이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

무릎 골관절염 증상 치료를 위한 AMZ001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (AMZ001)

2026년 6월 17일 업데이트: Amzell

무릎 골관절염의 통증 및 증상 치료에 있어 1일 1회 Diclofenac 젤 AMZ001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 시험

이는 AMZ001 1일 1회 제제 대 위약 1일 1회 제제에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹, 6주간의 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 AMZ001 1일 1회 제제 대 위약 1일 1회 제제에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹, 6주간의 시험입니다. 참가자들은 무릎 엑스레이 영상을 통해 골관절염 여부를 평가하게 되며, 한쪽 무릎을 치료 대상 무릎으로 선정하게 된다. 연구 젤은 연구 6주 동안 해당 무릎에 직접 도포됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

549

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크
        • Sanos Clinic
  • 미국
    • California
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Millennium Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Eastern Research Inc
      • Longwood, Florida, 미국, 32750
        • Future Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Oakland Medical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • West Clinical Research
  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • Hong Kong Center for Clinical Research
  • 체코
      • Prague, 체코
        • Charles University
  • 폴란드
      • Poznan, 폴란드
        • Medyczne Centrum Hetmańska Piotr Leszczyński

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 자료의 언어와 내용을 읽고 이해할 수 있으며, 연구 방문에 대한 요구 사항을 이해하고, 예정된 평가에서 정보를 기꺼이 제공하고 적절한 서면 사전 동의를 얻었습니다.
  • 미국 류마티스 학회(ACR) 임상 및 방사선학적 기준에 따른 무릎의 대퇴 경골 골관절염(OA)(Altman et al. 1986)
  • Kellgren-Lawrence 방법(Kellgren & Lawrence 1957)을 사용하여 스크리닝 중에 얻은 X선의 중앙 독립적 판독값 또는 최근(6개월 이내) X선 판독을 통해 등급이 매겨진 대상 무릎의 방사선학적 OA 등급 2 또는 3 중앙 판독의 사양을 충족하는 광선 이미지입니다.
  • 선별검사 및 기준 시점에 WOMAC 통증 하위 점수(5개 질문)에 대한 응답으로 대상 무릎에 대한 11점 수치 등급 척도로 평가된 통증 점수는 50점 중 ≥20점 및 ≤45점입니다.
  • 반대쪽 무릎의 적격 여부에 관계없이 대상 무릎의 WOMAC 통증 하위 점수는 반대쪽 무릎의 통증 하위 점수를 초과해야 합니다.
  • 스크리닝 방문 1a에서 참가자들은 약물을 사용하지 않을 때 한쪽 또는 양쪽 무릎의 전형적인 OA 무릎 통증이 10점 만점에 4점 이상이라고 보고했습니다.
  • 기준선 직전 7일 동안(1일차) 목표 무릎의 일일 OA 무릎 통증 일지 평균 수치 평가 척도(NRS) 점수가 ≥4 및 ≤9입니다. 평균 계산은 전체 기간 동안 기록된 점수를 기반으로 하며 최소 4일의 데이터가 기록되어야 합니다.
  • 가임기 여성은 최소한 허용 가능한 효과적인 피임 방법(배란 억제가 주요 작용 방식이 아닌 프로게스토겐 단독 경구 호르몬 피임법, 살정제, 캡, 격막 또는 스폰지가 있거나 없는 남성용 또는 여성용 콘돔)을 사용해야 합니다. 살정제 사용) 등록부터 연구가 종료된 후 최소 3개월까지. 폐경기 상태는 선별검사 전 최소 1년 동안 무월경 상태인 것으로 정의됩니다. 가임 여성 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성은 등록부터 연구 종료 후 최소 3개월까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
  • 참가자 보고서에 따르면 지난달 최소 14일 동안 대상 무릎의 무릎 통증(활액낭염, 건염 등과 같은 비 OA 상태로 인한 것이 아니라 OA로 인한 관절주위 무릎 통증).
  • OA를 제외하고, 참가자는 연구자가 판단한 대로 합리적으로 양호한 건강 상태입니다.

제외 기준:

  • 디클로페낙 또는 조사 제품 중 하나의 부형제에 대한 과민반응이 알려졌거나 의심되는 경우.
  • 천식, 혈관부종, 두드러기 또는 급성 비염이 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 의해 유발되는 환자.
  • 대상 무릎에 젤을 도포하는 데 물리적인 장애가 있는 경우.
  • 스크리닝 후 6개월 이내에 대상 무릎에 코르티코스테로이드 또는 히알루론산을 관절 내로 전달하거나 스크리닝 후 30일 이내에 다른 관절로 전달합니다.
  • 스크리닝 전 지난 6개월 동안 14일 이상의 고용량(1일 프레드니손 > 10mg에 해당) 전신 코르티코스테로이드 치료.
  • 등록 전 12주 이내에 대상 무릎의 선별 검사 또는 삼출 흡인 이전 전년도에 대상 무릎에 대한 대수술/관절경술.
  • 향후 12개월 이내에 대상 무릎 수술을 계획합니다.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 현재 승인되지 않은 연구용 약물, 장치 또는 생물학적 제제를 사용하는 경우.
  • 류마티스 관절염, 건선, 통풍 또는 임상적으로 관련된 가성 통풍과 같이 한쪽 무릎에 영향을 미치는 비골관절염 질환이 동반되어 있으며, 해당 질병이 연구 약물에 대한 임상 반응의 해석을 크게 방해할 수 있다고 믿을 만한 이유가 있는 경우 .
  • 관상동맥 우회술의 수술 전후 기간.
  • 현재 악성종양 또는 지난 5년 이내에 악성종양에 대한 치료. 단, 비흑색종 피부암은 제외(표적 무릎 부위에 영향을 미치지 않는 경우) 또는 상피내암종 발생.
  • 연구자가 믿는 기타 비정상적인 실험실 결과 또는 심각한 의학적 상태는 참가자의 임상시험 참여를 배제해야 합니다.
  • 대상 무릎의 이차성 골관절염, 반월상연골절제술이나 패혈성 관절염을 포함하여 관절 항상성에 영향을 미치는 이전 시술이나 외상, 또는 표적 무릎의 이차성 골관절염으로 이어지는 기타 심각한 상태.
  • 다음 질병 중 하나의 보고된 발병률: WOMAC 고관절 통증 하위 점수를 사용하여 한쪽 또는 양쪽 엉덩이의 통증이 목표 무릎의 통증을 초과하는 경우 엉덩이의 알려진 OA, 또는 심각한 근골격통이 존재합니다.
  • 반대편 무릎의 적격성과 관계없이 스크리닝 및 기준 시점에 WOMAC 통증 하위 점수(5개 질문)에 대한 반응으로 50점 중 45점 이상으로 정의된 한쪽 무릎에 심한 통증이 존재합니다.
  • 10명 중 1.5명의 선별 기간 동안 통증 변동성의 정의된 컷오프가 존재합니다.
  • NRS(통증 수치 평가 척도) 점수는 기준선 직전(1일차) 7일 중 최소 4일 동안 대상 무릎에 대해 기록되어야 합니다.

  • 기준선 직전 7일 동안 일일 골관절염(OA) 무릎 통증 일지 평균 NRS 강도 점수의 관찰된 표준 편차(일)

    1) 1.5를 초과해서는 안 됩니다.

