Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Болезнь Хантингтона и боль (HD-P1)

14 ноября 2024 г. обновлено: Susanne T de Bot, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Обработка боли и оценка боли при болезни Хантингтона: пилотное исследование

Основная цель этого пилотного исследования — оценить осуществимость трех согласованных на международном уровне батарей тестов на боль у пациентов с болезнью Хантингтона. Батареи болевых тестов разработаны для сбора данных о выражении боли на лице, движениях тела и вокализации (не)болевых стимулов, а также для сбора данных для тестирования подавления и облегчения боли. В исследуемую популяцию войдут 20 пациентов с генетически подтвержденной ГБ у взрослых на стадии 1 (n = 10) и стадиях 2–3 ГБ (n = 10).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого пилотного исследования — оценить осуществимость комплексного экспериментального плана с использованием трех всемирно известных экспериментальных протоколов боли у пациентов с болезнью Гентингтона.

Исследовательскими целями являются:

  • Изучить психометрические свойства (меж-, внутри-экспертная, а также надежность и погрешность измерения) выражений лица, движений тела и вокализации шкалы наблюдательной боли, шкалы оценки боли при нарушениях когнитивных функций (PAIC15) у пациентов. с HD.
  • Измерить общее выражение боли на лице у пациентов с ГБ.
  • Изучить распространенность и степень эндогенной модуляции боли при БГ (облегчение, торможение и баланс между ними).
  • Чтобы сделать первоначальную оценку погрешности измерения (т.е. соглашение), выраженное как систематическая и случайная ошибка оценки пациентов, которая не связана с истинными изменениями в измеряемой конструкции, для каждой конечной точки, связанной в текущем исследовании с обработкой боли при HD (например, выражение лица и результаты эндогенной модуляции боли).

Дизайн исследования: экспериментальное, обсервационное, поперечное исследование.

Исследуемая популяция: В исследуемую популяцию войдут 20 пациентов с генетически подтвержденной HD у взрослых на стадии 1 (n=10) и стадиях 2–3 HD (n = 10).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gregory Sprenger, Msc
  • Номер телефона: +31 71 526 54 42
  • Электронная почта: g.p.sprenger@lumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Susanne de Bot, MD, Phd
  • Номер телефона: +31 71 5262197
  • Электронная почта: huntingtononderzoek@lumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
        • Контакт:
          • Gregory Sprenger, Msc
          • Номер телефона: +31 71 526 54 42
          • Электронная почта: g.p.sprenger@lumc.nl
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Gregory Sprenger, Msc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Генетически и клинически подтвержденные пациенты с ГБ у взрослых (AoHD) (клиническое начало ≥ 21 года, CAG-повторы ≥ 36, уровень диагностической достоверности [DCL] 4]), на стадии 1 (n = 10 [обозначается как HD 1]), 2-я и 3-я стадии ГБ (n = 10 [названы как ГБ 2]) по системе Шоулсона-Фана. Общая функциональная способность (TFC) Единой шкалы оценки болезни Хантингтона (UHDRS) будет использоваться для определения групп HD: оценка UHDRS-TFC 11–13 (стадия 1), 7–10 (стадия 2), 3–6 (стадия) 3), 1-2 (4 этап) и 0 баллов (5 этап).

Описание

Критерии включения:

  1. Генетически и клинически подтвержденные пациенты с БГ у взрослых (≥ 21 года, CAG-повторы ≥ 36, DCL 4).
  2. Хорошее общее состояние здоровья, не считая HD. Примечание. Пациенты с хроническими заболеваниями (например, гипертония) будет иметь право на участие, если заболевание стабильно и хорошо контролируется, по мнению исследователя, что не повлияет на основные цели исследования.
  3. Возможность дать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Ювенильная и детская болезнь Хантингтона (возраст начала <21 года).
  2. Пациенты на поздней стадии заболевания (оценка UDHRS-TFC <3).
  3. Иметь медицинские, психиатрические или другие состояния (кроме ГБ), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу способность пациента понимать информационный листок пациента, давать информированное согласие, соблюдать все требования исследования или проводить оценку исследования.
  4. Иметь в анамнезе (в течение последнего года) или в настоящее время (злоупотребление) любыми наркотиками, алкоголем или лекарствами, которые, по мнению исследователя, могут серьезно помешать достижению основных целей исследования.
  5. Наличие сенсомоторной нейропатии или любого другого нарушения, значительно нарушающего соматосенсорные системы, на основании истории болезни и/или клинического обследования, которое может помешать проведению болевых тестов.
  6. Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
HD-начало у взрослых, стадия 1

В группу 1-й стадии БГ у взрослых (общая функциональная способность 11-13) вошли 10 участников.

Субъекты пройдут три различных набора болевых тестов.
Другой: Блок выражения лица
Данные будут собраны для оценки выражения лица, движений тела и вокализации (не)болезненных тепловых раздражителей. Эксперимент включал индивидуально подобранные и случайным образом вводимые болезненные (воспринимаемые как умеренная боль) и безболезненные тепловые стимулы.
Другой: Условный блок модуляции боли
Условная модуляция боли будет проверена в соответствии с международно-согласованными стандартами и включает в себя болевой фазовый жар (тестовый стимул) и болевой тонический холодовой стимул (кондиционирующий стимул).
Другой: Блок облегчения боли
Облегчение боли будет оцениваться с помощью болезненных механических раздражителей. Силу боли, испытываемую после одного механического стимула-укола, сравнивают с интенсивностью боли, вызванной последовательностью из 10 стимулов той же силы.
БГ у взрослых, стадия 2-3

В группу взрослых пациентов со стадией ГБ 2–3 (общая функциональная способность 3–10) входят 10 участников.

