Doença e dor de Huntington (HD-P1)
Processamento e avaliação da dor na doença de Huntington, um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de um projeto experimental abrangente com três protocolos experimentais de dor internacionalmente conhecidos em pacientes com doença de Huntington.
Os objetivos exploratórios são:
- Explorar as propriedades psicométricas (confiabilidade inter, intra-avaliador e teste-reteste e erro de medição) da expressão facial, movimentos corporais e itens de vocalização de uma escala observacional de dor, a Escala de Avaliação da Dor na Cognição Prejudicada (PAIC15), em pacientes com alta definição.
- Medir a expressão facial geral da dor em pacientes com DH.
- Explorar a prevalência e extensão da modulação endógena da dor na DH (facilitação, inibição e equilíbrio entre os dois).
- Para fazer uma estimativa inicial do erro de medição (ou seja, concordância), declarado como o erro sistemático e aleatório da pontuação de um paciente que não é atribuído a mudanças verdadeiras no construto a ser medido, para cada endpoint relacionado no presente estudo ao processamento da dor em HD (por exemplo, expressão facial e os resultados da modulação endógena da dor).
Desenho do estudo: Estudo experimental, observacional e transversal
População do estudo: A população do estudo incluirá 20 pacientes com DH de início na idade adulta, geneticamente confirmada, no estágio 1 (n = 10) e estágios 2 - 3 de HD (n = 10).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gregory Sprenger, Msc
- Número de telefone: +31 71 526 54 42
- E-mail: g.p.sprenger@lumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Susanne de Bot, MD, Phd
- Número de telefone: +31 71 5262197
- E-mail: huntingtononderzoek@lumc.nl
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Contato:
- Gregory Sprenger, Msc
- Número de telefone: +31 71 526 54 42
- E-mail: g.p.sprenger@lumc.nl
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Contato:
- Susanne de Bot, MD, Phd
- Número de telefone: +31 715262197
- E-mail: huntingtononderzoek@lumc.nl
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Contato:
- Gregory Sprenger, Msc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes em HD com início na idade adulta confirmados geneticamente e clinicamente (≥ 21 anos, repetições CAG ≥ 36; DCL de 4).
- Boa saúde geral, além de ter DH. Nota: Pacientes com doenças crónicas (ex. hipertensão) será elegível se a doença estiver estável e bem controlada de acordo com o investigador, isso não afetará os objetivos primários do estudo.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Doença de Huntington Juvenil e Pediátrica (idade de início <21 anos).
- Pacientes em estágio avançado da doença (pontuação UDHRS-TFC <3).
- Ter condições médicas, psiquiátricas ou outras (exceto DH) que, de acordo com o investigador, podem comprometer a capacidade do paciente de compreender a ficha de informações do paciente, de dar consentimento informado, de cumprir todos os requisitos do estudo ou de realizar avaliações do estudo.
- Ter histórico de uso (no último ano) ou atual (ab) de qualquer droga, álcool ou medicamento que, na opinião do investigador, possa interferir seriamente nos objetivos primários do estudo.
- A presença de neuropatia sensório-motora ou qualquer outro distúrbio que perturbe significativamente os sistemas somatossensoriais, com base na história médica e/ou exame clínico, que possa interferir na bateria de testes de dor.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HD de início na idade adulta estágio 1
O grupo de estágio 1 de DH com início na idade adulta (capacidade funcional total 11-13) inclui 10 participantes. Os sujeitos serão submetidos a três baterias diferentes de testes de dor. |
Serão coletados dados para avaliar a expressão facial, movimentos corporais e vocalização de estímulos de calor (não) dolorosos.
O experimento inclui estímulos de calor dolorosos (percebidos como dor moderada) e não dolorosos, individualmente adaptados e administrados aleatoriamente.
A modulação da dor condicionada será testada de acordo com padrões acordados internacionalmente e inclui um calor fásico doloroso (estímulo de teste) e um estímulo doloroso tônico frio (estímulo de condicionamento).
A facilitação da dor será avaliada por meio de estímulos mecânicos dolorosos de picada de agulha.
A magnitude da dor experimentada após um único estímulo mecânico de picada de agulha é comparada à de uma série de 10 estímulos de picada de agulha da mesma força.
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HD de início na idade adulta, estágio 2-3
O grupo de estágio 2-3 de DH de início na idade adulta (capacidade funcional total 3-10) inclui 10 participantes. Os sujeitos serão submetidos a três baterias diferentes de testes de dor. |
Serão coletados dados para avaliar a expressão facial, movimentos corporais e vocalização de estímulos de calor (não) dolorosos.
O experimento inclui estímulos de calor dolorosos (percebidos como dor moderada) e não dolorosos, individualmente adaptados e administrados aleatoriamente.
A modulação da dor condicionada será testada de acordo com padrões acordados internacionalmente e inclui um calor fásico doloroso (estímulo de teste) e um estímulo doloroso tônico frio (estímulo de condicionamento).
A facilitação da dor será avaliada por meio de estímulos mecânicos dolorosos de picada de agulha.
