Huntingtons sygdom og smerte (HD-P1)
Smertebehandling og smertevurdering i Huntingtons sygdom en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette pilotstudie er at vurdere gennemførligheden af et omfattende eksperimentelt design med tre internationalt velkendte eksperimentelle smerteprotokoller hos patienter med Huntingtons sygdom.
De sonderende mål er:
- At udforske de psykometriske egenskaber (inter-, intra-rater og test-gentest pålidelighed og målefejl) af ansigtsudtryk, kropsbevægelser og vokaliseringselementer i en observationel smerteskala, Pain Assessment in Impaired Cognition Scale (PAIC15), hos patienter med HD.
- At måle det overordnede ansigtsudtryk af smerte hos patienter med HS.
- At udforske forekomsten og omfanget af endogen smertemodulering i HS (facilitering, hæmning og balancen mellem de to).
- For at lave et indledende skøn over målefejlen (dvs. overensstemmelse), angivet som den systematiske og tilfældige fejl i en patients score, der ikke tilskrives sande ændringer i den konstruktion, der skal måles, for hvert endepunkt relateret i den aktuelle undersøgelse til smertebehandling i HD (f.eks. ansigtsudtryk og de endogene smertemodulationsresultater).
Undersøgelsesdesign: En eksperimentel, observationel, tværsnitsundersøgelse
Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil omfatte 20 patienter med genetisk bekræftet, voksendebut HD, i trin 1 (n=10) og trin 2 - 3 af HS (n = 10).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gregory Sprenger, Msc
- Telefonnummer: +31 71 526 54 42
- E-mail: g.p.sprenger@lumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Susanne de Bot, MD, Phd
- Telefonnummer: +31 71 5262197
- E-mail: huntingtononderzoek@lumc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Gregory Sprenger, Msc
- Telefonnummer: +31 71 526 54 42
- E-mail: g.p.sprenger@lumc.nl
-
Kontakt:
- Susanne de Bot, MD, Phd
- Telefonnummer: +31 715262197
- E-mail: huntingtononderzoek@lumc.nl
-
Kontakt:
- Gregory Sprenger, Msc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Genetisk og klinisk bekræftede HD-patienter med voksne debut (≥ 21 år, CAG-gentagelser ≥ 36; DCL på 4).
- Godt generelt helbred udover at have HS. Bemærk: Patienter med kronisk sygdom (f. hypertension) vil være berettiget, hvis sygdommen er stabil og velkontrolleret ifølge investigator, hvilket ikke vil påvirke undersøgelsens primære mål.
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Juvenil og pædiatrisk Huntingtons sygdom (alder ved debut <21 år).
- Patienter i det sene stadium af sygdommen (UDHRS-TFC score <3).
- Har medicinske, psykiatriske eller andre tilstande (andre end HS), som ifølge investigator kan kompromittere patientens evne til at forstå patientinformationsarket, give informeret samtykke, overholde alle undersøgelseskrav eller udføre undersøgelsesvurderinger.
- Har en historie med (i det seneste år) eller aktuelt (mis)brug af ethvert stof, alkohol eller medicin, der efter investigatorens mening alvorligt kan forstyrre undersøgelsens primære mål.
- Tilstedeværelsen af en sensorimotorisk neuropati eller enhver anden forstyrrelse, der væsentligt forstyrrer de somatosensoriske systemer, baseret på sygehistorie og/eller klinisk undersøgelse, som kan interferere med smertetestbatteriet.
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksen-debut HD fase 1
Den voksendebuterede HD fase 1-gruppe (samlet funktionskapacitet 11-13) omfatter 10 deltagere. Forsøgspersonerne skal gennemgå tre forskellige smertetestbatterier. |
Data vil blive indsamlet for at vurdere ansigtsudtryk, kropsbevægelser og vokalisering af (ikke-) smertefulde varmestimuli.
Forsøget omfatter individuelt tilpassede og tilfældigt administrerede smertefulde (opfattes som moderate smerter) og ikke-smertefulde varmestimuli.
Den betingede smertemodulering vil blive testet i overensstemmelse med internationalt aftalte standarder og inkluderer en smertefuld fasisk varme (teststimulus) og en smertefuld tonisk kuldestimulus (konditioneringsstimulus).
Smertefacilitering vil blive vurderet ved brug af smertefulde mekaniske nålestikstimuli.
Størrelsen af smerte, der opleves efter en enkelt mekanisk nålestikstimulus, sammenlignes med den for et tog med 10 nålestiksstimuli af samme kraft.
|
|
Voksen-debut HD fase 2-3
Den voksendebut HD fase 2-3 gruppe (samlet funktionskapacitet 3-10) omfatter 10 deltagere. Forsøgspersonerne skal gennemgå tre forskellige smertetestbatterier. |
Data vil blive indsamlet for at vurdere ansigtsudtryk, kropsbevægelser og vokalisering af (ikke-) smertefulde varmestimuli.
Forsøget omfatter individuelt tilpassede og tilfældigt administrerede smertefulde (opfattes som moderate smerter) og ikke-smertefulde varmestimuli.
Den betingede smertemodulering vil blive testet i overensstemmelse med internationalt aftalte standarder og inkluderer en smertefuld fasisk varme (teststimulus) og en smertefuld tonisk kuldestimulus (konditioneringsstimulus).
Smertefacilitering vil blive vurderet ved brug af smertefulde mekaniske nålestikstimuli.
Størrelsen af smerte, der opleves efter en enkelt mekanisk nålestikstimulus, sammenlignes med den for et tog med 10 nålestiksstimuli af samme kraft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af et omfattende eksperimentelt design inklusive tre forskellige eksperimentelle smerteprotokoller hos patienter med Huntingtons sygdom
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Et screeningsværktøj blev udviklet for at afgøre, om det omfattende eksperimentelle design, med tre forskellige eksperimentelle smerteprotokoller, er gennemførligt hos patienter med HS. Efter hver vurdering vil screeningsværktøjet blive bedømt. Hvert element i screeningsværktøjet repræsenterer en vigtig del af den eksperimentelle smerteprotokol. En "cut-off"-score fra 60 % til 80 % blev vedtaget for hvert punkt, hvilket angiver den minimumsscore, der skal opfyldes for at betragte som mulig for den specifikke del af den eksperimentelle smerteprotokol. Forståelsen af instruktionerne, varigheden og afslutningen af undersøgelsen er eksempler på emner, som vil blive evalueret. |
Baseline vurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykometriske egenskaber ved smertevurderingen ved svækket kognition- 15
Tidsramme: Baseline vurdering - 15 minutter
|
Intra-, interrater-, test-gentest-pålidelighed og målefejl (dvs. overensstemmelse) af ansigtsudtryk, kropsbevægelser og vokaliseringspunkter i Smertevurderingen ved nedsat kognition - 15 vil blive vurderet. Scoren for smertevurderingen ved nedsat kognition - 15 varierer fra 0 til 45 point. En score på 4 eller højere indikerer tilstedeværelsen af mulig smerte. |
Baseline vurdering - 15 minutter
|
|
Samlet ansigtsudtryk af smerte hos patienter med HS
Tidsramme: Baseline vurdering - 15 minutter
|
Ansigtsudtrykket vil blive vurderet med Pain Assessment in Impaired Cognition Scale. Scoren på Pain Assessment in Impaired Cognition Scale varierer fra 0 til 45 point. En score på 4 eller højere indikerer tilstedeværelsen af mulig smerte. |
Baseline vurdering - 15 minutter
|
|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Baseline vurdering - 15 minutter
|
Smertebehandling i form af betinget smertemodulering (smertefacilitering, hæmning og balancen mellem to) vil blive vurderet af den (computeriserede) Visual Analogue Scale (CoVAS). Den (computeriserede) visuelle analoge skala er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen smerte og den anden ende betyder den værst tænkelige smerte. Et emne markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af smerte, han eller hun føler. |
Baseline vurdering - 15 minutter
|
|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Baseline vurdering - 15 minutter
|
Smertebehandling i form af betinget smertemodulering (smertefacilitering, hæmning og balancen mellem to) vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), hvis Computerized Visual Analogue Scale ikke er gennemførlig at bruge. Den numeriske vurderingsskala består af en række tal, der vurderer smerteintensitet, der går fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 "svær smerte". |
Baseline vurdering - 15 minutter
|
|
Målefejl Tilstand Smertemodulation
Tidsramme: Areal under kurven; med en tidsramme på 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 til 10 sekunder.
|
Et indledende estimat af målefejlen (dvs. aftale) vil blive testet for resultatet af den endogene smertemodulation. Den (computeriserede) visuelle analoge skala er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen smerte og den anden ende betyder den værst tænkelige smerte. Et emne markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af smerte, han eller hun føler. En passende analyse vil udføres såsom (vægtet kappa), Intraclass korrelationskoefficient, SEM og/eller Limits of Agreement. |
Areal under kurven; med en tidsramme på 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 til 10 sekunder.
|
|
Målefejl Tilstand Smertemodulation
Tidsramme: Forskel i gennemsnitsscore på den numeriske vurderingsskala. Numerisk vurderingsskala scores direkte efter stimulus. Varigheden af eksponeringen er 10 sekunder.
|
Et indledende estimat af målefejlen (dvs. aftale) vil blive testet for resultatet af den endogene smertemodulation. Den numeriske vurderingsskala består af en række tal, der vurderer smerteintensitet, der går fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 "svær smerte". En passende analyse vil udføres såsom (vægtet kappa), Intraclass korrelationskoefficient, SEM og/eller Limits of Agreement. |
Forskel i gennemsnitsscore på den numeriske vurderingsskala. Numerisk vurderingsskala scores direkte efter stimulus. Varigheden af eksponeringen er 10 sekunder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanne de Bot, MD Phd, Leiden University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Yarnitsky D, Granot M, Nahman-Averbuch H, Khamaisi M, Granovsky Y. Conditioned pain modulation predicts duloxetine efficacy in painful diabetic neuropathy. Pain. 2012 Jun;153(6):1193-1198. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.021. Epub 2012 Apr 3.
- Kunz M, Chatelle C, Lautenbacher S, Rainville P. The relation between catastrophizing and facial responsiveness to pain. Pain. 2008 Nov 15;140(1):127-134. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.019. Epub 2008 Sep 9.
- Kunz M, de Waal MWM, Achterberg WP, Gimenez-Llort L, Lobbezoo F, Sampson EL, van Dalen-Kok AH, Defrin R, Invitto S, Konstantinovic L, Oosterman J, Petrini L, van der Steen JT, Strand LI, de Tommaso M, Zwakhalen S, Husebo BS, Lautenbacher S. The Pain Assessment in Impaired Cognition scale (PAIC15): A multidisciplinary and international approach to develop and test a meta-tool for pain assessment in impaired cognition, especially dementia. Eur J Pain. 2020 Jan;24(1):192-208. doi: 10.1002/ejp.1477. Epub 2019 Oct 13.
- de Waal MWM, van Dalen-Kok AH, de Vet HCW, Gimenez-Llort L, Konstantinovic L, de Tommaso M, Fischer T, Lukas A, Kunz M, Lautenbacher S, Lobbezoo F, McGuire BE, van der Steen JT, Achterberg WP. Observational pain assessment in older persons with dementia in four countries: Observer agreement of items and factor structure of the Pain Assessment in Impaired Cognition. Eur J Pain. 2020 Feb;24(2):279-296. doi: 10.1002/ejp.1484. Epub 2019 Oct 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Demens
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Basal Ganglia Sygdomme
- Dyskinesier
- Chorea
- Huntingtons sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- P24.014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .