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헌팅턴병과 통증 (HD-P1)

2024년 11월 14일 업데이트: Susanne T de Bot, MD, PhD, Leiden University Medical Center

헌팅턴병 예비 연구의 통증 처리 및 통증 평가

이 파일럿 연구의 주요 목적은 헌팅턴병 환자를 대상으로 국제적으로 합의된 세 가지 통증 테스트 배터리의 타당성을 평가하는 것입니다. 통증 테스트 배터리는 통증의 얼굴 표정, 신체 움직임, (비)통증 자극의 발성에 대한 데이터를 수집하고, 통증 억제 및 촉진을 테스트하기 위한 데이터를 수집하기 위해 개발되었습니다. 연구 모집단에는 유전적으로 확인된 성인 발병 헌팅턴병 환자 20명이 포함됩니다(1기(n=10)) 및 2~3기(n=10).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구의 주요 목적은 헌팅턴병 환자를 대상으로 국제적으로 잘 알려진 세 가지 실험적 통증 프로토콜을 사용하여 포괄적인 실험 설계의 타당성을 평가하는 것입니다.

탐색 목표는 다음과 같습니다.

  • 환자의 관찰 통증 척도인 PAIC15(Pain Assessment in Impaired Cognition Scale)의 얼굴 표정, 신체 움직임 및 발성 항목의 심리측정적 특성(평가자 간, 평가자 내 및 재검사 신뢰도 및 측정 오류)을 탐색합니다. HD로.
  • HD 환자의 통증에 대한 전반적인 표정을 측정합니다.
  • HD에서 내인성 통증 조절의 유병률과 범위를 탐색합니다(촉진, 억제 및 둘 사이의 균형).
  • 측정 오류의 초기 추정을 하려면(예: 합의)는 현재 연구에서 헌팅턴병의 통증 처리와 관련된 각 종점(예: 표정과 내인성 통증 조절 결과).

연구 설계: 실험적, 관찰적, 단면적 연구

연구 집단: 연구 집단에는 HD 1기(n=10) 및 2~3기(n=10)의 유전적으로 확인된 성인 발병 HD 환자 20명이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Gregory Sprenger, Msc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유전적으로 및 임상적으로 확인된 성인 발병 HD 환자(AoHD)(임상 발병 ≥ 21세, CAG 반복 ≥ 36, 진단 신뢰 수준[DCL] 4]), 1기(n=10[HD 1로 명명됨]), Shoulson-Fahn 시스템에 따르면 HD의 2단계 및 3단계(n = 10[HD 2로 명명됨]). 통합 헌팅턴병 평가 척도(UHDRS)의 총 기능 능력(TFC)을 사용하여 HD 그룹을 정의합니다: UHDRS-TFC 점수 11-13(1단계), 7-10(2단계), 3-6(단계) 3), 1-2(4단계) 및 0점(5단계).

설명

포함 기준:

  1. 유전적 및 임상적으로 확인된 성인 발병 HD 환자(≥ 21세, CAG 반복 ≥ 36, DCL 4).
  2. HD를 갖는 것 외에는 전반적인 건강 상태가 양호합니다. 참고: 만성 질환이 있는 환자(예: 고혈압)은 연구의 주요 목적에 영향을 미치지 않을 것이라고 조사자에 따르면 질병이 안정적이고 잘 조절되는 경우 자격이 있을 것입니다.
  3. 서면 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. 청소년 및 소아 헌팅턴병(발병 연령 <21세).
  2. 질병 말기 환자(UDHRS-TFC 점수 <3)
  3. 연구자에 따르면, 환자 정보 시트를 이해하고 사전 동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수하거나 연구 평가를 수행하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적, 정신적 또는 기타 상태(HD 제외)가 있는 경우.
  4. 연구자의 의견에 따르면 연구의 주요 목적을 심각하게 방해할 수 있는 약물, 알코올 또는 약물을 (지난 1년 동안) 사용했거나 현재 (남용) 사용하고 있는 경우.
  5. 병력 및/또는 임상 검사를 기반으로 통증 테스트 배터리를 방해할 수 있는 감각운동 신경병증 또는 체성감각 시스템을 크게 방해하는 기타 장애의 존재.
  6. 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
성인 발병 HD 1단계

성인 발병 HD 1단계 그룹(총 기능 용량 11-13)에는 10명의 참가자가 포함됩니다.

피험자는 세 가지 다른 통증 테스트를 받게 됩니다.
다른: 표정 블록
얼굴 표정, 몸 움직임, 고통스러운 열 자극의 발성을 평가하기 위해 데이터가 수집됩니다. 실험에는 개별적으로 맞춤화되고 무작위로 투여되는 고통스러운(중등도의 통증으로 인식됨) 자극과 통증이 없는 열 자극이 포함됩니다.
다른: 조건부 통증 조절 차단
조건화된 통증 조절은 국제적으로 합의된 표준에 따라 테스트되며 고통스러운 위상성 열(테스트 자극)과 고통스러운 토닉 콜드 자극(조건화 자극)이 포함됩니다.
다른: 통증 완화 차단
통증 완화는 고통스러운 기계적 핀 찌르기 자극을 사용하여 평가됩니다. 단일 기계적 핀찌르기 자극 후에 경험되는 통증의 크기는 동일한 힘의 일련의 10번 핀찌르기 자극의 통증과 비교됩니다.
성인 발병 HD 2-3단계

성인 발병 HD 단계 2-3 그룹(총 기능 용량 3-10)에는 10명의 참가자가 포함됩니다.