A magnitude da dor experimentada após um único estímulo mecânico de picada de agulha é comparada à de uma série de 10 estímulos de picada de agulha da mesma força.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A viabilidade de um desenho experimental abrangente incluindo três protocolos experimentais diferentes de dor em pacientes com doença de Huntington
Prazo: Avaliação de linha de base
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Uma ferramenta de triagem foi desenvolvida para determinar se o desenho experimental abrangente, com três protocolos experimentais de dor, é viável em pacientes com DH. Após cada avaliação, a ferramenta de triagem será pontuada. Cada item da ferramenta de triagem representa uma parte importante do protocolo experimental de dor. Foi adotada uma pontuação de corte variando de 60% a 80% para cada item, indicando a pontuação mínima a ser alcançada para considerar viável para aquela parte específica do protocolo experimental de dor. A compreensão das instruções, duração e conclusão do estudo são exemplos de itens que serão avaliados. |
Avaliação de linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Propriedades psicométricas da Avaliação da Dor na Cognição Prejudicada - 15
Prazo: Avaliação inicial - 15 minutos
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A confiabilidade intra, interavaliadores, teste-reteste e erro de medição (ou seja, concordância) dos itens de expressão facial, movimentos corporais e vocalização da Avaliação da Dor na Cognição Prejudicada - 15 serão avaliados. A pontuação da Avaliação da Dor na Cognição Prejudicada – 15 varia de 0 a 45 pontos. Uma pontuação igual ou superior a 4 indica a presença de possível dor. |
Avaliação inicial - 15 minutos
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Expressão facial geral da dor em pacientes com DH
Prazo: Avaliação inicial - 15 minutos
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A expressão facial será avaliada com a Escala de Avaliação da Dor na Cognição Prejudicada. A pontuação na Escala de Avaliação da Dor na Cognição Prejudicada varia de 0 a 45 pontos. Uma pontuação igual ou superior a 4 indica a presença de possível dor. |
Avaliação inicial - 15 minutos
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Modulação condicionada da dor
Prazo: Avaliação inicial - 15 minutos
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O processamento da dor em termos de modulação condicionada da dor (facilitação da dor, inibição e equilíbrio entre dois) será avaliado pela Escala Visual Analógica (Informatizada) (CoVAS). A Escala Visual Analógica (Informatizada) é uma linha reta com uma extremidade significando nenhuma dor e a outra significando a pior dor imaginável. Um sujeito marca um ponto da linha que corresponde à quantidade de dor que sente. |
Avaliação inicial - 15 minutos
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Modulação condicionada da dor
Prazo: Avaliação inicial - 15 minutos
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O processamento da dor em termos de modulação condicionada da dor (facilitação da dor, inibição e equilíbrio entre dois) será avaliado pela escala de avaliação numérica (NRS) caso a Escala Visual Analógica Computadorizada não seja viável para uso. A escala numérica de avaliação consiste em uma série de números que classificam a intensidade da dor, variando de 0 a 10, sendo 0 “sem dor” e 10 “dor intensa”. |
Avaliação inicial - 15 minutos
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Erro de medição Condição Modulação da dor
Prazo: Área sob a curva; com um intervalo de tempo de 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 a 10 segundos.
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Uma estimativa inicial do erro de medição (ou seja, acordo) será testado para o resultado da modulação endógena da dor. A Escala Visual Analógica (Informatizada) é uma linha reta com uma extremidade significando nenhuma dor e a outra significando a pior dor imaginável. Um sujeito marca um ponto da linha que corresponde à quantidade de dor que sente. Será realizada uma análise apropriada como (kappa ponderado), coeficiente de correlação intraclasse, SEM e/ou limites de concordância. |
Área sob a curva; com um intervalo de tempo de 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 a 10 segundos.
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Erro de medição Condição Modulação da dor
Prazo: Diferença na pontuação média da Escala Numérica de Avaliação. A escala de avaliação numérica é pontuada diretamente após o estímulo. A duração da exposição é de 10 segundos.
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Uma estimativa inicial do erro de medição (ou seja, acordo) será testado para o resultado da modulação endógena da dor. A escala numérica de avaliação consiste em uma série de números que classificam a intensidade da dor, variando de 0 a 10, sendo 0 “sem dor” e 10 “dor intensa”. Será realizada uma análise apropriada como (kappa ponderado), coeficiente de correlação intraclasse, SEM e/ou limites de concordância. |
Diferença na pontuação média da Escala Numérica de Avaliação. A escala de avaliação numérica é pontuada diretamente após o estímulo. A duração da exposição é de 10 segundos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne de Bot, MD Phd, Leiden University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Yarnitsky D, Granot M, Nahman-Averbuch H, Khamaisi M, Granovsky Y. Conditioned pain modulation predicts duloxetine efficacy in painful diabetic neuropathy. Pain. 2012 Jun;153(6):1193-1198. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.021. Epub 2012 Apr 3.
- Kunz M, Chatelle C, Lautenbacher S, Rainville P. The relation between catastrophizing and facial responsiveness to pain. Pain. 2008 Nov 15;140(1):127-134. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.019. Epub 2008 Sep 9.
- Kunz M, de Waal MWM, Achterberg WP, Gimenez-Llort L, Lobbezoo F, Sampson EL, van Dalen-Kok AH, Defrin R, Invitto S, Konstantinovic L, Oosterman J, Petrini L, van der Steen JT, Strand LI, de Tommaso M, Zwakhalen S, Husebo BS, Lautenbacher S. The Pain Assessment in Impaired Cognition scale (PAIC15): A multidisciplinary and international approach to develop and test a meta-tool for pain assessment in impaired cognition, especially dementia. Eur J Pain. 2020 Jan;24(1):192-208. doi: 10.1002/ejp.1477. Epub 2019 Oct 13.
- de Waal MWM, van Dalen-Kok AH, de Vet HCW, Gimenez-Llort L, Konstantinovic L, de Tommaso M, Fischer T, Lukas A, Kunz M, Lautenbacher S, Lobbezoo F, McGuire BE, van der Steen JT, Achterberg WP. Observational pain assessment in older persons with dementia in four countries: Observer agreement of items and factor structure of the Pain Assessment in Impaired Cognition. Eur J Pain. 2020 Feb;24(2):279-296. doi: 10.1002/ejp.1484. Epub 2019 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Demência
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Doenças dos Gânglios da Base
- Discinesias
- Coréia
- Doença de Huntington
Outros números de identificação do estudo
- P24.014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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