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Huntington-Krankheit und Schmerzen (HD-P1)

14. November 2024 aktualisiert von: Susanne T de Bot, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Schmerzverarbeitung und Schmerzbeurteilung bei der Huntington-Krankheit – eine Pilotstudie

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit von drei international vereinbarten Schmerztestbatterien bei Patienten mit Huntington-Krankheit zu bewerten. Die Schmerztestbatterien wurden entwickelt, um Daten über den Gesichtsausdruck von Schmerzen, Körperbewegungen und die Lautäußerung von (nicht) schmerzhaften Reizen zu sammeln und um Daten zur Prüfung der Schmerzhemmung und -erleichterung zu sammeln. Die Studienpopulation umfasst 20 Patienten mit genetisch bestätigter Huntington-Krankheit im Erwachsenenalter im Stadium 1 (n=10) und den Stadien 2–3 der Huntington-Krankheit (n = 10).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit eines umfassenden experimentellen Designs mit drei international bekannten experimentellen Schmerzprotokollen bei Patienten mit Huntington-Krankheit zu bewerten.

Die Sondierungsziele sind:

  • Untersuchung der psychometrischen Eigenschaften (Inter-, Intra-Rater- und Test-Retest-Zuverlässigkeit sowie Messfehler) des Gesichtsausdrucks, der Körperbewegungen und der Lautäußerungen einer beobachtenden Schmerzskala, der Pain Assessment in Impaired Cognition Scale (PAIC15), bei Patienten mit HD.
  • Zur Messung des gesamten Gesichtsausdrucks von Schmerzen bei Patienten mit Huntington-Krankheit.
  • Untersuchung der Prävalenz und des Ausmaßes der endogenen Schmerzmodulation bei der Huntington-Krankheit (Erleichterung, Hemmung und das Gleichgewicht zwischen beiden).
  • Um eine erste Schätzung des Messfehlers vorzunehmen (d. h. Übereinstimmung), angegeben als der systematische und zufällige Fehler einer Patientenbewertung, der nicht auf echte Veränderungen im zu messenden Konstrukt zurückzuführen ist, für jeden Endpunkt, der in der aktuellen Studie mit der Schmerzverarbeitung bei der Huntington-Krankheit zusammenhängt (z. B. Gesichtsausdruck und die endogenen Schmerzmodulationsergebnisse).

Studiendesign: Eine experimentelle, beobachtende Querschnittsstudie

Studienpopulation: Die Studienpopulation umfasst 20 Patienten mit genetisch bestätigter Huntington-Krankheit im Erwachsenenalter im Stadium 1 (n=10) und den Stadien 2–3 der Huntington-Krankheit (n = 10).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gregory Sprenger, Msc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Genetisch und klinisch bestätigte Patienten mit Huntington-Krankheit im Erwachsenenalter (AoHD) (klinischer Beginn ≥ 21 Jahre, CAG-Wiederholungen ≥ 36, diagnostisches Vertrauensniveau [DCL] von 4]) im Stadium 1 (n = 10 [als HD 1 bezeichnet]), Stadium 2 und 3 der Huntington-Krankheit (n = 10 [genannt als HD 2]), gemäß dem Shoulson-Fahn-System. Die Gesamtfunktionskapazität (TFC) der Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS) wird zur Definition der HD-Gruppen verwendet: UHDRS-TFC-Score 11–13 (Stadium 1), 7–10 (Stadium 2), 3–6 (Stadium). 3), 1-2 (Stufe 4) und eine Punktzahl von 0 (Stufe 5).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Genetisch und klinisch bestätigte HD-Patienten im Erwachsenenalter (≥ 21 Jahre, CAG-Wiederholungen ≥ 36; DCL von 4).
  2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, abgesehen von der Huntington-Krankheit. Hinweis: Patienten mit chronischen Erkrankungen (z.B. Bluthochdruck) kommen in Frage, wenn die Krankheit stabil und gut kontrolliert ist, so der Prüfer, was keinen Einfluss auf die primären Ziele der Studie hat.
  3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Juvenile und pädiatrische Huntington-Krankheit (Beginnalter <21 Jahre).
  2. Patienten im Spätstadium der Erkrankung (UDHRS-TFC-Score <3).
  3. Medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankungen (außer der Huntington-Krankheit) haben, die nach Angaben des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, das Patienteninformationsblatt zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben, alle Studienanforderungen einzuhalten oder Studienbewertungen durchzuführen.
  4. Sie haben in der Vergangenheit (im vergangenen Jahr) oder aktuell Drogen, Alkohol oder Medikamente konsumiert, die nach Ansicht des Prüfarztes die Hauptziele der Studie ernsthaft beeinträchtigen könnten.
  5. Das Vorliegen einer sensomotorischen Neuropathie oder einer anderen Störung, die das somatosensorische System erheblich stört, basierend auf der Krankengeschichte und/oder der klinischen Untersuchung, die die Schmerztestbatterie beeinträchtigen kann.
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HD-Stadium 1 mit Beginn im Erwachsenenalter

Die Gruppe der Huntington-Krankheit im Erwachsenenalter im Stadium 1 (Gesamtfunktionsfähigkeit 11–13) umfasst 10 Teilnehmer.

Die Probanden werden drei verschiedenen Schmerztestbatterien unterzogen.
Sonstiges: Blockade des Gesichtsausdrucks
Es werden Daten gesammelt, um den Gesichtsausdruck, die Körperbewegungen und die Lautäußerung von (nicht) schmerzhaften Hitzereizen zu beurteilen. Das Experiment umfasst individuell zugeschnittene und zufällig verabreichte schmerzhafte (als mäßige Schmerzen empfundene) und nicht schmerzhafte Wärmereize.
Sonstiges: Konditionierte Schmerzmodulationsblockade
Die konditionierte Schmerzmodulation wird nach international vereinbarten Standards getestet und umfasst einen schmerzhaften phasischen Wärmereiz (Testreiz) und einen schmerzhaften tonischen Kältereiz (Konditionierungsreiz).
Sonstiges: Schmerzlinderungsblockade
Die Schmerzlinderung wird anhand schmerzhafter mechanischer Nadelstichreize beurteilt. Das Ausmaß des Schmerzes, der nach einem einzelnen mechanischen Nadelstichreiz auftritt, wird mit dem einer Folge von 10 Nadelstichreizen gleicher Kraft verglichen.
HD-Stadium 2-3 mit Beginn im Erwachsenenalter

Die Gruppe mit beginnender Huntington-Krankheit im Erwachsenenalter im Stadium 2–3 (Gesamtfunktionsfähigkeit 3–10) umfasst 10 Teilnehmer.

Die Probanden werden drei verschiedenen Schmerztestbatterien unterzogen.
Sonstiges: Blockade des Gesichtsausdrucks
Es werden Daten gesammelt, um den Gesichtsausdruck, die Körperbewegungen und die Lautäußerung von (nicht) schmerzhaften Hitzereizen zu beurteilen. Das Experiment umfasst individuell zugeschnittene und zufällig verabreichte schmerzhafte (als mäßige Schmerzen empfundene) und nicht schmerzhafte Wärmereize.
Sonstiges: Konditionierte Schmerzmodulationsblockade
Die konditionierte Schmerzmodulation wird nach international vereinbarten Standards getestet und umfasst einen schmerzhaften phasischen Wärmereiz (Testreiz) und einen schmerzhaften tonischen Kältereiz (Konditionierungsreiz).
Sonstiges: Schmerzlinderungsblockade
Die Schmerzlinderung wird anhand schmerzhafter mechanischer Nadelstichreize beurteilt. Das Ausmaß des Schmerzes, der nach einem einzelnen mechanischen Nadelstichreiz auftritt, wird mit dem einer Folge von 10 Nadelstichreizen gleicher Kraft verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit eines umfassenden experimentellen Designs, das drei verschiedene experimentelle Schmerzprotokolle bei Patienten mit Huntington-Krankheit umfasst
Zeitfenster: Basisbewertung

Es wurde ein Screening-Tool entwickelt, um festzustellen, ob das umfassende experimentelle Design mit drei verschiedenen experimentellen Schmerzprotokollen bei Patienten mit Huntington-Krankheit durchführbar ist. Nach jeder Bewertung wird das Screening-Tool bewertet. Jeder Punkt des Screening-Tools stellt einen wichtigen Teil des experimentellen Schmerzprotokolls dar. Für jedes Element wurde ein „Cut-off“-Wert zwischen 60 % und 80 % festgelegt, der den Mindestwert angibt, der erreicht werden muss, um für diesen spezifischen Teil des experimentellen Schmerzprotokolls als machbar angesehen zu werden.

