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Maladie de Huntington et douleur (HD-P1)

14 novembre 2024 mis à jour par: Susanne T de Bot, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Traitement de la douleur et évaluation de la douleur dans la maladie de Huntington, une étude pilote

L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité de trois batteries de tests de douleur internationalement reconnus chez les patients atteints de la maladie de Huntington. Les batteries de tests de douleur sont développées pour collecter des données sur l'expression faciale de la douleur, les mouvements du corps et la vocalisation de stimuli (non) douloureux, ainsi que pour collecter des données permettant de tester l'inhibition et la facilitation de la douleur. La population étudiée comprendra 20 patients atteints de MH génétiquement confirmée, apparaissant à l'âge adulte, au stade 1 (n = 10) et aux stades 2 à 3 de la MH (n = 10).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité d'un plan expérimental complet avec trois protocoles expérimentaux contre la douleur de renommée internationale chez les patients atteints de la maladie de Huntington.

Les objectifs exploratoires sont :

  • Explorer les propriétés psychométriques (fiabilité inter-, intra-évaluateur et test-retest et erreur de mesure) des éléments d'expression faciale, de mouvements corporels et de vocalisation d'une échelle d'observation de la douleur, la Pain Assessment in Impaired Cognition Scale (PAIC15), chez les patients avec la HD.
  • Mesurer l'expression faciale globale de la douleur chez les patients atteints de MH.
  • Explorer la prévalence et l'étendue de la modulation endogène de la douleur en MH (facilitation, inhibition et équilibre entre les deux).
  • Faire une première estimation de l’erreur de mesure (c.-à-d. accord), exprimée comme l'erreur systématique et aléatoire du score d'un patient qui n'est pas attribuée à de véritables changements dans le concept à mesurer, pour chaque critère d'évaluation lié dans l'étude actuelle au traitement de la douleur en MH (par ex. expression faciale et résultats de la modulation endogène de la douleur).

Conception de l'étude : une étude expérimentale, observationnelle et transversale

Population étudiée : La population étudiée comprendra 20 patients atteints de MH génétiquement confirmée, apparaissant à l'âge adulte, au stade 1 (n = 10) et aux stades 2 à 3 de la MH (n = 10).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Gregory Sprenger, Msc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients MH d'apparition adulte (AoHD) confirmés génétiquement et cliniquement (apparition clinique ≥ 21 ans, répétitions CAG ≥ 36, niveau de confiance diagnostique [DCL] de 4]), au stade 1 (n = 10 [nommé HD 1]), stades 2 et 3 de HD (n = 10 [nommé HD 2]), selon le système Shoulson-Fahn. La capacité fonctionnelle totale (TFC) de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Huntington (UHDRS) sera utilisée pour définir les groupes HD : score UHDRS-TFC 11-13 (stade 1), 7-10 (stade 2), 3-6 (stade 3), 1-2 (étape 4) et un score de 0 (étape 5).

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients MH d'apparition adulte confirmés génétiquement et cliniquement (≥ 21 ans, répétitions CAG ≥ 36 ; DCL de 4).
  2. Bonne santé générale en dehors de la MH. Remarque : Les patients souffrant d'une maladie chronique (par ex. hypertension) sera éligible si la maladie est stable et bien contrôlée selon l'investigateur, ce qui n'aura pas d'impact sur les objectifs principaux de l'étude.
  3. Capable de donner un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  1. Maladie de Huntington juvénile et pédiatrique (âge d'apparition <21 ans).
  2. Patients au stade avancé de la maladie (score UDHRS-TFC <3).
  3. Avoir des conditions médicales, psychiatriques ou autres (autres que la HD) qui, selon l'investigateur, peuvent compromettre la capacité du patient à comprendre la fiche d'information du patient, à donner son consentement éclairé, à se conformer à toutes les exigences de l'étude ou à effectuer des évaluations de l'étude.
  4. Avoir des antécédents (au cours de la dernière année) ou actuel (d'abus) de toute drogue, alcool ou médicament qui, de l'avis de l'enquêteur, peut sérieusement interférer avec les principaux objectifs de l'étude.
  5. La présence d'une neuropathie sensorimotrice ou de tout autre trouble perturbant significativement les systèmes somatosensoriels, basé sur les antécédents médicaux et/ou l'examen clinique, pouvant interférer avec la batterie de tests de douleur.
  6. Les femmes enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HD de stade 1 à l'âge adulte