Субъекты пройдут три различных набора болевых тестов.
Другой: Блок выражения лица
Данные будут собраны для оценки выражения лица, движений тела и вокализации (не)болезненных тепловых раздражителей. Эксперимент включал индивидуально подобранные и случайным образом вводимые болезненные (воспринимаемые как умеренная боль) и безболезненные тепловые стимулы.
Другой: Условный блок модуляции боли
Условная модуляция боли будет проверена в соответствии с международно-согласованными стандартами и включает в себя болевой фазовый жар (тестовый стимул) и болевой тонический холодовой стимул (кондиционирующий стимул).
Другой: Блок облегчения боли
Облегчение боли будет оцениваться с помощью болезненных механических раздражителей. Силу боли, испытываемую после одного механического стимула-укола, сравнивают с интенсивностью боли, вызванной последовательностью из 10 стимулов той же силы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность комплексного экспериментального плана, включающего три различных экспериментальных протокола боли у пациентов с болезнью Хантингтона.
Временное ограничение: Базовая оценка

Был разработан инструмент скрининга, чтобы определить, возможен ли комплексный экспериментальный дизайн с тремя различными экспериментальными протоколами боли у пациентов с ГБ. После каждой оценки инструмент проверки будет оцениваться. Каждый элемент инструмента скрининга представляет собой важную часть протокола экспериментальной боли. Для каждого пункта был принят «пороговый» балл в диапазоне от 60% до 80%, что указывает на минимальный балл, который должен быть достигнут, чтобы считаться возможным для этой конкретной части экспериментального протокола боли.

Понимание инструкций, продолжительность и завершение исследования являются примерами вопросов, которые будут оцениваться.
Базовая оценка

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психометрические свойства оценки боли при нарушении когнитивных функций – 15
Временное ограничение: Базовая оценка - 15 минут

Внутри-, межэкспериментальная, тест-ретестовая надежность и погрешность измерения (т.е. согласия) выражений лица, движений тела и вокализации по тесту «Оценка боли при нарушениях когнитивных функций» — 15.

Оценка боли при нарушении когнитивных функций – 15 варьируется от 0 до 45 баллов. Оценка 4 и выше указывает на наличие возможной боли.
Базовая оценка - 15 минут
Общая выраженность боли на лице у пациентов с ГБ
Временное ограничение: Базовая оценка - 15 минут

Выражение лица будет оцениваться с помощью шкалы оценки боли при нарушении когнитивных функций.

Оценка по шкале оценки боли при нарушении когнитивных функций варьируется от 0 до 45 баллов. Оценка 4 и выше указывает на наличие возможной боли.
Базовая оценка - 15 минут
Условная модуляция боли
Временное ограничение: Базовая оценка - 15 минут

Обработка боли с точки зрения условной модуляции боли (облегчение боли, ее подавление и баланс между ними) будет оцениваться с помощью (компьютеризированной) визуально-аналоговой шкалы (CoVAS).

(Компьютеризированная) визуально-аналоговая шкала представляет собой прямую линию, один конец которой означает отсутствие боли, а другой конец означает самую сильную боль, которую только можно себе представить. Испытуемый отмечает точку на линии, соответствующую силе боли, которую он чувствует.
Базовая оценка - 15 минут
Условная модуляция боли
Временное ограничение: Базовая оценка - 15 минут

Обработка боли с точки зрения условной модуляции боли (облегчение боли, ее подавление и баланс между ними) будет оцениваться по числовой рейтинговой шкале (NRS) в случае, если использование компьютеризированной визуально-аналоговой шкалы невозможно.

Числовая рейтинговая шкала состоит из ряда цифр, оценивающих интенсивность боли в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «сильная боль».
Базовая оценка - 15 минут
Ошибка измерения Состояние Модуляция боли
Временное ограничение: Площадь под кривой; с таймфреймом от 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 до 10 секунд.

Первоначальная оценка ошибки измерения (т.е. соглашение) будет проверено на результат эндогенной модуляции боли.

(Компьютеризированная) визуально-аналоговая шкала представляет собой прямую линию, один конец которой означает отсутствие боли, а другой конец означает самую сильную боль, которую только можно себе представить. Испытуемый отмечает точку на линии, соответствующую силе боли, которую он чувствует.

Будет проведен соответствующий анализ, например (взвешенная каппа), коэффициент внутриклассовой корреляции, SEM и/или пределы согласия.
Площадь под кривой; с таймфреймом от 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 до 10 секунд.
Ошибка измерения Состояние Модуляция боли
Временное ограничение: Разница в среднем балле по числовой рейтинговой шкале. Числовая рейтинговая шкала оценивается сразу после стимула. Продолжительность воздействия 10 секунд.

Первоначальная оценка ошибки измерения (т.е. соглашение) будет проверено на результат эндогенной модуляции боли.

Числовая рейтинговая шкала состоит из ряда цифр, оценивающих интенсивность боли в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «сильная боль».

Будет проведен соответствующий анализ, например (взвешенная каппа), коэффициент внутриклассовой корреляции, SEM и/или пределы согласия.
Разница в среднем балле по числовой рейтинговой шкале. Числовая рейтинговая шкала оценивается сразу после стимула. Продолжительность воздействия 10 секунд.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Соавторы

European Huntington's Disease Network

Следователи

  • Главный следователь: Susanne de Bot, MD Phd, Leiden University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P24.014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Цель состоит в том, чтобы соответствовать стандартам Медицинского центра Лейденского университета (LUMC) и контракту спонсора исследования: Европейской сети по борьбе с болезнью Хантингтона (EHDN).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться