Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AMZ001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi polven nivelrikon oireiden hoidossa (AMZ001)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Amzell

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan kerran päivässä käytettävän diklofenaakkigeelin AMZ001 tehoa ja turvallisuutta polven nivelrikon kivun ja oireiden hoidossa

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa käytettiin AMZ001-formulaatiota kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen kerran päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa käytettiin AMZ001-formulaatiota kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen kerran päivässä. Osallistujien nivelrikko arvioidaan polvien röntgenkuvilla ja yksi polvi valitaan hoitoon kohdepolviksi. Tutkimusgeeliä levitetään suoraan tälle polvelle tutkimuksen 6 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

549

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Hong Kong Center for Clinical Research
  • Puola
      • Poznan, Puola
        • Medyczne Centrum Hetmańska Piotr Leszczyński
  • Tanska
      • Herlev, Tanska
        • Sanos Clinic
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Charles University
  • Yhdysvallat
    • California
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Millennium Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Eastern Research Inc
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32750
        • Future Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Oakland Medical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • West Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistuja osaa lukea ja ymmärtää oppimateriaalin kielen ja sisällön, ymmärtää opintovierailujen vaatimukset ja on valmis antamaan tietoja ajoitetuissa arvioinneissa ja asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
  • Polven femorotibiaalinen nivelrikko (OA) American College of Rheumatologyn (ACR) kliinisten ja radiografisten kriteerien mukaan (Altman et al. 1986)
  • Kohdepolven radiologinen OA-aste 2 tai 3 Kellgren-Lawrencen menetelmää käyttäen (Kellgren & Lawrence 1957) seulonnan aikana saadun röntgenkuvan keskitetyn, riippumattoman lukeman perusteella tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) tehdyllä röntgenkuvauksella. säteilykuva, joka täyttää keskuslukemisen vaatimukset.
  • Kipupisteet, jotka arvioitiin tavoitepolven 11-pisteen numeerisella asteikolla ≥20 ja ≤45/50 vastauksena WOMAC-kivun alapisteeseen (5 kysymystä), seulonnan ja lähtötilanteen aikaan.
  • Kohdepolven WOMAC-kivun alapistemäärän on oltava suurempi kuin kontralateraalisen polven arvo, riippumatta kontralateraalisen polven kelpoisuudesta.
  • Seulontakäynnillä 1a osallistujat raportoivat, että heidän tyypillinen OA-polvikipunsa toisessa tai molemmissa polvissa, kun he eivät käytä lääkitystä, on ≥ 4/10.
  • Päivittäinen OA-polvikipupäiväkirjan keskimääräinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) pisteet ≥4 ja ≤9 kohdepolvessa 7 päivän ajalta välittömästi ennen lähtötasoa (päivä 1). Keskimääräinen laskelma perustuu kirjattuihin pisteisiin koko tämän ajanjakson aikana, ja vaaditaan vähintään 4 päivän tiedot.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä vähintään riittävän tehokasta ehkäisymenetelmää (pelkästään progestiinia sisältävä oraalinen hormonaalinen ehkäisy, jossa ovulaation estäminen ei ole ensisijainen vaikutustapa, miehen tai naisen kondomi spermisidillä tai ilman, korkkia, kalvoa tai sientä spermisidillä) ilmoittautumisesta vähintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Postmenopausaalinen tila määritellään amenorreaksi vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa. Seksuaalisesti aktiivisten miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on suostuttava käyttämään kondomia ilmoittautumisesta vähintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Polvikipu kohdepolvessa vähintään 14 päivän ajan edellisen kuukauden aikana (OA:sta johtuva periartikulaarinen polvikipu, ei johtuen ei-oA-tiloista, kuten bursiitista, jännetulehduksesta jne.) osallistujan raportin perusteella.
  • OA:ta lukuun ottamatta osallistuja on tutkijan määrittämän kohtuullisen hyvässä kunnossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai aiemmat yliherkkyysreaktiot diklofenaakille tai jommankumman tutkimustuotteen apuaineille.
  • Potilaat, joilla asetyylisalisyylihappo tai muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID) saavat aikaan astman, angioedeeman, urtikarian tai akuutin nuhan.
  • Mikä tahansa fyysinen este geelin levittämiselle kohdepolveen.
  • Kortikosteroidien tai hyaluronihapon nivelensisäinen annostelu kohdepolveen 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai mihin tahansa muuhun niveleen 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  • Suuriannoksinen (vastaa > 10 mg prednisonia/vrk) systeeminen kortikosteroidihoito yli 14 päivää viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Suuri kohdepolven leikkaus/artroskooppi edellisen vuoden aikana ennen kohdepolven seulontaa tai effuusion aspiraatiota 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Suunniteltu kohdepolven leikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana.
  • Tällä hetkellä hyväksymättömän tutkimuslääkkeen, laitteen tai biologisen aineen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Samanaikainen ei-osteoartriittinen sairaus, joka vaikuttaa jompaankumpaan polveen, kuten nivelreuma, psoriaasi, kihti tai kliinisesti merkittävä pseudogout, jos on syytä uskoa, että sairaus (taudit) saattaa merkittävästi häiritä tutkimuslääkkeen kliinisen vasteen tulkintaa .
  • Perioperatiivinen ajanjakso sepelvaltimon ohitusleikkauksen yhteydessä.
  • Nykyinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisen kasvaimen hoito viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, ellei se vaikuta polven kohdealueeseen tai karsinooma in situ -tapahtumiin.
  • Kaikki muut epänormaalit laboratoriotulokset tai merkittävät sairaudet, joiden tutkijan mielestä pitäisi estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.
  • Kohdepolven toissijainen OA, aiemmat toimenpiteet tai trauma, jotka vaikuttavat nivelen homeostaasiin, mukaan lukien täydellinen meniskektomia tai septinen niveltulehdus, tai mikä tahansa muu vakava sairaus, joka johtaa kohdepolven sekundaariseen OA:hen.
  • Minkä tahansa seuraavista sairauksista raportoitu esiintyvyys: lonkan(ien) tunnettu OA, jos kipu jommassakummassa tai molemmissa lonkassa ylittää kohdepolven kipua käyttämällä WOMAC-lonkkakipu-alapistemäärää tai merkittävää radikulaarista selkäkipua.
  • Vaikea kipu kummassakin polvessa, määriteltynä > 45/50 vastauksena WOMAC-kivun alapistemäärään (5 kysymystä), seulonnan ja lähtötilanteen aikana, riippumatta kontralateraalisen polven kelpoisuudesta.
  • Määritellyn kivun vaihtelun rajan esiintyminen seulontajakson aikana 1,5/10:
  • Pain Numeric Rating Scale (NRS) -pisteet on kirjattava tavoitepolvelle vähintään neljänä päivänä 7:stä välittömästi ennen lähtötasoa (päivä 1).