Le groupe HD de stade 1 à l'âge adulte (capacité fonctionnelle totale 11-13) comprend 10 participants.

Les sujets subiront trois batteries de tests de douleur différentes.
Autre: Blocage de l'expression faciale
Des données seront collectées pour évaluer l'expression faciale, les mouvements du corps et la vocalisation de stimuli thermiques (non) douloureux. L'expérience comprend des stimuli thermiques douloureux (perçus comme une douleur modérée) et non douloureux, adaptés individuellement et administrés de manière aléatoire.
Autre: Bloc de modulation de la douleur conditionné
La modulation de la douleur conditionnée sera testée selon les normes internationalement reconnues et comprend une chaleur phasique douloureuse (stimulus de test) et un stimulus froid tonique douloureux (stimulus de conditionnement).
Autre: Bloc de facilitation de la douleur
La facilitation de la douleur sera évaluée à l'aide de stimuli mécaniques douloureux par piqûre d'épingle. L'ampleur de la douleur ressentie après un seul stimulus mécanique par piqûre d'épingle est comparée à celle d'un train de 10 stimuli par piqûre d'épingle de la même force.
HD à l'âge adulte, stade 2-3

Le groupe HD de stade 2-3 à l'âge adulte (capacité fonctionnelle totale 3-10) comprend 10 participants.

Les sujets subiront trois batteries de tests de douleur différentes.
Autre: Blocage de l'expression faciale
Des données seront collectées pour évaluer l'expression faciale, les mouvements du corps et la vocalisation de stimuli thermiques (non) douloureux. L'expérience comprend des stimuli thermiques douloureux (perçus comme une douleur modérée) et non douloureux, adaptés individuellement et administrés de manière aléatoire.
Autre: Bloc de modulation de la douleur conditionné
La modulation de la douleur conditionnée sera testée selon les normes internationalement reconnues et comprend une chaleur phasique douloureuse (stimulus de test) et un stimulus froid tonique douloureux (stimulus de conditionnement).
Autre: Bloc de facilitation de la douleur
La facilitation de la douleur sera évaluée à l'aide de stimuli mécaniques douloureux par piqûre d'épingle. L'ampleur de la douleur ressentie après un seul stimulus mécanique par piqûre d'épingle est comparée à celle d'un train de 10 stimuli par piqûre d'épingle de la même force.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité d'un plan expérimental complet comprenant trois protocoles expérimentaux différents contre la douleur chez les patients atteints de la maladie de Huntington
Délai: Évaluation de base

Un outil de dépistage a été développé pour déterminer si le plan expérimental complet, avec trois protocoles expérimentaux différents contre la douleur, est réalisable chez les patients atteints de MH. Après chaque évaluation, l'outil de sélection sera noté. Chaque élément de l'outil de dépistage représente une partie importante du protocole expérimental contre la douleur. Un score « seuil » allant de 60 % à 80 % a été adopté pour chaque élément, indiquant le score minimum à atteindre pour être considéré comme réalisable pour cette partie spécifique du protocole expérimental sur la douleur.

La compréhension des consignes, la durée et la réalisation de l'étude sont des exemples d'items qui seront évalués.
Évaluation de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propriétés psychométriques de l'évaluation de la douleur dans les troubles cognitifs - 15
Délai: Évaluation de base - 15 minutes

La fiabilité intra-, inter-évaluateurs, test-retest et l’erreur de mesure (c.-à-d. accord) des éléments d'expression faciale, de mouvements corporels et de vocalisation de l'évaluation de la douleur en cas d'altération de la cognition - 15 seront évalués.