  • 체질량지수 > 45.0kg/m2.
  • 만성 신장 질환 전염병학 협력(CKD-EPI 2021) 공식을 사용한 추정 사구체 여과(eGFR) 속도 < 30mL/min.
  • 일반 피부 자극, 국소 NSAID 사용 시 이전 피부 반응, 젤 적용 계획 부위의 현재 피부 자극 또는 발적, 또는 연구자가 판단한 건선을 포함한 심각한 피부 질환.
  • 무작위 배정 시점으로부터 15일 이내에 계획된 적용 부위에 국소 약물을 사용합니다.
  • 선별검사 방문 전 6주 이내에 통증 치료를 위해 중등도 이상의 오피오이드 약물을 사용합니다.
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내에 둘록세틴, 프레가발린 또는 가바펜틴을 사용합니다.
  • 무작위 배정 전 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용 이력.
  • 임산부, 수유 중인 여성은 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 젤
의약품: 위약 젤
일치하는 위약 젤을 하루에 한 번 적용
실험적: AMZ001 디클로페낙 겔
의약품: AMZ001 디클로페낙 겔
디클로페낙 젤을 하루에 한 번 바르십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in the WOMAC Pain Sub-score in the Target Knee at Week 2.
기간: Baseline and Week 2

Change from baseline in the WOMAC pain sub-score in the target knee at week 2. WOMAC: Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index Participants will answer all of the 5 questions of WOMAC pain sub-score for themselves, using an 11-box numerical rating scale (with categories of 0 to 10), with reference to the past 24 hours.

For convenience and ease of interpretation, total WOMAC pain sub-score will be normalized on scales of 0 to 100 points.

Scale: 0-100, 100 being the worse
Baseline and Week 2

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in the WOMAC Pain Sub-score at Week 1, in the Target Knee
기간: Baseline and Week 1

Change from baseline in the WOMAC pain sub-score in the target knee at week 1. WOMAC: Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index Participants will answer all of the 5 questions of WOMAC pain sub-score for themselves, using an 11-box numerical rating scale (with categories of 0 to 10), with reference to the past 24 hours.

For convenience and ease of interpretation, total WOMAC pain sub-score will be normalized on scales of 0 to 100 points.

Scale: 0-100, 100 being the worse
Baseline and Week 1
Change From Baseline in Daily Pain at Day 8 Using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS)
기간: Baseline and Day 8
Change from baseline in daily pain at Day 8 using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) NRS: Numeric Rating Scale Scale: 0 -10, 10 being the worse
Baseline and Day 8
Change From Baseline in Daily Pain at Day 7 Using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS)
기간: Baseline and Day 7
Change from baseline in daily pain at Day 7 using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) NRS scale: 0-10, 10 being worse
Baseline and Day 7
Change From Baseline in Daily Pain at Day 6 Using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS)
기간: Baseline and Day 6
Change from baseline in daily pain at Day 6 using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) NRS: Numeric Rating Scale Scale: 0 -10, 10 being the worse
Baseline and Day 6
Change From Baseline in Daily Pain at Day 5 Using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS)
기간: Baseline and Day 5
Change from baseline in daily pain at Day 5 using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) NRS: Numeric Rating Scale Scale: 0 -10, 10 being the worse
Baseline and Day 5
Change From Baseline in Daily Pain at Day 4 Using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS)
기간: Baseline and Day 4
Change from baseline in daily pain at Day 4 using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) NRS: Numeric Rating Scale Scale: 0 -10, 10 being the worse
Baseline and Day 4
Change From Baseline in Daily Pain at Day 3 Using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS)
기간: Baseline and Day 3
Change from baseline in daily pain at Day 3 using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) NRS: Numeric Rating Scale Scale: 0 -10, 10 being the worse
Baseline and Day 3
Change From Baseline in Daily Pain at Day 2 Using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS)
기간: Baseline and Day 2
Change from baseline in daily pain at Day 2 using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) NRS: Numeric Rating Scale Scale: 0 -10, 10 being the worse
Baseline and Day 2
Change From Baseline in Daily Pain at Day 1 Using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS)
기간: Baseline and Day 1
Change from baseline in daily pain at Day 1 using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) NRS: Numeric Rating Scale Scale: 0 -10, 10 being the worse
Baseline and Day 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amzell

협력자

NBCD A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMZ001-007
  • 2024-517404-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다