Bewertet werden beispielsweise das Verständnis der Anleitung, die Dauer und der Abschluss der Studie.
Basisbewertung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychometrische Eigenschaften der Schmerzbeurteilung bei eingeschränkter Kognition – 15
Zeitfenster: Basisbewertung – 15 Minuten

Die Intra-, Interrater-, Test-Retest-Zuverlässigkeit und der Messfehler (d. h. Zustimmung) des Gesichtsausdrucks, der Körperbewegungen und der Lautäußerungen der Schmerzbeurteilung bei beeinträchtigter Kognition – 15 werden bewertet.

Die Punktzahl der Schmerzbeurteilung bei beeinträchtigter Kognition – 15 liegt zwischen 0 und 45 Punkten. Ein Wert von 4 oder höher weist auf das Vorliegen möglicher Schmerzen hin.
Basisbewertung – 15 Minuten
Gesamtmimischer Schmerzausdruck bei Patienten mit Huntington-Krankheit
Zeitfenster: Basisbewertung – 15 Minuten

Der Gesichtsausdruck wird mit der Schmerzbewertungsskala bei beeinträchtigter Kognition bewertet.

Die Punktzahl auf der Schmerzbewertungsskala bei beeinträchtigter Kognition reicht von 0 bis 45 Punkten. Ein Wert von 4 oder höher weist auf das Vorliegen möglicher Schmerzen hin.
Basisbewertung – 15 Minuten
Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Basisbewertung – 15 Minuten

Die Schmerzverarbeitung im Hinblick auf die konditionierte Schmerzmodulation (Schmerzlinderung, -hemmung und das Gleichgewicht zwischen beiden) wird anhand der (computergestützten) visuellen Analogskala (CoVAS) bewertet.

Die (computergestützte) visuelle Analogskala ist eine gerade Linie, deren eines Ende keinen Schmerz bedeutet und deren anderes Ende den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet. Ein Proband markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß des Schmerzes entspricht, den er oder sie empfindet.
Basisbewertung – 15 Minuten
Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Basisbewertung – 15 Minuten

Die Schmerzverarbeitung im Hinblick auf die konditionierte Schmerzmodulation (Schmerzlinderung, -hemmung und das Gleichgewicht zwischen zwei) wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, falls die Verwendung der computergestützten visuellen Analogskala nicht möglich ist.

Die numerische Bewertungsskala besteht aus einer Reihe von Zahlen zur Bewertung der Schmerzintensität im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „starker Schmerz“ bedeutet.
Basisbewertung – 15 Minuten
Messfehler Bedingung Schmerzmodulation
Zeitfenster: Fläche unter der Kurve; mit einem Zeitrahmen von 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 bis 10 Sekunden.

Eine erste Schätzung des Messfehlers (d. h. Vereinbarung) wird auf das Ergebnis der endogenen Schmerzmodulation getestet.

Die (computergestützte) visuelle Analogskala ist eine gerade Linie, deren eines Ende keinen Schmerz bedeutet und deren anderes Ende den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet. Ein Proband markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß des Schmerzes entspricht, den er oder sie empfindet.

Es wird eine geeignete Analyse durchgeführt, z. B. (gewichteter Kappa), Intraklassen-Korrelationskoeffizient, SEM und/oder Übereinstimmungsgrenzen.
Fläche unter der Kurve; mit einem Zeitrahmen von 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 bis 10 Sekunden.
Messfehler Bedingung Schmerzmodulation
Zeitfenster: Unterschied im Mittelwert der numerischen Bewertungsskala. Die numerische Bewertungsskala wird direkt nach dem Stimulus bewertet. Die Belichtungsdauer beträgt 10 Sekunden.

Eine erste Schätzung des Messfehlers (d. h. Vereinbarung) wird auf das Ergebnis der endogenen Schmerzmodulation getestet.

Die numerische Bewertungsskala besteht aus einer Reihe von Zahlen zur Bewertung der Schmerzintensität im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „starker Schmerz“ bedeutet.

Es wird eine geeignete Analyse durchgeführt, z. B. (gewichteter Kappa), Intraklassen-Korrelationskoeffizient, SEM und/oder Übereinstimmungsgrenzen.
Unterschied im Mittelwert der numerischen Bewertungsskala. Die numerische Bewertungsskala wird direkt nach dem Stimulus bewertet. Die Belichtungsdauer beträgt 10 Sekunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

European Huntington's Disease Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne de Bot, MD Phd, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P24.014

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Beschreibung des IPD-Plans

Ziel ist die Einhaltung der Standards des Leiden University Medical Center (LUMC) und des Vertrags des Geldgebers der Studie: European Huntington Disease Network (EHDN).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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