accordo. |
Differenza nel punteggio medio della scala di valutazione numerica. La scala di valutazione numerica viene valutata direttamente dopo lo stimolo. La durata dell'esposizione è di 10 secondi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susanne de Bot, MD Phd, Leiden University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Yarnitsky D, Granot M, Nahman-Averbuch H, Khamaisi M, Granovsky Y. Conditioned pain modulation predicts duloxetine efficacy in painful diabetic neuropathy. Pain. 2012 Jun;153(6):1193-1198. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.021. Epub 2012 Apr 3.
- Kunz M, Chatelle C, Lautenbacher S, Rainville P. The relation between catastrophizing and facial responsiveness to pain. Pain. 2008 Nov 15;140(1):127-134. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.019. Epub 2008 Sep 9.
- Kunz M, de Waal MWM, Achterberg WP, Gimenez-Llort L, Lobbezoo F, Sampson EL, van Dalen-Kok AH, Defrin R, Invitto S, Konstantinovic L, Oosterman J, Petrini L, van der Steen JT, Strand LI, de Tommaso M, Zwakhalen S, Husebo BS, Lautenbacher S. The Pain Assessment in Impaired Cognition scale (PAIC15): A multidisciplinary and international approach to develop and test a meta-tool for pain assessment in impaired cognition, especially dementia. Eur J Pain. 2020 Jan;24(1):192-208. doi: 10.1002/ejp.1477. Epub 2019 Oct 13.
- de Waal MWM, van Dalen-Kok AH, de Vet HCW, Gimenez-Llort L, Konstantinovic L, de Tommaso M, Fischer T, Lukas A, Kunz M, Lautenbacher S, Lobbezoo F, McGuire BE, van der Steen JT, Achterberg WP. Observational pain assessment in older persons with dementia in four countries: Observer agreement of items and factor structure of the Pain Assessment in Impaired Cognition. Eur J Pain. 2020 Feb;24(2):279-296. doi: 10.1002/ejp.1484. Epub 2019 Oct 22.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie genetiche, congenite
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Demenza
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malattie dei gangli basali
- Discinesia
- Corea
- Malattia di Huntington
Altri numeri di identificazione dello studio
- P24.014
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