Le score de l'évaluation de la douleur en cas de déficience cognitive - 15 varie de 0 à 45 points. Un score de 4 ou plus indique la présence d’une éventuelle douleur.
Évaluation de base - 15 minutes
Expression faciale globale de la douleur chez les patients atteints de MH
Délai: Évaluation de base - 15 minutes

L'expression faciale sera évaluée avec l'échelle d'évaluation de la douleur en cas d'altération de la cognition.

Le score sur l’échelle d’évaluation de la douleur dans les déficiences cognitives varie de 0 à 45 points. Un score de 4 ou plus indique la présence d’une éventuelle douleur.
Évaluation de base - 15 minutes
Modulation conditionnée de la douleur
Délai: Évaluation de base - 15 minutes

Le traitement de la douleur en termes de modulation de la douleur conditionnée (facilitation de la douleur, inhibition et équilibre entre deux) sera évalué par l'échelle visuelle analogique (informatisée) (CoVAS).

L'échelle visuelle analogique (informatisée) est une ligne droite dont une extrémité signifie aucune douleur et l'autre extrémité signifie la pire douleur imaginable. Un sujet marque un point de la ligne qui correspond à la quantité de douleur qu'il ressent.
Évaluation de base - 15 minutes
Modulation conditionnée de la douleur
Délai: Évaluation de base - 15 minutes

Le traitement de la douleur en termes de modulation de la douleur conditionnée (facilitation de la douleur, inhibition et équilibre entre deux) sera évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au cas où l'échelle visuelle analogique informatisée ne serait pas réalisable.

L'échelle d'évaluation numérique se compose d'une série de chiffres évaluant l'intensité de la douleur, allant de 0 à 10, 0 signifiant « aucune douleur » et 10 « douleur intense ».
Évaluation de base - 15 minutes
Erreur de mesure Condition Douleur Modulation
Délai: Aire sous la courbe ; avec un laps de temps de 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 à 10 secondes.

Une première estimation de l'erreur de mesure (c.-à-d. accord) sera testé pour le résultat de la modulation endogène de la douleur.

L'échelle visuelle analogique (informatisée) est une ligne droite dont une extrémité signifie aucune douleur et l'autre extrémité signifie la pire douleur imaginable. Un sujet marque un point de la ligne qui correspond à la quantité de douleur qu'il ressent.

Une analyse appropriée sera effectuée telle que (kappa pondéré), coefficient de corrélation intraclasse, SEM et/ou limites d'accord.
Aire sous la courbe ; avec un laps de temps de 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 à 10 secondes.
Erreur de mesure Condition Douleur Modulation
Délai: Différence de score moyen de l'échelle d'évaluation numérique. L'échelle d'évaluation numérique est notée directement après le stimulus. La durée de l'exposition est de 10 secondes.

Une première estimation de l'erreur de mesure (c.-à-d. accord) sera testé pour le résultat de la modulation endogène de la douleur.

L'échelle d'évaluation numérique se compose d'une série de chiffres évaluant l'intensité de la douleur, allant de 0 à 10, 0 signifiant « aucune douleur » et 10 « douleur intense ».

Une analyse appropriée sera effectuée telle que (kappa pondéré), coefficient de corrélation intraclasse, SEM et/ou limites d'accord.
Différence de score moyen de l'échelle d'évaluation numérique. L'échelle d'évaluation numérique est notée directement après le stimulus. La durée de l'exposition est de 10 secondes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Collaborateurs

European Huntington's Disease Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanne de Bot, MD Phd, Leiden University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Première publication (Estimé)

18 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P24.014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

L'objectif est de se conformer aux normes du Leiden University Medical Center (LUMC) et au contrat du bailleur de fonds de l'étude : European Huntington Disease Network (EHDN).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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