피험자는 세 가지 다른 통증 테스트를 받게 됩니다.
다른: 표정 블록
얼굴 표정, 몸 움직임, 고통스러운 열 자극의 발성을 평가하기 위해 데이터가 수집됩니다. 실험에는 개별적으로 맞춤화되고 무작위로 투여되는 고통스러운(중등도의 통증으로 인식됨) 자극과 통증이 없는 열 자극이 포함됩니다.
다른: 조건부 통증 조절 차단
조건화된 통증 조절은 국제적으로 합의된 표준에 따라 테스트되며 고통스러운 위상성 열(테스트 자극)과 고통스러운 토닉 콜드 자극(조건화 자극)이 포함됩니다.
다른: 통증 완화 차단
통증 완화는 고통스러운 기계적 핀 찌르기 자극을 사용하여 평가됩니다. 단일 기계적 핀찌르기 자극 후에 경험되는 통증의 크기는 동일한 힘의 일련의 10번 핀찌르기 자극의 통증과 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헌팅턴병 환자의 세 가지 실험적 통증 프로토콜을 포함한 포괄적인 실험 설계의 타당성
기간: 기준 평가

세 가지 다양한 실험적 통증 프로토콜을 갖춘 포괄적인 실험 설계가 HD 환자에게 가능한지 여부를 결정하기 위한 스크리닝 도구가 개발되었습니다. 각 평가 후에 선별 도구의 점수가 매겨집니다. 스크리닝 도구의 각 항목은 실험적 통증 프로토콜의 중요한 부분을 나타냅니다. 각 항목에 대해 60%에서 80% 범위의 '컷오프' 점수가 채택되었으며, 이는 실험적 통증 프로토콜의 특정 부분에 대해 실행 가능한 것으로 간주하기 위해 충족되어야 하는 최소 점수를 나타냅니다.

지침의 이해, 연구 기간 및 완료 등이 평가 항목의 예입니다.
기준 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 장애에 대한 통증 평가의 심리학적 특성 - 15
기간: 기준 평가 - 15분

평가자 내, 평가자 간, 테스트-재테스트 신뢰도 및 측정 오류(예: 인지 장애 통증 평가 - 15의 얼굴 표정, 신체 움직임 및 발성 항목에 대한 동의)를 평가합니다.

인지 장애에 대한 통증 평가 점수 - 15점 범위는 0~45점입니다. 4점 이상은 통증이 있을 수 있음을 나타냅니다.
기준 평가 - 15분
HD 환자의 통증에 대한 전반적인 표정
기간: 기준 평가 - 15분

얼굴 표정은 인지 장애 척도의 통증 평가를 통해 평가됩니다.

손상된 인지 척도의 통증 평가 점수 범위는 0~45점입니다. 4점 이상은 통증이 있을 수 있음을 나타냅니다.
기준 평가 - 15분
조건부 통증 조절
기간: 기준 평가 - 15분

조건화된 통증 조절(통증 촉진, 억제 및 둘 사이의 균형) 측면에서 통증 처리는 (컴퓨터화된) 시각 아날로그 척도(CoVAS)로 평가됩니다.

(컴퓨터화된) 시각적 아날로그 척도는 한쪽 끝은 통증이 없음을 의미하고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 직선입니다. 피험자는 자신이 느끼는 고통의 정도에 해당하는 선의 한 지점을 표시합니다.
기준 평가 - 15분
조건부 통증 조절
기간: 기준 평가 - 15분

조건화된 통증 조절(통증 촉진, 억제 및 둘 사이의 균형) 측면에서 통증 처리는 컴퓨터 시각 아날로그 척도를 사용할 수 없는 경우 수치 평가 척도(NRS)로 평가됩니다.

수치 평가 척도는 통증 강도를 0에서 10까지 평가하는 일련의 숫자로 구성되며, 0은 "통증 없음", 10은 "심한 통증"을 의미합니다.
기준 평가 - 15분
측정 오류 상태 통증 조절
기간: 곡선 아래 면적 시간 프레임은 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9~10초입니다.

측정 오류의 초기 추정치(예: 합의) 내인성 통증 조절의 결과에 대해 테스트됩니다.

(컴퓨터화된) 시각적 아날로그 척도는 한쪽 끝은 통증이 없음을 의미하고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 직선입니다. 피험자는 자신이 느끼는 고통의 정도에 해당하는 선의 한 지점을 표시합니다.

(가중 카파), 클래스 내 상관 계수, SEM 및/또는 합의 한계와 같은 적절한 분석이 수행됩니다.
곡선 아래 면적 시간 프레임은 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9~10초입니다.
측정 오류 상태 통증 조절
기간: 수치 평가 척도의 평균 점수 차이. 수치 평가 척도는 자극 직후에 점수가 매겨집니다. 노출 지속 시간은 10초입니다.

측정 오류의 초기 추정치(예: 합의) 내인성 통증 조절의 결과에 대해 테스트됩니다.

수치 평가 척도는 통증 강도를 0에서 10까지 평가하는 일련의 숫자로 구성되며, 0은 "통증 없음", 10은 "심한 통증"을 의미합니다.

(가중 카파), 클래스 내 상관 계수, SEM 및/또는 합의 한계와 같은 적절한 분석이 수행됩니다.
수치 평가 척도의 평균 점수 차이. 수치 평가 척도는 자극 직후에 점수가 매겨집니다. 노출 지속 시간은 10초입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University Medical Center

협력자

European Huntington's Disease Network

수사관

  • 수석 연구원: Susanne de Bot, MD Phd, Leiden University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P24.014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

목표는 라이덴 대학 의료 센터(LUMC)의 표준과 연구 자금 제공자의 계약인 유럽 헌팅턴병 네트워크(EHDN)를 준수하는 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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