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変形性膝関節症の症状治療におけるAMZ001の有効性と安全性を評価する研究 (AMZ001)

2026年6月17日 更新者：Amzell

変形性膝関節症の痛みと症状の治療における1日1回ジクロフェナクゲルAMZ001の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設プラセボ対照試験

これは、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、AMZ001 製剤を 1 日 1 回投与する対プラセボを 1 日 1 回投与する 6 週間の試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、AMZ001 製剤を 1 日 1 回投与する対プラセボを 1 日 1 回投与する 6 週間の試験です。 参加者は膝の X 線画像によって変形性関節症の有無が評価され、治療対象の膝として 1 つの膝が選択されます。 研究ジェルは、6週間の研究期間中、その膝に直接塗布されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

549

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Millennium Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Eastern Research Inc
      • Longwood、Florida、アメリカ、32750
        • Future Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Oakland Medical Research
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • West Clinical Research
  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • Charles University
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク
        • Sanos Clinic
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド
        • Medyczne Centrum Hetmańska Piotr Leszczyński
  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Hong Kong Center for Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、研究資料の言語と内容を読んで理解することができ、研究訪問の要件を理解し、予定された評価時に情報を提供する意思があり、適切な書面によるインフォームドコンセントが得られています。
  • 米国リウマチ学会 (ACR) の臨床基準および X 線検査基準による膝の大腿脛骨性変形性関節症 (OA) (Altman et al. 1986)
  • Kellgren-Lawrence 法 (Kellgren & Lawrence 1957) を使用し、スクリーニング中に得られた X 線の中央の独立した読み取り値、または最近 (6 か月以内) の X 線によって等級付けされた対象膝の放射線学的 OA グレード 2 または 3。中央読み取りの仕様を満たすレイ画像。
  • スクリーニング時およびベースライン時に、WOMAC 疼痛サブスコア (5 つの質問) に応じて、対象となる膝の 11 ポイントの数値評価スケールで評価された疼痛スコアが 50 点中 20 点以上 45 点以下。
  • 対側膝の適格性に関係なく、対象膝の WOMAC 疼痛サブスコアが対側膝のサブスコアを超えていなければなりません。
  • スクリーニング訪問 1a で、参加者は、薬物を使用していない場合の片方または両方の膝の典型的な OA 膝痛が 10 点中 4 点以上であると報告しました。
  • ベースライン (1 日目) の直前の 7 日間における、対象膝における毎日の OA 膝痛日記の平均数値評価スケール (NRS) スコアが 4 つ以上、9 つ以下。 平均の計算は、この期間全体で記録されたスコアに基づいており、少なくとも 4 日間のデータが記録されている必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性は、少なくとも許容できる効果的な避妊方法（排卵の阻害が主な作用機序ではないプロゲストゲンのみの経口ホルモン避妊法、殺精子剤の有無にかかわらず男性用または女性用のコンドーム、キャップ、隔膜、またはスポンジ）を使用しなければなりません。殺精子剤を使用）登録から研究終了後少なくとも3か月まで。 閉経後の状態は、スクリーニング前の少なくとも 1 年間は無月経であると定義されます。 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ性的に活動的な男性は、登録時から試験終了後少なくとも3か月までコンドームを使用することに同意しなければなりません。
  • 参加者の報告に基づく、前月の少なくとも 14 日間の対象膝の膝痛 (滑液包炎、腱炎などの非 OA 状態によるものではなく、OA による関節周囲の膝痛)。
  • OA を除いて、参加者は治験責任医師が判断したとおり、かなり健康状態にあります。

除外基準:

  • -ジクロフェナクまたはいずれかの治験製品の賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる、または過去に過敏症反応があった。
  • アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）によって喘息、血管浮腫、蕁麻疹、または急性鼻炎が発症している患者。
  • 対象となる膝にジェルを塗布する際の物理的障害。
  • スクリーニングから6か月以内に対象の膝にコルチコステロイドまたはヒアルロン酸を関節内投与するか、スクリーニングから30日以内に他の関節にコルチコステロイドまたはヒアルロン酸を関節内投与する。
  • -スクリーニング前の過去6か月間に14日を超える高用量（1日あたりプレドニゾン10 mg以上に相当）の全身コルチコステロイド治療。
  • -スクリーニング前の前年以内の対象膝の大手術/関節鏡検査、または登録前12週間以内の対象膝の滲出液吸引。
  • 今後 12 か月以内に対象となる膝の手術が計画されている。
  • スクリーニング前の3か月以内の現在未承認の治験薬、治験機器、または生物学的製剤の使用。
  • -いずれかの膝に影響を及ぼす非変形性関節症疾患（関節リウマチ、乾癬、痛風、または臨床的に関連する偽痛風など）の同時存在（その疾患が治験薬に対する臨床反応の解釈を著しく妨げる可能性があると信じる理由がある場合） 。
  • 冠動脈バイパス移植手術の周術期。
  • - 現在の悪性腫瘍、または過去5年以内の悪性腫瘍の治療。ただし、対象となる膝領域または上皮内癌イベントに影響を与える場合を除き、非黒色腫皮膚癌を除く。
  • 治験責任医師がその他の異常な臨床検査結果または重大な病状があると判断した場合、参加者の治験への参加は妨げられます。
  • 対象となる膝の続発性OA、半月板全摘術や敗血症性関節炎など、関節の恒常性に影響を与える過去の処置や外傷、あるいは対象となる膝の続発性OAにつながるその他の重篤な状態。
  • 以下の疾患のいずれかの発生率が報告されている：WOMAC股関節痛サブスコアを使用して股関節の一方または両方の痛みが対象膝の痛みを超える場合、既知の股関節OA、または重大な根性腰痛の存在。
  • 対側膝の適格性に関係なく、スクリーニング時およびベースライン時に、WOMAC 疼痛サブスコア (5 つの質問) に応じて 50 点中 45 点以上と定義されるいずれかの膝の重度の痛みの存在。
  • スクリーニング期間中の疼痛変動の定義されたカットオフ値（10 点中 1.5 点）の存在:
  • 対象となる膝の疼痛数値評価スケール (NRS) スコアは、ベースライン (1 日目) の直前の 7 日間のうち少なくとも 4 日間に記録する必要があります。

  • ベースライン直前の 7 日間の毎日の変形性関節症 (OA) 膝痛日誌の平均 NRS 強度スコアの観察された標準偏差 (日)

    1) 1.5 を超えてはなりません

  • BMI > 45.0 kg/m2。
  • 慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI 2021) 式を使用した推定糸球体濾過 (eGFR) 速度 < 30 mL/分。
  • 研究者の判断による、全身性の皮膚炎症、局所NSAIDs使用時の過去の皮膚反応、ゲル塗布予定部位の現在の皮膚炎症または発赤、または乾癬を含む重大な皮膚疾患。
  • 無作為化時から 15 日以内に、計画された適用部位での局所薬剤の使用。
  • スクリーニング来院前の6週間以内に、痛みの治療のために中等度以上の強度のオピオイド薬を使用している。
  • -スクリーニング訪問前の4週間以内のデュロキセチン、プレガバリン、またはガバペンチンの使用。
  • -無作為化前の過去1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
  • 妊娠中および授乳中の女性は参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボゲル
薬：プラセボジェル
対応するプラセボジェルを1日1回塗布
実験的：AMZ001 ジクロフェナクゲル
薬：AMZ001 ジクロフェナクゲル
ジクロフェナクゲルを1日1回塗布

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in the WOMAC Pain Sub-score in the Target Knee at Week 2.
時間枠：Baseline and Week 2

Change from baseline in the WOMAC pain sub-score in the target knee at week 2. WOMAC: Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index Participants will answer all of the 5 questions of WOMAC pain sub-score for themselves, using an 11-box numerical rating scale (with categories of 0 to 10), with reference to the past 24 hours.

For convenience and ease of interpretation, total WOMAC pain sub-score will be normalized on scales of 0 to 100 points.

Scale: 0-100, 100 being the worse
Baseline and Week 2

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in the WOMAC Pain Sub-score at Week 1, in the Target Knee
時間枠：Baseline and Week 1

Change from baseline in the WOMAC pain sub-score in the target knee at week 1. WOMAC: Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index Participants will answer all of the 5 questions of WOMAC pain sub-score for themselves, using an 11-box numerical rating scale (with categories of 0 to 10), with reference to the past 24 hours.

For convenience and ease of interpretation, total WOMAC pain sub-score will be normalized on scales of 0 to 100 points.

Scale: 0-100, 100 being the worse
Baseline and Week 1
Change From Baseline in Daily Pain at Day 8 Using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS)
時間枠：Baseline and Day 8
Change from baseline in daily pain at Day 8 using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) NRS: Numeric Rating Scale Scale: 0 -10, 10 being the worse
Baseline and Day 8
Change From Baseline in Daily Pain at Day 7 Using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS)
時間枠：Baseline and Day 7
Change from baseline in daily pain at Day 7 using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) NRS scale: 0-10, 10 being worse
Baseline and Day 7
Change From Baseline in Daily Pain at Day 6 Using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS)
時間枠：Baseline and Day 6
Change from baseline in daily pain at Day 6 using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) NRS: Numeric Rating Scale Scale: 0 -10, 10 being the worse
Baseline and Day 6
Change From Baseline in Daily Pain at Day 5 Using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS)
時間枠：Baseline and Day 5
Change from baseline in daily pain at Day 5 using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) NRS: Numeric Rating Scale Scale: 0 -10, 10 being the worse
Baseline and Day 5
Change From Baseline in Daily Pain at Day 4 Using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS)
時間枠：Baseline and Day 4
Change from baseline in daily pain at Day 4 using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) NRS: Numeric Rating Scale Scale: 0 -10, 10 being the worse
Baseline and Day 4
Change From Baseline in Daily Pain at Day 3 Using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS)
時間枠：Baseline and Day 3
Change from baseline in daily pain at Day 3 using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) NRS: Numeric Rating Scale Scale: 0 -10, 10 being the worse
Baseline and Day 3
Change From Baseline in Daily Pain at Day 2 Using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS)
時間枠：Baseline and Day 2
Change from baseline in daily pain at Day 2 using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) NRS: Numeric Rating Scale Scale: 0 -10, 10 being the worse
Baseline and Day 2
Change From Baseline in Daily Pain at Day 1 Using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS)
時間枠：Baseline and Day 1
Change from baseline in daily pain at Day 1 using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) NRS: Numeric Rating Scale Scale: 0 -10, 10 being the worse
Baseline and Day 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amzell

協力者

NBCD A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月18日

一次修了 (実際)

2025年12月22日

研究の完了 (実際)

2026年4月13日

試験登録日

最初に提出

2024年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月14日

最初の投稿 (実際)

2024年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMZ001-007
  • 2024-517404-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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