  • Päivittäisen nivelrikon (OA) polvikipupäiväkirjan keskimääräisen NRS-intensiteettipistemäärän havaittu standardipoikkeama 7 päivän ajalta välittömästi ennen lähtötasoa (päivä

    1) ei saa ylittää 1,5

  • Painoindeksi > 45,0 kg/m2.
  • Arvioitu glomerulussuodatuksen (eGFR) nopeus < 30 ml/min käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI 2021) -kaavaa.
  • Yleistynyt ihoärsytys, aiemmat ihoreaktiot paikallisten tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä, nykyinen ihoärsytys tai punoitus suunnitellussa geelin levityskohdassa tai merkittävä ihosairaus, mukaan lukien psoriaasi, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Minkä tahansa paikallisen lääkkeen käyttö suunnitellussa käyttökohdassa 15 päivän kuluessa satunnaistamisen alkamisesta.
  • Kohtalaisen tai vahvemman opioidilääkkeen käyttö kivun hoitoon 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Duloksetiinin, pregabaliinin tai gabapentiinin käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät voi osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo geeli
Lääke: Placebo geeli
Yhteensopiva plasebogeeli, jota levitetään kerran päivässä
Kokeellinen: AMZ001 diklofenaakkigeeli
Lääke: AMZ001 diklofenaakkigeeli
Diklofenaakkigeeliä levitetään kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in the WOMAC Pain Sub-score in the Target Knee at Week 2.
Aikaikkuna: Baseline and Week 2

Change from baseline in the WOMAC pain sub-score in the target knee at week 2. WOMAC: Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index Participants will answer all of the 5 questions of WOMAC pain sub-score for themselves, using an 11-box numerical rating scale (with categories of 0 to 10), with reference to the past 24 hours.

For convenience and ease of interpretation, total WOMAC pain sub-score will be normalized on scales of 0 to 100 points.

Scale: 0-100, 100 being the worse
Baseline and Week 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in the WOMAC Pain Sub-score at Week 1, in the Target Knee
Aikaikkuna: Baseline and Week 1

Change from baseline in the WOMAC pain sub-score in the target knee at week 1. WOMAC: Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index Participants will answer all of the 5 questions of WOMAC pain sub-score for themselves, using an 11-box numerical rating scale (with categories of 0 to 10), with reference to the past 24 hours.

For convenience and ease of interpretation, total WOMAC pain sub-score will be normalized on scales of 0 to 100 points.

Scale: 0-100, 100 being the worse
Baseline and Week 1
Change From Baseline in Daily Pain at Day 8 Using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: Baseline and Day 8
Change from baseline in daily pain at Day 8 using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) NRS: Numeric Rating Scale Scale: 0 -10, 10 being the worse
Baseline and Day 8
Change From Baseline in Daily Pain at Day 7 Using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: Baseline and Day 7
Change from baseline in daily pain at Day 7 using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) NRS scale: 0-10, 10 being worse
Baseline and Day 7
Change From Baseline in Daily Pain at Day 6 Using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: Baseline and Day 6
Change from baseline in daily pain at Day 6 using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) NRS: Numeric Rating Scale Scale: 0 -10, 10 being the worse
Baseline and Day 6
Change From Baseline in Daily Pain at Day 5 Using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: Baseline and Day 5
Change from baseline in daily pain at Day 5 using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) NRS: Numeric Rating Scale Scale: 0 -10, 10 being the worse
Baseline and Day 5
Change From Baseline in Daily Pain at Day 4 Using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: Baseline and Day 4
Change from baseline in daily pain at Day 4 using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) NRS: Numeric Rating Scale Scale: 0 -10, 10 being the worse
Baseline and Day 4
Change From Baseline in Daily Pain at Day 3 Using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: Baseline and Day 3
Change from baseline in daily pain at Day 3 using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) NRS: Numeric Rating Scale Scale: 0 -10, 10 being the worse
Baseline and Day 3
Change From Baseline in Daily Pain at Day 2 Using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: Baseline and Day 2
Change from baseline in daily pain at Day 2 using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) NRS: Numeric Rating Scale Scale: 0 -10, 10 being the worse
Baseline and Day 2
Change From Baseline in Daily Pain at Day 1 Using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: Baseline and Day 1
Change from baseline in daily pain at Day 1 using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) NRS: Numeric Rating Scale Scale: 0 -10, 10 being the worse
Baseline and Day 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amzell

Yhteistyökumppanit

NBCD A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMZ001-007
  • 2024-517404-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa